制药医药企业-药品养护管理制度

文件名称 药品的养护管理制度 编号:Z014 修订人:罗晶 修订日审阅部门:质量批准人:苟碧群 领导小组 版次:B/0 审阅日期:2007期:2007年12月年12月10日 1日 批准日期:2007年12月20日 执行日期：2008年1月1日 修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督修订记录 管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要 修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行 药品的养护管理制度

一、目的

制定《药品的养护管理制度》，使公司养护员遵照执行，确保药品质量。 二、范围

适用于药品养护的全过程。 三、职责

公司养护员对本制度的实施负责。 四、内容

（一）药品的养护管理制度

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养

护，主要内容是：

（1）养护员定期（每月至少一次）或不定期指导和督促储运部保管员对库存药品进行合理的储存与作业；

（2）在保证库房温湿度自动监测系统正常运行的前提下，对库房药品储存过程中的温湿度进行自动监测和记录，并督促库房保管员对温湿度进行，使库房的温湿度达到适宜药品储存的条件。库房温、湿度超出的各库房内控标准时，及时采取措施，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（3）养护员根据温湿度自动监测结果对库房温湿度进行有效以确保储存药品的质量；库房相对湿度在35-75%之间，冷库温度2-10℃，阴凉库温度0-20℃，常温库温度10-30℃。

（4）温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。

温湿度自动监测系统应按规定对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

（5）养护员应当依据《“黄药师”药业管理软件》，每季度初对库存药品自动生成当季度一般养护工作计划，养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行养护检查，养护员对一般药品应三个月内轮回检查一次实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有药品，确保在三个月的期限内，对所有在库药品轮回检查一次。在《“黄药师”药业管理软件》内完成一般药品养护检查记录，内容包括：养护日期，库房、货位、养护数量\\外观（包装）质量状况\\检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。

（6）养护员对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种每月进行重点

养护，重点药品养护品种应包括：

1）、对储存条件有特殊要求的品种（冷藏\\冷冻等需要冷链储存或运输的

品种）；

2）、药品出厂时限定有效期较短（一年以下）的品种； 3）、近效期（药品有效期不足6个月）品种

养护员在《“黄药师”药业管理软件》内完成《重点药品养护检查记录》，内容包括：养护日期，库房、货位、养护数量\\外观（包装）质量状况\\检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。

（7）养护员在完成《一般养护记录》和《重点养护记录》的同时，对各库的储存条件、堆码情况、近效期药品（凡药品有效期不足6个月）管理情况、重点养护品种的储存情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员整改，同时完成《药品库存情况巡查记录》。

（五）养护员在养护过程发现有问题的药品应当及时在《“黄药师”药业管理软件》中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）养护员每季度末对当季度的重点养护品种和一般养护品种情况进行汇总、分析形成分析报告，并将分析报告传递到质量管理部和业务部。

第八十七条《“黄药师”药业管理软件》对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

4、养护检查

不对药品进行破坏性的检查的前提下进行药品的外观质量(有无发霉、变质、

潮解、析出、麻面、龟裂、残缺、渗漏、异响等)和包装的检查，检查时开到不影响销售为止。

主要剂型具体的养护检查方法为: 剂型 丸剂 养护检查内容 外观圆整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹 蜜丸细腻滋润、软硬适中 散剂 颗粒剂 片剂 锭剂 合剂、口服液 胶囊剂 酒剂 酊剂 膏剂 橡胶膏剂 无粘结、无变形、无破裂，并应无异臭 澄清，允许少量轻摇易散的沉淀 澄清 应乌黑油亮、油润细腻，老嫩适度，无红斑、无飞边缺口 光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、的黏现象，平整、洁净、无漏膏现象 露剂 注射剂 栓剂 滴眼剂

干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解 完整光洁、色泽均匀 平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心 澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象 澄清、无沉淀、导物，无酸败、异臭霉变等变质现象 澄明度符合要求 完整光滑，无变形、发霉、变质 混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻，均匀分散，沉淀物经振摇应易分

散 溶液型滴眼剂澄明度符合要求 软膏剂 滴鼻剂 无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象 溶液型滴鼻剂澄清，无沉淀与异物 混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后其沉淀物不得结块，振摇后一般在数分钟内无分层 乳浊型滴鼻剂应分布均匀 糖浆剂 澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许少量轻摇易散的沉淀 气雾剂 避免曝晒、受热、敲打、撞击 除以上要求外，均不得有虫螨，无发霉、固剂不得有吸潮、潮解、软化、结块，液剂无渗漏、外溢，均应包装完整，清洁，需密闭、密封的剂型密闭、密封良好。

养护检查结束后，将其还原至原包装。

（二）中药材、中药钦片的养护制度

（中药材、中药饮片的干燥、熏蒸、降氧等养护，由本公司委托合法资格且具《中药饮片GMP证书》的中药饮片生产公司进行中药材、中药饮片养护，签定委托养护协议。）

1、养护人员应当根据中药材\\中药饮片库房条件、外部环境、药品质量特性等对中药材\\中药饮片进行养护，主要内容是：

（1）养护员定期（每月至少一次）或不定期指导和督促储运部保管员对中药材\\中药饮片库存药品进行合理的储存与作业；

（2）在保证库房温湿度自动监测系统正常运行的前提下，对库房中药材\\中药饮片储存过程中的温湿度进行自动监测和记录，并督促库房保管员对温湿度进行，使库房的温湿度达到适宜中药材\\中药饮片储存的条件。库房温、湿度超出内控标准时，及时采取措施，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（3）养护员根据温湿度自动监测结果对库房温湿度进行有效以确保储存药品的质量；库房相对湿度在35-75%之间，阴凉库温度0-20℃。

（4）温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。

温湿度自动监测系统应按规定对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

（5）养护员应当依据《“黄药师”药业管理软件》，每季度初对库存中药材\\中药饮片自动生成当季度一般养护工作计划，养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行养护检查，养护员对一般药品应三个月内轮回检查一次实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有药品，确保在三个月的期限内，对所有在库药品轮回检查一次。在《“黄药师”药业管理软件》内完成一般药品养护检查记录，内容包括：养护日期，库房、货位、养护数量\\外观（包装）质量状况\\检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。

养护员在完成《一般药品养护检查记录》的同时，对中药材\\中药饮片库的

储存情况、堆码情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员整改，同时完成《药品库存情况巡查记录》。

（6）中药材、中药饮片具体养护操作

公司每年应与具有《中药饮片GMP证书》的中药饮片生产企业签定委托养护协议。中药养护员应根据中药材、中药饮片的性质和变异特点，以及是否易生虫、易泛油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油的特性，并结合天气、温湿度对中药材、中药饮片的影响等情况，确定中药材、中药饮片委托养护具体品种，并于进行养护的前1个月发书面通知给被委托养护单位，与被委托养护单位质量管理部确定具体养护方法。对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。被委托养护单位接通知后，根椐通知中所列的养护品种和公司的实际情况，确定具体养护时间并书面通知本公司。本公司于中药材、中药饮片将进行养护前一周内将要进行养护品种发运到被委托养护单位。被委托养护单位应按双方确定的养护方法进行养护，发现有疑问时双方应及时进行沟通。养护结束后，被委托养护单位将中药材、中药饮片发回至本公司，中药验收员应对其进行验收，验收时按《中药质量验收管理制度》进行。

（7）养护员在养护过程发现有问题的药品应当及时在《“黄药师”药业管理软件》中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

4、中药养护员发现药品不合格的处理

中药养护员如发现质量问题，应悬挂黄色的“暂停销售”标识，填写《药品不合格报告、确认单》报告质量管理部确认处理。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理（见《不合格药品管理程序》）。

（8）养护员每季度末对当季度养护的中药材\\中药饮片情况进行汇总、分析形成分析报告，并将分析报告传递到质量管理部和业务部。

（六）仪器设备管理

中药养护员应负责仓库和验收养护室配置的仪器设备、计量器具等的管理工作，定期检定、维护并记录，同时建立仪器设备的管理台帐和档案。

（七）记录

温湿度记录表Rec-046 药品库存情况巡查记录Rec-020 仪器设备使用记录Rec-047 药品养护档案表Rec-065 重点药品养护检查记录Rec-012 一般药品养护检查记录Rec-017 药品不合格报告、确认单Rec-073 仪器设备的管理台帐；Rec-067 仪器设备维护（维修）记录Rec-068 养护员指导工作记录