课程设计-胶囊剂车间工艺说明书

《制药设备与工程设计课程设计》

设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车

间工艺设计

设 计 者： 蒋清莉 刘军杰 班 级： 11 级 5 班 学 号： ********* ********* 指导老师： *** 设计日期： 2014年6月

制药设备与工艺 课 程 设 计

题 目学 院 专 业班 级姓 名指导教师

年产3亿粒阿莫西林胶囊生

产车间工艺设计

化学与化工学院 制药工程

2014 年 6 月 8 日

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制药工艺课程设计任务书

设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计

一、设计内容和要求

1、确定工艺流程及净化区域划分；

2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天） 3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；

4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）； 5、编写设计说明书。

二、设计成果

1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；

2、工艺平面布置图一套（1：100）；

3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；

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目录

第一章.课程设计任务书............................................... 1 第二章.课程设计说明书............................................... 2

一.产品概述 ..................................................... 2 二.处方设计及工艺............................................... 4 三.工艺流程及净化区域划分说明 ................................... 4 3.1工艺流程..................................................... 4 3.2净化区域划分说明............................................. 5 四.物料衡算 ..................................................... 6 4.1生产制度..................................................... 6 4.2物料衡算基准................................................. 6 4.3物料衡算(日工作量)........................................... 6 五.工艺设备选型说明 ............................................. 8 5.1选用原则..................................................... 8 5.2设备选用..................................................... 8 六.工艺设备主要一览表 .......................................... 13 七车间工艺平面布置说明 ......................................... 13 7.1车间布置的原则.............................................. 13 7.2车间布置及人流物流的概述.................................... 13 参考文献........................................................... 16

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绪论

（一）阿莫西林胶囊简介

【通用名称】：阿莫西林 【商品名称】：阿莫西林胶囊 【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG 【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES 【成 份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。 【结构式】

药品类别：青霉素类。

性 状：该品为胶囊剂，本品内容物为白色至黄色末或颗粒。 禁忌：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 （二）阿莫西林适应症 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

阿莫西林胶囊（0.5g）

1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。

6．该品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 （三）不良反应

1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

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4．血清氨基转移酶可轻度增高。

5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 （四）药理毒理

阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 （五）药代动力学

口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6 小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为 0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为 17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

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二.处方设计及工艺

配方组成:阿莫西林原料74823kg,淀粉适量,滑石粉0.12%,CMS-Na1.5%.规格:0.25g/粒,含阿莫西林应为标示量的98%~101%

阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分，其通用的合成方法是在6-BA的6位上引入侧链。经过一系列缩合、水解、结晶、干燥得阿莫西林。作为广谱抗生素。 辅料分析

硬脂酸镁（0.0075g/颗）：主要用作胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂 羧甲淀粉钠（0.01g/颗）：增加阿莫西林溶出度。

三.工艺流程及净化区域划分说明 3.1工艺流程

1、原辅料准备、称量

⑴物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室。

⑵称量后原料和辅料需要单独存放。

⑶称量室内应设有除尘装置。称量区域相对其他区域为负压。条件许可宜优先采用称量柜。 2、粉碎

⑴粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程，破坏物料之间的内聚力来达到粉碎的目的。

⑵粉碎的最主要目的是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度。 3、筛分

⑴药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求。

⑵筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。 ⑶筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。 4、混合

⑴药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。 ⑵保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小

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剂量的药物。

⑶总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全。 5、制粒

⑴除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。

⑵制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。

⑶制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。

⑷必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以利于进一步填充。 6、干燥

⑴在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。

⑵湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。

⑶常用的干燥设备有：流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。 7、整粒

整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充。 8、灌装

灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。 ⑴全自动胶囊填充机

是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。

⑵半自动胶囊填充机

半自动化适用于生产批量小的品种。需要人工的协助才能完成。 ⑶小型胶囊填充机

是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。 ⑷手动胶囊填充板

是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。 9、抛光

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胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。 10、包装

⑴包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。

⑵包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。

⑶铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。

⑷应设置的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。

3.2净化区域划分说明

GMP中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种： 洁净室（区）空气洁净度级别表 静态 动态 微生物限度 5指手浮游菌 cfu/m3 沉降碟接触碟套 (90mm(55mm) ) cfu/4cfu/碟 cfu/手小时 套 A级 3520 35200B级 3520 29 0 35200C级 352000 2900 00 3520002900不作规D级 0 0 定 3520 20 20 2900 29000 不作规定 1 10 100 200 1 5 25 100 1 5 25 50 1 5 — — 空气尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µ≥0.5µ≥5µm m m ≥5µm 根据GMP2010版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产区和D级别洁净区。制剂车间中处于一般生产区的工序有：值班室、雨具存放时，洗衣整衣室，纯水制备间、配电空调机房、成品存放检测间、外包间、标签及外包材存放间、除尘间等。处于D级洁净区的工序有：内包材存放间、铝塑包装间、工具清洗、存放间、

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制粒、干燥等。

阿莫西林工艺流程框图

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四.物料衡算 4.1生产制度

工作日：250天；

生产班次：单班制 每班8小时(包括清场2小时) 生产方式：间歇式 4.2物料计算基准 年工作日：250天 年产量：3亿粒 日产量：120万粒 规格：0.25g/粒

包装材料采用铝塑包装，10粒/板×2板/盒×200盒/箱 物料和包装材料的计算分别按表2-1表2-2数据为依据。

表2-2制剂工段各工序损耗率 序号 工序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

粉碎 筛分 制粒 干燥 整粒 填充 抛光 铝塑 外包 成品

物料名称 干物料 干物料 湿颗粒 湿颗粒 干燥剂 颗粒剂 胶囊剂 胶囊剂 板状片剂 板装片剂

损耗率（%） 0.5 0.5 1.5 1.5 2 1 1 0.5 0.5 ——

表2-3包装材料损耗率

序号

1 2 3 4 5

包装材料名称 空心胶囊壳 PVC 铝箔 小盒 中盒

损耗率（%） 5% 5% 5% 2% 2%

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大箱 0%

4.3物料衡算（日工作量）

1、制剂工序各工序日物料量消耗 实际1天的产量=实际日120万粒

外包板胶囊剂=120÷（1－0.5%）≈120.6万粒 铝塑胶囊剂=120.6÷（1－0.5%）≈121.2万粒 抛光胶囊剂=121.2÷（1－1%）≈122.4万粒 充填胶囊剂=122.4÷（1－1%）≈123.6万粒

阿莫西林胶囊：其规格为0.25g/粒，日产量为120万粒 故，阿莫西林的日产量=0.25g/粒×120万粒≈305.4Kg 整粒干颗粒=305.4×（1＋2%）≈311.5Kg 干燥的湿颗粒=311.5×（1＋1.5%）≈316.2Kg 制粒的湿颗粒=316.2×（1＋1.5%）≈320.94Kg 筛分后的干物料=320.94×（1＋0.5%）≈322.Kg 粉碎后的干物料=322.×（1＋0.5%）≈324.15Kg 五.工艺设备选型说明

5.1选用原则

①满足产能要求。

②与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。 ③设备性能稳定，生产产品质量稳定。

④能够满足车间布局合理的标准，包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好。

⑤购买价格合理，运行费用、维护费用较低； ⑥符合劳动保护、环境和节能要求。 ⑦符合GMP要求，需经过设备验证 5.2设备选用 1、粉碎机

日处理量：324.15kg

选择FS-160万能粉碎机（东方供应设备制造有限公司）其生产能力为10-120kg/h ，设计其生产能力为60kg/h，则需要机器数量为： 324.15÷6÷60=0.9004，所以需要1台

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设备名称 粉碎机

产地 东方供应设备制造有限公司 规格型号 FS-160 生产能力 10-120kg/h 工作噪音 小于85分贝 粉碎细度 10-200目 外形尺寸 1123X500X962 (长*宽*高) 电机功率 1500w 机器重量 170kg 技术特点 生产过程中无粉尘飞扬，目前已达到国际先进水平。

2.筛分机

日处理量：322.kg

选择ZSY型药用旋振筛（天津市云飞机械），其生产能力为60-200Kg/h,设计其生产能力为60Kg/h,则需要机器数量为： 322.÷60÷6=0.59, 所以需要1台 设备名称 筛分机 产地 型号

生产能力 过筛目数 电机转速 电机功率 外形尺寸

天津市云飞机械有限公司 ZSY-350 60-200Kg/h 8-200目 1450r/min 0.37kw

0mm×0mm×900mm

3.混合制粒机

日处理量：320.94kg

选HLSG-300P型自动高校混合制粒机（浙江明天机械有限公司），生产能力为120-450kg/h,设计其生产能力为300kg/h,需要台数为：320.94÷6÷120=0.4458，故需要1台。

设备名称 制粒机

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产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 功率

机器重量 耗水量 耗气量

技术特点

浙江明天机械有限公司 HLSG-300P 300kg/h

2115×1615×2350

搅拌电机功率：15kw,切割电机功率：4.5kw 1350kg 20L/min 150L/min

人机界面，西门子PLC电脑控制，所制颗粒结结实，粒径均匀，产品收率极高，全封闭生产，符合GMP，主药与辅药比重差异较大，仍能达到良好的效果，气吹冷却系统，可防止因挤压物料发热而使药物变质。

4、干燥器

日处理量：316.2kg

选择设备CT-C-O型（常州市常鑫药化机械厂），其干燥生产能力为60kg/h,则需要机器数量为: 316.2÷6÷60=0.8783,所以需要选1台

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 功 率 耗用蒸汽 机器重量 有效容积 加热方式 烘盘尺寸 技术特点

干燥器

常州市常鑫药化机械厂 CT-C-O型 60kg/h

1410×1200×2140（mm） 7.1-10(kw) 15kg/h 600kg 1.3M3

蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用，供用户选择 460×460×45

操作方便，热效率高，节约能源，物料干燥均匀，整机噪音小，运转平衡，温度自控，安装维修方便

5、整粒机

日处理量：311.5kg

选KZL-100型快速整粒机，生产能力为20-150kg/h，设计生产能力为60kg/h， 则需要台数为：311.5÷6÷60=0.8653， 故需要1台

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设备名称 产地

规格型号 生产能力 重量 功率 转速

技术特点

整粒机

浙江明天机械有限公司 KZL-100 20-150kg/h 100Kg 0.75kw

180-1400r/min 全封闭作业，无粉尘污染及气味漏泄，设计合理，计时操作，能控温粉碎，避免高温影响药物药性

6、填充机

日处理量123.6万粒

选用NJP1200全自动硬胶囊填充机，其生产能力为72000粒/h,则需要机器数量为： 123.6÷6÷7.2=2.861，故需要3台

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 噪音指标 技术特点

填充机

北京嘉福瑞科技有限公司 NJP-1200

72000粒/h

1250×1200×2000mm 1600kg 3.5kw ≤80db

新型轮槽结构，分度精准，使用寿命长，计量准确，计量机构间隙调整准确，上机率99％以上，变速调速，操作方便，简单。

7、抛光机

日处理量：122.4万粒

选用WK-90全自动硬胶囊抛光机，其生产能力为18万-42万粒/h，设计去工作能力为20万粒/h，则需要机器数量为：122.4÷6÷20=1.02 故选用1台。

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设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 技术特点

抛光机

山东青州精诚机械有限公司 WK-90

18万粒-42万粒 1310×405×1200mm 50kg

185w,200v

本机采用不锈钢网罩，解决了传统网不易破坏而需经常更换之缺点，根据胶囊表面的附着物的黏度不同，使抛光后的成品胶囊表面光洁度高

8、铝塑包装机

日处理量：121.2万粒

选用DPT-90胶囊铝塑包装机，其生产能力为 9.6-34万粒/h，设计生产能力为20万粒/h,则需要机器数量为：121.2÷6÷20=1.01 故需要1台

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 技术特点

全自动铝塑包装机

浙江省瑞安市金安制药机械有限公司 DPH-250

9.6-34万粒/h

2600 × 900 × 1450mm 800kg

5kw,380v或220v,50Hz

1、应用国家专利(专利号95219681．6)双向无废边冲载技术。本 机发单班生产计算，与有废边冲载和单向无废边冲载的同类机型 比较，全年可分别节约包装材料费用11．05万元和5．6万元。 2、制泡采用内热式加器和平板正压吹泡。加热温度为100‘C左 右，而且自动，最大吹压力为0．6Mpa(6kg／cm2)。 3、复采用网纹滚筒热压复合，机、电、光、气一体化自动控制 在铝箔未进入复合区时，滚筒不能合扰，中途停机时滚筒能自动 分离，而且重新开机后，又能自动合扰，保证了复合的连续性。 4、采用无极调速，可根据操作熟练程度和药品的加料难易程度 选择晕佳工作速度。 5、整体结构为单向支承，不仅方便子操作，维修和更换模具而且 结构较其它机型紧凑，安装占地面积小、重量轻。

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六.工艺主要设备一览表

表2-4主要设备选型一览表 序设 备 号 名 称 1 粉碎机 2 筛分机 4 干燥器 5 整粒机 6 填充机 7 抛光机

规 格 型 号 FS-160 ZSY-350 CT-C-O KZL-100 NJP-1200 WK-90

生 产 能 力 10-120kg/h 60-200kg/h 60kg/h 20-150kg/h 72000粒/h 9.6-34万粒

台产 数 地

1 东方供应设备制造有限公司 1 天津市云飞机械有限公司 1 浙江明天机械有限公司 2 常州市常鑫药化机械厂 1 浙江明天机械有限公司 3 北京嘉福瑞有限公司

1 浙江省瑞安市金安制药机械有限公

司

3 混合制粒机 HLSG-300P 300kg/h

18万粒-42万粒 1 山东青州精诚机械有限公司

8 铝塑包装机 DPT-90

七.车间工艺平面布置说明 7.1车间布置的原则

根据上产性质和发展规划，结合总图布置，特定如下车间布置原则： ⑴车间布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通畅、物流路线短捷不返流。

⑵若无特殊工艺要求，一般固剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别为D级，温度18-26，相对湿度45%-65%,洁净区设紫外灯，内设置火灾报警其系统及应急照明设施。

⑶制剂车间人流、物流企业入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固剂发尘量较大，其总图位置不影响洁净级别较高的生产车间等。

7.2车间布置及人流、物流概述 车间布置如布置图所示

车间为单层建筑物，长42m，宽24m，车间东侧、男女厕所、浴室及车间洗衣房等辅助区。生产人员统一从东侧的大门进入车间，通过总更衣室更换统一的工作服后进入生产区。车间东北侧紧邻仓库，西南

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侧有一专门储存包装材料的小型仓库，并还有用以存储成品的仓库。有利于物料的运输，成品的储存。

车间分为原料处理称量区、制粒整粒去、总混区、中间存放区、胶囊填充区、抛光处理区、包装区、中间体化验区及辅助区域。辅助区域包括大量工器具暂存清洗以及洗净存放区、生产场所的清洁间、质检间和操作人员更衣区等。这些模块式区域根据建筑物平面布置以及生产工艺流程顺序布置，同时在生产区设置几种的中间存放区，将各生产岗位所需原辅料和中间品集中存放，以方便生产，同时存放区有明确有效地分隔装置，避免物料的交叉混杂。

本车间的物料，来自东侧紧邻的仓库。包材来自西南侧紧邻的仓库。每天按照生产计划领料后，通过物料走廊进入生产区。物料首先存放在原料及成品中转区，外清后存放，然后通过缓冲间进入生产区。原辅料及包装材料分别存放在原辅料存放区和内包材料存放区。 生产人员均由车间南侧门厅进入，通过总更衣室更换上车间统一的工作服后，进入各自的工作岗位。在洁净区域操作的生产人员则在洁净区人员入口处换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净工作服、手消毒并经缓冲间进入。而在外包装及其他辅助岗位操作的员工则不必另行更衣，可直接进入。

八.设计体会及今后改进意见

本次设计在谢老师和同学的指导和帮助下，通过查阅资料以及见习时对药厂的制备车间有了简单的了解来进行设计，在设计中让我学到了许多课本以外的知识，获得了不少宝贵的心得体会，更让我深刻理解了专业知识。在谢蒋平老师的悉心指导和严格要求下完成，从课题选择、方案论证到具体设计，无不凝聚着谢老师的心血和汗水，在这次课程设期间，也始终感受大学生论文写作指导论文的选题方法，毕业论文格式、毕业论文注意事项、谢老师的精心指导和无私的关怀，我

受益匪浅。在此向谢蒋平老师表示深深的感谢和崇高的敬意。 不积跬步何以至千里，本设计能够顺利的完成，归功于老师的认真负责，使我们能够很好的掌握和运用专业知识，并在设计中得以体现。正是有了他们的悉心帮助和支持，才使我们的设计顺利完成。

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参考文献 [1] 阎巧娟，食品胶囊化技术和胶囊成型工艺参数的研究: 中国农业大学学位论文, 1997.2.

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[3] 张珩、王存文， 《制药设备与工艺设计》.第1版.高等教育出版社,2008.10

[4]钱自强，林大钧，蔡祥兴《大学工程制图》,华东理工大学出版社.2004.10

[5]朱宏吉，张明贤《制药设备与工程设计》.第2版.化学工业出版社.2011.7

[6] 朱盛山,《药物制剂工程》.化学工业出版社.第2版. 2009 [7]崔福德，《药剂学》.第6版.人民卫生出版社.2007.6 [8] 张洪斌、杜志刚主编，《制药工程课程设计》.化学工业出版社.第1版.2007.6

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[11]刘明乐、李克荣，《常用药学装备》.化学工业出版社.2008版 [12]医药工业洁净厂房设计规范.北京：国家医药管理.2010版 [13]药品生产质量管理规范.北京：国家药品监督管理局.2010版 [14]张洪斌.药物制剂工程技术与设备.北京：中国医药科技出版社，2003.8

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