维普资讯 http://www.cqvip.com 食品药品监管 ２００８年第ｌ７卷第８期 我国应急药品储备体系的现状与完善思路 何磊 （广东省深圳市食品药品监督管理局，广东深圳 ５１８０３５） 摘要：介绍了应急药品储备体系的涵义、实施的必要性及其现状和模式，分析了我国应急药品储备制度存在的问题，提出了建立应急药品 储备体系的思路。 关键词：应急药品；储备体系；思路 中图分类号：Ｒ９５４ 文献标识码：Ｃ 文章编号：１００６—４９３１（２００８）０８—００１０—０２ 随着经济的快速发展．环境污染问题日益严重．传染病流行的 出储备药品目录．发改部门下达储备计划．经财政部门审核后连同 机会大大增加。与环境危害相伴的公共卫生问题日益凸现．加快建 大量储备资金一起安排到这些公司 承担药品储备职能的企业的 立和完善突发公共卫生事件应急药品储备体系已是当务之急 职责是．必须按储备目录储备药品．这些药品可以按规定的比例在 １应急药品储备的涵义及其必要性 市场上流动、更新库存，但在国家出现灾情、疫情时．必须首先按时 １．１ 涵义 按量提供 应急药品储备是以提供突发性自然灾害、突发性公共卫生事 ３我国药品储备制度存在的问题 件所需药品和医疗器械为目的的活动．它是一项重要的职能 ３ １ 承储企业未能有效履行储备职责 党和国家历来对应急药品储备工作十分重视 多年来．国家药品储 随着医药市场的进一步放开．医药商业格局发生了很大的变 备在满足灾情、疫情及突发事故对药品和医疗器械的紧急需求方 化 随之发生的情况是：一方面．相当一部分担负着医药储备重任 面发挥了重要作用。如在１９９８年特大洪水、２００３年ＳＡＲＳ流行等重 的国有医药商业企业面临着不同程度的经营困难．造成储备资金 大事件中．药品储备为抗洪抢险、抢救病患提供了坚强保障，为保 风险加大，直接影响到医药储备应急效能的发挥；另一方面，部分 证社会的和谐、稳定作出了贡献。 企业并没有真正履行自己应有的职能．在大笔的财政资金拨下去 １、２必要性 后．未将其用作储备药品的采购 １９９７年财政部检查了医药储备资 １）国家法律赋予的职责：在２００３年５月颁布的《公共卫 金是否保证专款专用，有否挤占、挪用情况。储备资金与药品实物 生突发事件应急反应条例》规定．有关部门和县级以上地方 储备是否相符．调查发现．２０多年间国家一共为应急药品储备工作 及其有关部门．应当根据突发事件应急预案的要求．保证 投入了２０多亿元．但实际储备却与之相去甚远［２］ 应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资的储备。这就赋予了 ３．２储备形式单一．资源浪费情况凸现 有关部门搞好应急药品储备的法律职责 突发公共卫生事件具有偶然暴发的特点．而目前我国药品储 ２）应对重大突发事件的需要：随着我国改革开放的不断深入 备以实物为主要方式 突发公共卫生事件存在复杂多样性且不可 和经济全球化的进程加快．人们的社会交往、经济活动１３益频繁。 预知性等特点．药品储备目录难以全面覆盖［３］。实物储备“散而全” 人群的流动和物资交流也为疾病的传播提供了有利条件 ￣ｎ２００３ 的状况势必造成某些难以在市场上有效流通、进行轮换的储备药 年首发在广东的ＳＡＲＳ疫情．短短几个月就扩散到全国的２４个省２６６ 品的浪费 个县… 这就要求我们未雨绸缪．做好储备，从容应对挑战。 ３．３信息沟通不畅．储备资源利用率不高 ２我国应急药品储备的现状与模式 我国虽然实行、地方两级药品储备制度．但相互之间缺乏 ２．１ 现状 信息沟通．储备品种缺乏有效的互补．难以形成联动，加重了药品 我国的药品储备制度开始于２０世纪７０年代 当时为适应战备 储备资源的相对匮乏。区域性突发公共卫生事件暴发时．由于未建 需要．国家拨出２亿多元专款，在全国修建了１３个药品储备库，创建 立相应的信息互动平台．常常导致有限的储备资源难以共享 了我国的药品储备制度。其后．药品储备的作用由单纯的战备逐步 ４建立应急药品储备体系的基本思路 扩大到战备、外援、救灾、防疫和应对突发事故。１９９７年起，在 ４．１ 实物、资金、生产能力储备相结合 统一、统一规划、统一组织实施的原则下。建立了与地方 不论是传染病爆发．还是食物和职业中毒事故．控制疫情蔓延 两级医药储备制度．实行动态储备有偿调用的。１９９８年以后， 和事故扩大、积极抢救病人或伤员部是首要目标．因此根据储备药 药品储备主管部门由原国家医药管理局管理变为原国家经贸委和 品品规、需求量、可保存的性能特点，可分为实物、资金、生产能力３ 现在的国家．并于１９９９年制定出台了《国家医药储备管理办 种形式进行储备。根据我国药品市场的供求状况．３者比例应控制 法》．要求和地方分别建立医药储备。目前，全国医药储备 在２：４：４的范围以内。实物储备应以食物和职业中毒特效解毒药 资金规模达１２亿元，其中５．５亿元、地方６．５亿元．分别由 品、个人防护用品、疾病诊断试剂为主：抗生素、疫苗、消杀药品应以 及各省ｆ自治区、直辖市１负责落实 储备的品种均为国 资金储备为主，并与企业签定储备合同。制定调拨制度：从国家反恐 家已批准生产、上市销售的药品和医疗器械 怖战略和安全高度．应考虑生产能力的储备 、 ２．２模式 ４、２ 制订科学的储备目录和标准 我国的药品储备模式是：确定几家大的国有医药公司作为药 本着节约资源、提高效率、有效应对的方针，按照统一规划、分 品储备单位。根据国家灾情、疫情形势的需要．由卫生行政部门提 级储备的原则，制订国家、地方两级储备目录和标准 地方储备是 ・ｌ０・ 维普资讯 http://www.cqvip.com ２００８年第ｌ７卷第８期 食品药品监管 新版《药品注册管理办法》的主要特点 吕高辉 ，曹翊婕ｚ，任伟 （１．广西北生药业股份有限公春市凯旋制药分公司，吉林长春 １３００５２； ２．哈药集团生物工程有限公司．黑龙江哈尔滨 １５００２０） 摘要：通过对２００７年新版《药品注册管理办法》的解读并与原《药品注册管理办法》进行对比，阐述其主要特点。 关键词：药品注册管理办法；解读；特点 中图分类号：Ｒ９５４；Ｄ９２２．１６ 文献标识码：Ｃ 文章编号：１００６—４９３１（２００８）０８—００１１—０２ ２００７年７月１０日．备受社会各界关注的《药品注册管理办法》 行）：２００５年２月，国家食品药品监督管理局颁布正式版《药品注册 管理办法》，于２００５年５月１ Ｅｔ起施行 １ ２修订背景 （以下简称新《办法》）完成了修订，以国家食品药品监督管理局第 ２８号局令的形式正式公布．并于２００７年１０月１日起施行 １历史沿革与修订背景 １ １ 历史沿革 ２００５年，国内制药业逐渐步入低谷，药案频出，引发公众信任 危机。２００６年７月，下发文件，要求在全国范围内深入 我国建立药品注册管理制度的时间较短．可大体划分为５个阶 段。第１阶段：１９６３年，由卫生部等部委联合颁发《关于药品管理的 若干规定》，要求对药品实行审批制度。第２阶段：期间，药品审 批处于混乱状态。第３阶段：１９７８年，颁布《药政管理条例》， 规定新药由省级卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批：１９８２ 开展整顿和规范药品市场秩序专项行动 注册管理是药品监管的 源头。２００５年版《药品注册管理办法》（以下简称原《办法》）的实施， 对于规范药品的审评、审批曾起到了积极作用．但在其实施过程中 也暴露出诸多问题：药品注册与监管脱节，导致了弄虚作假等不良 行为的产生；审评、审批标准偏低，鼓励创新不够，造成简单改剂型 年．全国以省、自治区、直辖市为单位，统一实施药品生产批准文号 管理制度，对过去批准生产的药品重新换发批准文号。第４阶段： １９８５年，《中华人民共和国药品管理法》正式实施，使我国的药品注 品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复生产现象严重：监 督制约不到位 基于上述原因．国家食品药品监督管理局决定对原 《办法》进行重新修订。２００７年３月和５月，新《办法》修订草案先后两 次在网上公开征求意见 册管理制度第一次以法律的形式固定下来 同年７月１ Ｅｔ．卫生部颁 布并实施了《新药审批办法》。《药品管理法》规定，新药由卫 生行政部门审批。生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由 省级卫生行政部门审批 第５阶段：１９９８年３月．国家药品监督管理 局成立。修订了一系列药品注册管理规章 修订后的《新药审批办 ２新《办法》的主要特点 新《办法》由原来的１６章２ｌｌ条缩减为１５章１７７条，与原《办法》 相比，有以下特点 １）强化源头把关．以确保药品的安全性 法》于１９９９年５月１日开始实施。２００１年３月，新修订的《药品管理法》 正式实施；２００２年１２月ｌ Ｅｔ，颁布实施了《药品注册管理办法》（试 ，，，＇，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，ｌ，，，，，，，，，’，，，，，，，（１）加强申报资料真实性核查与生产现场检查。原《办法》规 定．省级药监部门应依法对研制单位进行现场核查．对申报资料进 ，，，，，＇，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，＇，，，， ，，，，，重点．国家储备作为补充和支持。储备的标准应考虑到：１）至少是过 去３年发生的突发公共卫生事件；２）存在的危险因素，如生产有毒 有害化学品的工厂数量、核工业的分布情况、发病率较高的传染 病：３）可能危及的最大人群数和社区人口规模：４）现有的药品品规 和市场供应情况；５）技术人员队伍现状；６）的财政预算。 ４．３建立医药储备协同信息平台机制 学习国内外先进经验．积极研究探索建立应急药品储备的相 关数学模型．科学确定应急药品的储备规模．实现对应急药品的库 存控制 ２００６年控制禽流感疫情期间，卫生部曾召集了６３位流行病 学、微生物学及卫生统计学领域的专家学者，根据禽流感爆发的周 期规律以及高危人群等参数．测算出应急药品的需求．为有效控制 禽流感提供了科学保障 ４．６制定应急处理物资管理制度 根据突发公共卫生事件应急工作统一领导、分级负责的原则， 在具备一定资质的医药生产和经营企业间建立协同信息平 台，并与国家、地方两级平台进行信息交换。和地方应随 时掌握和监控企业日常药品和医疗器械生产和储量的动态信息， 并要求其按计划储备。如果发现个别企业出现经营不善的情况，可 以适时取消该企业的储备资格。并及时调整储备资金．以提高储备 资源的利用率 ４．４调整储备资金的拨付方式 结合突发公共卫生事件的级别制定应急物资管理制度 制度要重 点突出应急物资的“无偿调用．及时添平补齐”的原则．以保证储备 物资的动态平衡。 参考文献： ［１］杨 起．从广东非典型肺炎事件看卫生危机的应急处理［Ｊ］．中国公共 卫生管理，２００３，１９（５）：３９５—３９６． 目前．储备资金以一次性全额拨付为主，企业经营状况出现危 机或不能按要求履行储备职能时，难以进行调整。建议采取企 ［２］伍雁 卫生投人与卫生［Ｊ］．中国医院管理，２００３，２３（７）： １～２ 业向银行贷款、贴息补偿的方式，以提高对储备资金的有效监 管．降低储备资金的调拔风险。 ４．５建立储备药品的数学模型 ［３］张维平．应对突发公共事件需要的资源整合［Ｊ］，贵州师范大学学 报（社会科学版），２００７（２）：１５—１８． （收稿日期：２００７一ｌ１—１３） ・中国药业Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ １１・
