HITACHI7170型全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价

HITACHI7170型全自动生化分析仪精密度和

交叉污染率评价

沈春燕

(如东县人民医院,江苏如东226400)

[摘󰀁要]目的:根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP5󰀁T2文件,对使用4a多的HITACHI7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行实验评价。方法:采用罗氏公司的三酰甘油(TG)、胆固醇(Cho)、葡萄糖(Glu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸梅(ALP)6种试剂,按NCCLS文件的要求在HITA󰀁CHI7170全自动生化分析仪上对其批内精密度(S批内)、总精密度(S总)以及交叉污染率进行实验评价。结果:该仪器的S批内(低、高值)分别为:TG0.0114mmol/L、0.0128mmol/L;Cho0.0278mmol/L、0.0228mmol/L;Glu0.0486mmol/L、0.093mmol/L;ALT1.220U/L、0.895U/L;CK0.72U/L、2.24U/L。S总分别为:TG0.0279mmol/、0.06121mmol/L;Cho0.0621mmol/、0.1326mmol/L;Glu0.0907mmol/、0.2503mmol/L;ALT1.353U/L、2.82U/L;CK2.3U/L、6.97U/L。与试剂厂家提供的数据进行比较(F检验)两者差异无显著性(P>0.05)。仪器平均交叉污染率为0.108%~0.216%,交叉污染率很低。结论:HITACHI7170全自动生化分析仪在使用4a后,仍具有良好的分析精密度,交叉污染率很低,能满足实验室的日常检验要求。

[关键词]EP5󰀁T2文件;精密度评价;交叉污染率;HITACHI7170全自动生化分析仪[中图分类号]R197.324󰀁[文献标识码]B󰀁[文章编号]1671󰀁5098(2006)22󰀁4003󰀁02󰀁󰀁随着全自动生化分析仪的普及使用,对仪器的精密度、交叉污染率等的研究和评价就变得更为重要,这样才能及时了解仪器的技术性能,保证检验结果的质量。按照美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5󰀁T2文件[1]的要求我院对已使用4a的HITACHI7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行了实验评价。1󰀁材料和方法

1.1󰀁校准及质控品󰀁以罗氏c..fa..s(批号17006501)为校准血清对HITACHI7170全自动生化分析仪进行定标,以罗氏公司的Pricnorm(批号10187470101)和Pricpath(批号10229415101)生化质控血清作为日常室内质控品。1.2󰀁实验标本󰀁将上述高、低值2个水平的质控品用去离子水复溶平衡后充分混匀,再分装于带盖试管内-20󰀂低温保存作为实验标本,每次测定时分别取出2个水平的质控品各1支置室温溶化、混匀后与患者同步检测。

1.3󰀁试剂和方法󰀁选取6个常规生化项目:对仪器进行实验评价,试剂均为罗氏公司产品(批号分别为673290󰀁01;672188󰀁01;669075󰀁01;671904󰀁01;674777󰀁01;670506󰀁01),方法分别为GPO󰀁PAP、CHOD󰀁PAP、GOD󰀁PAP、IFCC、O󰀁CPC、AMP,按试剂盒说明书设定仪器分析参数。1.4󰀁实验步骤1.4.1󰀁交叉污染实验󰀁选用含有ALP活性为82U/L和543U/L的2种血清按照低值󰀁高值󰀁低值󰀁高值󰀁低值的顺序连续测定3次,根据检测结果计算交叉污染率对仪器的交叉污染状况进行评价。1.4.2󰀁仪器精密度评价󰀁根据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP5󰀁T2文件的要求,分为如下步骤:所先要熟悉被评价仪器和该文件。仪器已使用4a多对其日常操作、维护和保养已经熟悉,主要是针对该文件对仪器进行精密度评价的内容进行熟悉和掌握,并进行常规质控品测定,在本阶段结束之前,取高低2份标本作初步(批内)精密度试验。该评价过程的具体操作:评价期间,每天取2份浓度不同的待测实验标本,分别作双份平行测定,每天作2批试验,每批之间至少

间隔2h,每批实验时均改变实验标本和质控品的测定,每次测定同时测定一批患者标本,记录实验结果,连续测定20d,如某一数据失控或双份测定差值超出初步精密度标准差的5.5倍,这组数据即作为离群点弃去,另作试验补齐。统计方法[2]:先计算批内精密度的标准差S批内为:

,式中I为实验总天数,i=1为

4I

总和从第1天开始计算;2为1d内实验的批数;j为批数的序

S批内=

号;j=1为总和要从每天第1批开始计算。再计算批间变异的估计值A和天间变异估计值B,根据A和B分别计算出批间标准差T和天间标准差:

S批间=S天间=

2S批内

A-;天间标准差S天间为:2212 (Xij1-Xij2)

i-1j-1

A2B-,最后将批内、批间和天间标准差结合2

2

22B2+A2+S批内

起来得出总标准差S总为:S总=,将计算出

2

的批内标准差S批内和总标准差S总与厂家试剂盒提供的数据

进行比较,采用F检验进行统计处理。2󰀁结果

2.1󰀁ALP测定结果󰀁已知浓度的2种血清ALP的测定结果分别为83、82、84、543、545、547、83、84、81、544、548、545、84、81、82,把以上15个数据分别编号为a1、a2、a3、b1、b2、b3、a4、a5、a6、b4、b5、b6、a7、a8、a9。按交叉污染计算公式计算:高对低=

b4-b6

=

b6-a6

a-a9544-545

=0.216%;低对高=7=

545-81b6-a9

84-82

=0.432%,平均交叉污染率为0.108%~0.216%。

545-822.2󰀁仪器精密度评价󰀁5种实验项目的S批内和S总分别和试剂盒提供的数据作F检验,结果见表1、表2。

!4004!

实用医技杂志2006年11月第13卷第22期(半月刊)󰀁JPMT,November.2006,Vo.l13,No.22(Semimonthly)表1󰀁实验项目的S批内及与厂商提供数据比较的结果

项目TGChoGluAltCk

均值󰀁日平均标准差󰀁1.272.435.1642.30161.42

0.02130.05560.06790.84662.385

低浓度

S批内󰀁󰀁S1批内󰀁󰀁󰀁0.01140.02780.04861.2200.72

0.01150.03040.05321.2180.8

F值󰀁󰀁󰀁1.01711.19541.18831.00331.2346

P均值󰀁日平均标准差󰀁2.264.9513.32126.57470.81

0.11670.08090.11740.82575.376

高浓度

SS1批内󰀁󰀁󰀁批内󰀁󰀁0.01390.02330.0990.8822.35

F值󰀁󰀁󰀁1.17931.04431.13321.02971.1007

P>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05

0.01280.02280.0930.8952.24

>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05

󰀁󰀁注:S1批内为试剂厂商提供的精密度

表2󰀁S总及与厂商提供数据比较的结果

项目TGChoGluAltCk

󰀁S总󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁0.02790.06210.09071.35372.759

S1总

低浓度

󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁F值󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁P1.19351.4931.43281.31781.4369

>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05

高浓度

󰀁S总󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁S1总󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁F值󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁P0.061210.132570.25033.826.27

0.054240.133650.24894.1566.97

1.27351.01651.01131.18351.2357

>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05

0.030480.050820.108571.5542.3

󰀁󰀁注:S1总为试剂厂商提供的精密度

3󰀁讨论

经交叉污染实验可以看出,HITACHI7170全自动生化分析仪的交叉污染率很低,说明该仪器对样本针和比色杯的冲洗较彻底,这样就避免了检测项目间的携带交叉污染,也是检测项目结果准确稳定的必要条件之一,同时为了客观的反映仪器在长期使用中的日常工作性能,参照NCCLS文件推荐的精密度评价方法,对该仪器进行实验评价,根据文件精神,S批内反映的是分析仪批内精密度,而S总则全衡了日间、批间及批内种种误差因素,反映了仪器总的精密度,将本实验的S批内和S总与罗氏试剂盒提供的数据进行了比较,经F检验后所有比较数据P>0.05,两者差异无显著性,实验结果说明该仪器使用5a后,仍具有较好的分析精密度。不精密度不大于试剂厂家的预期变异范围(经单侧检验也已证实),充分说明该仪器日常检测结果稳定可靠。精密度是临床检验方法评价、仪器性能评价的重要指标之一,它代表随机误差的大小,表示对同一标本进行重复测定时测定值的一致程度,NCCLS的EP5󰀁T文件把对仪器精密度性能的评价重点放在S批内和S总上,并为此规定了具体详细的实验步骤,为用户对仪器精

密度性能的实际可接受性提供依据,在初步实验中取高、低两种浓度标本作批内重复实验,求得2个s值,用以衡量评价实验中同份标本测定差值的可接受性,在本次实验过程中未出现双份测定差值超出初步精密度标准差5.5倍的离群点。仪器精密度性能稳定与否,与日常工作中对仪器的正确保养和维护是分不开的,因此,要认真做好仪器的每日、每周和每月的保养,最好要由专人负责,从而可避免多人维护的不确定性,对于不能做到的复杂的维护项目要定期联系维修工程师来完成,使仪器处于最佳工作状态,再加上专业技术人员按照标准操作程序(SOP)精心操作、校准,认真准确完成室内、室间质量评价,这样的检验质量才能得到有效的保证。

参考文献:

[1]󰀁NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Evaluationof

precisionperformanceofclinicalchemistrydevicesecondedition,tentativeguideline[J],NCCLS,EP5󰀁T2,1992.

[2]󰀁冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技

术文献出版社,2003:41󰀁48.

(收稿日期:2006󰀁06󰀁15)

BS-320型全自动生化分析仪的保养及常见故障排除

李筱筠,刘祥红

1

2

(1.银川市第三人民医院,宁夏银川750001;2.宁夏医学院附属医院,宁夏银川750004)

[摘󰀁要]目的:探讨在全面质量管理中仪器的保养和维护的重要性。方法:对我室BS-320全自动生化分析仪

在使用过程中进行保养、维护及常见故障的排除。结果:按仪器使用要求进行清洁、保养、维护,保证了仪器每天正常工作及检测结果准确性,稳定性。结论:对仪器进行常规的保养及维护是保证临床化学实验室检验结果准确、可靠、稳定不容忽视的环节,也是实验室全面质量管理至关重要的方面。

[关键词]全自动生化分析仪;保养;故障排除

[中图分类号]R446󰀁[文献标识码]B󰀁[文章编号]1671󰀁5098(2006)22󰀁4004󰀁02