苍术生产工艺规程

题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 质量部、生产供应部、生产车间 目的：为苍术生产提供符合要求的生产工艺，规范苍术生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于苍术的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容： 1、产品概述

1.1产品名称：药材通用名：苍术 产品代码：CP009

1.2来源： 本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.) DC．或北苍术

Atractylodes chinensis(DC.)Koidz．的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。

1.3规格：统

1.4性状：原药材：茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。

饮片：本品呈不规则类圆形或条形厚片。外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

1.5性味和归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。

1.6功能和主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

1.7用法和用量：3-9g。

1.8成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处。 2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。

题 目 编 码 3、生产工艺流程

苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009 第 2 页 共 6 页 版 次 01 监控 监控 监控 净制 浸润 原药材 切制 监 控 干燥 请验

监控 监控 入库 外包装 内包装 请验

4、操作过程及工艺条件

4.1原药材（苍术）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（苍术），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。

4.2准备和检查

4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。 4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 4.2.3检查所用设备的清洁情况。

4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。 4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。

4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。

4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。 4.3净制

4.3.1原药材净选前准备

4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。

4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。

4.3.2净制操作：目的是除去杂质。

4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质、或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。 题 目 苍术生产工艺管理规程 第 3 页 共 6 页

编 码 SOP-TMS-009 版 次 01 4.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。 4.3.3洗润药操作

4.3.3.1 洗净：将净选后的苍术，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。 4.3.3.2闷润：取净洗后药材，浸泡2-3小时，至约七成透时，取出，闷润3-5小时，至内外湿度一致。

4.3.3.3润透后的苍术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下道工序。 4.4切制

4.4.1切制前的复查：

4.4.1.1检查洗净后的药材是否洁净，无任何杂质。

4.4.1.2将软化后药材握在手中，用针刺法，穿刺药材而无硬心感为宜。

4.4.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。

4.4.3将净苍术，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为2-4mm的厚片。

4.4.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.4.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。 4.5干燥

4.5.1操作前准备：

4.5.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。 4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。

4.5.1.3根据生产指令办理和上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志和所干燥物料是否符合。

4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。 4.5.2操作

4.5.2.1检查干燥设备的清洁卫生。

4.5.2.2检查需干燥的苍术是否符合工艺要求。 4.5.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。 4.5.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。 题 目 编 码 苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009

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4.5.2.5检查烘盘是否配备齐全。

4.5.2.6烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。

4.5.2.7设定干燥温度，控制干燥温度60-70℃，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。 4.5.2.8将物料装上料盘，关闭侧门，打开控制开关；开启风机，使排湿电机工作，进行干燥工作。

4.5.2.9待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的苍术装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。

4.5.2.10干燥后的苍术含水量控制在7.0-12.0%。

4.5.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。 4.5.4质量控制

4.5.4.1干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为3~4小时，饮片含水量不得大于13.0%。 4.5.4.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.6包装

4.6.1采用小包装加大包装的方法。

4.6.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。 4.6.1.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封口后将小袋装入纸箱中。

4.6.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。 4.6.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。

4.6.4成品检验后，由包装组人员和成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产 管理人员。 4.7清场

4.7.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。 4.7.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。 4.7.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。

4.7.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。

4.7.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。

4.7.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。 题 目 编 码 苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009 第 5 页 共 6 页 版 次 01

4.8注意事项：应及时烘干。

5、原料质量标准：符合原料质量要求。

6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。 7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。 8、主要设备 设备名称 多功能切药机 热风循环烘箱 9、产品质量监控点，项目及频次 工序 领料 净制 切制 干燥 监控点 原料 苍术 苍术 苍术 在包品 包装 贴签 装箱 10、物料平衡 10.1控制指标

10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%； 10.1.2净制工序物料平衡95.0%-100.0%； 10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%; 10.1.4包装工序物料平衡95.0%-100.0%; 10.1.5总物料平衡95.0%-100.0%。 10.2计算方法

包材物料平衡=[包材使用量(个) +废包材量（个）]/包材领用量（个）×100%； 净制物料平衡=[净选后净药材量(kg) +废料量（kg）]/原药材投料量（kg）×100%； 题 目 编 码 苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009 版 次 第 6 页 共 6 页 01 监 控 项 目 称量、复核编号、品名、检验报告单 杂质、非药用部位、闷润湿度 厚度、厚片 干燥温度、上货厚度、含水份标准 检验报告单、称量 批号、内容 数量、合格证、印刷内容 规格型号 XP-380 ＣＴ－Ｃ－１ 频次 每批 定时/每班 每次 随时/每班 随时/每班 随时/每班 每 件 干燥物料平衡=[干燥后净药材量(kg) +废料量（kg）]/净选后药材量（kg）×100%；

包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量（kg）]/包装投料量（kg）×100%； 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）]/药材投料量（kg）×100%。 10.3物料平衡数据处理

10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。

10.3.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。

11、包装规格

11.1牛皮纸袋：1kg/袋；

11.2无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋。 11.3外包装：20kg/包。 附：变更记载 版本号 01

生效日期 变更原因、依据及变更内容 新建立