6.氨测定试剂盒说明书

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书

【产品名称】

通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 英文名称：AMM Determination Kit 【包装规格】试剂1a/试剂1b/试剂2： 80ml×3/16ml×3/16ml×3、 80ml×1/16ml×1/16ml×1、 60ml×2/12ml×2/12ml×2、 60ml×1/12ml×1/12ml×1、 45ml×4/9ml×4/18ml×2、 45ml×1/9ml×1/9ml×1、 20ml×1/4ml×1/4ml×1

【预期用途】

本试剂用于体外定量测定人血清中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 【检验原理】

在LDH的作用下，血清中干扰氨（AMM）测定的丙酮酸在预反应中被除去。AMM在GLDH的作用下与α-KG和NADH反应，与同样处理的校准液比较，可计算出血清中AMM的含量。 【主要组成成分】

试剂1a Tris缓冲液 50mmol/L pH 8.0、 乳酸脱氢酶（LDH）2KU/L

试剂1b α-酮戊二酸（α-KG）18mmol/L、

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.18mmol/L 试剂2 谷氨酸脱氢酶（GLDH）25KU/L 【储存条件及有效期】

1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。 2.已开瓶试剂注意避免污染，试剂1a与试剂1b以5:1比例混合， 形成应用试剂1，2~8℃可稳定4天。 【适用仪器】

本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。 【样本要求】

新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h内）分离，避免溶血，送检应及时，注意密封，将样本置于冰屑或冰水混合物中并须保证样本与制冷物充分接触；不能及时检测应于2~8℃冰箱保存，在2h内不能完成或者需贮存2h以上，应于-20℃保存，可保存24h；保持密封，避免反复冻融。 【检验方法】

谷氨酸脱氢酶法。 【操作步骤】 样本量 sample volume μl 20 试剂1（R1） reagent 1 μl 200 混匀，37℃保温300秒，记录吸光度值A1。 试剂2（R2） reagent 2 μl 40 混匀，37℃保温300秒，记录吸光度值A2。计算△A=A2-A1。 主波长 main wavelength nm 340 副波长 sub wavelength nm 405 反应类型 reaction type 两点终点法 反应方向 reaction direction 降反应 (-) 定标模式 Calibration mode 线性 【计算】 样本浓度= △A样本 △A× 校准品浓度

校准

【参考区间】

10μmol/L～47μmol/L

建议各临床机构根据本地区实际情况建立自己的参考范围。 【检验结果的解释】

由于氧化去氨基作用及饮食和氨基酸的转氨基作用，正常人体血液循环中氨含量很低。肝脏是主要参与除氨的器官。神经系统损害的临床指标通常是血氨浓度升高（仅供参考）。 【检验方法的局限性】

1.若样本中：胆红素≤400μmol/L、血红蛋白≤2.5g/L、抗坏血酸≤0.5g/L，对测定结果无明显影响。

2.炎热季节需加冰降温以减慢血中的脱氨作用。否则测值将会偏低。

【产品性能指标】 1.外观：试剂1a为无色澄清、无异物的液体，试剂1b为无色澄清、无异物的液体；试剂2为无色澄清、无异物的液体。 2.试剂空白吸光度：在340nm波长测定试剂空白吸光度应（A）> 1.0000（1cm；340nm；37℃）。 3.分析灵敏度：浓度为88.0μmol/L时，试剂与样本反应产生的吸光度变化的绝对值范围为（0.0300～0.2000）之间。

4.线性范围：在0μmol/L～294μmol/L范围内，线性相关系数r ≥0.990；在58.8μmol/L～294μmol/L范围内的相对偏差≤15%；测定浓度小于58.8μmol/L时，绝对偏差≤9.0μmol/L。 5.测量精密度

a)重复性：批内变异系数（CV）＜5%； b)批间差：相对极差（R）<6%。

6.准确度：测定质控品相对偏差应不超过±15%。 【注意事项】

1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。

2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗 污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。

4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中 收集后交当地废物处理站处理。

5.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，换用不同批号的试剂时，必须重新定标。 【参考文献】

1.Bablok Wetal.A General Regression Procedure for Method Trasfo- rmation. J Clin chem. Biochem 1988,26:783-790.

2.United Kindom Prospective study,1998,lancet 352: 837-53.

3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理[S].中华 人民共和国卫生部，2002-07-01.

4.陶月仙.临床标本的正确采集[A].第三届全国临床检验实验室管理学术会议[C].2005. 5.李晓光，于永光，郭欣，酶法测定血氨试剂盒评价[J].Chin J lab Diagn，1007-4287（2010）10-12-02. 【基本信息】

生产企业名称/售后服务单位名称： 永和阳光（湖南）生物科技有限公司

住 所：长沙国家生物产业基地康天路 邮 编：410329

生产地址：长沙国家生物产业基地康天路 电 话：86-731-832863 传 真：86-731-832865 技术服务：400 077 3639

生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更） 【医疗器械注册证编号】 【产品技术要求编号】

【说明书核准日期及修改日期】