GSP认证的药品验收细则

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药品验收细则

为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求,特制定本细则。

一、抽样原则及比例

按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。抽取的数量，每批50件以下(50件）抽取2件,50件以上每增加20件多抽1件,不足20件以20件计。每件中从上、中、下 不同部位抽3个以上小包装进行检验,如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

二、验收内容 1、资料检查

验收员根据原始凭证(质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》)和《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

2、内、外包装的检查

（1）药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。

（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如:避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变

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质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

（3)药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动.外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放\"、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志。

（4）整件包装内应附“合格证”。 3、药品标签检查

核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令《药品标签和说明书管理规定》。

通用名必须在标签的上三分之一，商品名必须小于通用名的二分之一,商标字体必须小于通用名的四分之一

警示语：目前重点在于标签上，说明书上的太多，针对性也太强，不必记。 处方药:凭医师处方销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

药品的包装材料容器上不准印有与包装的药品无关的文字和图案. 4、药品外观检查

在不破环药品最小包装的前提下，检查药品的外观质量。各剂型的外观性状应符合《中国药典》2005年版二部附录制剂通则该剂型项下的规定，具体检查项目见《药品外观质量检查表》。

5、可见异物检查

⑴打开澄明度检测仪电源开关.打开照度感应器，固定于伞棚边缘（检测供试

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品的位置)调节日光灯转纽，达到要求的光照度。调节完毕，盖上照度感应器，放在一边.

供 试 品 无色溶液注射剂 透明塑料容器或有色溶液注射剂

⑵根据供试品调节相应的检查时限，油溶剂检查按规定时限延长一倍。

规格 1—2ml 5ml 10ml 20ml 检查支数 20支 20支 20支 20支 每次拿取支数 6支 4支 3支 3支 1支 每次检查时限 18秒钟 16秒钟 15秒钟 21秒钟 15秒钟 光 照 度 1000LX—1500Lx 2000LX—3000Lx 50ml或50ml以上 20支 按照供试品规格不同，拿取相应支数供试品,擦净安瓿外壁污痕，按下记时器，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，然后竖直置于伞棚边缘处，反复用目检视至检查时限。供试品至人眼距离为20-25cm.50ml或50ml以上注射剂按直、横、倒三步法旋转检视，直到记时器到时。

⑶合格标准

可见异物检查不合格的支数低于5％时，判定为整批合格。养护检查时，不合格支数低于7。5％时判定为整批合格。 ⑷不合格标准

可见异物类别 玻璃屑、纤维、色点、色块，摇不散沉淀 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒

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样品规格 ＞50ml 每支检出限度 不得检出 ≤5个 GSP管理文件

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ≤50ml ⑸可见异物说明

白点：不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计.

≤3个 细小蛋白絮状物或蛋白颗粒:半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。 少量絮状物或蛋白颗粒：规定检查时间内较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。 微量沉积物:静置后试品中微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

摇不散的沉淀：久置后蛋白溶液中的少量沉积物，轻轻摇动不能分散消失者。 纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

⑹检查完毕，关闭电源，填写《可见异物检查记录》及《仪器使用记录》。 6、验收完毕,验收员在验收记录上写明药品质量状况、验收结论,签章并交保管员.

质量状况：指药品的外观质量是否符合有关要求，所以检查无异常时填写“符合规定”。

验收结论：对验收内容和项目的评价，全部符合要求时填写“合格入xx库”或“入xx库”

验收过程中质量可疑的,应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。

7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、验收期限：除特殊情况外（如验收抽样送检等)，冷藏药品即到即验收；一般药品4小时内完成验收；大批到货2日内验收完毕.

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