欧洲议会和欧盟理事会指令(1998 年10 月27 日)

（98/79/EC）

本指令适用范围：

体外诊断医疗设备

符号，信息—规范数据交换的术语

本指令修订状况：

（尚未对本指令进行修订）

指令制修订依据及背景：

考虑到建立欧共体的《条约》，尤其是第100a条款的规定， 考虑到委员会的提案，

考虑到经济及社会委员会的意见

按照《条约》第1a款规定的程序，

(1) 鉴于为使内部市场正常运作应采取一些措施；

鉴于内部市场是一个确保商品、人员，服务及资本的自由流通的无内部边界的区域；

(2) 鉴于成员国有关体外医疗诊断设备的安全，健康保护和性能特征及审批程序的法律，法规及管理规定的内容和范围是不同的；

鉴于这种差异的存在给贸易带来阻碍，鉴于代表欧委会的国家立法进行一项对比调查证实了需要制订协调法规；

(3) 鉴于为贸易自由排除壁垒，避免产生新的壁垒，唯一的手段是协调国家立法；

鉴于各成员国单独采用其它的手段无法令人满意的达到该目的；

鉴于本指令只规定的这些要求满足在最安全的条件下保证本指令适用的体外医疗诊断设备的自由流通；

(4) 鉴于协调规定必须与成员国为管理直接或间接与这些设备有关的大众健康和医疗保险计划的基金筹措所采取的措施相区分；

鉴于如这些措施符合欧共体的法律，则协调规定不会影响成员国予以实施的能力；

(5) 鉴于体外医疗诊断设备应为患者、用户及第三者提供高水平的保护并达到制造商赋予产品的性能水准；

鉴于，因此，在维持或改进各成员国已达到的保护水准是本指令的基本目标之一；

(6) 鉴于根据1985年5月7日理事会决议对技术协调及标准的一种新方法的制定原则，有关相关产品的设计、制造及包装必须受到相关规定的，以满足基本要求；

鉴于其基本性，这些要求应替代相应的国家规定；

鉴于基本要求，包括降低及将风险最小化的要求，应考虑到设计当时的技术与应用及与保健及医疗安全水平相应的经济和技术因素，有区别地加以采用。

(7) 鉴于理事会1990年6月20日针对有关源植入式医疗设备近似法的指令90/385 /EEC及理事会有关医疗设备（不包括体外医疗诊断设备）囊括了医疗设备的主要部分；

鉴于该指令将协调范围扩大到体外医疗诊断设备；

鉴于本着统一欧共体法规，该指令主要是以上述两指令的规定为基础； (8) 鉴于无任何医疗用途的工具、仪器、器械、材料或其它物品及包括用于研究目的的软件不视为性能评定的设备；

(9) 鉴于国际上用于外部质量评定计划的鉴定材料不在本指令范围内，用户为确定和验证设备功能所使用的口径测量仪和控制材料均为体外医疗诊断设备； (10) 鉴于考虑到健康机构检验所制造的用于其专业范围的，且不用于商业交易的附属品的有关原则，试剂不在本指令范围内；

(11) 鉴于本用于专业和贸易目的所制造的设备，由于用于医疗分析而未参与市场交易，则受本指令的约束；

(12) 鉴于专为体外医疗诊断设备设计的机械试验设备也在本指令约束的范围内，

且鉴于为协调相关的指令，欧洲议会及理事会1998年6月22日就成员国有关机械设备近似法的指令98/37/EC应进行相应地修订，以和本指令相符；

(13) 鉴于本指令应包括有关电离子辐射仪的设计和制造的要求；

鉴于本指令不影响理事会1996年5月13日96/29/EUROTAOM指令（欧洲原子能共同体），该规定了工人及大众保健的基本安全标准，以防止电离子辐射产生的危险；

(14) 鉴于电磁兼容性方面构成本指令基本条件的一个整体部分，理事会19年5月2日就成员国有关电磁兼容性近似法的指令/336/EEC不予适用；

(15) 为了便于证实符合基本要求的工作，且其符合条件能得到验证，建立有关避免医疗设备的设计、制造及包装相关风险的协调标准是值得的；

鉴于该协调标准是由私有法律机构制定的，应保持其非强制执行的性质； 鉴于根据欧委会1984年11月13日与上述两个机构签署的合作协议总方针，欧州标准委员会（CEN）及欧州电工委员会(Cenelec)是公认的采纳协调标准的主管机构；

(16) 鉴于本指令的目的， 一项协调标准是由欧委会的CEN或Cenelec或这两个机构联合根据欧洲议会及理事会1998年6月22日为技术标准和规则制定的

信息条款的指令98/34/EC及遵照上述总方针，通过一项任命所采纳的一种技术规范（协调文件的欧洲标准）；

(17) 作为总则的例外，一般技术规范的设计考虑到某些成员国主要用于血库储备安全评定及器官捐献需要选择仪器的实际做法，这类仪器的规格则由市政当局采纳；

鉴于用一般技术规格来替代这些特殊的规格是适当的； 鉴于这些一般的技术规格可用于鉴定与再鉴定；

(18) 鉴于不同相关单位的科学家应参与设计一般技术规格及检查其特殊或一般性的问题；

(19) 鉴于由于其包装涉及到该仪器的安全和性能，本指令囊括的制造也包括了医疗仪器的包装；

(20) 鉴于某些设备随着时间推移，性能下降，使用寿命有限，如：与物理或化学性能的退化有关，包括包装失效或完全损坏；

鉴于制造商应确定和指明设备原有性能的有效期限； 鉴于标签上应指明设备或其部件之一的安全使用日期；

(21) 鉴于1993年7月22日决议93/465/EEC涉及到拟用于技术协调指令的合格评定程序及使用和加附CE合格标志规定不同阶段的应用模式，理事会规定了协调合格评定程序；

鉴于根据体外医疗诊断设备要求的查验性质及与指令90/385/EEC和93/42/EEC保持一致的需要来确定添加该类模式的细节；

(22) 鉴于主要用于合格评定程序的目的，有必要将体外医疗诊断设备分成两个主要的产品类别；鉴于这种设备绝大部分对患者不构成直接的威胁，完全是用于职业培训的目的，其取得的效果常常用其它方式来确认，作为总的原则，由制造商个人责任执行合格评定程序；

鉴于考虑到现有国家规定和根据指令98/34/EC规定程序发出的通告，只有明确规定的设备才需要注册认证机构的介入，正确地掌握处理方法对医疗业致关重要，错误地处理则严重威胁人的健康；

(23) 鉴于在需要注册认证机构介入的外医疗诊断仪器中，考虑到其设计和制造具备安全及可靠的最佳水平，用于输血、预防爱滋病及某种类肺炎的产品需要一份合格评定保证书；

(24) 鉴于考虑到技术及健康的发展，需要更新受第三方合格评定的体外医疗诊断设备清单；

鉴于更新的方式必须符合理事会1987年7月13日决议87/373/EEC中的第III(a)程序，它给执行欧委会授予的权利规定了有关的程序；

(25) 鉴于欧洲议会、理事会及欧委会就按《条约》第1款规定的程序来实施所采纳的法案于1994年12月20日达成了暂时协议；

(26) 鉴于作为基本准则，医疗设备应具有CE标志，以表明其符合本指令的规定，使其能在欧共体范围内自由流动，按照其预定用途投入使用；

(27) 鉴于制造商在需要注册认证机构介入时，可从欧委会公布的注册认证机构名单中进行选择；鉴于尽管成员国没有指定注册认证机构义务，他们必须保证被指定的注册认证机构符合本指令规定的评定标准；

(28) 鉴于注册认证机构的主任及工作人员不应该直接或间接地与涉及到有可能左右其履行评定和验证的职责与企业发生任何利益关系；

(29) 鉴于为此目的需要建立和管理一个数据库，存储有关制造商及其授权代表、投入市场的设备、签发的、暂缓的或撤消的合格证及预警程序的信息；

鉴于不利故障报告系统（预警程序）对监督市场，包括新设备性能是一种有效的工具；

鉴于预警程序及外部质量评定方案获得的信息对确定设备级别极为有用； 鉴于特别是在紧急情况下，负责市场监督的主管当局应能够与制造商或其在欧共体的授权代表进行联系，以采取行之有效的保护措施；

鉴于考虑到本指令的统一运用，成员国之间的信息合作与互换，特别是出于市场监督的目的是必要的；

(30) 鉴于涉及到采用的技术和所分析的物质或其它的参数，制造商通知“新产品”投放市场的主管当局则尤为重要；鉴于实际上，高密度DNA探测仪（即“微芯片”）特别用在遗传优选方面;

(31) 鉴于当针对一种或一组给定的产品，成员国出于健健和安全及/或保证符合大众健康的需要，根据《条约》第36款，禁止或其可用性或赋予其特殊条件，可采取任何必要而正当的过度性措施；

鉴于在这种情况下，如国家采取的措施是正当的，欧委会咨询有关部门及成员国，根据决议87/373/EEC规定的第III(a)程序采用必要的共同体措施；

(32) 鉴于本指令涵盖了用人体组织，细胞或物质制造的体外医疗诊断设备器；

鉴于它不牵涉用人体物质制造的其它医疗设备；鉴于必须继续这方面的工作，以尽快制订出共同体的立法；

(33) 鉴于考虑到在对来源于人体的物质进行取样、收集和使用过程中保护人体的完整需要，采取欧洲理事会协定规定的原则，对涉及生物及医学的应用、保护和人类尊严是适宜的；

(34) 鉴于，为了保持有关医疗器械的指令之间的整体一致性，本指令的某些规定应归纳到指令93/42/EEC中去，并需要对该指令做相应地更正；

(35) 鉴于尽快起草有关用人体物质制造的医疗器械的立法是必要的。

指令正文：

第1条 范围，定义

1．本指令应适用于体外医疗诊断设备器及其附件。出于该指令的目的，附件应和体外医疗诊断设备器享有的权益同等对待。体外医疗诊断设备器极其附件以下统称为仪器。

2．出于该指令的目的，应采用以下定义：

(a)“医疗设备”指工具，器械，用具，材料或其它商品，是否单独或组合使用，包括为其正常使用所需的软件，制造商用于人类的：

疾病的诊断、预防、控制、治疗或减轻， 诊断、控制、治疗减轻或伤残疗养，

解剖或生理治疗过程的调查、更换或改变， 意识的控制，

通过药理，免疫或新陈代谢的方式无法使人意志控制体内或体外的行为，但通过该方式有助于其行为的功能；

(b)“体外诊断设备”指生产商意图用于体外检查来自人体的样品－包括血液和组织－的任何试剂、试剂产品、量具、控制材料、工具、仪器、装置或系统，可单独或组合使用，其目的都是为了提供以下信息：

生理或病理状态， 先天性异常，或

为确定与可能接收者的安全性和相容性，或 为了监控治疗措施。

样品容器也属于体外诊断医疗设备。“样品容器”系指生产商意图专门用于容纳和保存用于体外检查的来自人体的样品的设备，是否真空均可。

普通实验室用产品不属于体外诊断医疗设备，除非该产品的特点表明生产商意图将其专用于体外诊断检查；

(c)“附件”指不是体外医疗诊断设备本身，而是制造商制造的，专门与该仪器共同使用才能实现其预定功能的商品。

出于本定义的目的，体内取样设备或直接用于人体，以获取指令93/42/EEC含义内的试验标本应不视做体外医疗诊断设备的附件；

(d)“自检仪器”指制造商为瘫痪病人家内使用而制造的任何仪器；

(e)“性能评定仪器”指制造商为实验室医疗分析或在室外其它相应环境下，可一次或多次进行性能评定的任何仪器；

(f) “制造商”指在以制造商名义将产品投放市场前，负责一台仪器的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，不管这些工作流程是否由其本人或他的第三方代表来执行的。

本指令要求制造商履行的职责也同样适用于将一件或多件制成品组装、包装加工、刷新或粘贴标签及/或赋予仪器原预定功能，以便用制造商的名义将设备投入市场的自然人或法人。本小段不适用于为个别患者各人目的组装或改装的、已投放市场的仪器的个人，也不适用于第一段含义中制造商；

(g)“授权代表”指由制造商明确指定的，设在共同体内，能和共同体官方机构和团体接洽的任何自然人或法人，非指与本指令后文提及的义务有关的制造商；

(h)“预定用途”指制造商按标签、使用说明及/或促销资料中提供的数据赋予设备的用途；

(i)“投放市场”指首批可收回货款的或一台免费赠送的仪器，而非指一台为在欧共体市场分销及/或使用而对性能进行评定的设备，无论是否是崭新的或是刷新的设备；

(j)“投入使用”指一台生产出的设备供终端用户按其预定用途首次在欧共体市场使用的过程；

3．基本于本指令的目的，制造商为任何物质，材料或商品预定的校准和控制器料，使其能测量或校验与该仪器预定用途相关的设备的性能；

4．基本于本指令的目的，应本着道德规范，按欧洲理事会协定规定的在生物及医疗应用方面保护及人类尊严的原则及各成员国的相关规定来管理来自人体组织、细胞及物质的切除、收集和使用。

5．在制造商已事先声明或在近似条件下，但以未转让给其他法人为前提，本指令不适用于只为同一健康机构制造和使用的设备。这不影响成员国此类业务归属于相应保护要求的权益；

6．本指令应不影响针对由某一医疗处方需要设备供应的国家法律；

7．本指令是指令/336/EEC第2条第2款含义内的一项特别指令，前者应终止适用于符合该指令的设备；

第2条 投放市场及投入使用

只有当符合本指令规定的要求，在及时供应和按其预定用途正确安装、维护和使用设备时，成员国才应采取必要的措施来保证设备可以投放市场及/或投入使用。这还包括成员国负责监督这些设备的安全及质量的义务。本条款也适用于用做性能评定的设备。

第3条 基本条件

考虑到有关设备的预定用途，设备必须满足它适用的附件I所规定的基本条件。

第4条 自由流动

1．如这些设备根据第9条已经过合格评定，成员国不应对具有第16条CE标志的设备设立任何障碍，阻碍其在其本土内投放市场和投入使用。

2．如符合第9条及附件VIII规定的条件，对实验室或附件VIII列明的其它机构用来做性能评定的设备，成员国不应设立任何障碍。

3．交易会、展览会、展示会或技术研讨会等，成员国对不符合本指令规定的展览设备不应设立任何障碍，如该设备不是作为参展单位的展示品，且有清晰地指明该类设备不能销售或只有完全合乎要求后才可使用的明显标记，

4．当设备接触到最终用户时，成员国可以根据附件I，B部分，第8节的规定，要求采用官方语言提供设备信息。

如果能保证安全和正确地使用设备，成员国可以参照第一小段，要求一种或多种欧共体的官方语言。

在采用本规定时，成员国应考虑到成比例的原则，尤其是： (a) 是否用协调的标记，可识别的代码或其它方式来提供信息； (b) 用户希望使用的设备类型。

5．受有关加附CE标志其它方面的其它指令支配的设备，后者应指明该指令也符合其它指令的规定。

然而，当本指令的一条或多条允许制造商在过度时期有自行安排的选择时，EC标志应表明设备仅符合适用于制造商所采用的该类指令的规定。在这种情况下，《欧共体官方公报》公布的这些指令中的特殊指令必须在文件、通告或说明中按指令的要求伴随该设备一并提供。

第5条 参考的标准

1．对于符合国家相关标准的设备调换标准，成员国应参照第3条推定其符合基本条件，对应的编号已在欧共体官方公报上公布；成员国应公布国家标准的对应编号。

2．如一成员国或委员会认为协调标准不完全符合第三条的条件， 则应按照第6条第2款规定的程序，采纳成员国按这些标准及本条第一段提及的公报所采取的措施。

3．对于按照为附件II表B内所列设备而设计制造的一般技术规格的设备，成员国在必要时，应参照第3条推定其符合基本条件。这些技术规范应建立适当的性能评定及再评定标准、批量验放标准、参考办法和资料。

一般技术规格应根据第7条第2款提到的程序予以采纳并在欧共体官方公报上公布。

作为一般规定，应要求制造商符合一般技术规范；如出于正当的理由，制造商未符合这些规范，他们必须至少采纳同等级规范的解决方案。

鉴于本指令内的有关参考是为协调标准而提供的，也就意味着参考一般性的技术规范。

第6条 标准技术规则委员会

1．委员会成员应得到指令98/34/EC第5条规定的委员会的协助。

2．委员会的代表应向标准技术规则委员会提交一份拟订措施的草案。标准技术规则委员会应视委员会按事情的缓急，可能的话，通过投票，所规定的时限内对该草案发表意见。

对标准技术规则委员会的意见应做备忘录；另外，每一成员国应有权要求对其观点做备忘录。

委员会成员应尽量考虑标准技术规则委员会发表的意见。应将考虑他们的意见方式通知给标准技术规则委员会。

第7条 医疗设备委员会

1．委员会成员应得到指令90/385/EEC第6条第2款规定的标准技术规则委员会的协助。

2．委员会代表应向医疗设备委员会提交一份拟订措施的草案。医疗设备委员会应在委员会视事情的缓急所规定的时限内对该草案发表意见。当要求理事会对采纳委员会的一项建议做出决定时，应由《条约》第14第2款规定的大多数来发表意见。应按照该条的规定来权重医疗设备委员会内部成员国代表的投票。委员会不应参加投票。

如符合医疗设备委员会的意见，委员会应对议定的措施予以采纳。

如果拟议的措施不符合医疗设备委员会的要求，或没有意见，委员会应立即将采取措施的建议上报理事会。理事会应视合乎规定的大多数做出表态。

如超过了自向理事会提案日后三个月内的期限，理事会尚未表态，委员会应采纳所建议的措施。

3．第一段提及的委员会可调查及实施与本指令有关的任何问题。

第 安全条款

1．当一成员国确定第4条第1款提及的设备按照其预定用途正确地安装，维护和使用时可能危及患者、用户的健康及/或安全，或在适用的条件下，危及他人或财产安全时，应采取适当的临时措施，从市场上回收该设备、或禁止或投放市场或投入使用。成员国应立即通知委员会其采取的任何措施，说明采取决定的理由及，尤其是否因以下原因不符合该指令：

(a) 未满足涉及第3条的基本条件；

(b) 当声明已采用该些标准时，而未正确使用涉及第5条的标准； (c) 标准自身的缺陷

2．委员会成员应尽快地向有关单位咨询。当委员会经咨询后认为：

当确定措施为正当的，应立即如实通知主动要求的成员国及其他成员国；第

一段提到的决定是针对标准自身缺陷而做出的。经咨询，委员会应在两个月内将议案提交到第6条第1款提及的委员会，如做出决定的成员国打算维持该决定，应开始执行第6条提到的程序；鉴于第一段所提到的

措施是针对有关一般性技术规范的内容或应用问题而定的，经咨询，委员会应在两个月内将议案提交到第7条第1款提及的委员会；

当确定措施为不正当时，应立即如实通知主动要求的成员国及制造商或其授

权代表。

3．当一台不符合规定的设备带有CE标志，无论加附者是谁，主管成员国应对其采取适当的措施，并应通知委员会及其他相关成员国。

4．委员会应保证将该程序的进展及结果通告给成员国。

第9条 合格评定程序

1．除附件II涵盖的及用于性能评定的设备以外的所有设备，在设备投放市场前，制造商应在加附CE标志时，按附件III提到的程序，编制符合EC规定的声明。

对于用于附件II涵盖的及性能评定以外的所有自检设备，制造商应在编制上述合格声明前满足附件III中第6点规定的附加条件。制造商可以按照第2或3段所述的程序执行，而不采用本程序。

2．对于附件II中表A提到的，用于性能评定以外的所有设备，制造商应在加附CE标志时执行以下两种程序的任意一种：

(a) 按照有关附件IV（全面质量保证）规定的EC合格声明程序，或

(b) 按照附件V规定的EC型式试验程序，以及附件VII（生产质量保证）规定的EC合格声明有关程序。

3．对于附件II表B提到的，用于性能评定以外的所有设备，制造商应本着加附CE标志的目的，执行以下两种程序的任意一种：

(a) 附件IV（全面质量保证）规定的EC合格声明有关程序，或 (b) 附件V规定的EC字样检验有关程序，连同： (i) 附件VI规定的EC验证有关程序，或

(ii) 附件VII（生产质量保证）规定的EC合格声明有关程序。

4．在用于性能评定的设备情况下，制造商应在该设备提供使用前，按照附件VIII提到的程序，编制该附件规定的声明。

本规定不影响用来自人体组织或物质进行性能评定的有关国家规定。

5．在执行一台设备的合格评定程序期间，制造商，如与此有关，包括注册认证机构在适当时， 应对在非制造地的间接场所按本指令进行评定和验证工作的任何结果给予考虑。

6．制造商可以指示其授权代表开始执行附件III，VI及VIII规定的程序。 7．制造商必须保存附件III至VIII提及的合格声明、技术文件及注册认证机构做出的决定、报告和证明，并自最后生产的一批产品后5年内提供给国家当局检验使用。当制造商不在共同体内，按要求提供上述文件的职责适用于他的授权代表。

8．当注册认证机构介入合格评定程序时，制造商或授权代表可以在注册认证机构工作性质范围内选择对象。

9．当确认为是正当的，按照选择的程序，注册认证机构可以要求为出具和维护合格证明所需的任何信息和数据。

10．注册认证机构根据附件III，IV及V采取决定的最长有效期应为5年。可根据申请，由双方签署协议，商定的一个时间，再予以延长，但至多为5年。

11．有关第1-4段提到程序的记录和来往信函应采用执行该程序的成员国的一种官方文字，及/或采用注册认证机构接受的欧共体其它语言。

12．当第1-4段失效时，在适当合理的要求下，主管当局可以在相关成员国本土内，批准尚未执行第1-4段提及的程序的，且其使用是有利于健康保护的个别设备投放市场及投入使用。

13．本条规定应适用于制造本指令涵盖设备的，且未投放市场，却已投入使用的，并用在与其专业有关业务上的任何自然人或法人。

第10条 制造商及设备的注册

1．以自己厂名销售设备的制造商应通知其在成员国营业注册所在地的主管当局：

营业注册地址。

有关用于一般技术特性和/或分析及相关重大变动所需的试剂，化学反应物品

及控制校对材料的信息，包括已终止销售的物品材料；对其它类设备，还需提供适当的说明。

对于附件II涵盖的设备及自检设备，所有可以鉴别该设备的数据，附件第1，

A部分，3小节提到的分析数据，适当情况下，包括诊断数据，根据附件VIII规定的性能评定结果， 检验证书及有关的重大变动，包括终止销售。

2．对于附件II涵盖的设备及自检设备，当设备在其本土内投放市场时及/或投入使用时，成员国可要求连同标签和使用说明一并提供的可鉴别数据。

这些措施不构成符合本指令的设备投放市场及/或投入使用的一个前提条件。

3．当以自己厂名销售设备的一制造商在一成员国内没有营业注册场所，他应指派一名授权代表。授权代表应将第一段提及的所有特别情况通知给其在成员国内营业注册所在地的主管当局。

4．第一段提及的通告也应包括任何新设备。另外，在本通告范围内，一台被认证的，带有CE标志的设备，是一个“新产品”，制造商应在其产品通告中如实说明。

本条款的意义在于，一台设备是“新”的，如：

(a) 过去三年在欧共体市场上连续没有这种设备的有关的分析数据、或其它参数；

(b) 在过去的三年内，程序所涉及的分析技术未连续与欧共体市场一个特定的分析数据或其它参数结合使用。

5．成员国应采取一切必要措施，保证将第1及3段提及的通告立即注册到在第21条描述的数据库内。施行本条款的，特别是有关通告的这些程序，及重大变动的概念应根据第7条提及的程序来采纳。

6．在建立一个与成员国主管当局连接的欧洲数据库并存储有关所有共同体领土内可提供设备数据的过度时期，制造商应在设备投放市场时，通知每一个有关的成员国主管当局。

第11条 预警措施

1．根据本指令的规定，成员国应采取必要的措施， 保证对获取的对有关下述带有CE标志设备事件的任何信息做重点的记录和评定：

(a) 设备特性和/或性能发生任何故障、失灵、或降低及/或标签或使用说明不充分，直接或间接地导致或可能导致患者或用户或其他人的死亡，或对其健康有严重损害；

(b) 任何因(a)项提及的理由，导致厂家收回同型号设备产品的有关设备特性和/或性能的技术或医疗原因。

2．当一成员国要求行医个体、医疗机构或外表评定计划的组织单位将任何第1段提及的事件通知给主管当局，应采取必要措施，保证将该事件通知到有关设备的制造商或其授权代表。

3．进行评定后，成员国应在不损害于第的情况下，可能的话，与制造商一同立即将第1段提及的事件及所采取的或正考虑采取的，包括可能收回产品的适当措施通知给委员会及其他成员国。

4．第10条提及的通告范围内，一台经认证、带有CE标志的设备，是一个“新产品”。制造商应在其产品通告中如实说明。主管当局在随后两年内的任何时间及在正当场合下，要求制造商提交有关设备投放市场后的情况报告。

5．成员国应根据要求将第1-4段提及的内容通知给其他成员国。应根据第7条第2款提及的程序来采用执行本条规定的程序。

第12条 欧洲数据库

1．根据本指令调整的数据应储存到主管当局可接触到的欧洲数据库内，使其在执行有关本指令的使命时，保持信息灵通。数据库应含有以下的内容：

(a) 有关符合第10条的制造商及设备的注册数据；

(b) 有关按附件III至VII规定程序签发、更改、补充，展缓、撤消或拒绝的证书的数据；

(c) 按第11条定义的预警程序获取的数据 2．数据应以标准格式提交。

3．应依照第7条第2款规定的程序来实施采用本条款的程序。

第13条 特殊健康监控措施

当涉及到一个或一组特定的产品时，一成员国考虑保证人体健康和安全及/或保证大众健康的要求符合《条约》第36条。应禁止、或用特别条件这种产品的使用，可以采取任何必要的正当的过度性措施。应通知欧委会和所有其他成员国，说明采取决定的原因。欧委会应咨询相关单位及成员国，及当国家采取的措施为正当时，应根据第7条第2款提及的程序，采用必要的欧共体措施。

第14条 对附件II的修订及丧失条款

1．当一成员国认为：

(a) 附件II内的设备清单应予以修订或扩充：

(b) 当第9条规定废除时，应采用来自第9条提及的程序中的一条或多条特定程序确定设备的合格或设备的类别。应向委员会提交一份适当的具体要求，要求他采取必要的措施。应根据第7条第2款规定的程序来采纳措施。

2．当根据第1段采取措施时，应考虑到：

(a) 第11条提及的预警措施和外部质量评定计划所提供的任何相关信息； (b) 下述标准：

(i) 是否须对一台特定设备获取的结果完全信赖，其结果对以后的医疗方案有直接的影响，且，

(ii) 基于从一台特定设备上获得的错误结果所采取的措施是否证实对患者、第三方，和大众有害，特别是会造成正面的或负面的后果。 (iii) 是否注册认证机构的介入有利于确定设备的合格性。

3．委员会应将采取的措施通知成员国，适当的时候，在欧共体官方公报上公布这些措施。

第15条 注册认证机构

1．成员国应将按第9条提及的程序被指定执行任务的注册认证机构及被指定执行特殊使命的注册认证机构通知委员会及其他成员国。委员会应将鉴定编号分配给这些注册认证机构（以下简称“认证机构”）。

委员会应将一份注册认证机构名单，连同分配给他们的鉴别编号及所接受的认证工作一并公布在《欧共体官方公报》上。应保证该名单随时更新。

成员国不应强制性地指定认证机构。 2．成员国应采用附件IX规定的标准来指定注册认证机构。对相关协调标准进行调整的符合国家规定的机构，应推定其符合有关的标准。

3．成员国应持续地监督注册认证机构，以保证其始终符合附件IX.A规定的标准。已指定一家机构的成员国，如发现该机构不再符合附件XI提及的标准，应撤消或其认证权。应即刻将撤消的认证权或给予的任何条件通告给其他成员国及委员会。

4．注册认证机构及制造商或其在共同体的授权代表应通过普通协议，对附件第III-VII提及的评定及验证工作规定时限。

5．注册认证机构应通告其它注册认证机构和主管当局所有被暂缓的或撤消的证书，根据要求，还应告之签发的或被拒绝的证书。根据要求，还应提供所有补充的相关信息。

6．当注册认证机构发现制造商没有或不再满足本指令相关的条件或当不应签发证书时，应考虑到成比例原则，暂缓或吊销签发的证书或对其加予，直至制造商通过实施了适当正确的措施后，保证了符合该条件为止。当暂缓或吊销签发的证书或对其加予或可能需要主管当局介入时，注册认证机构应将该有关情况通告给其主管当局。成员国应通知其它的成员国和委员会。

7．注册认证机构应根据要求，提供使成员国能验证是否符合附件IX要求所需的所有相关信息及文件，包括预算文件。

第16条 CE标志

1．考虑到符合第3条提及的基本条件，用于性能评定外的其它设备，当投放市场时必须带有CE合格标志。

2．如附件X所示的CE合格标志必须是以清晰易读、不可拭除的式样附着在设备上，在适当可行的情况下，附在使用说明上。CE合格标志必须体现在销售包装上。CE标志应附带着负责执行附件III，IV，VI及VII规定程序的注册认证机构的识别号码。

3．禁止加附与CE标志含义或图案相似的可能会误导第三方的标志或铭文。任何其它标志可以加附在设备、包装或随机说明书上，如不会造成CE标志的清晰度及可辨认度的降低。

第17条 错误地加附CE标志

1．不防碍第：

(a) 如一成员国确定未正确地加附CE标志，应责成制造商或其授权代表，按成员国规定的条件停止其错误的做法。

(b) 当错误的做法仍在继续，成员国必须根据第的程序采取一切适当措施，禁止有问题的产品投入市场或保证从市场上收回产品。

2．第1段所述规定也应适用于当CE标志是按本指令的程序加附的，但不适合地加附在非本指令涵盖的产品。

第1 有关拒绝或的决定

1．依照本指令采取的任何以下决定：

(a) 拒绝或任何一台可投放市场或可提供或投入使用的设备，或 (b) 从市场上收回设备，

都应明确说明依据的理由。应毫不延误地将该决定通告给有关方面，同时依照有关成员国的国家现行法律告之现有的解决方法及该解决方法的所受时限。

2．如产生了第1段提及的决定，制造商或起授权代表应有机会事先提出他的看法，除非该咨询因按大众健康的特殊要求需采取的紧急措施而不可能进行。

第19条 保密

在不违反国家法律及医学机密惯例的情况下，应要求成员国保证所有采用本指令的单位在在履行其职责的过程中严守机密。这不影响成员国及注册认证机构履行有关互通信息及发布通知的职责，也不影响在执行刑法时提供信息的有关人员的职责。

第20条 成员国之间的合作

成员国应采取适当的措施，保证负责执行本指令的主管当局相互合作，互通信息，以保证规定的使用与本指令相符。

第21条 对指令的修订

1. 指令/392/EEC中，第1条第3款的第二小段“与病人直接接触的医疗用机械”替换成：“医疗设备”。

2．指令93/42/EEC应如下修订： (a) 在第1条第2款中： (c) 段应由下文替换：

“(c)“体外诊断设备”指生产商意图用于体外检查来自人体的样品－包括血液和组织－的任何试剂、试剂产品、量具、控制材料、工具、仪器、装置或系统，可单独或组合使用，其目的都是为了提供以下信息：

生理或病理状态， 先天性异常，或

为确定与可能接收者的安全性和相容性，或 为了监控治疗措施。

样品容器也属于体外诊断医疗设备。“样品容器”系指生产商意图专门用于容纳和保存用于体外检查的来自人体的样品的设备，是否真空均可。

普通实验室用产品不属于体外诊断医疗设备，除非该产品的特点表明生产商意图将其专用于体外诊断检查。”

(i) 段应由下文替换：

“(i)“投入使用”指设备已交至最终用户，并可在欧共体市场上第一次按预定用途使用的阶段；”

应增加以下内容：

“(j)“授权代理”系指设在共同体内的，履行由生产商明确指定的本指令范围内的义务的自然人或法人，他也可能履行由共同体内部的机构或组织提出的生产商在本指令范围内的义务。”

(b) 第2条应由下文替换：

“第2条 投放市场和投入使用

各成员国应采取一切必要的措施确保上述设备只有在按照其预定用途正当供应、正确安装、维护和使用时，符合本指令所规定的要求的情况下，方可投放市场和/或投入使用。”

(c) 第14条第1款应增加下段内容：

“对于所有Ⅱb类和Ⅲ类医疗设备，各成员国可在这些设备在其领土内投入使用时，要求提供所有用于识别这些设备的数据以及标签和使用手册。”

(d) 增加以下各条： “第14a条 欧洲数据库

1．符合本指令的管理数据应存储在主管机构可以调用的欧洲数据库内，以使其可以在充分了解的基础上执行与本指令有关的任务。

数据库应包含以下信息：

(a) 与第14条的规定生产商和设备的注册有关的数据；

(b) 与根据附录Ⅱ到附录Ⅶ规定的程序签发、修订、增补、暂缓、撤消或拒签的证书有关的数据；

(c) 按照第10条规定的警戒程序取得的数据； 2．数据应可以用标准化格式发送。

3．执行本条的程序应根据第7条第2款规定的程序予以通过。 第14b条 特别健康监控措施

如果成员国认为，为了确保保护健康与安全并/或确保根据《条约》第36条遵守公共健康要求，必须禁止、某些产品或产品族的销售和使用，或使其受到某些要求的制约，它可以采取任何必要的和正当的过渡措施，然后将其决定及原因通知委员会及其它成员国。委员会应在任何可能的时候，咨询有关各方及各成员国，如果该国采取的措施是正当的，则按照第7条第2款规定的程序通过必要的共同体措施。”

(e) 第16条应增加以下段落：

“5．注册认证机构应将所有暂缓或撤消的证书通知其它注册认证机构及主管机构，应后者的要求，它也必须提供签发或拒签的证书以及所有额外的相关信息。

6．如果注册认证机构发现，生产商未满足或不再满足本指令的有关要求，或者本不应签发证书，它应考虑到均衡原则，暂缓或撤消已签发的证书或对其规定任何，直到生产商采取了适当的纠正措施，可以确保符合这些要求。

7．注册认证机构应根据各成员国的要求，向其提供用于确认符合附录Ⅺ的要求的所有相关信息和档案，包括预算文件。”

(f) 第1应增加以下段落：

“这些规定同样适用于CE标志按照本指令中规定的程序、但不适当地加贴在本指令不适用的产品上的情况。”

(g) 第22条第4款的第一小段应由下文替换： “4．各成员国应接受：

符合其领土内1994年12月21日之前有效的法规，在本指令通过后的五年

期间内投放市场的设备，以及

最迟2001年6月30日投入使用的上述设备。”

(h) 附录II的6.2、附录III的7.1、附录V的5.2及附录VI的5.2应删除； (I) 附录XI的3中，第二句之后插入下句：

“以上要求预先假设了组织内有具备丰富经验和知识的足够多的科学人员，根据本指令的要求，特别是附录I规定的要求，从事其认可范围内的医疗功能性和设备性能的评定。”

第22条 临时规定的执行

1．成员国应在不迟于1999年12月7日，采用和公布按本指令所需的法律、法规及行政规定。他们应立即将有关情况通知委员会。

成员国应使用这些自2000年6月7日生效的规定。 当成员国使用这些规定时，他们应在本指令上附加一份参考说明或应在官方发布时，附加一份这样的参考说明。该参考说明的方法应由的成员国来规定。

2．成员国应向委员会提供其在本指令支配范围内采用的国内法律主要规定的文本。

3．自本指令生效日起，第7条提及的委员会可以担负起他们的任务。成员国应自本指令生效起，采取第15条提及的措施。

4．成员国应采取必要的行动，保证负责按第9条进行合格评定的注册认证机构考虑该设备特性及性能的任何相关信息，尤其包括有关该设备的按前国家法律、法规或行政规定已执行的任何相关的检验及验证结果。

5．自本指令生效起五年时间内，成员国应承认对在本指令生效之日符合其本土内有效规定的设备投放市场。上述设备的投入使用可延续两年。

第23条

本指令应于《欧共体官方公报》公布之日生效。 第24条

本指令发送各成员国。

1998年10月27日于布鲁塞尔

欧洲议会 J. M. GIL-ROBLES 1999年3月9日于布鲁塞尔 理事会 E.HOSTASCH

本指令各项附件：

附件I

基本条件

A. 总体要求

1．设备的设计和制造方式必须是当在预定的条件和用途下使用时，不应直接或间接地危临床或患者的安全、用户的安全或健康，在适当时，包括其他人士或财产的安全。当权衡到对患者的利益及健康和符合安全保护的高水准时，任何因使用设备带来的风险必须予以让步。

2．制造商在考虑一般公认的技术发展水平时，对设计和建造设备所采取的解决方法必须符合安全的原则。

在选择最适当的解决方案时，制造商必须按下列顺序采用以下的原则： 尽可能地杜绝或降低风险(固有的安全设计和建造) 对无法杜绝的风险则采取适当的保护措施， 将因保护措施的缺陷遗留下的风险通知给用户。

3．在考虑一般公认的技术发展水平时，设备的设计和制造方式必须是制造商说明的适合第1条第2款(b)项提及的用途。设备必须要达到制造商描述的性能，特别是在适当时，达到其分析灵敏性、诊断灵敏性、分析专业性、诊断专业性、精确度、耐用性，复制性，包括控制已知的有关干扰及探测局限性。必须保证赋予口径测量仪及/或控制材料标定的数值通过可用的测量程序和/或可用的较高级别的参考材料具备可追溯性。

4．在制造商标明的设备使用寿命期间，当设备在正常使用条件下受到重压影响时，第1及3节提及的特性和性能必须不对患者或用户的健康或安全，适当时，包括其他人员造成负面影响。当未注明使用寿命时，考虑到设备的预定用途，也适用于合理估计的同类设备的使用寿命。

5．考虑到制造商提供的说明和信息，设备的设计、制造及包装方式必须是在储存和运输条件下（温度，潮湿度等）按其预定用途使用时，对其特性及性能不产生负面影响，

B. 设计和制造要求

1．化学和物理性能

1.1 设备的设计和制造方式必须是达到“总体要求”中A节提及的特性及性能。尤其要注意的是因与设备一同使用的材料和预定使用的标本（如生物组织，细胞，体液及微器官）之间的不相适应对分析性能造成损害的可能性。

1.2 考虑到产品预定的用途，设备的设计、制造和包装方式必须是尽可能地降低产品的泄漏，污染物及残余物对参与运输，仓储和使用设备的人员带来的有害风险。

2．感染及细菌污染

2.1 设备及其制造程序的设计必须是杜绝或尽可能地降低对用户或其他人员的感染。设备必须设计得操作简便及必要时，在使用过程中尽可能地降低设备的污染，如果是样品容器，则减少泄漏发生而带来的样品的污染。制造程序必须与这些目的相适应。

2.2 当设备混有生物物质，必须通过适当选择的原料及物质及采用适当而有效的惰性物质，存放、检验及控制程序尽可能地降低传染的可能。

2.3 注有“消毒”标签的设备或需要特别微生物环境的设备必须根据确保其在造商说明的储存和运输条件下投入市场时，按照适合于使其处于标签所注的适当微生物状态下，直至保护性包装受损或开启为止的程序来设计、制造及置于合适的包装内。

2.4 注有“消毒”标签的设备或需要特别微生物环境的设备必须采用适当有效的方法来处理。

2.5 除第2.3节提及的设备外的设备包装必须保证不低于制造商表明的清洁水准。如果设备要在使用前消毒，尽可能降低微生物污染的危险。

在选择和处理原材料、制造、存储及分销过程中，当这种污染对设备性能造成负面影响时，必须采取措施，尽可能地降低微生物污染的危险。

2.6 必须在适当控制的条件下制造预定消毒的设备。

2.7 非消毒设备的包装方法必须保证不降低制造商规定的清洁水平，如果设备要在使用前消毒，将微生物污染降低至最小程度；考虑到制造商说明的消毒方法，包装方式必须相配。

3．制造及外围设备

3.1 如果设备预定与其它仪器或设备结合使用，则包括连接系统的结合使用必须安全且不削弱设备的特殊性能。任何使用必须在标签和/或在使用说明书上注明。

3.2 设备的设计及制造方法必须是尽可能地降低在正常使用条件下可能与接触的材料、物质和气体有关联的危险。

3.3 设备的设计及制造方法必须是尽可能地便于移动或小体积。

对物理性能（特别是体积X压力，尺寸，及适当时，环保性能）有害的危

险。

合理预测与外来影响有关的风险，如: 磁场、外电影响、静电放射、压力、

潮湿度、温度或压力变化或高速或突然进入设备的物质。

设备的设计及制造方法必须是使其具备能正常运行的固有的抗电子干扰性。 3.4 设备的设计及制造方法必须是在正常使用过程中及一次过失条件下尽可能地减少火灾或爆炸事故。

3.5 设备的设计及制造方法必须是便利于废物的安全处理。

3.6 考虑到设备的预定用途，测量、控制或刻度显示（包括色彩变化和其它视觉指示器）的设计及制造方法必须是符合环保原则。

4．具有测量功能的工具或仪器的设备。

4.1 考虑到设备和适当可用的参考测量方式与材料的预定用途，具有分析测量主要功能的工具或仪器的设计及制造方法必须是在适当的准确限度内，具备测量的稳定性与精确性。制造商应说明精确的限度。

4.2 当以数字表示性能值时，必须符合1979年12月20日理事会就成员国有关测量单位近似法指令80/181/EEC的法定单位。

5．放射性保护

5.1 设备的设计、制造及包装方法必须是最大限度地减少用户和其他人员与放射线的接触。

5.2 当设备预定需要发出潜在的、有形或无形的有害放射物，它们必须尽量地：

设计及制造方法必须是能控制和/或调节发射出的放射性及放射量。 具有放射物的视觉显示及/或有声警告。

5.3 发射放射物的设备操作说明必须详细提供有关放射物的性质、用户的保护方式及避免误用的方法及排除设备固有的危险的信息。

6．连接医疗设备或装备能源的要求。

6.1 含有电子程序系统，包括软件设备的设计必须根据预定的用途，保证该系统的反复使用性、可靠性及性能。

6.2 在通常环境下，设备的设计及制造方法必须最大限度地降低电磁波动给其它仪器或设备运行带来的影响。

6.3 当设备安装和维护无误时，设备的设计及制造方法必须是在正常使用及在一次过失条件下，尽可能地避免意外触电。

6.4 机械与热源危险的保护

6.4.1 设备的设计及制造方法必须是能保护用户避免机械的危险。设备必须在可预见的运行条件下十分稳定。在制造商说明的检验及维修条件下，设备必须承受得住预知工作环境内固有的压力，且在设备预期寿命期限内保持这种抗压性能。

当因活动部件构成危险、因破裂或拆卸或物质的泄漏造成的危险时，必须采取适当的保护措施。

任何防护或其它手段，特别是包括保护的设备，避免移动部件造成的损害，必须安全可靠，且不得妨碍制造商预定的设备正常运行或设备的常规维护。

6.4.2 考虑到技术发展和现有的消震方法，设备的设计及制造方法必须是将设备震动引发的危险，特别是来自震源的危险降低到最低水平，除非震动是特殊性能的一部分。

6.4.3 考虑到技术发展和现有的静音方法，设备的设计及制造方法必须是尽可能地降低由噪音产生的危险，特别是来自声源的危险，除非释放噪音属特殊性能的一部分。

6.4.4 须由用户操纵的、与电力、煤气或水力及风力能源连接的终端及连接器的设计及制造方法必须是尽一切可能减小危险性。

6.4.5 在正常使用时，设计的易接触件（不包括供热范围的不见或给定的温度）及其环境不得达到潜在的危险温度。

7．自检设备的要求

考虑到用户可用的技能和手段及用户的技术及合理预料环境变化的影响，自检设备的设计及制造方法必须是按预定用途正常地运行。制造商提供的信息及说明应该简而易懂，便于使用。

7.1 自检设备的设计及制造方法：

保证设备的整个使用过程便于残疾用户使用，

尽可能地减少用户在误操作设备及误读结果产生的危险。

7.2 在合理可能的情况下，自检设备必须包括用户的控制，即：在使用时，用户能验证产品按预定功能运行的一种程序。

8．制造商提供的信息

8.1 考虑到潜在用户所受的训练和知识，每台设备必须附有安全及正确地使用设备及识别制造商所需的信息。

信息包括标签及使用说明上的数据。安全及正确地使用设备所需的信息必须位于设备本体上，适当时，位于销售包装上。如每台设备的标签是单独的且无空余地方，则必须在同一台或多台设备一起提供的包装及/或使用说明上标注。

一台或多台设备包装内必须附有或包括使用说明。

在适当证实例的外情况下，如设备无使用说明时也能正确和安全地使用时，则设备无需这样的使用说明。

8.2 在适当时，提供的信息应具有标志的式样。任何使用的标志及鉴别色彩必须符合协调标准。在无标准可依的区域，使用的标志及色彩必须在与设备一并提供的文件中给予描述。

8.3 当设备含有或认为一项准备工作有危险时，考虑到设备组成部分的性质及数量及它们呈现的外貌，应采用有关的危险标志及标签要求的指令67/8/EEC和88/379/EEC。当设备本体或其标签上没有足够的地方附加全部的信息，有关的危险标志应附加在标签上，且应在使用说明内提供这些指令要求的其它信息。

除非在使用说明中已经提供了所有适当的相关信息，上述有关安全数据表的指令应予采用。

8.4 标签必须附以下适当标志形状的详细内容：

(a) 制造商的名称或商业名称及地址。此外，进口到欧共体内分销的设备、标签、外包装、或使用说明应包含制造商的授权代表的名称及地址；

(b) 用户辨认设备及包装内容所需的必不可少的内容；

(c) 在适当时，“消毒”字样或标注任何特殊的微生物状态或清洁状态的说明；

(d) 前面加有“LOT ”字样的批号，或序号；

(e) 如必要时，设备或其部件应注明日期，为保险及不削弱设备性能起见，按年，月，日的顺序标注；

(f) 用于性能评定的设备，加注“仅限于性能评定”字样 (g) 适当时，注明设备体外使用 (h) 任何特别储藏和/或处理条件； (i) 适当时，任何特别的操作说明； (j) 适当的警告及/或预防

(k) 如设备是用于自检，须明确地如实标明。 8.5 如对用户来说，设备的预定用途不明显，制造商必须在使用说明书中明确标明预定的用途及，适当时，在标签上注明。

8.6 当合理及切实可行时，设备及分离的部件必须给予识别，当适合于批量设备时，允许采取所有的适当的措施，来消除任何由设备和可拆卸部件引起的潜在危险。

8.7 适当时，使用说明必须包括以下特殊内容： (a) 第8.4节提及的细节，第(d)及(e)点除外；

(b) 按性质和剂量或活性成分的浓度或成套用品或适当时，设备含有可能影响到测量其它成分的说明，来划分的试剂品合成物；

(c) 自首次开启第一集装箱后的储藏条件和保存寿命及存储条件和试剂作用的稳定性；

(d) A部分第3段提及的性能；

(e) 特殊设备的一条说明要求包括鉴别该特别设备以便正确使用的信息； (f) 使用标本的类型、收集的特殊条件、预处理及，如必要时，储存条件和患者准备说明；

(g) 一份按程序描述使用设备的详细说明； (h) 适当时包括设备一同遵循的测量程序； 采用方法的原则

特殊性能分析的特性（如：灵敏性、专业性、精确性、可重复性、再生性、

探测极限和测量范围，包括控制已知的相关干扰所需的信息），有关用户可用的参考测量程序及材料的方法及信息的局限性。

在设备使用前的任何更进一步的程序细节或需要的操作细节（如：重组装，

潜伏期，稀释，设备检查等）， 说明是否需要任何特别的训练；

(i) 计算分析结果的数学方法；

(j) 设备的分析功能发生变化时采取的措施； (k) 对用户适当的信息有：

包括特定的程序的内在质量控制， 设备校验的可追溯性

(l) 参考确定数量的间隔时间，包括一份涉及人口的适当说明；

(m) 如设备必须与/或其它医疗仪器或设备一起安装或连接使用，才能按预定的用途运行时， 正确辨别使用的仪器或设备，以达到安全正确的组合所需的足够详细的特性说明；

(n) 验证设备是否正确地安装及正确安全地运行所需的所有信息，加上维护周期和校准的性质需要的详细内容，以确保设备正确和安全地运转；

(o) 设备使用前需要的任何进一步的处理和操作细节（如：消毒，最后的组合等）；

(p) 当保护性包装和适当的再消毒或去污方法的细节被毁坏时，提供必要的指示说明；

(q) 如果设备是可重复使用的，提供重复使用，包括清洁、消毒、包装和再消毒或除污及任何有关重复使用次数的适当步骤说明；

(r) 对磁场、外电影响、静电放射、压力或压力变化、加速、热点火源等可合理地预见发生爆炸的环境条件采取预防措施；

(s) 对任何设备的使用和处理，包括特殊保护措施的有关的特殊的、不寻常的危险采取预防措施；当设备包括来自人类或动物身体的物质，必须注意其潜在的感染性；

(t) 自检设备的规范：

— 需要以瘫痪病人容易看懂的方式显示结果；与需要给用户采取措施的建

议一并 提供的信息（在正常，异常或不确定的结果及虚假的正常回异常的结果情况下），

如制造商提供的其它信息足够使用户使用设备，并看懂设备反映出的结果，

则特殊的细节可以忽视。 提供的信息必须包括一项说明，明确指出用户在未事先咨询他或她的个人医

生前，不应做出任何涉及医疗问题的决定，

信息还须规定，当自检设备用于监控一种已发疾病时， 如患者受过适当的

训练，应最好接受相关的治疗方案； (u) 使用说明的发行日期或最新修订版本。

附件II

第9条第2款3款提及的设备清单

清单A

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料，以确定以下血型：ABO

分型耳抗体化验（C, c, D, E, e）（查Rh阴阳性）

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料，以探测、确定和测定带

有HIV（HIV1及2），HTLVI及II及B，C及D型肝炎感染标记的人体标本。

清单B

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料，以确定以下血型：抗杜

非及抗基德，

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料，以确定不规则的抗红血

球抗体，

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料，以查验及测量先天性感

染人体标本：风疹，勾型病体，

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料, 以诊断以下遗传疾病：

苯丙酮酸尿症 反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料, 以诊断以下人体传染病：

细胞瘤菌，衣原体，

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料, 以诊断以下 HLA组织

群：DR，A，B，

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料, 以诊断以下肿瘤标志：

PSA

反应剂及反应物品，包括专门为评测三体细胞21设计的有关测量仪、控制

材料及软件，

反应剂及反应物品，包括有关的测量仪及控制材料:测试血糖的仪器。

附件III

欧共体合格声明

1．欧共体合格声明是制造商或其授权代表借此来完成第2-5段固定的义务。对于自检设备，第6段规定的义务保证且声明适用于它的相关产品符合本指令规定。制造商必须根据第16条规定加附CE标志。

2．制造商必须准备第3段描述的技术文件并保证制造程序遵循第4段规定的质量保证的原则。

3． 欧共技术文件必须能够按照指令的要求进行产品合格评定，特别是它必须包括：

一份产品概述，包括任何计划中的变化。 质量体系文件。

包括确定基本材料、特性、设备性能特点与局限、制造方法及对工具来说，

包括设计草图、部件图表、分总承、电路等设计信息，

当设备包含来自人体组织或该组织中的物质时，包括该材料的及收集它时的

条件信息，

包括了解上述特性、草图及产品运行示意图所必要的描述和解释

危险分析结果及，适当时，如未完全采用第5条提及的标准，一份全部或部

分地适用于第5条提及的标准清单 及对采用符合指令基本条件的解决方案的描述，

对于消毒产品或处于一种微生物状态或清洁状态的特殊产品，提供使用程序

的描述， 设计计算和以检验的结果等，

如果设备须与其它设备结合使用来完成预定的运行时，当任何结合使用的设

备具有制造商说明的特性时，必须提供符合基本条件的证明， 检验报告

显示制造商声明的性能及一个测量参考系统（如可提供时）提供有关参考方

法的信息，参考资料、已知的参考数据、使用的精确度及测量单位支持的性能评定数据；该数据应来源于临床或其它适当环境下研究得到的数据或从有关的生物参考数据得到的结果， 标签及使用说明 稳定性研究结果

4．制造商应采取必要的措施，保证制造方法遵循适用于制造产品所需的质量保证原则，该系统应包括：

组织结构及责任

制造方法及系统的生产质量管理 监督质量体系性能的方法

5．考虑到设计产品的性质和风险，制造商应根据设备生产中获取的经验和对必要的修正采用的适当方式，建立并适时地更新系统程序。一旦获知发生下述事故，应通知主管当局。

(i) 任何故障、设备特性和/或性能及任何标签或使用说明的不足之处可能直接或间接地导致或可能已经导致了患者或用户或其他人员的死亡，或对他或他们的健康状况造成严重损害。

(ii) 与第(i)小段提及的设备特性或性能相关的任何技术或医疗因素导致制造商有系统地收回相同型号的设备。

6．对于自检设备，制造商应向注册认证机构提出检验设计申请。

6.1 申请时应要求设备的设计通俗易懂，且能按照设计有关的指令要求来评定合格性。

它应包括：

适当时，检验报告包括对瘫痪病人的研究结果，

考虑到其自检的预定用途，显示设备操作适应性的数据， 在设备的标签和使用说明中提供信息。

6.2 注册认证机构应对申请进行审核，如设计符合本指令相关的条款，应向申请人签发设计EC审核证书。注册认证机构可要求该申请通过进一步的检测或证明来完成。EC设计审查证书必须包括审查结论、有效条件、鉴定认可设计的必要数据，必要时，包括对设备预定用途的描述。

6.3 申请人应将任何有关审批设计的重大变动通知给签发 EC设计检验证书的注册认证机构。有关审批设计的变动必须进一步得到签发 EC设计审查合格证书的注册认证机构的批准，无论变动是否影响到符合指令的基本要求或产品使用规定的条件。该附加的审批应作为EC设计检验证书的补充形式。

附件IV

EC合格声明（完全质量保证体系）

1．制造商须确保有关产品的设计、制造和最终检验实施第3节规定的经认可的质量体系，并接受第3节规定的质量审核和第5节规定的欧共体监督的制约。此外，对于附件II涵盖的设备，制造商必须遵循第4和6段规定的程序。

2．该合格声明是履行第1节规定义务的制造商借以保证并声明有关产品符合适用于该产品的本指令的有关规定的程序。制造商须根据第16条的规定加附CE标志，并编制一份包括有关设备的合格声明书。

3．质量体系

3.1 制造商须向注册认证机构提出对其质量体系进行评定的申请。 申请书的内容须包括：

制造商的名称和地址及质量体系包括的任何其它生产场所； 与本程序中包括的产品和产品类别有关的所有资料；

未就同一有关设备的质量体系向任何其它注册认证机构提出过申请的书面

声明；

有关质量体系的文件，

制造商对履行认可的质量体系提出的义务所做出的承诺，

制造商对保持认可的质量体系的恰当性和有效性所做出的承诺，

根据从设备生产中获取的经验和对按附件III第5段提及的必要修正所采用

的任何必要行为及通告，制造商对建立并适时地更新系统程序所作的承诺。

3.2 质量体系的实施须保证设备从设计到最终检验的各阶段符合本指令适用于它们的各项规定。制造商应将其质量体系中采用的所有要素，要求和规定以书面和程序的形式建立系统化和有序化的质量文件，诸如：质量方案，质量计划，质量手册和质量记录。

它特别应包括以下适当的描述： (a) 制造商的质量目标 (b) 业务组织，特别是：

组织结构，与产品设计和生产质量有关的管理人员及其机构的责任； 监控质量体系有效运行的方法，特别是该体系达到预期设计质量和产品质量

的能力，包括对不符合要求的产品的控制。 (c) 特别产品设计的监控和验证程序，特别是： 特别产品的一般描述，包括任何计划中的变化， 附件III第3节，第2-13小段提及的所有文件， 对于自检设备，提供附件III第6.1提及的信息。

产品设计时使用的控制和验证设计，加工和系统措施的技术。 (d) 在制造阶段保证检验和质量的技术，特别是： 将采用的流程和程序，特别是涉及到消毒， 与采购相关的程序

在每一个生产阶段，产品鉴定程序的制定以及图纸，规范或其它相关的记录

的更新。

(e) 在生产前，生产中和生产后应完成的必要的检测和试验，这些试验和试验频率和使用的检测设备；检测设备的校准曲线应具有可追溯性。

制造商应根据最新的技术水平来进行控制和检验。控制和检验应含有包括原材料和每台或每批生产设备的制造流程，

在检验附件II. 表A覆盖的设备时，制造商应考虑到最新的可使用的信息，特别是对检验与体外设备有关标本的生物复杂性和可变性，

3.3 注册认证机构必须审核质量体系，以确定该体系是否符合第3.2节提出的要求。注册认证机构须推定使用了相关的协调标准的质量体系符合这些要求。

注册评定小组必须具有相关的技术评定经验。为了检查生产流程，评定程序必须包括对制造商工作场地的检验，在充分证实有根据的情况下，还包括对制造商的供应商和/或分包商的工作地的检验。

检验结果应通知制造商，其中包括检验结论和合理的评价。

3.4 制造商须将质量体系或涵盖的本指令适用范围拟作实质性改变的计划通知认可该质量体系的注册认证机构。

注册认证机构应对提出的改变做出评价，验证质量体系在做了如此改变后是否仍符合第3.2节规定的要求。注册认证机构应将其决定通知制造商。决定须包括检验结论和理由成分的评定。

4．产品设计审查

4.1 对于附件II中表A涵盖的设备，除第3节规定的义务外，制造商应就其计划生产的、属第3.1节所述类别的设备向注册认证机构提出设计审查申请。

4.2 注册认证机构应对上述产品的设计、制造及性能加以描述，且包括对评价该产品是否符合第3.2(c)节提到的、本指令的要求所必须的文件。

4.3 注册认证机构应审核该申请，如果产品符合本指令的相关规定，给该申请签发一份EC设计审查证书。注册认证机构可要求该申请通过进一步的检测或证明予以完成。EC设计审查证书必须包括审查结论、有效条件、鉴定认可设计必要的数据，必要时，对设备预定用途的描述。

4.4 对已认可的设计改变须接受签发EC设计审查证书的注册认证机构对这些变化究竟在哪些方面可能影响设备对本指令基本要求的符合性或影响产品对规定使用条件的符合性进行的再次认可。申请人应将对已认可的设计所作的任何改变通知给签发EC设计审查证书的注册认证机构。追加的认可应采用对EEC设计审查证书签发补充证书的形式。

4.5 如制造商获得有关要检验的病原体及感染体的变化信息，特别是作为复杂而多变的生物检验结果，应立即通知注册认证机构，相关之下，制造商应将该变化是否有可能影响有关的体外诊断医疗设备的性能通知给注册认证机构。

5．监督

5.1 监督的目的在于确保制造商全面履行经认可的质量体系提出的义务。 5.2 制造商应委托注册认证机构进行所有必要的检验，并向它提供有关的资料，特别是：

有关质量体系的文件；

质量体系中与设计有关的部分规定的资料，如分析结果，计算结果和测试结

果等；

质量体系中与制造有关的部分规定的资料，如检验报告和测试数据、校正数

据、有关人员的资格审查报告等。

5.3 为了确定制造商使用的是经认可的质量体系，注册认证机构应定期进行适当的检测和评定，并向制造商提供评定报告。

5.4 此外，可对制造商进行不预先通知的突击查访。查访中，为了核实质量体系运行的正常性，注册认证机构可在必要时进行或要求制造商进行测试。注册认证机构必须向制造商提供检验报告，如进行了测试，则应随附测试报告。 验证附件II中表A中涵盖的制造产品

6.1 对于附件II中表A中涵盖的制造产品，制造商在做出控制及检验的结论后应立即向注册认证机构提交对制造的设备或每一批设备进行的有关检验报

告。此外，制造商对制造的设备或每一批设备做出样品，以备注册认证机构按预先同意的条件和方式来参考。

6.2 制造商可将设备投入市场， 除非注册认证机构在商定的时间内，但不得迟于收到样品后30天，将任何其它决定，尤其包括签发证书的任何有效条件通告给制造商。

附件V

EC型式实验

1．EC型式试验是注册认证机构借以确认和证明有关的生产过程的有代表性样品符合本指令相关规定的程序。

2．制造商或其授权代表应向一家注册认证机构提交EC型式实验的申请书。申请书应包括：

制造商的名称和地址，如申请书由授权代表提交，则应有授权代表的名称和

地址:

对第3节所述的、评定有关制造的有代表性样品与本指令要求的符合性的所

需文件，以下简称“型式”。申请人须向注册认证机构提供一个“型号”。必要时，注册认证机构可要求提供其它样品。

有关同一型式、未向其它注册认证机构提出过申请的书面证明。

3．文件应使人能了解产品的设计、制造和性能，特别应包含以下内容： 型式的一般描述，包括计划中的任何变动；

附件III中第3节、第3-13小段提出的所有文件。 对于自检设备，提供附件III中第6.1节提及的信息。 4. 注册认证机构应：

4.1 审查和评定上述文件并核实有关型式已按文件的规定制造；必须对与第5条提及标准的适用规定相符合的设计项目，及不是基于上述标准有关的规定进行的设计项目作出记录。

4.2 如果第5条提到的标准未被采用，则实施或安排适当必要的检验和测试，以验证制造商采用的解决办法是否满足本指令的基本要求；如该设备是与其它设备连结才能来按预定的用途运行，当连接到具有制造商定性的任何设备时，必须提供设备符合基本要求的证明。

4.3 如果制造商选择实施相关的标准，则有必要实施或要求适当的检验和测试，以验证这些标准是否已被采用。

4.4 与申请人商定进行必要检验和测试的地点。

5．如型式符合本指令的有关规定，注册认证机构签发给申请人EC型式试验证书。证书须包括制造商的名称和地址，检验结论，有效条件和签发被认可的

型式必不可少的数据。上述文件的有关部分须随附于该证书，注册认证机构保存一份副本。

6．如制造商获得有关检验的病原体及感染体的变化信息，特别是作为复杂而多变的生物检验结果，应立即通知注册认证机构，相关之下，制造商应将该变化是否有可能影响有关的体外诊断医疗设备的性能通知给注册认证机构。

6.1 对已认可的设备的改变，无论这些改变可能在哪些方面影响设备与基本要求的符合性或规定的设备使用条件，须获得向其签发EC型式试验证书的注册认证机构的再次认可。该新的认可应采取对原发EC型式试验证书发一份补充证书的形式。

7．行政规定

其它注册认证机构可获得一份 EC型式试验证书及/或其补充证书的副本。证书的附录必须根据合理的要求，在通知制造商后提供给其它注册认证机构。

附件VI

EC验证

1．EC验证是制造商或其在欧共体内的授权代表借以保证和声明符合第4节规定程序的产品符合EC型式试验证书所述型式和本指令相关要求的一种程序。

2.1 制造商必须采取一切必要的措施，确保按制造工序生产的产品符合EC型式试验证书所述型式和本指令相关的要求。在开始生产前，制造商必须准备有关规定的制造工序，特别是有关必要的消毒工序及初始原料的适应性，必要时，按最新技术给必要的检验程序做定义的文件。 必须实施所有事先规定的常规，以保证同质生产及产品符合EC型式试验证书所述型式和它所适用的本指令的要求。

2.2 根据第6.3节规定,最终的检验在某些方面不适宜时，制造商在得到注册认证机构的批准后，应采取适当的程序检验及监控方法。附件IV中第5段的规定应相应地参照上述批准程序使用。

3．根据从设备生产后的中获得的经验和对按照附件III第5段提及的必要修正及通告，制造商必须承诺建立并更新系统程序。

4．考虑到2.2节的规定,注册认证机构应根据制造商的决定或依照第5节的规定，对每件产品进行审查和测试 或基于第6节规定的统计学基础进行必要的审查和测试，以证实产品符合本指令的要求。当按照第6节的规定进行统计验证时，注册认证机构须决定何时采用按批检验或何时采用单批检验。该决定必须经咨询制造商后采用。

至于在统计学基础上进行审查和测试不适当的情况下，如按第2.2节规定采取措施的程序保证了合格性具有同等水平，可随意进行审查和检验。

5．通过对每件产品的审查和检验来验证

5.1 每件产品都要逐一地审查，且必须进行第5条所述相关标准所规定的适当测试或其等效测试，以验证产品符合型式试验证书内所述 式及其适用指令的相关要求。

5.2 注册认证机构须在每件经认可的产品上加附或已加附该机构的识别编号，并编制一份有关已进行测试为合格的书面证书。

6．统计验证

6.1 制造商必须使制造的产品以同质批量相同的形式提交。

6.2 视需要，从每批产品中抽取一件或多件样品。对作为样品的产品进行审查和第5条提及的相关标准所规定的适当测试或其等效测试，以在适当时，验证产品与EC型式试验证书所述的型式及其所适用指令要求的符合性，来确定是否接受或拒绝该批产品。

6.3 产品的统计控制基于各类属性和/或变量，使抽样检验计划与按最新技术要求保证高度安全和性能的操作特性相一致。考虑到该产品类别的特别属性，抽样检验计划要按照第5条提及的协调标准来确定。

6.4 如一批产品被接受，注册认证机构应对每件产品加附该机构的识别编号，并编制一份有关已进行的测试合格证书。除样品中出现的不合格品，该批的所有产品都可投放市场。

如果一批产品被拒绝，主管注册认证机构应采取必要措施，防止该批产品投放市场。当经常发生被拒绝的情况时，注册认证机构可暂停统计验证。

为了履行认证机构的职能，制造商可以在生产过程中加贴认证机构的认证号。

附件VII

EC合格声明（生产质量保证）

1．制造商必须确保相关设备的生产实施经认可的质量体系，施行第3节规定的最终检验，并受第4节提出的欧共体监督的制约。

2．此合格声明是履行第1节规定义务的制造商借以保证和声明其有关的产品与EC型式试验证书所述型式相符并满足本指令相关规定程序的组成部分。

制造商须按照第16条的规定加附CE标志，并拟定一份合格声明书。 3．质量体系

3.1 制造商须向注册认证机构提交一份要求对其质量体系进行评审的申请。 申请书必须包括：

附件IV中第3.1段提及的所有文件和承诺。

有关已认可型式的技术文件和一份EC型式试验证书的附件。

3.2 质量体系的实施必须保证设备与EC型式试验证书所述的型式相符。 制造商对其质量体系采用的所有要素，要求和规定均应以书面陈述或书面程序的方式形成系统化和有序化的质量文件。该质量体系文件应对质量或程序，诸如质量方案，计划，手册和记录给予一致的解释。它特别应包括以下适当的描述：

(a) 制造商的质量目标；

(b) 企业的组织机构。特别是：

组织结构，与设备生产有关的管理人员及管理部门的责任，

监控质量体系有效的运行的方法，特别是该体系使产品达到预期质量的能

力，包括对不合格产品的控制。

(c)生产阶段的检验和质量保证技术。特别是：

将使用的流程和程序，特别是与消毒有关的流程和程序， 与采购有关的流程和程序

产品鉴定程序的拟定和每一生产阶段的方案，规范或其它相关文件；

(d )生产前，生产中和生产后应进行的必要的测试和试验和执行的频率以及使用的测试设备；测试设备的校准曲线应具有可追溯性。

3.3 注册认证机构必须审查质量体系，确定它是否满足第3.2节提出的要求。对使用相关协调标准的质量体系，可推定它符合这些要求。

评定小组必须具备相关技术的评定有经验。评定程序必须包括对制造商的生产场地的检验，在有充分理由的情况下，也包括对制造商的供应商的生产场地的检查。

决定必须通知制造商，决定包括检验结论和合理的评定。

3.4 制造商应将任何对经认可了的该质量体系做出的任何实质性改变的计划通知给认可该质量体系的注册认证机构。

注册认证机构须对拟议中的改变做出评定，验证在做出这些改变后，该质量体系是否仍能满足第3.2节提出的要求。在取得上述信息后，应将决定通知制造商。决定应包括检验结论和合理的评定。

4．监督

附件IV中第5节的规定应予采用。 5．验证附件II中表A涵盖的制造产品

5.1 对于附件II中表A涵盖的设备，制造商在对生产的设备或每批设备的控制和检测报告做出结论后，应立刻通知注册认证机构。此外，制造商应将制造的设备或批量设备出样品，以备注册认证机构按预先商定的条件和方式检验使用。

5.2 制造商可将设备投入市场， 除非注册认证机构在商定的时间内，但不得迟于收到样品后30天，将任何其它决定，尤其包括签发证书的任何有效条件通告给制造商。

附件VIII

有关设备性能评定的说明与程序

1．对于设备的性能评定，制造商或其授权代表应编制含有第2节规定的信息的说明，并保证符合本指令的相关规定。

2．说明应包括以下的信息： 能够鉴别相关设备的数据；

详细说明目的，科学，技术或医疗领域，评定范围及相关设备编号的一个评

定计划；

检验室和其它参与评定的机构名单； 评定的起始日期和计划时限，及对于自检设备，地点和有关瘫痪病人的编号； 注明该设备除评定已包括的方面和说明中特别列出的项目外，符合指令的要

求，且已采取一切措施保护患者、用户及其他人士的健康安全的一份说明。

3．制造商还应承诺向国家主管当局提供便于理解产品设计、制造和性能的文件，包括预期的性能、以便能够按照本指令的要求进行评定。该文件在性能评定后，至少须保存5年。

制造商应采取制造流程必要的一切措施，以保证生产的产品符合第一段提到的文件的要求。

4．第10条第1款、3款和5款的规定应适用于作为性能评定的设备。

附件IX

指定注册认证机构的标准

1．注册认证机构，它的主任及其从事评定的工作人员不得是其检验设备的设计人、制造人、供应人、安装人或使用人，也不得是上述任何人员的授权代理人。他们不得直接介入设备的设计、构造、营销或维修，也不得在这些行为中担当代理。但这不能排除制造商和注册认证机构之间交换技术资料的可能性。

2．执行评定和验证工作的注册认证机构极其工作人员必须具有医疗设备领域最高的职业道德和应有的能力。必须摆脱任何有碍其判断和检测结果的压力和诱惑，特别是金钱的诱惑，尤其是来自与验证结果利益相关的人员或团体的压力和诱惑。

设如果注册认证机构将与事实的确定和认证有关的任务分包给第三方完成，他首先必须保证分包方符合本指令的规定，特别是本附录的规定。注册认证机构应向国家当局提供用以评价分包方的资格及执行的本指令的工作的有关文件。

3．注册认证机构必须能够胜任附录III到VII规定的及被认可的赋予它的全部任务，无论这些任务是由认可机构完成还是由其代理机构完成。特别是它必须拥有得以完成评定和验证所必需的技术和管理任务的必要人员和设施。注册认证机构还应有验证所必需的设备。

4．检验人员必须具备：

注册认证机构被指定要执行的全部评定和验证工作的正规职业训练 对其进行的检验规则有充分了解和足够的检验经验

起草证明检验已经完成的证书，记录和报告的必要能力。

5．检验人员的公正性必须得到保证。他们的报酬不应取决于完成的检测数量和检测结果。

6．注册认证机构必须投保民事责任险，除非这一责任按照国家法律由国家承担或由该成员国本身实施检验。

7．注册认证机构的检验人员有义务对其在按本指令或有效的国家法律规定履行职责过程中获得的全部信息保守职业机密(除非面对的是他履行职责时所在国的主管当局)。

附件X

CE合格标志

CE合格标志应由起首字母“CE”按以下形式组成：

注如果缩小或放大此标志，必须依照上图给出的比例。

注册CE标志的两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm。

对于小规格的设备，最低尺寸可不予考虑。

本指令项下协调标准目录：1

EN 455-1

一次性医用手套-部分1：无孔要求和检验 EN 928

1

本栏项下所列协调标准目录是对应于本指令现行有效的协调标准及其相关修订。

体外诊断系统—有关体外诊断医疗设备的EN29001、EN46001、 EN29002及EN46002标准应用指南 EN 980/A1

用于医疗设备标签的图形符号 EN 1658

体外诊断仪器的标志要求 EN ISO 9360-1

用于湿润患者呼吸气体的湿热交换器 (HMEs)—部分1： 最低潮气量为250 ml的湿热交换器 (ISO 9360-1:2000) EN ISO 10993-15

医疗器械的生物学评价—部分15: 金属及合金变质物的鉴别和量化(ISO 10993-15:2000) EN 12286

体外诊断医疗设备 – 生物样品数量的衡量 –参考衡量程序的介绍 EN 12286/A1

体外诊断医疗设备—生物源样品数量的计量—参考计量程序演示 EN 12287

体外诊断医疗设备—生物源样品数量的计量—参考物质描述 EN 12322

体外诊断医疗设备—微生物培养基—培养基的性能标