一次性防护服生产工艺规程

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1. 目的

用来指导一次性使用防护服（以下简称“防护服\"）制造过程的一切生产活动，规定产品 生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。

2. 适用范围

本公司产品即防护服全部生产活动。

3. 术语或定义

工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描 述的基本性技术文件。

4. 职责要求

技术部负责人负责对本规程的起草；

生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准；

采购部、生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过 程符合本文件规定。

5. 产品概述

5. 1 .产品组成

医用防护服（以下简称防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子 面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和 非灭菌两种。

5.2产品结构

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

表1 规格 图1连身式防护服 连身式防护服基本尺寸 身长 胸围 袖长 单位：cm 袖口 脚口 160 165 170 175 180 185

偏差 165 169 173 178 181 188 ±2 120 125 130 135 140 145 ±2 84 86 90 93 96 99 ±2 18 18 18 18 18 18 ±2 24 24 24 24 24 24 ±2

规格 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 165 170 175 180 185

6. 产品质量标准

偏差 76 78 80 82 84 86 ±2 120 125 130 135 140 145 ±2 105 108 111 114 117 120 ±2 100—105 105—110 110—115 115-120 120〜125 125-130 ±2 «一次性使用防护服 >> 产品注册技术要求;

GB 19082-2009 7. 原材料质量技术要求

原料名称 医用一次性防护服技术要求

项目 技术要求 要求表面清洁，不能有油污、黑点、昆虫等 现象,不能有破损、起毛、白点(穿孔、无压 点) 检验方法 外观 目测 克重 按采购单要求 天平 卷尺 拉力机 透湿量测试仪 数字式渗水性 幅宽尺寸 按采购单要求，±0.5cin 薄型非织 造布 断裂强力 横向、纵向断裂强力应不小于45N。 断裂伸长率 横向、纵向断裂伸长率应不小于15% 透湿量 应不小于2500g/(m • d) 2抗渗水性 静水压应不低于1. 67kPa(17cmH20) 测定仪 表面抗湿性 沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的 要求 抗湿性测试仪 1 .要求表面清洁，不能有油污等现象，颜色 要求与样板相符。 车缝线 外观 2.拉出约5HI检查，不能有断线现象；线卷干 燥、无湿气；线卷没有异味和染料气味。 / 3. 拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板一 致。 4. 与要求的或提供的样板一样，且均匀无色 差。 5. 双手揉搓线卷表面，无掉色问题。 6. 双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。 外观 来料与订单要求相符，无污染点（油污、昆 虫、黑点等），无破损，无发黄，无杂质。 尺寸 厚度 外观 橡筋 弹性 按采购单要求，±1CH1 按采购单要求，±0.2c（1C=O. 01mm） 白色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味， 表面平整，无气泡、打结或缺口。 把一段lOcm橡筋拉伸至原长度的5倍后松手 能恢复原长度的1.5倍。 仿使用动作 卷尺 卡尺 目测 目测 EVA胶带 1. 拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉 合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头 不能变外观 拉链 形。 目测 2. 拉头应能自锁。 3. 白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等）， 无特殊气味。 闭合强力 闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和 拉力机 测试 右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开 8.生产环境:

无菌型：一般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。 非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境

9. 生产工艺流程：

9. 1工艺要求

详见附件1、2： 一次性使用防护服生产工艺流程图

9. 2生产控制

按照《裁剪作业指导书》《缝纫作业指导书》、《压胶作业指导书》进行规范生产。

10. 关键工序、特殊过程技术参数 10. 1密封条压胶

参数名称 参数值 备注 压胶速度 压胶压力 10. 2初包装

参数名称 参数值 备注 热封温度 热封速度 热封压力 10.3灭菌工艺（无菌产品适用）

E0灭菌确认技术参数一览表 过程 参数名称 验证 到达温度（°C） 加热时间（h） 时间(min) 到达压力（kPa） 设定值 日常 加热 保温 51. 0—60. 5 51. 0〜60. 5 lh （环境温度＞25°C）4h （环境温度＜25°C） 30 + 3 30 + 3 -20 + 2 10 1. 0—3. 0 5 <3 <0. 5 -60 + 5 5—20 1. 0—5. 0 52. 0—60. 5 60% ±20% 44. 0—52. 0 <10 0. 1—0.8 -50 + 5 -20 + 2 10 1. 0—3. 0 5 W3 <0. 5 -60 + 5 5—20 1. 0—5. 0 52. 0〜60. 5 60% ±20% 44. 0—52. 0 10 0. 1—0.8 -50 + 5 抽真空 时间(min) 速率(kPa/min) 时间(min) 保压 压力变化（kPa） 变化速率（kPa/min） 到达压力（kPa） 加湿 时间(min) 压力变化（kPa） 柜内到达温度（°C） 柜内到达湿度（%） 保湿 产品到达温度（°C） 产品内温差（°C） 压力变化速率（kPa/min） 加药 加药前压力（kPa） 加药后压力(kPa) 加药量(kg) 压力变化速率(kPa/kg) 时间(min) 加药速率(kPa/min) 加药温度(°C) 灭菌湿度(15min后)(%) 灭菌温度(°C) 灭菌 灭菌压力(kPa) -5〜5 9 1~4 40—100 0. 1-2.0 N13 40—80 50°C±5°C -5〜5 600 480 -15 + 5 6—10 1. 0—3. 0 -5〜0 10—30 1~10 5 *C N4days 20%-80% -5〜5 9 1〜4 40—100 0. 1—2.0 N13 40—80 50°C±5°C -5〜5 600 480 -15 + 5 6—10 1. 0—3. 0 -5〜0 10—30 1 — 10 5 N5°C N4days 20%-80% E0 浓度(mg/L) E0作用时间(min) 到达压力(kPa) 清洗 时间(min) 速率(kPa/min) 到达压力(kPa) 通风 时间(min) 速率(kPa/min) 次数 温度 解析 时间 湿度 11.操作要点

按各《防护服生产作业指导书》、《防护服压胶作业指导书》、《产品包装作业指导书》要 求进行产品生产。

12. 过程控制

生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、 《成品检验规程》进行，经检验合格后方可放行进入下道工序。不合格品按照《不合格品控 制程序》进行流转，保存不合格品控制记录

13. 包装及产品贮存要求

内包装：在十万级洁净区域内，用洁净的纸塑袋每8套为一袋进行密封包装，定点存放。 外包装:在一般控制区内用纸箱包装，每5袋为一箱。标明品名、规格、生产批号、数量

及生产日期，灭菌批号。

产品贮存：应按照使用说明书要求进行。

14. 工艺卫生、安全及劳动保护 13. 1工艺卫生 13. 1. 1物料卫生

所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。

进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒杀菌处理，去外包装， 从传递窗进入生产区。

13. 1. 2生产过程卫生

原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范围内 进行。 无菌产品的生产活动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。

生产过程中，有关物料，用具等应定点放置，无菌产品应按照《无菌车间生产工艺管理 制度》保持生产的良好生产秩序。

生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。 生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。

10. 2安全和劳动保护

10.2.1进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。 10. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知其它人 的情

况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。

10.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或 安装。 10. 2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。 15. 设备及主要设备生产能力（包括仪表）

详见附件3 生产、检验设备台帐

附件1

一次性使用防护服（非无菌型）工艺流程图

注：1. △为关键工序

2. ★为特殊过程 3.

4

为检验点

- | r

I _____I防护服生产控制区

附件3

主要生产设备清单

序号 名称 设备型号 使用场所 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 1 2 3 4 裁剪机 电脑平车 接缝压胶机 三线拷边车 KM S-7000DD-303 V-6+ / 主要检测设备清单 序 设备名称 型号规格 使用地点 实验室 实验室 实验室 实验室 1 2 3 4 O O O O O O O PH酸度仪 静电衰减测试仪 织物静水压测试仪 集菌仪 PHS-3C CSI-342D CSI-812D /