医疗器械风险管理计划模板

医疗器械风险管理计划（模板）

阶段 设计输入 活动 安全特征识别； 风险分析； 风险估计； 制定风险可接受准则。 制定风险控制措施。 设计输出（设计过程） 将风险控制措施分解分配到下述设计活动中： 1）产品设计，包括结构设计、安全设计、人机工程设计、性能设计、电磁兼容性设计、冗余设计、FMEA设计、极限和偏差设计； 2）制定材料选择方案 3）制定工艺设计和工艺控制方案 产品图纸 材料选择报告 工艺流程图 工艺控制方案 环境选择报告 效期设计说明 灭菌确认方案 包装确认方案 交付件 安全特征表； 风险可接受准则； 风险控制措施（或方案） 责任人 交付时间 备注

4）制定环境设计或选择要求 5）制定效期验证方案； 6）制定灭菌方案 7）制定包装设计方案 8）设计标签和标记、运输和贮存设计 9）编制说明书 10）编制产品技术要求 验证阶段（小批量试产） 对设计输出的成果进行验证，确认风险控制措施是充分而必要的： 产品性能研究 产品毒理学研究 产品生物相容性研究 产品工艺验证 产品材料检验与验证 产品老化试验 产品实时老化试验 产品生产环境监测 标签图纸 运输和贮存过程要求 产品使用说明书 产品技术要求 注：上述文件可以分开，也可部分集成到产品技术规范里。 产品性能研究报告 产品毒理学研究报告 产品生物相容性研究报告 产品工艺验证报告 环境验证报告 工艺用水用气验证报告 产品老化报告 产品灭菌验证报告 产品包装验证报告

产品灭菌验证 产品型式检验报告 更新后的风险控制措施 确认阶段 制定临床评价方案 实施临床评价 临床评价方案 临床评价资料包 更新后的风险控制措施 风险管理报告 注册许可 汇总风险管理文件 剩余风险评价 建立上市后风险信息收集途径 编制风险管理报告