纠正措施的审核思路

8.5.2纠正措施的审核思路

GB/T 19001—2000标准8.5.2条款纠正措施是质量管理体系审核的核心之一。纠正措施是消除不合格产生的原因，防止不合格再发生；是持续改进质量管理体系有效性的重要途径。

纠正措施可以看作是质量改进循环的步骤，信息来源：①顾客投诉；②产品检验过程中的不符合报告；③管理评审的输出资料；④质量管理体系内部审核；⑤数据分析的资料；⑥有关的质量记录；⑦顾客满意度调查；⑧质量管理体系过程的检查；⑨当产品出现不合格（产品、服务）；⑩原材料供应等。

GB/T 19001—2000标准“8.5.3纠正措施”条款指出：

① “组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格再发生。”该要求表述了对不合格采取纠正措施的目的，即消除不合格的原因，防止不合格再发生。这一要求也是判断是否采取了有效的纠正措施的准则，即：第一，所采取的措施必须是针对不合格原因的，不针对不合格原因的措施就不是纠正措施；第二，所采取的措施必须是能够防止不合格再发生的，否则所采取的措施就不是一个有效的措施。

②“纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。”该要求表述了拟采取的纠正措施在必要性、重要性和紧迫性等方面取决于所发现的不合格的影响程度相适应。组织在管理体系运行过程中通常会发生不同性质的不合格，并不是对所有不合格都要采取纠正措施，一般地说，可按以下情况区别对待：a） 对有些性质轻微、影响不大的不合格就不一定马上就采取纠正措施，以利于组织抓住主要问题，解决那些性质严重、影响程度大的问题；b） 对那些影响程度较大、性质较严重的不合格，则应按规定要求采取纠正措施。标准要求编制纠正措施控制程序的具体要求，包括以下几个方面：

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第一：评审不合格（包括顾客抱怨）。

评审不合格的目的在于确定是否要对所评审的不合格采取纠正措施。

不合格评审的内容应包括以下几个方面：

a） 不合格事实的充分性，包括：

作为不合格的发现者通常应评价不合格的事实是否准确无误？是否可追溯、可重现？作为不合格的责任方还应评价是否存在类似的不合格问题？并找出这些类似的不合格问题一起采取纠正措施。

b） 不合格判定的适宜性，即不合格判定依据是否准确？不合格性质判定是否适当？

c） 不合格事实及其判定依据的有效性，即不合格事实及其判定依据是否能为责任者所理解和接受？

通常情况下，不合格评审的结论可以是以下几个方面：

a） 如发生以下情况，则对某项不合格不采取或暂不采取纠正措施，包括：

①不合格性质轻微、影响程度不大时；

②发现不合格事实表述不准确，不合格判定依据不适当和/或不能为责任者所理解，并经进一步追踪调查，仍不能达成一致意见时；

③不合格原因是显而易见的，只要纠正即可。

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b） 如所发现的不合格对产品特性、体系运行有较大影响时，通常应要求责任者采取纠正和/或纠正措施，其中：

①对某些不合格，如某产品安全等主要特性存在问题，则应首先采取召回的措施予以纠正，然后再针对发生安全问题的原因进行分析，采取纠正措施。

②对某些有时限性的不合格，即有些不合格已时过境迁，不能“纠正”，只能针对不合格的原因，采取纠正措施，如 “内审发现某合同在签订前未进行评审”的不合格，不能采取“补一个合同评审”来纠正不合格。

第二：确定不合格的原因。

确定不合格原因是采取纠正措施关键步骤之一。造成某项不合格的原因是多方面的。通常发生不合格的原因可从人、机、料、法、环等诸要素中分析，如：人的因素、文件规定不明确、文件可操作性差、加工工艺、方法、原材料质量问题、加工环境要求等问题，应进一步深入分析，以确保找到不合格的真实原因和真正的责任者，才能找到确保不合格不再发生的措施。

第三：评价确保不合格不再发生的措施的需求。

评价确保不合格不再发生的措施的需求是采取纠正措施另一个关键步骤。针对某项不合格原因所采取的措施可以有多个，标准要求组织找出确保不合格不再发生的措施，如：加强员工培训、完善体系文件使其具有可操作性，也通过人、机、料、法、环的调整，以提高纠正措施的有效性。

第四：确定和实施所需的措施。

组织应根据不合格的影响程度，由相应管理职权范围的部门及管理者来确定所采取的措施，并组

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织实施。某些重大纠正措施可能会涉及大量的资源需求或造成经营上的重大损失，因此某些重大纠正措施需要较高层次的管理者，需要时可能需要最高管理者来确定。

第五：记录所采取措施的结果。

记录所采取措施的结果是采取纠正措施的关键。记录所采取纠正措施的结果是证明组织实施持续改进的最有效的证据。包括大量的文件修改，实施设计、采购、生产、检验等相关过程改进的记录。只有这样要求纠正措施的实施部门，才能把纠正措施落到实处。

第六：评审所采取的措施。

通过检查责任方提供的所采取措施结果的证据，以认定确定的所需措施的规定要求是否已满足；而“评审所采取的措施”则是确定纠正措施是否达到不合格不再发生的目标，包括措施的适宜性、充分性和有效性的评价。

在审核组织的质量管理体系时，应以PDCA为指南进行调查取证，应注意审核组织所采取的纠正措施的有效性，这是评定组织的质量管理体系持续改进的证据之一，对于归口部门的审核一般按以下顺序提出相关问题，以获取所需的信息。

组织是否按GB/T19001-2000标准8.5.2条款的要求，编制了相应的控制程序，程序文件是否包括了标准规定的要求，是否规定了各职能部门的职责和权限及相互之间的接口，通过询问部门负责人及相关人员了解组织对纠正、纠正措施的理解程度。

要求组织提供所采取的纠正措施结果的记录，询问该项纠正措施所对应的不合格的事实，需要时可采取启发式的提问，如工作总结、业务小结、定期检查、质量例会等记录中是否发现问题，是否能

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提供针对所发现的问题采取纠正措施的证据，如某专题会的纪要、后续的工作小结等文字、照片、实物及其他可陈述的事实情况等记录。应该采取纠正措施的不合格是否采取了纠正措施对于那些必须采取纠正措施的不合格（例如：批量性、批次性不合格产品;造成严重影响的顾客抱怨;严重的质量问题或质量事故;产品在研制、试验和使用中出现的故障等），组织应认真分所原因，针对消除不合格原因采取纠正措施，否则不合格问题会再次发生。审核中，应注意审查不合格产品的评审记录，产品检验、试验记录、顾客的抱怨、投诉记录等，看其中有无应该采取纠正措施的不合格，对这些不合格的问题是否分析了不合格产生的原因，是否采取了纠正措施，是否验证了纠正措施的效果。

组织应评审不合格，应确定不合格的原因，也应评价确保不合格不再发生所需措施的需求，但对这些活动可以没有记录；就审核人员而言，没有理由要求受审核方提供以上各步骤的记录，而是要通过适当的审核技巧，通过询问、分析，判断组织是否按标准的要求控制纠正措施。其次，可行时直接评审所采取的措施，需要时请组织介绍所采取措施的适宜性、充分性和有效性方面的情况，评审或介绍都尽可能地考虑以下几方面问题：

a） 纠正措施的适宜性方面存在问题，包括：

仅仅是一种纠正，不包含任何针对不合格原因的纠正措施，甚至是一种对时过境迁，无实际意义的纠正，或从表面现象看是一种纠正措施，但可能与不合格的原因不相称。

b） 纠正措施的充分性方面存在问题，如仅采取了单一的、效果不明显的纠正措施等，或

c） 纠正措施的有效性方面存在问题，即所采取的措施并不能确保不合格不再发生。

如发现上述问题，则应询问纠正措施是如何确定和实施的，并跟踪审核确定措施的责任人，是否按程序规定对这些措施能否确保不合格不再发生进行评价？

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如认定问题不是由评价造成的，则应进一步跟踪审核不合格原因是如何确定的？是否找到了不合格的真实原因和真正的责任人？

如发现某项不符合未采取纠正措施，则应进一步跟踪审核组织是否对该项不符合进行了评审，评审的结果是否确定对此项不合格不采取任何纠正和/或纠正措施。

查主管部门是否对纠正措施进行了验证，验证纠正措施是否有效，类似不合格是否再次发生。查验证结果是否有记录。并到相关现场检查验证结果是否真实有效。

组织的重大的纠正措施是否成为管理评审的输入材料，可通过管理评审的输入资料进行验证。

上述从纠正措施记录入手、先正向、后逆向的审核思路，帮助组织真正掌握采取纠正措施的正确方法。

综上所述，纠正措施是一项行之有效的改进工具，只有在正确理解GB/T 19001—2008标准要求的基础上，才能真正地掌握纠正措施的本质含义，才能灵活应用，提高纠正措施的有效性。

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