药物临床试验运行流程

附件1. 药物临床试验报送材料目录 附件2. 药物临床试验项目信息简表 附件3. 药物临床试验审议表 附件4. 药物临床试验委托书 附件5. 药物临床试验立项申请表 附件6. 药物研究团队成员分工表 附件7. 研究者履历表

附件8. 药物临床试验归档资料目录 附件9. 药物临床试验结题签认表

附件1：药物临床试验报送材料目录

药物临床试验报送材料目录

项目报送材料目录 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 材料目录 递交情况 备注 药物临床试验报送材料目录（附件1） 是□否□ 药物临床试验项目信息简表（附件2） 药物临床试验审议表（附件3） CFDA临床试验批件 是□否□ 是□否□ 是□否□ 药物临床试验委托书（附件4） 是□否□ 申办者对CRO的委托函（如适用） 申办者对项目经理及监查员授权委托书 组长单位伦理批件及审查成员签到表 药物临床试验立项申请表（附件5） 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 10 试验方案及其修正案 11 知情同意书（包括译文）及其他资料 是□否□ 12 筛选表、研究病历和病例报告表 13 试验药物药检报告、GMP证书 是□否□ 是□否□ 14 研究者手册 15 申办单位资质证明文件 16 药物临床试验研究团队分工表（附件6） 17 研究者履历表（附件7） 18 受试者招募广告 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 其他相关资料(如有必要请自行增加) 递交确认 材料递交人 时间 年 月 日 时间 年 月 日 材料接收审核人 备注：1、所有资料的均4A纸打印装订，打孔文件夹高度31.5cm。

2、所有递交文件电子版本发至：。 3、所有文件第一页加盖申办者/CRO公章。 附件2：药物临床试验项目信息简表

药物临床试验项目信息简表

机构受理号： 日期： 年 月 日（机构填写）

项目信息 项目名称 试验药品名称 对照药品名称 CFDA临床试验批件号 注册分类 受试病种 临床分期 英文名称 生产公司 注册证号/专利证号 申请事项 项目总受试者人数 进药方式 预计完成时间 年 月至 年 月 □免费 □优惠价 □正常购买 □其他： 申办者 申办者 项目经理 本单位 监查员 电话 E-mail 电话 CRO E-mail 研究者 组长单位 1. 2. 3. 4. 5. 6. 参加单位 7. 8. 9. 10. 11. 12.

PI PI PI PI PI PI PI PI PI PI PI PI PI 附件3：药物临床试验审议表

药物临床试验审议表

机构受理号： 日期： 年 月 日（机构填写）

项目情况 项目名称 本机构预计任务 申办者 项目负责人 预计完成时间 CRO 年 月至 年 月 联系电话 研究科室 送审项目资料(不限于以下资料) 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 材料目录 药物临床试验报送材料目录 药物临床试验项目信息简表 药物临床试验审议表 CFDA临床试验批件 药物临床试验委托书 申办者对CRO的委托函或委托书（如适用） 申办者对项目经理及监查员授权委托书 组长单位伦理批件及审查成员签到表 药物临床试验立项申请表 份数 备注 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 10 试验方案及其修正案 11 知情同意书（包括译文）及其他资料 1 12 筛选表、研究病历和病例报告表 13 试验药物药检报告、GMP证书 1 1 14 研究者手册 15 申办单位资质证明文件 16 药物临床试验研究团队分工表、研究者履历表 1 1 1 其他相关资料(如有必要请自行增加) 研究科室审查 □ 同意参加 □不参加 □其他： 项目负责人意见 签字： 日期： 年 月 日 □同意参加 □不参加 □其他： 科室主任意见 签字： 日期： 年 月 日 机构办公室审查 审查意见 □ 同意受理 □ 不同意受理□ 补充临床试验相关资料后再审 签字： 日期： 年 月 日 再审意见 □ 同意受理 □ 不同意受理 签字： 日期： 年 月 日 机构办公室处理 □将交伦理委员会秘书；□通知申办者和项目负责人（主要研究者） 附件4：药物临床试验委托书

药物临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托南昌市第三医院____科___主任负责实施____________________（方案名称）临床试验。

委托单位： 联系人：

时间： 年 月 日 （申办方/CRO签字、盖章）

被委托人（PI签字）： 时间： 年 月 日

附件5：药物临床试验立项申请表

药物临床试验立项申请表

立项编号： 日期： 年 月 日（机构填写）

项目基本情况 项目名称 试验药品名称 试验药品剂型 对照药品名称 CFDA临床试验批件号 进药方式 试验类别 立项类别 受试病种 申办者 项目经理 监查员 英文名称 规格 生产公司 注册分类 □免费 □优惠价 □正常购买 □其他： □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □新启动项目 □增加中心项目 联系电话 联系电话 CRO E-mail E-mail 组长单位情况 单位名称 项目 负责人 联系电话 E-mail 本单位情况 试验科室 预计完成任务 完成时间 年 月至 年 月 项目 负责人 联系电话 E-mail 项目审查确认 项目负责人 □ 愿意参与 专业负责人 □ 同意开展 机构办公室主任 □ 同意 机构副主任 □ 同意 □ 不同意 □ 其他： 签字： 时间： 审□ 不愿意参与 □ 不同意开展 □ 不同意 查意□ 其他： □ 其他： □ 其他： 见 签字： 签字： 签字： 时间： 时间： 时间： 附件6：药物临床试验研究团队分工表

药物临床试验研究团队分工表

项目名称 项目负责人 联系电话 项目组主要成员 姓名 职称 项目分工 参与在研项目总数 联系方式 签名 项目负责人签名： 年 月 日 填表说明： 一．项目团队分工：1、项目负责人 2、研究者（医师、护士） 3、质量管理员 4、资料管理员 5、药物管理员(GCP中心药房)； 二．参与在研项目是指由GCP办公室管理的在研项目。

附件7：研究者履历表

研究者履历表

姓名 工作单位 GCP证书 联系电话 □有 □无 性别 科室 E-mail 联系地址 教育背景 年龄 职称/职务 学历 专业工作经历 发表论文 参加GCP培训经历 主要研究经历 参加药物临床试验项目 研究者签字

时间 年 月 日

药物临床试验归档资料目录

项目名称:________________________________________________________ 序号 资料名称 资料份数或备版本情况 注 1 *企业有效证照（企业资质、GMP证书） 2 *伦理委员会批件（包括修订批件、伦理委员会成员表等） 3 试验方案及其修正案（申办者、研究者已签名或盖章） 4 筛选表 5 6 研究病历 病例报告表 7 *已签名的知情同意书（包括筛选失败的） （原件） 8 *研究者手册及更新件 9 项目组成员分工说明 10 研究者履历及相关文件、新研究者的履历 11 *受试者招募广告及其它给受试者的书面文件及更新件 12 13 14 保险和赔偿措施或相关文件 启动会培训记录（方案PPT 文件、签到表） 相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录） 15 研究者致申办者、CFDA、伦理委员会的的SAE报告 16 申办者致研究者、CFDA、伦理委员会的SAE及其它安全性 17 18 19 20 信息报告 方案违背记录、监查、稽查记录或报告 试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录 试验药物的药检报告（对应不同批次） 21 试验用药品登记表、试验用药品发放、回收记录 22 药品保管温湿度记录 23 生物样本（体液或组织样本）留存、运输记录 24 受试者鉴认代码表 25 受试者筛选表与入选表 26 完成试验受试者编码目录 27 设盲试验的破盲规程 28 紧急揭盲信封的破盲记录（如有）和回收记录 29 疑问表 30 药物临床试验受试者补助费领取表 31 研究中止/中断报告或终止报告（如果存在） 32 中期或年度报告 33 *总结报告、分中心小结表（原件） 资料保存到期后，联系人及联系方式（固话和手机） 项目开始时间 移交科室 移交人 接收人 年 月 日 项目结束时间 项目负责人 移交时间 接收时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 注：*必须为原件或复印件加盖红章

附件9：药物临床试验结题签认表

药物临床试验结题签认表

项目名称 专业科室 申办者 指定人员 确认内容 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整。 该项目的原始资料已完善并归入病案室。 项目负责人（PI）、 该项目受试者补偿费全部发放到位。 研究者（医该项目资料管理员已将该项目所有剩师、护士） 余试验物资退回申办方。 该项目质量管理员已对该项目进行了 质量管理，数据真实完整。 该项目的小结报告表和总结报告已递 交药物临床试验伦理委员会办公室备 项目负责人（PI） CRO 签 名 日 期 案。 项目负责人该项目数据、文字资料完整，真实可靠。 （PI） 申请结题。 备注