医学检验实验室管理规范

医学检验实验室治理标准

〔试行〕

为加强对医学检验实验室的治理工作，提高医学检验水平，保证诊治质量和诊治平安，依据《执业医师法》、《诊治机构治理条例》、《病原微生物实验室生物平安治理条例》、《诊治废物治理条例》、《诊治器械监督治理条例》及《诊治机构临床实验室治理方法》等有关法律、法规，制定本标准。本标准适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的诊治机构，不包含诊治机构内设的医学检验科。

一、机构治理

〔一〕医学检验实验室应当制定并落实治理规章制度，执行国家制定公布或者认可的技术标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和操纵措施，保证临床检验工作平安、有效地开展。

〔二〕医学检验实验室应当设置独立实验室质量平安治理部门或配备专职人员，负责实验室质量治理与操纵工作，履行以下职责：

1.对规章制度、技术标准、操作规程的落实情况进行检查；

2.对诊治质量、医院感染治理、器械和设备治理、一次性诊治器具治理等方面进行检查；

3.对重点环节，以及影响诊断质量和诊治平安的高危因素进行监测、分析和反应，提

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出预防和操纵措施；

4.对工作人员的职业平安防护和健康治理提供指导；

5.预防操纵医学检验实验室的污染物外泄及医院感染；

6.对医学检验实验室的诊断汇报书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保证登记数据的真实性和及时性；

7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供给部门进行指导和检查，并提出质量操纵改良意见和措施。

〔三〕医学检验实验室质量平安治理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。

〔四〕财务部门要对实验室业务费用和检验工程费用结算进行检查，并提出调控措施。

〔五〕后勤治理部门负责防火、防盗、诊治纠纷等平安工作。

二、质量治理

医学检验实验室应当按照以下要求开展诊治质量治理工作：

〔一〕应当以ISO15189：2022为质量治理的标准，建立并实施医学检验质量治理体系，遵守相关技术标准和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量治理制度、医学检验工程标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，延续改良检验质量。

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〔二〕可依据其他诊治机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验汇报。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者打算、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。

〔三〕加强对分析中的治理，标准医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量操纵。按照平安、精确、及时、有效、经济、便民和爱护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。

〔四〕开展分析后治理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床诊治的需求。应当对危险值、检验周转时间、检验结果精确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出汇报标准的保存时限相关治理制度。制定汇报召回的治理程序，建立检验需求超过自身效劳能力的方案。

〔五〕参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的工程，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

〔六〕医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。

〔七〕对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。

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〔八〕建立满足效劳质量要求的实验室信息系统，建立系统数据平安治理制度和应急措施。具备与所效劳的机构信息系统联网的能力。

〔九〕建立医学检验报揭发放制度，保证医学检验汇报精确、及时和信息完整。不得出具虚伪检验汇报。

〔十〕医学检验汇报应使用中文或者国际通用的、标准的缩写。保存期限按照有关规定执行。

〔十一〕医学检验汇报或诊断汇报内容应当符合《病历书写根本标准》等规定，至少应当包含：

1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认工程提示。

2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询 。

3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。

4.检验工程、检验结果和计量单位、参考区间〔如适用〕、危险值〔如适用〕、异常结果提示。

5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、汇报时间。

6.其他需要汇报的内容和备注信息，如必要时应汇报与临床诊断相关重要信息。

〔十二〕医学检验实验室在与其他类别诊治机构等建立长期合作时，应当签订合约，

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明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致诊治纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的诊治机构开展合作。

〔十三〕对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物平安和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验汇报中清楚标注实际检验实验室，便于出现过失时查找原因。

三、平安与感染防控

〔一〕医学检验实验室应当加强平安治理，加强医院感染预防与操纵工作，建立并落实相关规章制度和工作标准，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保证检验效劳的质量、平安，以及员工、患者和来访者的健康和平安。建立并严格遵守生物平安治理制度与平安操作规程。

〔二〕应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物平安工作，包含生物平安培训以及相关设备耗材的治理等。

〔三〕医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特别检验工程，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。

〔四〕医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染治理的原则，符合功能流程合理和洁污地域分开的根本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。

〔五〕医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和治理区。医学检验

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功能区包含接诊及标本接收区、标本采集区、标本打算区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、诊治废物处理区和医务人员办公区等根本功能地域；辅助功能区包含诊治费用结算区、供电区、纯水集中供给区和消毒供给室等；治理区包含病案、信息、实验室质量操纵与平安治理部门等。

〔六〕标本采样地域应当到达《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。

〔七〕严格按照《病原微生物实验室生物平安治理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关治理。

〔八〕应当按照《诊治废物治理条例》和《诊治卫生机构诊治废物治理方法》相关规定妥善处理诊治废物。

〔九〕应当按照国家有关法规加强消防平安治理、信息平安治理。

四、人员培训与职业平安防护

〔一〕医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训方案，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关治理制度和工作标准。

〔二〕医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前平安教育，每年进行生物平安防护知识培训。制定生物平安事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急方案。

〔三〕医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与延续培

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养等治理的相关制度和记录。

〔四〕独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的平安设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

〔五〕加强实验室人员职业平安防护和健康治理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保证医务人员的职业平安。

〔六〕医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时汇报机构内的相关部门。

〔七〕医学检验实验室治理人员应定期对实验室的危害因子和平安风险进行评估，确保实验室平安。定期举行实验室生物平安和消防平安演练并形成记录。

五、监督与治理

〔一〕各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督治理，发觉存在质量问题或者平安隐患时,应当责令其马上整改。

〔二〕各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取以下措施：

1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

2.查阅或者复制医学检验质量和平安治理的有关资料，采集、封存样品；

3.责令违反本标准及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为；

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4.对违反本标准及有关规定的行为进行处理。

〔三〕医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理：

1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的；

2.出具虚伪检验汇报的；

3.未开展室内质量操纵、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的；

4.其他违反《诊治机构治理条例》及《诊治机构治理条例实施细则》的情形。

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