一次性防护服生产工艺规程

一次性防护服生产工艺规程

一次性使用防护服

生产工艺规程

编制/日期：_____________________ 审核/日期：_____________________ 批准/日期：

1.目的

用来指导一次性使用防护服（以下简称“防护服\"）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。

2.适用范围

本公司产品即防护服全部生产活动。

3.术语或定义

工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。

4.职责要求

技术部负责人负责对本规程的起草；

生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准；

采购部、生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过程符合本文件规定。

5.产品概述

5. 1 .产品组成

医用防护服（以下简称防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

5.2产品结构

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

6.产品质量标准

一次性使用防护服 >> 产品注册技术要求;

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求7.原材料质量技术要求

无菌型：一般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。

非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境

9.生产工艺流程：

9. 1工艺要求

详见附件1、2：一次性使用防护服生产工艺流程图

9. 2生产控制

按照《裁剪作业指导书》《缝纫作业指导书》、《压胶作业指导书》进行规范生产。

10.关键工序、特殊过程技术参数

10. 1密封条压胶

初包装

灭菌工艺（无菌产品适用）

操作要点

按各《防护服生产作业指导书》、《防护服压胶作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。

12.过程控制

生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行，经检验合格后方可放行进入下道工序。不合格品按照

《不合格品控制程序》进行流转，保存不合格品控制记录

13.包装及产品贮存要求

内包装：在十万级洁净区域内，用洁净的纸塑袋每8套为一袋进行密封包装，定点存放。

外包装:在一般控制区内用纸箱包装，每5袋为一箱。标明品名、规格、生产批号、数量

及生产日期，灭菌批号。

产品贮存：应按照使用说明书要求进行。

14.工艺卫生、安全及劳动保护

13. 1工艺卫生

13. 1. 1物料卫生

所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。

进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒杀菌处理，去外包装，从传递窗进入生产区。

13. 1. 2生产过程卫生

原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范围内进行。

无菌产品的生产活动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。

生产过程中，有关物料，用具等应定点放置，无菌产品应按照《无菌车间生产工艺管理制度》保持生产的良好生产秩序。

生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。

生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。

10. 2安全和劳动保护

10.2.1进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。

10. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知其它人的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。

10.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。

10. 2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。

15.设备及主要设备生产能力（包括仪表）

详见附件3 生产、检验设备台帐

注：1. △为关键工序

2. ★为特殊过程

3.

为检验点 4- | r

I _____I 防护服生产控制区

附件1 一次性使用防护服（非无菌型）工艺流程图