一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm 1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100 1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示 图1.直线切割吻合器结构示意图图2.钉匣组件结构示意图 1.4一次性使用直线

推钮 01.抵钉座 02.钉砧臂 03.调节销 04.上外壳 05.01.钉仓 02.钉仓护03.切割04.刀套 05.钉仓下盖 07.下外壳10.钉匣臂 11.钉仓护板 板 08.旋转臂刀 09.钉仓 切割吻合器及钉匣组件规格型号 表1直线切割吻合器规格尺寸 单位：mm

缝合长度L 序号 型号 基本尺寸 允许误差 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2 基本尺寸 3.8 4.5 3.8 4.5 3.8 4.5 允许误差 ±0.2 ±0.2 ±0.2 ±0.2 ±0.2 ±0.2 EGLC6038S EGLC6045S EGLC8038S EGLC8045S EGLC10038S EGLC10045S 63 63 83 83 103 103 缝钉高度h 表2钉匣组件规格尺寸 单位：mm

序号 型号 基本尺寸 允许误差 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2 基本尺寸 3.8 4.5 3.8 4.5 3.8 4.5 允许误差 ±0.2 ±0.2 ±0.2 ±0.2 ±0.2 ±0.2 EGLC6038L EGLC6045L EGLC8038L EGLC8045L EGLC10038L EGLC10045L 63 63 83 83 103 103 缝合长度L 缝钉高度h 仅供个人学习参考

2.性能指标 2.1灵活性

吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。 2.2装配性 2.3锋利度和硬度

切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 2.4吻合与切割性能

其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。 ，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。 2.5耐压性能 经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。 2.6安全装置 吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。 注：空钉仓指被击发过的组件 2.7表面粗糙度 吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 2.8包装密封 2.9外观 2.9.2吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。 2.9.3吻合钉头端应尖锐，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。 2.10尺寸 吻合器及组件尺寸应符合表1、表2的L和h规定。 2.11灭菌 2.11.1吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。 2.11.2经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.12缝合钉材料

《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。 3.检验方法 3.1灵活性检验

合上及打开吻合器，应符合2.1的规定 仅供个人学习参考

3.2装配性检验 3.3锋利度试验

切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定 3.4吻合性能试验

吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定 3.5耐压试验

按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定 3.6安全装置试验 将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。 3.7表面粗糙度检验 表面粗糙度用样块比较法或GB/T10610-2009《产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法》规定的方法进行，应符合2.7的规定。 3.8包装密封检验 3.9外观检验 目视检查并用手拭摸，应符合2.9的规定 3.10尺寸检验 用通用量具测量或专用量具，应符合2.10的规定 3.11无菌和环氧乙烷残留量检验 5

《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中 3.12缝合钉材料检验 《金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法》中规定的方法进行 仅供个人学习参考

附录A

（资料性附录） 剥离强度试验方法 A.1定义

A.1.1剥离强度：是指单位长度的剥离力。 A.2设备要求

A.2.1设备所需要电源电压：220V±10%；电源频率：50Hz±1%。 A.2.2设备的计量单位：“N/mm（牛顿/毫米）”。 A.2.3采用5kg传感器。 A.3试验材料 A.3.1试验材料为采用吸塑盒和透析纸进行封装的灭菌包装盒。 A.3.2取样：在每只灭菌包装封口四边各取长度L为25.4mm的样品。取样位置见下图： A.4试验方法 A.4.1将样品夹紧在设备的夹具上。 A.4.2试验速度调到127mm/min。 A.4.3所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上。 A.4.4用自动控制将测头拉升，直到测试样品的吸塑盒和透析纸分开。 A.4.5记录拉力的最大值。 仅供个人学习参考

附录B (规范性附录） 耐压测试方法 B.1定义

B.1.1吻（缝）合口耐压：是指用吻（缝）合器将肠腔缝合完毕后，吻（缝）合口所能承受的压力。 B.1.2吻合：两个圆管状切口对接且完全吻合、畅通。 B.1.3缝合：残端切口的关闭。 B.2仪器要求 B.2.1耐压测试仪应按规定程序所批准的图样及文件制造。 B.2.2耐压测试仪的基本原理为连通器原理。

B.2.3耐压测试仪的计量单位：“kPa（千帕）”。

B.2.4耐压测试仪的示值范围：0～6kPa，示值误差：±0.12kPa。 B.2.5耐压测试仪有进水口与排水口，进水口端通过三通与压力表连接。 B.2.6耐压测试仪的压力表每年检定一次。 仅供个人学习参考

B.2.7耐压测试仪的进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠。 B.2.8耐压测试仪的示意图参见上图。 B.3试验材料

B.3.1试验材料为新鲜的猪肠（亦称肠腔）。

B.3.2试验前应将肠腔洗净，清除待吻（缝）合处的多余脂肪组织。 B.4试验方法

B.4.1将新鲜猪肠腔的一端置于吻合器的缝合口内，目测估计肠腔的大小与器械规格相适应。 B.4.2按照说明书列示的操作步骤，完成猪肠一端缝合。 B.4.3将缝合完毕后的肠腔开口端，接在‘耐压测试仪’的接口上，并确保接口严密。 ±0.12kPa）。 B.5结果判定 吻合口性能应符合技术要求中的规定。 仅供个人学习参考

附录C

（资料性附录） 密封性能试验 C.1概述

本附录以染色渗透试验方法进行包装封口密封性能试验。 C.2仪器和试剂准备 C.2.11L烧杯。 C.2.225mL量筒。 C.2.30.0005g天平。 C.2.4非离子表面活性剂TritonX-100。 C.2.5甲苯胺蓝指示染料。 C.3渗透液配方 C.3.1在符合GB/T6682规定的100ml三级试验用水中加入5g表面活性剂TritonX-100，搅拌均匀。 C.4试验步骤 C.4.1测试时试验人员应检查测试环境温度在23℃±2℃范围内，相对湿度在50%±2%范围内。 C.4.2用注射器吸取足够的渗透液并在包装中心位置将其注入到灭菌初包装，使液体覆盖封口边的高度达到5mm。 C.4.3渗透液覆盖封口边的时间应控制在5s～20s范围内。 C.4.4从吸塑盒一面目测检查密封区域，可清晰看到有无蓝色渗漏缝隙。 C.4.5要求密封区域染色渗透深度不超过4mm。 D.5试验报告 D.5.1标识试验样品的来源，记录样品批号。 D.5.2报告粘合密封区域有蓝色渗漏的数量。

仅供个人学习参考