文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 编订依据 公司各部门 《药品生产质量管理规范》2010年版 质量信息交流管理规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编号 SMP-ZL-004-A 质量管理部 年 月 日 复制份数 年 月 日 颁发部门 年 月 日 生效日期 目 的：为实现公司的质量目标，以确保生产出质量合格的药品为宗旨，使企业内部、外部质量信息有效的沟通，制定本规程。
范 围：适用于来自顾客和公司各部门、各层次间相关质量信息沟通的控制和管理。
责 任：总经理、质量副总经理、生产副总经理、质量管理部经理、制造部经理、物料部经理、工程部经理、QA监控员、质检员。 内 容：
1.1质量信息沟通流程图(见附录1) 1.2信息沟通程序说明 1.2.1信息收集
各部门按职责分工及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司生产、技术、经营有关的信息，与同行业企业建立信息网络，扩大信息来源。 要对收集的信息进行分类及分析，并记录分析结果。
各主管部门应将有关信息进行分析整理后报主管副总经理。并汇总到信息中心，信息中心进行归类分析，将结果报管理者代表；
各部门必须向与部门有关的其他部门提供准确有效的信息资源。
公司通过执行操作规程、定期质量会议、阶段性汇报、紧急反应机制等形式进行信息的沟通。 1.2.2质量信息分类 A类质量信息
对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执行情况 人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据 物料和产品质量相关数据 变化趋势分析、风险分析 纠正措施和预防措施 变更管理
自检和外部检查结果以及整改措施 物料、产品的拒收 检验结果超标
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偏差处理 投诉和召回
重大紧急质量问题处理管理办法 B类质量信息
市场需求预测、生产计划、物料采购、检验放行之间的信息沟通 常规生产操作过程的质量信息和数据的传递 常规状态维护和监测信息的传递 C类质量信息
核心文件的管理和执行 质量标准的制定 操作程序的制定 质量协议的制定 1.2.3质量信息的反馈
各部门的质量信息要以“质量信息反馈单”的形式传递。 质量信息反馈时间：A类不得超过4小时, B类不得超过8小时。 1.2.4质量信息的处理
C类质量信息由各发生部门做出初步处理意见,并报主管经理批准.
B类质量信息由质保部做出初步处理意见,并报主管经理根据实际情况做出最终处理意见 A类质量信息由主管经理做出初步处理意见,并报最高管理者批准。 经批准的最终处理意见分别返回到各类信息的主管部门
各信息主管部门将处理意见及时返回到各有关责任部门并监督检查信息处理意见的落实情况。 有关责任部门接到信息处理意见后应立即组织对处理意见的落实工作。 1.2.4信息台帐管理
a）有关责任部门将信息处理意见的落实情况返回到信息中心，信息中心按管理体系分别建立台帐。
b）信息中心建立流动信息统计台帐，按月统计流动信息数据，于每月五日前统计完毕。信息统计台帐应包含以下几方面信息：
经营采购信息； 与顾客有关的信息； 安全生产信息； 质量检验信息； 生产信息； 质量管理体系信息；
外来的行业技术标准和有关法律、法规信息； 其他信息。
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1.2.1信息管理规定
a）各信息主管部门要对定期信息收集的有效性及反馈渠道的顺畅进行检查。
b）信息中心每季对信息沟通过程绩效进行一次检查评价，每年对信息沟通工作进行一次综合评价，评价结果纳入到管理评审输入。 6.过程绩效及计算方法 过程：信息沟通
绩效：质量信息反馈、传递、处置符合率＝
“质量信息反馈单”填写符合份数/抽检“质量信息反馈单”份数×100% 7.质量记录
“质量信息反馈单” “信息统计台帐”
“纠正/预防措施实施表” “信息沟通检查表” “外部顾客报怨处理单” 8.附录
8.1附录1《质量信息沟通流程图》
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质量信息传递流程图
责任部门 输入 主要流程 输出 部门
各部门 各部销售部 质管部 经营信息 顾客报怨 内部质量 信息收集 信息统计台账 质量信息反馈单 相关部门 信息收集/分类 信息中心 各部门 质量信息反馈单 销售部 外部顾客报怨处理单 质量信息反馈 相关信息 质管部 质量信息反馈单 质量信息分析/ 质管部 结果整理 质管部 相关部门 纠正/预防措施实施表 质管部
营销部
信息中心
图示说明： 流程路线
信息路线
管理评审 纠正/预防措施实施表 检验报告 纠正措施验证 报告（A类/重复发生） 纠正措施 质量信息处理 不合格评审单 检验报告 相关部门质量副总经理/总经理 外部顾客报怨处理单 顾客 信息统计台账 质管部 信息沟通检查表 过程绩效评价
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