实验室管理体系的内部审核及管理评审

1.1治理体系

体系：“相互关联或相互作用的一组要素。〞

“体系〞一般有四个特征：①至少有两个及以上的能够区不的要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③一般有共同目标，为到达共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反响的功能。“体系〞是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。 治理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

是把碍事检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。 治理体系的构成

从实质上讲，体系是过程的复合体。系统能够由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。实验室资质认定治理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个全然要素组成。 治理体系的功能

〔1〕能够对所有碍事实验室质量的过程进行有效的和连续的操纵； 〔2〕能够注重同时能够采取预防措施，减少或防止咨询题的发生； 〔3〕具有一旦发生咨询题能够及时做出反响并加以纠正。 治理体系的特性 .1系统性

实验室建立的治理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。治理体系各要素之间具有一定的相互依靠、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立治理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 .2全面性

治理体系应对质量各项活动进行有效的操纵。对检验报告质量形成进行全过程、

全要素〔硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量〕操纵。 .3有效性

实验室治理体系有效性表达在治理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。表达了治理体系要素和功能上的有效性。 .4适应性

治理体系能随着所处内外环境的变化和开展进行修订补充，以适应环境变化的需求。

1.2组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。

组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与治理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： a〕设置与检验校准工作相适应的部门；

b〕确立综合协调部门；

c〕确定各个部门的职责范围及相应关系； d〕配备开展工作所需资源；

e〕由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须依据自身的具体情况进行设计。 1.3职责

实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在治理体系中应担负的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。 1.4程序

为进行某项活动或过程所 的途径。

要紧 按顺序开展所担负活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何操纵等。如何进行操纵和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行操纵和活动。

将输进转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。

过程的特点：

a〕任何一个过程均有输进和输出；

b〕组织为了增值通常对过程进行筹划并使其在受控状态下运行。 1.7资源

资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是治理体系运行的物质根底，没有资源，治理体系确实是根基“无米之炊〞。

为了实施实验室的质量方针、目标，实验室的领导应采取有效措施，提供有效的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常的维护，并能依据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、标准和测试方法的研究。

2.实验室治理体系的建立与运行

“治理体系〞明确提出：实验室应按照本评审准那么建立和维持能够保证其公正性、性并与其检测和/或校准活动相适应的治理体系。

实验室尽管千差万不，各不相同，但其治理体系的运行原理都全然一致，建立和实施治理体系的方法和步骤如下：

①确定客户和其他相关方的需求和期瞧； ②建立组织的质量方针和质量目标； ③确定实现质量目标必须的过程和职责； ④确定和提供实现质量目标必须的资源； ⑤ 测量每个过程的有效性和效率的方法；

⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； ⑦确定防止不合格并消除产生缘故的措施； ⑧建立和应用持续先进治理体系的过程。

方针目标 报告/正书 内部审核 过程要素 结构资源 体系文件 运行监控 治理评审 持续先进

图4-1治理体系运行框图

由上图可见，一个治理体系的建立和有效运行通常有八各环节，现简介如下： 方针、目标的制定

质量方针：由实验室最高治理者正式公布的该实验室总的质量宗旨和方向。 例：①丝丝进扣，滴水不漏。-水热管件生产企业的质量方针

②细致进微，斤斤计较，科学公正、正确高效。-校准实验室的质量方针 质量目标：在质量方面所追求的目的。 ①目标应切实可行、并量化。 ②目标的实现程度应是可测量的。

方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一方向的落实和展开，目标应与方向维持一致，不能脱节和不离。 识只是程〔要素〕、确定操纵对象 过程的两个特征：

①任何过程都有输进和输出，输进是实施过程的依据或根底，输出是完成过程的结果；

②完成过程必须投进适当的资源和活动。

治理过程

输进输出顾 客〔检测/校准过程 需求〕 顾客〔满足〕 支持过程

图4-2过程方法示意图

组织结构及资源配置

①组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 组织结构框图：略 ②资源配置： 人力资源

根底设施：建筑物、工作场所和相关设施〔包括固定的、可移动的设施、

能源、照明、给排水、热气通风等设施〕、仪器设备、支持性效劳设施〔供气、维修、运输、通讯效劳等〕；

工作环境：人的环境是指与人员有碍事的环境因素，比方鼓舞职工潜能

的工作方法、平安措施和防护设备的使用；物的环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等。 2.1．4治理体系的文件化

实验室应将其、制度、方案、程序和指导书制订成文件，在总体上满足评审准那么的要求，要有利于本实验室所有职员的理解和贯彻。

①治理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成； ②治理体系文件的构架： 质量手册纲领性文件 程序文件支持性文件 标准、作业指导书 记录、表格、报告等证实性文件

图4-3治理体系文件的构架图

治理体系文件批准、公布 2.2治理体系的运行

运行的依据：治理体系文件。

治理体系文件既是治理体系存在的见证，又是治理体系运行的依据。

治理体系运行的时期

①治理体系文件的宣贯； ②治理体系试运行； ③内部审核和治理评审 ④治理体系正式运行； ⑤治理体系有效运行的标志： - 不断增加客户的满足度；

- 有效的贯彻质量方针，完成质量目标； - 领导重视； - 全员参与；

- 严格遵循文件并有完整记录； - 所有碍事质量的因素都处于受控状态； - 实施内部审核与治理评审，持续先进。

治理体系是在不断先进中得到完善的，而这种先进是永无止境的。一个组织的最高治理者应确信在任何情况下，本组织的治理体系都有缺乏和有待先进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和治理评审等手段，不断先进治理体系。

3治理体系的内部审核

3.1审核的意义和目的

组织在治理体系文件公布后，就开始执行文件，即进进治理体系的实施时期。然而治理体系实施的如何样？效果如何？实验室应该及时评价，以确保治理体系运行的符合性和有效性。而内部审核是进行治理体系评价的重要手段和有效措施。 审核的意义——是对活动和过程进行检查的有效治理工具,审核的结果为治理者采取措施提供了信息。

3.审核的目的——是确定满足审核准那么的程度，如符合性〔标准、文件、 〕和有效性。

3.2与审核有关的术语和定义及理解 3审核

①定义：为获得审核证据并对其进行客瞧评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、的并形成文件的过程。 ②理解要点：

评价治理体系时，必须对每个被评价的过程，提出3个全然咨询题： a〕过程是否被确定？过程的程序是否被恰当地形成文件？ b〕过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施？ c〕在提供预期的结果方面，过程是否有效？ ③审核强调客瞧性、系统性、性。

——客瞧性表达在审核证据是一种能够被证实的真实信息，道听途讲，不能被证实的不能作为证据。另外，审核准那么是客瞧的。

——系统性表达在审核是一种正式、有序的活动。正式的审核是按合同进行〔外审按合同〕或是依据授权进行〔内审是组织的治理者授权〕；有序表达在审核是按有关标准〔如ISO19011〕 的程序组织实施。

——性表达在审核是由与被审核区域或活动无直截了当责任的人员进行。一般来讲，本部门的人员不能审核本部门，关于规模较小的实验室，至少要做到自己不能审核自己的工作。 3审核准那么

〔1〕定义：一组方针、程序或要求

注：审核准那么是用于与审核证据进行比立的依据。 〔2〕理解要点：

a〕审核准那么是审核过程评价的依据。

b〕与审核对象相关的方针、、 、程序、要求、作业指导书等都能够作为审核依据。

c〕内审的要紧依据是?评审准那么?要求、组织的治理体系文件及形成文件的质量方针、目标以及计量检测有关的 和规章、合同等。 3审核证据

〔1〕定义：与审核准那么有关的同时能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据能够是定性的或定量的。

〔2〕理解要点：

a〕必须是与审核准那么有关的。如内审时，要猎取和评价的审核证据，必须是与治理体系文件和?评审准那么?要求有关的证据；

b〕审核证据要能够被证实是真实的信息。记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据。

c〕审核证据能够是定性或定量的。 3审核发现

〔1〕定义：将收集到的审核证据比立审核准那么进行评价的结果。 注：审核发现能讲明是否符合审核准那么，也能指出先进的时机。 〔2〕理解要点：

a〕将审核证据作为输进，比立审核准那么进行比立评价后，输出的结果是审核发现。

b〕审核发现能够是符合的，也能够是不符合的。符合的要给予确信，不符合的要形成不符合项和开列不符合报告，通过对不符合的纠正措施的实施，先进治理体系。

c〕审核证据、审核准那么、审核发现的关系：

审核证据是输进；审核准那么是评价的依据；评价的结果即审核发现是审核评价过程的输出。 3审核结论

〔1〕定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果。 〔2〕理解要点：

a〕审核结论是由审核组作出的。

b〕审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的综合评价结果。 c〕审核证据与审核准那么比立得出的所有审核发现是输进，结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出的审核结论是输出。 3审核方案

〔1〕定义：针对特定时刻段所筹划、同时具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核。

注：一项审核方案包括筹划、组织和实施审核的所有必要的活动。 〔2〕理解要点：

a〕审核方案是对一项审核工程的筹划与安排。

依据审核的目的和受审核组织的规模、性质及其他情况确定审核方案，一般包括：对审核进行筹划、确定审核的形式、确定审核的频次及次数、确定和提供审核的资源〔审核人员的要求与配备、审核程序的制定与提供、审核的检查与先进 的提供与实施等〕。

b〕审核方案一般是针对特定〔专门〕的工程，为满足某些特定的目标〔如维持治理体系正常运行的内审、是否批准认证注册并在有效期内维持认证资格的外审、是否能够选为合格供方的顾客审核等目的〕，在特定的时刻段的审核筹划与安排。

c〕审核方案是由审核治理人员制定的。内审的审核方案一般是经组织的最高治理者授权、内审治理部门起草、治理者代表或最高治理者批准实施。 3审核范围

〔1〕定义：审核的内容和界限。 〔2〕理解要点：

a〕审核范围是一项审核活动所涉及的产品类不、组织〔单位〕、产品实现时的过程/活动、场所〔场地、部门〕的界定。

b〕对受审核方来讲，审核范围也是其治理体系承诺的范围。 3审核方案

〔1〕定义：对一次审核活动及安排的描述。 〔2〕理解要点：

a〕审核方案是一次/一项审核活动日程的安排及讲明。一般安排到具体的人和小时。

b〕审核方案一般由审核组长负责编制，治理者代表批准，受审核方确认。 c〕审核方案的编制应满足审核方案的有关要求。 3.3内部审核的全然要求和特点 3内部审核的全然要求

〔1〕审核程序

应建立并维持组织内部审核的书面程序，内容包括：目的、范围、引用标准、定义、审核类不、审核的组织、审核的全然要求、审核人员确实定与责任、审核方案、审核的全然步骤、方法及要求、审核的分析与记录、审核报告的处理、跟踪审核等。 〔2〕内审重点

是验证检测/校准活动和有关结果的符合性，确定治理体系的有效性、过程的可靠性、检测结果的正确性，评价到达预期目标的程度，确认先进的时机和措施。 〔3〕审核方案与审核实施方案

依据标准、程序 和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施年度内审方案和具体的审核实施方案。对治理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面的内审。 〔4〕审核人员

应具备足够的资格，其素养能满足内审的需要，并被组织的治理者授权。 〔5〕审核资源

组织的治理者应提供内审时所需的各种资源〔包括人员、技能、设备、图表、经费、时刻等〕，以实现审核工作。 〔6〕审核结果

审核的结果应按要求进行整理、综合、形成报告，并按程序 及时有效地传递和充分利用。 〔7〕审核文件

审核所用的文件〔包括程序、标准、记录、报告、表格等〕齐全、格式标准化、保管档案化。 〔8〕纠正措施

对审核发现的咨询题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。 3内部审核的全然特点

〔1〕内审的要紧动力来自于治理者，重点是推动内部先进

有时开展内审是为了在外审前到达标准要求和纠正缺乏；但最为重要的是治理者的支持，没有治理者的支持就难以开展，也可不能取得应有的效果。 内审应是一种自觉的、持续的内部治理行为，不应是被动的应付性的活动。 每次内审应致力于发现咨询题和先进，这是衡量内审有效性的标志之一。 〔2〕内审人员来自于组织内部，

内审是以组织的名义，由自己内部的审核员进行的。

〔3〕内审程序通常比第三方审核简单，标准要求比第三方审核低

由于内审员比立了解自己的情况，有些过程，如首次会议、文件审查等能够简化。 内审也是一项标准化的活动，如有方案、审核员应具备资格、审核结果形成报告等，但比第三方审核的要求低一些，经常为提高有效性和效率，对原有标准的做法、要求等进行灵活处理。

〔4〕内审对纠正措施的跟踪比立及时有效，更有利于提高治理体系运作效果 内审的跟踪验证较及时，且能将有效局部纳进文件；外审的跟踪操纵那么只能定期进行，只对纠正的结果进行评价。

在时刻上，内审比外审更充分，可能涉及其他方面咨询题，且内审员能够参与纠正措施的制定等。外审只提纠刚要求，不提纠正措施建议。 〔5〕内审是治理者介进质量治理的重要工具

内审可作为治理者介进质量治理的一项重要工具来使用，目的是维持治理体系正常、有效地运行。 3.4内部审核

3典型内部审核活动时期的划分

〔1〕内部审核的筹划时期〔包括筹划审核方案；指定审核组长；成立审核组；确定审核目标、范围、准那么〕；

〔2〕文件评审时期〔能够简化，一般仅针对作业指导文件进行评审〕； 〔3〕现场审核预备时期〔编制审核实施方案；内审员分工；预备审核文件；编制检查表〕；

〔4〕现场审核实施时期〔首次会议；现场收集审核证据；产生审核发现并确定不符合项；进行审核中的沟通；末次会议〕；

〔5〕审核结束时期〔完成审核报告的编制、批准和发放〕；

〔6〕审核跟踪验证时期〔针对内审提出的不符合项采取纠正措施的有效性进行跟踪验证〕。 3内部审核的筹划

〔1〕明确内部审核的目的——组织内部审核的目的可能是： a〕在建立治理体系初期，依据?评审准那么?来评价组织的治理体系； b〕验证治理体系满足?评审准那么?的程度，能否同意认证审核； c〕作为治理和持续先进的手段或例行的内部审核； d〕作为外部审核前的预备。

〔2〕确定内部审核的范围——指在 的时刻内，对治理体系覆盖的哪些部门、场所和过程进行审核。

治理体系建立初期的内审应该是全面审核，范围包括治理手册覆盖的所有检测工程、部门、场所和过程。

〔3〕明确审核准那么——内审的准那么包括： a〕?评审准那么?； b〕组织治理体系文件； c〕相关的 ； d〕合同。

〔4〕确定内部审核的频次——审核的频次应依据组织治理体系运行的情况来确定。一般情况下，每年两次为宜；要是 每年一次，那么应 两次审核的时刻间隔不超过12个月。

〔5〕正确安排内部审核的时机

a〕治理体系建立初期的内审应安排在文件实施1个月以后进行；

b〕按部门、按过程的内部审核，依据发现咨询题的情况每年可安排1-2次； c〕为外部审核做预备的内审，通常安排在外审前1个月进行，要留有采取纠正措施进行整改的时刻。

〔6〕内部审核的组织和程序

组织在建立治理体系时，就应对内审做好筹划，对内审进行总体安排和治理时，应做到：

a〕确定回口治理部门

内部审核是一项长期的常规工作，需要有一个常设的机构来负责治理。

b〕聘任内审员

内部审核需要一批合格、称职的内审员，应选择熟悉组织的业务、了解治理体系全然知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直的人员来担任，并对其进行培训。由组织的治理者正式授权。

c〕需要有一套正规的程序

内部审核操纵程序?应明确内审的目的、范围、执行者的职责及具体的实施方法。

〔7〕确定审核的路线和方法——能够有以下3种： a〕自上而下和自下上的方法

先到信息比立集中的部门了解总体情况，选择一批样本，然后到使用这些样本的部门往调查。

b〕正向和逆向的审核方法

先在许多部门调查研究，选择一批样本，然后到回口治理部门往审核。 c〕按过程审核和按部门审核的方法

按过程审核是指按体系过程安排审核日程，审核员围绕某一个体系过程的各项要求到各相关部门往审核；

按部门审核是指按部门来安排审核日程，到某一个部门就把所有的体系过程要求都审核完。 3内部审核的预备

〔1〕编制年度内审方案。一般在年初，由治理者代表组织编制。 a〕目的——保证内部审核按方案实施；便于治理、监督和操纵内部审核。 b〕要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出要害过程； c〕形式

————滚动式审核

按筹划安排，对一个或几个部门或过程进行一次审核，逐月展开，在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次。

———集中式审核

即在几天内把所有部门、过程都审核完。 案例：

***实验室2007年内部审核方案审核目的： 审核范围： 审核依据： 审核组 成员： 审核日期： 日时刻 期 9：00-10：00 10：00- 12：00 审核要素 第一组 受审核 部门 审核员 首次会议 内审组沟通 4．1 地位、性、公正性职责权限 办公室 质量主管 质管科 技术科 业务科 业务科 技术科 质管科 检测室 业务科 质管科 各检测室

审核治理体系的符合性、有效性；实现质量体系的自我完善。 治理体系全部要素，实验室所有部门及全部领域。 1、?实验室资质认定评审准那么? 2、实验室质量手册及程序文件 A、B、C、D、E、F、G 年月日至年月日 第二组 审核要素 受审核 部门 审核员 26日 14：30- 5.1人员配置、人员培训、A、B 相关人员的授权等。 C、D 5．3检验方法及其确认 5．7检测结果的质量保证 5．2设施和环境条件 5．4设备 5．5测量溯源性 5．6抽样、检测样品的处置 5.8检验报告 人财科 办公室 技术科 技术科 质管科 E、F 18：00 4．2治理体系 4．3文件操纵 分包 、合同评审 4.5效劳与提供品的采购 4.7投诉 4.8纠正措施 预防措施 先进 E、F A、B 27日 8：40- 17：00 业务科 技术科 检测室 F、G A、B F、G 17：00- 18：00 288：40- 12：40 4.9记录操纵 质管科 技术科 各检测室 内审组沟通 C、D 5．2设施和环境条件 5．4设备 5．5测量溯源性 业务科 技术科 检测室 B、C 日 14：00- 16：00 14：00- 18：00 4.10内部审核 4.11治理评审 C、D 5．6抽样、检测样品的处置 5.8检验报告 D、E 内审组汇总审核结果 末次会议 审批：

〔2〕制定审核实施方案

a〕目的——为使现场审核有序进行，确保审核方案的实施，明确审核的思路，提高审核效能。

b〕要点——由审核组长负责编制，是一次审核的具体日程和活动的安排。 c〕形式——见下例

〔3〕建立审核小组——在内审前，治理者代表任命审核组长、审核员，成立审核组。

a〕审核员应通过培训合格，由最高治理者/治理者代表授权； b〕应与被审核部门无直截了当责任关系，即不能审核本部门的工作； c〕对被审核部门的业务专业知识由一定的了解，但不强调是这方面的专家； d〕应考虑多名审核员能否协调配合，团结合作； e〕审核组长应比审核员有较多的审核经验； f〕审核组长应有组织治理整个审核工作的能力。 〔4〕收集有关文件

内审时，内审员重点收集与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。以有关质量标准、质量方案、合同和相关 要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准的有效性也要进行检查；

〔5〕编制检查表

检查表时审核员进行内部审核活动的工具，要紧起备忘录的作用。不必向受审核方展示，由审核组长审定和总的协调，以免遗漏或重复。

a〕检查表的作用

———按检查表检查，可维持审核目标始终明确； ———维持审核进度；

———明确与审核目标有关的样本； ———使审核程序标准化； ———作为审核记录存档。 b〕检查表的设计

———比立?评审准那么?和治理手册的要求； ———选择典型的质量咨询题； ———结合受审核部门的特点；

———抽样应有代表性，分层抽样，随机抽3-5个，最多12个； ———时刻要留有余地； ———应有可操作性；

———按部门进行审核时，覆盖该部门职责涉及的所有过程，要紧过程细查、相关过程要覆盖。

检查表编写例如 〔首页〕内审检查表

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1页 受审核 部门 手册 条款 文件操纵 是否具有文件操纵和治理程序，有关内容是否可操作。 实验室内部文件的审批是否齐全，现场使用的各种文件是否标 识清楚，文件的发放和保管是否标准，并能确保文件现行有效。 受控文件是否认期评审，必要时进行修订，更改的文件是否通过再批准并加以注明。 现场是否使用失效或废止文件，不应存在一个文件出现不同版本的咨询题。 效劳和提供品的采购 是否制定了效劳和提供品的选择、采购和验收、储存的相关治理程序文件。 是否对效劳和提供方进行了评审，建立了效劳/提供方名单。 综合 办公室 部门 负责人 审核要点 审核员 审核日期 2007. Y/N 检查记录 已发生的采购是否受控，是否正确选择了具备资格的提供方。 是否 了对采购品验收的要求，对提供品、标准物质、消耗材料是否通过了验收。 记录 是否编制了记录治理程序，内容是否齐全、合理。 治理记录和技术记录的信息是否“足够〞，是否能够“复现〞治理和技术活动。 各种记录的填写和更改是否正确、完整、清楚、明了。 现存所有记录、证书和报告是否平安储存、妥善保管，保持方式是否合理，方便存取，查阅方便并为客户保密。 对电子存储的记录也应采取有效措施，防止原始信息或数据的丧失或改动。 所有质量记录和原始瞧测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应回档并按适当的期限保持。 记录应包括参与抽样、样品预备、检测人员的标识。 治理评审 是否编制了治理评审操纵程序文件。 治理评审是否按预定的方案和程序实施，每次评审的输进是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。 治理评审报告提出的有关措施是否纳进先进，其结果是否得到验证。 日期：2007年月5日审批：日期：2007年8月5日

〔续页〕内审检查表

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页 手册 条款 审核要点 人员 实验室人员〔包括专业技术和治理人员〕的数量和能力是否满足所从事工作的需要。 实验室应使用正式人员或合同制人员。 使用合同制人员及其他的技术人员及要害支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室治理体系要求工作。 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，应按要求依据相应的教育、培训、经验和/或可证实的技能进行资格确认并持证上岗。 从事特不产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和治理人员还应符合相关 、行政 的 要求。 实验室应确定培训需求，建立并维持人员培训程序和方案。 检查记录 Y/N 实验室人员应通过与其担负的任务相适应的教育、培训，并有培训方案实施的记录。 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 应保持人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 技术主管、授权签字人应具有工程师以上〔含工程师〕技术职称， 熟悉业务，经考核合格。 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上〔含工程师〕技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。 〔首页〕内审检查表

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1页 受审核 部门 手册 条款 组织 保证客瞧、公正和地从事检测活动。 授权书、最高治理者的任命文件和母体的公正性声明。 能担负第三方公正检验， 能对外行文和开展业务活动， 有账目和核算。 应具备固定的工作场所，查阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证实文件， 应具备正确进行检测所需要的同时能够调配使用的固定、临时和可移动检测设备和设施 治理体系应覆盖在所有场所、地点进行的检测工作。 查阅在册人员证实或劳动合同证实，确认具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和治理人员。 是否制定了保证检测工作公正、客瞧的有关措施，能否维持第三方公正性； 实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测判定的性和诚信度的活动； 不得参与和检测工程或者类似的竞争性工程有关系的产品设计、研制、生产、提供、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和碍事，并防止商业贿赂。 实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家隐秘、商业隐秘和技术隐秘负有保密义务，并有相应措施。 技术主管 部门 负责人 审核要点 审核员 审核日期 检查记录 Y/N 是否具有 地位的证实文件，是否是能够担负 责任的实体。 实验室一般为法人；非法人的实验室需有批准文件、 分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否明确其在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持效劳之间的关系。 实验室最高治理者、技术治理者、质量主管及各部门主管和监督人员应有符合要求的任命文件， 法人实验室最高治理者应由其上级单位任命； 最高治理者和技术治理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 实验室应 对检测质量有碍事的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。 必要时，指定要害治理人员的代理人。 实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的要害环节进行监督。 日期：2007年8月5日审批：日期：2007年8月5日

〔续页〕内审检查表

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页 手册 条款 审核要点 实验室应由技术治理者全面负责技术运作， 并指定一名质量主管，给予其能够保证治理体系有效运行的职责和权力。 对下达的指令性检验任务，应编制方案并保质保量按时完成〔适用于授权/验收的实验室〕。 治理体系 是否按照本准那么建立和维持能够保证其公正性、性并与其检测活动相适应的治理体系，建立治理体系的职责是否明确并得以落实。 质量过程是否予以明确，建立的治理体系是否符合本实验室的特点〔如移动的、多检测场所等〕。 治理体系应形成文件，相应的质量记录能否证实体系的运行。 是否建立了适宜的质量方针、目标，目标是否可测量和可操作。 与重要岗位人员交流，了解其是否明确本岗位的职责权限和治理体系、质量方针、目标，并有效实施。 文件操纵 外来技术标准、标准是否识不、收集齐全，现行有效。 内部编制的技术性作业指导书是否适宜、具有可操作性。 检测和/或校准分包 要是实验室将检测和/或校准工作的一局局部包，同意分包的实验室一定要符合本准那么的要求； 分包比例必须予以操纵〔限仪器设备使用频次低、价格宝贵及特种工程〕。 检查记录 Y/N 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 效劳和提供品的采购 是否批准了通过评价后合格提供方的名单。 实施采购前，是否明确 了采购品的技术要求。 合同评审 实验室应建立并维持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。不同情况下的评审或要求是否明确。 是否对不同类型的托付书、标书或合同，按照不同的 进行了评审。 设施和环境条件 实验室的检测设施以及环境条件是否满足相关 、技术标准或标准的要求。 设施和环境条件对结果的质量有碍事时，实验室应监测、操纵和记录环境条件。 在非固定场所进行检测时是否有对环境条件的 。 实验室应建立并维持平安作业治理程序，并有相应的应急处理措施。 确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及平安的因素和环境得以有效操纵， 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意前方可分包。 〔续页〕内审检查表

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页 手册 条款 审核要点 实验室应建立并维持环境保卫程序，并有相应的应急处理措施。 具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、 固废物等的处理符合环境和健康的要求， 区域间的工作相互之间有不利碍事时，是否采取了有效的隔离措施。 对碍事工作质量和涉及平安的区域和设施是否能有效操纵并正确标识。 检测和校准方法 实验室应按照相关技术标准或者标准，选择使用适合的方法和程序实施检测活动。 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地点标准； 要是缺少指导书可能碍事检测结果，实验室应制定相应的作业指导书。 是否对所选用的新方法进行了确认并正确使用。 要是方法发生了变化，是否重新进行了确认。 是否确保使用了标准的最新有效版本。 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否都现行有效 检查记录 Y/N 并便于工作人员使用。 需要时，实验室能够采纳国际标准，然而否仅限特定托付方的托付检测。非标准方法是否通过确认。 实验室自行制订的非标方法，经确认后，能够作为资质认定工程，但仅限特定托付方的检测。 对检测方法的偏离是否通过相关技术单位验证、有关主管部门核准。 由实验室负责人批准。 客户同意。 是否将偏离方法形成文件 。 实验室应有适当的计算和数据转换及处理 ，并有效实施。 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记 录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保卫的程序 该程序应包括〔但不限于〕：数据输进或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性 设备和标准物质 是否配备了正确进行检测〔包括抽样、样品制备、数据处理与分析〕所需的抽样、测量和检测设备〔包括软件〕及标准物质， 并对所有仪器设备进行正常维护。 〔续页〕内审检查表

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页 手册 条款 审核要点 要是仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式讲明有缺陷时，是否立即停止使用，并加以明显标识， 如可能应将其储存在 的地点直至修复； 是否检查这种缺陷对过往进行的检测所造成的碍事。 要是要使用实验室永久操纵范围以外的仪器设备〔租用、借用、使用客户的设备〕，是否仅限于某些使用频次低、价格宝贵或特定的检测设施设备， 是否符合本准那么的相关要求。 所有设备是否由通过授权的人员操作。 设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。 是否保持了对检测具有重要碍事的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的名称； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备符合标准的核查记录〔要是适用〕； d)当前的位置〔要是适用〕； e)制造商的讲明书〔要是有〕，或指明其地点； 检查记录 Y/N 修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证实其功能指标已恢复。 f)所有检定/校准报告或证书； g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录〔适当时〕； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 所有仪器设备〔包括标准物质〕是否都有明显的标识来讲明其状态。 假设设备脱离了实验室的直截了当操纵，是否能确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满足结果。 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，是否建立了期间核查程序并按照 执行。 当校准产生了一组修正因子时，是否确保其得到正确应用。 量值溯源 是否确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。 是否制定和实施了仪器设备的校准和/或检定〔验证〕、确认的总体要求。 关于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图〔适用时〕，以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制 。 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室能否提供设备比对、能力验证结果的满足证据。 实验室应制定设备检定/校准的方案。 在使用对检测的正确性产生碍事的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术标准或者标准进行检定/校准，以保证结果的正确性。 未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证实。 〔续页〕内审检查表共6页第5页

手册 条款 审核要点 是否制定有参考标准的检定/校准方案。 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证实作为参考标准的性能可不能失效。 可能时，实验室应使用有证标准物质〔参考物质〕。 没有有证标准物质〔参考物质〕时，实验室是否能确保量值的正确性。 是否依据 的程序对参考标准和标准物质〔参考物质〕进行期间核查，以维持其校准状态的置信度。 是否制定了程序来平安处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质〔参考物质〕，以防止污染或损坏，确保其完整性。 结果质量操纵 实验室应有质量操纵程序和质量操纵方案以监控检测结果的有效性，可包括〔但不限于〕以下内容： a)定期使用有证标准物质〔参考物质〕进行监控和/或使用次级标准物质〔参考物质〕开展内部质量操纵； 检查记录 Y/N b)参加实验室间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检测 d)对存留样品进行再检测； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。 实验室应分析质量操纵的数据， 当发现质量操纵数据将要超出预先确定的判定依据时，能够采取有方案的措施来纠正出现的咨询题，并防止报告错误的结果。 结果报告 是否按照相关技术标准或者标准要求和 的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果正确、客瞧、真实。 报告是否使用法定计量单位。 检测报告应至少包括以下信息： a)标题； b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测的地点； c)检测报告的唯一性标识〔如系列号〕和每一页上的标识，以及 报告结束的清楚标识； d)客户的名称和地址〔必要时〕； e)所用标准或方法的识不； f)样品的状态描述和标识； g)样品接收日期和进行检测的日期〔必要时〕； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样方案的讲明； i)检测的结果； j)检测人员及其报告批准人签字或等效的标识； k)必要时，结果仅与被检测样品有关的声明。 〔续页〕内审检查表

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页 手册 条款 审核要点 当需对检测结果做出讲明的，报告中还可包括以下内容： a)对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件信息； b)符合〔或不符合〕要求和/或标准的声明； 或不确定度碍事到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息 对含抽样的检测报告需要做出讲明的，报告中还可包括以下内容： a)抽样日期； b)与抽样方法或程序有关的标准或标准，以及对这些标准的偏离、增添或删节； 检查记录 Y/N c)当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求， c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人； e〕列出所用的抽样方案； f〕抽样过程中可能碍事检测结果解释的环境条件的具体信息。 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清楚标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。 当用、电传、或其他电子/电磁方式传送检测结果时，应满足本准那么的要求。 对已发出报告的实质性修改，是否以追加文件或更换报告的形式实施，是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号……〔或其他标识〕〞，或其他等效的文字形式。 报告修改是否满足本准那么的所有要求，假设有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所替代的原件。 3内部审核的实施

〔1〕审核实施的全然步骤与内容： a〕召开首次会议； b〕进行现场审核；

c〕确定不合格项和编写不合格报告； d〕汇总分析审核结果； e〕编写审核报告； f〕召开末次会议。 〔2〕首次会议

a〕目的——〔向受审核方介绍此次审核的目的和安排〕。 ———确认审核实施方案；

———由审核组对审核活动的有关事项作出讲明； ———澄清受审核部门提出的咨询题。

b〕内容——审核组长主持会议，讲话的内容可能包括： ———审核的目的和审核范围； ———审核的准那么； ———审核组成员；

———审核的日期及审核的日程安排； ———简要介绍实施审核所采纳的方法和程序； ———在审核组和受审核方之间建立正式的联系；

———澄清审核方案中不明确或需调整的内容。 c〕要求

———时刻操纵在30分钟以内；

———请治理者代表讲话，讲明这次审核的重要性，要求各部门正确对待审核，有不合格项一定要采取纠正措施等；

———会议做好记录，出席人员应签名等。

〔3〕现场审核——〔是审核员寻寻客瞧证据的过程，要重点作好〕。 a〕审核组长要操纵好审核的全过程

———操纵审核方案，审核方案不能随意更改； ———操纵审核进度，按方案完成审核任务； ———操纵审核气氛，不要使受审核人过于紧张；

———操纵审核的客瞧性，以审核证据和审核发现为依据，防止凭主瞧想象； ———操纵好审核纪律，不在审核现场公布不符合项，不在审核现场讲三道四； ———组织好审核组会议，包括每日的会议和审核总结会议； ———操纵审核结果，不合格项及审核结论应由审核组讨论确定。 b〕审核组在审核中应注重的事项

———要相信样本，选择样本要有代表性，应随机抽样； ———要依靠检查表，假设要偏离，必须小心慎重； ———要从咨询题的各种表现形式往寻寻审核证据； ———当发现不合格时，要调查研究到必要的深度； ———与被审核方负责人共同确认事实； ———始终维持客瞧、公正和礼貌。 〔4〕审核方法与技巧

a〕信息的来源：记录、文件、现场瞧瞧到的事实和现象，与当事人的谈话； b〕审核的方法：咨询、查、瞧、记； c〕提咨询的方式：

———封闭式：答复“是〞或“否〞不解释；

———开放式：准许自主表达或解释依据检查表提咨询但不死板，认真听，

认真记，及时抓住信息的线索。

———开放式与封闭式提咨询相结合：

常用提咨询用语：如何样？什么？何时？谁？什么缘故？请告诉我等。 d〕倾听的技巧：

———表情——诚恳效劳、虚心请教、与人为善；

———插话——遵循多听少讲的原那么，尽量少插话；当对方离题太远、情绪紧张、似有顾虑时可插话进行开导；

e〕查阅方式：

———查活动查文件如何 的，查完成这项结果的记录，将两者比立做出评价，该项活动的符合性和有效性；

———文件符合性、有效性、可操作性； ———记录客瞧性、完整性、可追溯性。 f〕瞧瞧：

现场瞧瞧质量活动、产品、资源、环境的操纵状态和效果，产品的标识、状态的标识、生产环境、检测环境、贮存环境记录和文件的保管情况，生产和检测设备的状态，生产和检测人员的操作状态。

g〕记录：

对象、事实、人员、时刻、地点、凭证〔表单的编号〕

〔5〕审核证据——与审核准那么有关的同时能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

a〕能被证实的信息能够成为审核证据；不能证实的、主瞧分析、推断、推测要发生的事不能成为审核证据；

b〕被审核活动的责任人、对被审核质量活动负有责任的人的谈话能够成为审核证据；而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为审核证据；

c〕现行有效的治理体系文件中的 和记录能够成为证实当前质量活动的审核证据；已作废的文件中的 或擅自修改正的记录不能成为证实当前发生的质量活动的审核证据。

d〕审核证据能够是定性的，如职员的质量意识；也能够是定量的，如产品特性或设备精度等。

〔6〕不符合项确实定和不符合项报告的编写 a〕不符合的类型 按不符合的形式分为：

——体系性不符合：体系文件与有关 、标准的要求不符合。 ——实施性不符合：未按文件的 实施。

——效果性不符合：实施不认真、纠正措施实施后未能到达 要求。 按不符合的性质分为：

——严重不符合：体系存在区域性或系统性不符合，违反相关 ，或后果严重的不符合；

——一般不符合：局部的、碍事略微的不符合，易关闭的。

——瞧瞧项：尚未构成不符合，但有变成不符合的趋势，口头提出，引起注重。 b〕不符合报告的内容

———受审核部门及负责人姓名； ———审核员姓名，审核日期；

———不合格事实的描述及判为不合格的理由； ———不合格项的类型及程度； ———不合格的条款； ———不合格缘故分析； ———拟采取的纠正措施方案； ———纠正措施完成情况； ———纠正措施验证。 c〕编写不符合报告本卷须知

———不合格事实的描述应力求具体，包含时刻、地点、何人执行此事或在场、发现了什么现象以及有些要害的细节，如图号、数量、设备名称等，总之，事实清楚，证据充分，内容应具有可查性，口头信息应有旁证，文字要简练；另外判为不符合的理由要在事实描述中自然带出；

———不合格项的类型及程度判定要正确。

———不合格的条款要判定确切。否那么纠正措施的方向就会产生偏差。 d〕判定不符合标准条款的原那么

判定不符合的条款的全然原那么是有利于受审核方理解，有利于采取纠正措施，促进体系的先进与完善。

不合格项报告

受审核部门/人员 审核员 不合格事实描述： 查检测仪器设备的使用情况，提供不出设备使用人员被授权的文件。 不合格依据： 不符合?评审准那么?中条要求和?质量手册?中5.4.4条〔8〕款的要求。 不合格性质：□严重█一般 对纠正行动的要求：█制定纠正措施并予以实施█纠正 要求完成时刻：2007年8月14日之前 验证方式：□审核组对纠正措施方案的可行性及纠正措施实施证实资料进行评价并在下次现场审核时跟踪验证实施的有效性。 █审核组对提供的纠正行动有效的证实资料进行确认。 □审核组于现场审核结束5日后对纠正措施实施和纠正的有效性进行现场验证。 审核员 审核组长 部门负责人 A 部门负责人 审核日期 2007年8月10日 缘故分析和拟采取的纠正措施： 部门负责人签名：日期：审核员：日期： 纠正措施效果的验证： 验证人员：日期： 〔7〕审核结果的汇总分析与治理体系评价

a〕审核组总结会。末次会议前，组长主持召开总结会： ———比立审核目标，汇总分析所有审核发现和其他信息；

———确定不符合项，不符合项的数量及性质，编制“不符合项分布表〞，汇总不符合项的总数与分布情况；

———做出审核结论和对治理体系的评价意见，尽可能达成一致； ———审核目标中有 时，要预备对治理体系先进提出建议； ———讨论和确定有关不符合项跟踪验证的要求和安排。

b〕治理体系有效性评价的内容

———合格的审核发现汇总分析，充分确信好的方面；

———不符合的审核发现汇总分析，按部门和条款做出矩阵表，依据分布情况，寻出治理体系的薄弱环节；

———治理体系开展趋势的分析，与以往审核结果和纠正措施的效果方面进行比立，得出治理体系是进步依旧退步； ———产品的实物质量状况及开展趋势；

———质量事故或投诉的处理情况； ———顾客和社会对本组织产品质量的反映；

———领导和职员的质量意识，汇总分析现场审核时，与职员接触的感受，是否人人参与，人人按 往做；

———组织自我先进和自我完善QMS的意识和能力，要紧从实施内审、治理评审、纠正和预防措施、持续先进过程的能力和效果方面进行评价与判定。

c〕对治理体系的评价意见

在通过上述的汇总分析后，审核组要从四个方面治理体系运行的有效性做出总体评价：

———治理体系文件是否符合?评审准那么?标准的要求？包括各部门的支持性文件是否与本组织的情况适宜/是否具有可操作性？方针、目标是否适合组织的实际？是否在实现中？

———治理体系的各项 是否得到了实施和维持？资源、根底设施、工作环境能否满足 的要求？各项活动能否满足要求？

———治理体系运行的结果是否有效？职员和治理者的意识是否得到提高？产品实物质量水平是否到达 的目标？顾客的满足程度如何？质量目标和各职能层次的指标实现的程度如何？

———治理体系自我完善、自我先进机制是否建立和健全？内审是否按 实施和维持？治理评审能否实现并确保定期对治理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审和先进？纠正措施和预防措施是否得到维持并收到相应的效果？体系的运行效果是否得到了持续改？

d〕审核结论

审核结论是在考虑了审核目标，并对所有审核发现汇总分析后得出的结论性意见。内审的结论一般包括以下方面：

——本组织治理体系与审核准那么的符合性和有效性如何？ ——本组织的治理体系是否具备同意外审的条件？ ——本组织的治理体系有哪些方面还需要先进？ 〔8〕末次会议 a〕末次会议的预备工作 ———开好审核组的总结会；

———将总结会得出的所有结果和结论向受审核部门进行沟通，一般治理者代表应参

加，使受审核部门对审核组做出的审核发现，尤其是不符合项报告、审核结论有充分的理解并能够同意，以便于后续工作的开展。

b〕末次会议是一次正式的会议，其目的是： ———向受审核方介绍审核情况，使其理解并予确认； ———报告审核发现〔重点是不符合项〕和审核结论；

———提出后续工作要求〔纠正措施、跟踪审核等〕； ———结束现场审核。

c〕一般末次会议的要紧内容：

———感谢受审核部门对审核工作的支持与配合；

———重申审核目的、范围、准那么，假设范围在审核过程中发生了修改，应进一步予以确认；

———公布不符合项报告；

———由被审核部门澄清或解释不符合项，关于不同意见之处，审核员要耐心解讲，如确属判定有误，应实事求是地改正；

———讲明审核抽样的局限性，要求举一反三和自我检查； ———对治理体系的有效性做出评价意见，并提出审核结论； ———提出纠正措施要求；针对体系的薄弱环节提出先进建议； ———公布会议结束。 3内部审核报告的编写

审核报告是讲明审核结果的正式文件，应由审核组长编写，治理者代表批准。

〔1〕报告内容

a〕审核目的和范围；审核准那么； b〕审核组成员；

c〕审核实施情况；不符合项的统计分析； d〕治理体系的评价意见及审核结论； e〕提出纠正措施要求； f〕审核报揭发放范围等。 〔2〕报告格式 案例：

内部审核报告

审核目的 实施内部审核，检查治理体系的符合性和有效性，发现不合格并实施纠正与纠正措施，以确保质量体系持续符合性、有效性和检验工作的正确、可靠和公正性。 审核范围 审核依据 审核组长 本公司所有与质量和检验试验有关的部门、人员和场所. ?评审准那么?、适用的 、治理体系文件和顾客投诉等。 审核员 审核日期及审核方案实施情况：2007年8月10日至11日，内部审核组共二人，对本公司治理体系和检测试验工作进行了本年度第一次内部审核。审核工作按照方案集中审核了本公司所有责任人员和部门；所有与治理体系和检测试验有关的场所，全然到达了“发现不合格并实施纠正，以确保治理体系的符合性、有效性和检测工作的正确可靠和公正性〞的目的。 不合格项的数量、分布、严重程度及存在的要紧咨询题： 内部审核组共发出不合格项报告4项。分布全然均匀分散，均为一般性不合格，可见治理体系和检测试验工作全然消除了落后面和死角。需要整改的工程能够回纳为以下几个方面： 1〕、需要明确仪器设备操作人员授权的1项〔涉及条〕； 2〕、需要完善检定/校准方案审批的1项〔涉及4.3条〕； 3〕、监督活动纪录建立及填写不及时的1项〔涉及条〕； 4〕、需要对电子存储的记录〔如检测报告〕采取保密设置的1项〔涉及4.9条〕。 另外审核组在检查中还发现需要先进完善的薄弱环节咨询题共32项，要紧表现在文件操纵、采购操纵、质量记录的填写以及质量目标的统计考核等方面。需要认真加以先进完善，以确保治理体系的符合性和有效性，确保检测试验结果的客瞧、公正、可靠和可信。 治理体系运行情况总结及符合性、有效性结论： 从审核结果的总体瞧来，治理体系运行全然符合治理体系文件的要求，也全然符合?评审准那么?的要求，实施全然有效；检测试验工作全然能够按照文件和标准 实施，检测原始纪录和检测报告做到了正确可靠，结正合理。 综上所述，本次内部审核的评价是：治理体系运行全然符合?评审准那么?和治理体系文件的要求，其运行的效果全然有效，检测试验到达了正确、可靠、公正、可信的目标。 审核组长：质量主管： 日期：日期： 3纠正措施的跟踪验证

内审提出的不符合项，由产生不符合项的部门采取纠正措施后，审核组或内审的治理部门负责对纠正措施的完成情况及有效性予以验证。

〔1〕纠正措施跟踪验证的目的

a〕对已发生的不符合进行纠正，防止或减少其碍事；

b〕促使受审核方认真分析产生不符合的缘故，并针对缘故采取消除缘故的纠正措施，从而防止类似咨询题再发生； c〕促进治理体系的不断完善和先进。

〔2〕纠正措施跟踪验证的方式

a〕书面评审予以验证。受审核部门提交纠正措施完成的书面资料与证据，审核员进行评审确认，适用于一般不符合项；

b〕现场跟踪验证。严重不符合项或只有到现场才能验证的不符合项采纳此方式；

c〕下次审核时再验证。先对书面纠正措施方案的可行性进行确认，下次审核时再验证纠正措施的有效性，对一般不符合项或需要较长时刻才能完成的咨询题可采纳此方式。

〔3〕纠正措施跟踪验证的执行人

一般由原内审员负责执行，尽可能采纳现场跟踪验证的方式。

〔4〕跟踪验证的要紧内容

a〕不符合项是否已采取了纠正行动，防止其碍事接着存在？ b〕产生不符合的缘故是否寻正确？

c〕是否针对消除不符合的缘故制定了纠正措施方案？该纠正措施方案可行否？

d〕纠正措施方案是否按 的时刻予以实施？

e〕纠正措施实施后，是否进行了自我验证？是否杜尽了同类不符合的再次发生？

f〕纠正措施方案及实施的情况是否有相应的记录？纠正措施引起的程序文件的更改是否形成文件？得到实施？

〔5〕跟踪验证的流程

a〕内审员确定不符合项，开据不符合报告； b〕受审核部门代表签名确认不符合项；

c〕内审员提出纠正措施的要求，包括完成纠正措施的时刻〔一般操纵在15天左右〕和跟踪验证的方式；

d〕受审核部门针对不符合项分析缘故，制定纠正措施方案。其措施应能消除不符合产生的缘故，不能只进行纠正；

e〕受审核部门自我验证纠正措施并记录；

f〕内审员进行纠正措施有效性的跟踪验证，并完成验证报告； g〕内审员将跟踪验证结果写出书面报告，交内审治理部门。

4.治理体系的治理评审

4.1治理评审的目的

治理评审是由组织的最高治理者亲自主持的活动，其目的是为了确保治理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

治理评审应包括评价组织治理体系先进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

4治理体系持续的适宜性

组织治理体系所处的内部、外部环境是不断变化的，这些变化表达在： 〔1〕组织机制与组织机构的变化； 〔2〕顾客的要求或期瞧的变化； 〔3〕国内、国际市场情况的变化；

〔4〕组织产品有关的新技术、新工艺、新设备的出现； 〔5〕产品更新换代、开发新产品带来的变化等。

上述变化必定带来对组织治理体系的碍事，有些可能导致质量方针、目标的变更。 最高治理者通过治理评审，重点评审质量方针、目标、体系文件、组织结构、资

源配置等方面的持续适宜性及时调整或先进原有治理体系以到达治理体系持续地与内、外部环境变化相适应的目的。 4治理体系持续的充分性

假设组织治理体系的各过程不能够得到充分的识不和操纵、或资源配置不充分，就会导致过程的操纵不充分、或某些过程失控，如此的治理体系是不完整的。最终会导致组织提供的产品和效劳偏离顾客的要求或期瞧。治理评审将识不治理体系的充分性方面的咨询题。 4治理体系持续的有效性

有效性是指治理体系所筹划的各项治理活动，各过程的操纵活动是否到达了所期瞧的目标，是否到达了组织所 的质量方针和目标要求。

治理评审重点评审体系实施的效果〔内、外部审核的结果〕，过程的业绩和产品的符合性，质量事故及不良本钞票，顾客埋怨或投诉，纠正和预防措施及效果，以往治理评审先进措施的完成情况及效果验证，其他方面的先进建议等。 4.2治理评审的内容 4治理评审的筹划

〔1〕治理评审应按筹划的时刻间隔进行，通常每年至少进行一次。但当市场和组织内部发生较大变化、连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，应及时进行治理评审。

〔2〕治理评审由最高治理者主持，参加评审会议的人员一般为组织治理层成员和有关职能部门的负责人。

〔3〕治理评审的依据是相关方的期瞧，要紧是顾客的期瞧、 的要求，并考虑质量概念的开展、新技术采纳、市场战略、社会需求和环境条件的变化等。

〔4〕治理评审应有前瞻性，远瞩，审时度势，坚持持续先进，适应今后市场需求。

〔5〕最高治理者应亲自或指定某职能部门编制治理评审方案， 评审的时刻、目的、内容、并对输进信息的有关主管部门提出要求，要求其针对体系运行的某一专题展开调查、搜集数据、监视测量以及统计方面的工作，为治理评审的输进做好预备。〔见附件1〕

4治理评审的实施

〔1〕治理评审通常以会议形式进行，有时也能够在现场进行；

〔2〕最高治理者主持，参会人员应签到。按照会议的安排，进行有关专题的汇报、建议的提出、并展开讨论和评审。会议由专人记录，并收集发言人的资料。

〔3〕最高治理者应针对治理评审提出的咨询题、建议，组织进行讨论，做出解决咨询题的决定或措施，作为治理评审会议的决议。

治理评审的输出应形成治理评审报告。 4治理评审报告

〔1〕治理评审报告是一份重要的文件，由治理者代表组织编写，最高治理者签发，受控分发至体系有关部门与人员。〔格式见附件2〕

〔2〕治理评审做出的决定和措施，应 部门进行跟踪验证，事实上施的结果作为下次治理评审的输进。 4治理评审记录

维持治理评审记录是标准的要求，也是跟踪的需要。记录通常包括：

〔1〕治理评审方案； 〔2〕治理评审会议记录；

〔3〕参加治理评审会议人员的签到表；

〔4〕治理评审会议资料〔发言稿、建议书及各种报告〕； 〔5〕治理评审报告；

〔6〕治理评审报告的发放登记表；

〔7〕治理评审会议决议、措施的验证报告等。 上述文件、记录应回档保持。

〔附件1〕

治理评审方案

评审目的： 全面评价治理体系的符合性、适宜性、充分性、有效性，和检验的正确、可靠、公正、可信性，为提高本公司检验和治理水平采取措施，做好计量认证审核前的预备工作。 评审方式：会议方式。 地点：公司办公室。 要紧评审内容： 5月份以来治理体系运行的符合性和有效性情况；检验工作质量状况；检验能力和效率；质量方针和质量目标实施情况；客户及相关方的反响及处理情况；纠正和预防措施；近期内部审核的结果；实验室间比对或能力验证结果；文件和资源的适宜性和充分性；检验试验正确可靠和公正性；本公司今年上半的业绩等。 评审预备要求： 1〕、质量主管负责预备治理体系全面运行情况的中心发言资料； 2〕、技术主管负责预备检验试验情况的中心发言资料； 3〕、各部门和相关负责人预备5月份以来治理体系运行和工作成果资料； 4〕、各部门和相关负责人负责收集本部门职员的建议，整理成为书面材料； 5〕、质量主管负责会务预备。 评审时刻安排：2007年8月15日上午9:00 参加人员：质量主管、技术主管、检测室主任、兼职监督员、职员代表 2007年8月10日 2007年8月10日 2007年8月10日 〔附件2〕

治理评审报告

评审会议时刻：2007年8月15日9:00 评审会议地点：公司办公室。 评审目的： 全面评价治理体系的符合性、适宜性、充分性、有效性，和检验的正确、可靠、公正、可信性，为提高本公司检验和治理水平采取措施。 参加人员： 评审内容综述： 本次治理评审听取了质量主管、技术主管、综合办公室主任和监督员的汇报〔详见汇报材料〕，针对汇报材料所列举的事实，进行了治理体系和质量方针、目标充分性、适宜性、有效性的评审，评价了治理体系运行以来检测结果的客瞧、公正、正确和可靠性。此外还评价了治理体系文件、组织结构、职责权限的适宜性，评价了治理体系运行以来培训的效果、检测过程监督的情况等。做出2项先进决定事项，到达了治理评审的预期目的。 质量体系持续适宜性、充分性和有效性评价及评审结论： 公司治理体系建立、运行以来的总体情况是好的，体系全然是适宜、充分和有效的。公司的治理体系文件、质量方针、目标是适宜的，治理体系文件符合?评审准那么?及其相应 的要求，所提供的资源能满足检测试验和治理体系运行的需要，检测试验的正确、可靠、公正性到达预期目标，托付方对公司的检测质量比立满足，未发生任何严重的质量咨询题。 纠正和预防措施决定和责任人： 本次治理评审所决定的2项先进事项具体是： 〔1〕应进一步通过培训，提高对记录重要性和纠正预防措施的熟悉，增强及时填报质量治理活动及检测过程操纵记录的自觉性，更好地理解和运用纠正预防措施，促进体系的不断先进和完善。质量主管负责组织制定具体整改措施方案并组织实施， 〔2〕关于检测室房间结构形式不利于内务治理的咨询题，由技术主管负责调研后，提出具体实施改造的意见，报公司领导研究后实施。 时刻 时刻

时刻