片剂工艺生产规程1

山西仁源堂药业有限公司 题 目 编 码 修 订 人 修订日期 颁发部门 分发部门 生产技术部 变更记录 变更原因及目的：再认证重新修订 目 的：为使片剂生产程序规范、科学，确保片剂产品质量保证，特制定此规程。 范 围：适用于片剂生产全过程。

职 责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人。 内 容： 目 录：

生产工艺流程（附质量控制要点）……………………………………………………………2 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………………5 处方和依据 ……………………………………………………………………………………12 设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理） …………………………………………12 技术安全、工艺卫生及劳动保护 ……………………………………………………………14 技术经济指标的计算 …………………………………………………………………………15 包装要求、标签、说明书与贮存方法 ………………………………………………………16 劳动组织与岗位定员 …………………………………………………………………………17 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额定和技经指标…………………………… 17 半成品检查方法和控制（附外观质量检查标准）………………………………………… 18 片剂产品审批文号执行标准（附原辅料质量标准） ………………………………………18

片剂工艺规程（通则） JS-GY-P 审 核 人 审核日期 质量保证部 版本号 共18页 第1 页 02 批 准 人 批准日期 实施日期 山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY-P-02 第 2 页 共 18 页

1、生产工艺流程（附片剂生产质量控制要点） 1.1生产工艺流程

1.1.1根据生产指令和工艺规程编制生产生产作业计划 1.1.2收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量） 1.1.3领料、挑选、过筛、粉碎 1.1.4称量 1.1.5提取 1.1.6浸膏

1.17混合制粒（干法、湿法、直压） 1.1.8干燥

1.1.9整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度） 1.1.10压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度） 1.1.11 挑选（检查外观光洁度、裂片） 1.1.12铝塑包装（检查铝箔质量、热塑密度） 1.1.13外包装（检查成品外观、数量、质量） 1.1.14入库

1.2片剂剂工艺流程图（附质量控制要点）

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附1、工艺流程图

成品出厂 30万级洁净区

外包装 材料 原药材 净制 配料 粉碎 辅料 提取 浸膏 粉碎粉 混合制粒 干燥 粉碎 整粒总混 化验 检验 检验 空心片剂 压片 包衣 晾片 PVC、铝箔 铝塑 检验 外包装 入库 检验 山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY-P-02 第 4 页 共 18 页

附2、片剂生产质量控制要点 工序 质量控制点 净制 挑选、过筛 粉 碎 配料 提 取 热回流 原辅料 粉碎过筛 投料 煎煮 质量控制项目 异物、杂质 异物 细度、异物 品种、数量 溶剂倍数、浓度、煎煮温度、 时间、次数、出液数量 溶剂倍数、浓度、回流速度、温度、时间、出液数量 浓缩 多效浓缩 温度、数量、时间、每效 真空度，每效蒸汽压力 制 粒 颗 粒 粘合剂、浓度、温度 筛网 含量、水分 烘 干 压 片 烘箱 沸腾床 片 温度、时间、真空度 温度、滤袋 片重差异 崩解时限 卫生检查 含量测定 挑选 包 衣 铝 塑 包 装 片剂 铝箔 装盒 标签 装箱 片 片 外观、异物 色泽均匀、无花斑 光洁 外以、附粉、异物 热压、铝箔质量、批号 装量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、装箱单 印刷内容

随时/班 随时/班 1次/班 1次以上/班 随时/班 每批 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 1次/ 批、班 操作者、QA监控员 操作者、组长、QA监控员 操作者、工艺员、质检员 车间质检员 操作者、工艺员、质检员 质检部、质检员 操作者、质检员 操作者、质检员 操作者、质检员 操作者 操作者、质检员 操作者 操作者 QA监控员 1次/ 批、班 操作者、QA监控员 频次 每批/次 每批/次 每批/次 1次/班 每批 每批 定时/每班 操作者、组长、 QA监控员 操作者、组长、 抽查组与人 操作者、QA监控员 操作者、QA监控员 操作者、QA监控员 操作者、组长 操作者、组长、 山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY-P-02 第 5 页 共 18 页

2、操作过程及工艺条件：

2.1生产操作注意事顶：

2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。

2.1.2车间材料员按照作业进度计划要求按顺序、按计划量、开票领料、核收验对。保证车间按质、按量、按时完成所下达的生产任务。

2.1.3严格核对原辅料的品名、规格、数量、厂家、包装质量情况、本公司检验室合格报告。

2.1.4穿戴好个人劳动保护用品、认真做好岗位、设备、墙壁等的清洁卫生，准备好桶、袋等用具。

2.1.5按片剂工艺要求规定要求进行开桶、拆袋、粉碎、过筛处理，严格做到有物必有状态标志，以防混药事故。

2.1.6认真及时填写原始记录和并接记录，并认真交接原辅料品名、数量、批次、存放位置。

2.1.7按片剂工艺处方正确计算每料总用量，双人复核无误后准确配料。

2.1.8配料结束后及时结算用料，如果用料不足或有余时要及时查明原因，在保证质量的前提下，报告组长进行补料或退料。

2.1.9严格按片剂工艺要求，混合制粒。依据质量控制要点制出含量均匀、干湿度适宜、含细粉率合格、色泽一致的颗粒。

2.1.10用料时严格做至有物必有状态标志。凡无状态标志的料，在未真正搞清楚之前，任何人不得仅凭主观意志动用，以防发生混药事故。

2.1.11沸腾干燥器袋滤器中捕集的细粉要及时均匀回掺到每桶颗粒之中，以免影响颗粒含量。

2.1.12换产品前，务必彻底清洗设备、用具等，以免混药污染。

2.1.13整粒时，加入外加辅料总混后交中检站待验，由检验室取样化验颗粒含量和水分。

2.1.14工艺员根据颗粒含量和本批颗粒总重，计算出应装量（含量应在标示量的优级品范围之内）及装量差异和装袋数并出具通知单交车间主任。

2.1.15严格按片剂工艺规定的要求擦净压片机。

2.1.16开机试装按规定进行片重、重量差异、外观、崩解时限等检查。

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2.1.17符合要求后正式开机生产。每30分钟检查一次装量及外观，换桶时要勤加检查。 2.2配料

2.2.1配料操作工艺过程

2.2.1.1检查配料室已清场，核对生产指令无误，方可生产。 2.2.1.2复核校对计量器具的合格标志，应在有效期内。

2.2.1.3复核药材的品名、规格、数量，检查外包装情况，有生产许可证方可配料。 2.2.1.4上述项目符合标准后，将所需配料的药材按照生产指令分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。

2.2.1.5配料称量时双人得核，双人签字。 2.2.1.6配料完毕进行清场，整理配料记录。 2.2.2配料操作工艺条件

2.2.2.1计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。 2.2.2.2配料准确，质量符合标准。 2.3粉碎

2.3.1粉碎操作工艺过程

2.3.1.1检查粉碎机已清洁，机器正常，筛网完好，接料袋已消毒、清洁。检查粉碎间已清洁。

2.3.1.2复核配好的药材包装完好，标签内容与生产指令一致。 2.3.1.3扎紧接料袋口，防止跑药粉。

2.3.1.4将药材放在送料口的铁盘处，通过磁铁，均匀送料，观察电流表指示数在规定范围内。

2.3.1.5操作者填料时不得用手，应用木棒事其它工具操作，防止事故发生。 2.3.1.6粉碎后的细粉应通过接料袋的出料口装入洁净的容器内。

2.3.1.7装入细粉的容器应标明品名、批号、重量、日期、操作者、复核者，密封后转入中间库备用。

2.3.1.8粉碎完毕后清场。

2.3.1.9计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。

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计算公式： 粉碎后重量

×100%

粉碎前重量

注：粉碎后重量包括粗渣。 2.3.1.10随时做好粉碎记录。 2.3.2 粉碎操作工艺条件

2.3.2.1粉碎时粉碎机电流不超过设备要求。 2.3.2.2加料时轻重料应混合均匀。 2.3.2.3接料口应系紧，不得漏药粉。 2.4提取

2.4.1提取操作工艺过程

2.4.1.1检查提取设备已清洁，无跑冒滴漏，阀门守完好，处于关闭状态。检查提取间已清场。

2.4.1.2复核已配好的药材品名、数量、批号无误。

2.4.1.3打开提取罐上料口，按药材质地和易出渣的顺序，将药材放入罐内， 2.4.1.4按工艺要求注入所需用水（饮用水）注水量用标尺（或打好印迹）测量达标后，关闭投料口。

2.4.1.5打开蒸发阀门加温，仪表显示时，调整蒸汽阀门进行温浸，时间1h，并记录。 2.4.1.6达到温浸时间后，再次打开蒸汽阀门进行升温，直至药液沸腾，开始热回流提取。

2.4.1.7提取完成后，关闭蒸汽阀门，待药液不沸腾后，从罐底打出液阀门经过滤网放入储液罐内，直至无药液流出，关闭阀门，进行下次提取。

2.4.1.8按照4、6、7项要求重复操作（或按具体品种工艺要求提取次数执行）。 2.4.1.9提取完成，药液出尽后，剩余药渣从罐底出渣口排出。 2.4.1.10排渣后用水冲净罐内留存的残渣，关闭出渣口。 2.4.1.11按要求清场，整理原始记录。 2.4.2提取操作工艺条件

2.4.2.1提取时间按具体品种工艺要求进行。 2.4.2.2温浸时间1小时，温度60~80℃。 2.4.2.3提取蒸汽压力：0.02~0.09Mpa

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2.4.2.4提取用水：符合饮用水标准。 2.4.2.5提取用水量：按具体品种工艺要求。 2.4.2.6过滤筛网：80目以上。 2.4.2.7出液量按具体品种工艺要求。 2.4.2.8注意沸腾时要平稳，防止爆沸、跑液。 2.5蒸发浓缩

2.5.1蒸发浓缩操作工艺过程

2.5.1.1按工艺要求检查减压浓缩器各阀门是否完好，相关设备场地是否已清洁、清场，无误后方可使用。

2.5.1.2将储液罐内的药液，通过真空吸入罐内，每罐药液量以不超过下视镜孔的1/2为准。

2.5.1.3关闭真空，打开蒸汽阀门加热，罐内温度达到60~80℃进，打开真空进行减压浓缩，药液旋转即可，并随时补充药液进入罐内。

2.5.1.4减压浓缩过程中，随时通过视镜观察药液蒸发的速度和罐内温度，调整真空度及温度，防止药液被真空吸走，损失药液，调整冷却水量，调节所需温度。

2.5.1.5随着浓缩药液稠度加大而逐步将二效、三效的药液转移至一效罐内，稠膏达到一定浓度时，用婆美计测量，符合工艺要求后，进行出膏。

2.5.1.6关闭真空和蒸汽阀门，放气，静置10~20分钟后出膏。

2.5.1.7准备出膏时，将盛稠膏的洁净的不锈钢桶口上罩滤布（40目），放入一效底部的出膏阀门下，打开阀门徐徐进行出膏。

2.5.1.8每桶稠膏应为标准桶，贴签标明名称、数量、批号、日期、操作人，将桶密封，转入浸膏间。

2.5.1.9清场，整理原始资料。 2.5.2蒸发浓缩操作工艺条件

2.5.2.1一、二、三效的真空度为-0.02～-0.075MPa 2.5.2.2药液蒸发温度为90~60℃。蒸发时间为8~10小时。 2.5.2.3蒸汽压力≤0.05 MPa 2.5.2.4筛网 大于40目

2.5.2.5比重 相对密度为1.10～1.20(60℃) 2.5.2.6出膏量为药材量的30±3%或按具体品种。

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2.6混合干燥

2.6.1干燥操作工艺过程

2.6.1.1检查干燥、混合、制粒设备已清洁、清场无误。

2.6.1.2复核并领取药材细粉及浸膏的批号、数量、合格证无误后方可投料。 2.6.1.3先将药材细粉按比例倒入搅拌机内，加入比例浸膏，盖好盖后，启动搅拌机，进行搅拌，基本均匀后出料。

2.6.1.4将搅拌好的料分次放入制粒机内通过14～16目筛网制成均匀的大颗粒，平摊放入干燥盘内，送入干燥箱内，然后开启真空、蒸汽阀门，进行干燥。

2.6.1.5干燥过程中，每4小时关闭真空和蒸汽阀门，上下左右倒盘和翻动颗粒，使颗粒不粘结。

2.6.1.6按规定时间干燥后的颗粒放在盛粒盘中，凉至室温，装入洁净的容器中，称量、密封，贴签标明批号、数量、日期、操作人，转入中间站。

2.6.2干燥操作工艺条件

2.6.2.1干燥温度 80~90℃ 蒸汽压力 0.02~0.04 Mpa 2.6.2.2真空度 —0.04~—0.06 Mpa 2.6.2.3干燥时间8~10小时 2.6.2.4颗粒铺层进厚3~5cm 2.6.2.5水分 3~6%

2.7混合制粒干燥工艺条件：

房间洁净度: 30万级 干燥温度: 60~80℃

盘中物料厚度: 2~3cm 干颗粒水分: 3.0%-5% 2.7.1生产操作过程：

2.7.1.1按清场规程进行清场复核,取得生产许可证;

2.7.1.2复核所需整粒的品名、数量、批号、件数、与生产指令一致。 2.7.1.3按工艺要求,安装好整粒机（颗粒摇摆机）上筛网目数,上紧,上匀； 2.7.1.4开动整粒机(颗粒摇摆机)均匀加料；

2.7.1.5将整好的颗粒.装袋、标名、品名、数量、批号、生产日期、操作人、转入中间站；

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2.7.1.6剩余的大颗粒按《工序残料管理规程》处理，转中间站； 2.7.1.7清场,填写清场记录。整理生产记录。 2.7.1.8工艺条件及技术参数 房间清洁度：30万级洁净厂房 整粒筛网目取：14目-16目

2.8压片

2.8.1压片操作工艺过程

2.8.1.1检查压片设备已清洁，模具符合标准，操作间净化符合生产条件，校对计量器具。

2.8.1.2复核待压片的药粉品名、批号、数量、与生产指令无误。 2.8.1.3将药粉装入物料斗内。

2.8.1.4点动机器调整装量，装量符合标准后。

2.8.1.5正常运转时，要随时检测重量时否符合标准，如出现偏差要及进调整，并做好检测记录。

2.8.1.6压制好的片由出料口过筛，除去细粉，放入洁净干燥的容器中。 2.8.1.7 压制好的片进行挑选，剔除碎片、裂片等不合格片。

2.8.1.8将挑选好的片子盛在洁净的容器内，密闭、防潮，容器中外贴标签，标明品名，批号、数量、规格、日期、操作者，转中间站。

2.8.1.9压片中的不合格品及剩余物料按规定转回中间站，并做好记录。 2.8.1.10一批装完后，清场并整理记录。 2.8.2压片操作工艺条件

2.8.2.1室内温度18~26℃，相对湿度45~65% 2.8.2.2片重差异：按具体的品种工艺要求核定。 2.8.2.3压片速度：按设备核定。

2.8.2.4每隔30分钟抽检片重一次，并做记录。 2.8.2.5压制好的片应表面光洁、无裂片。

2.8.2.6卫生检查：杂菌≤10000个/克，霉菌≤100个/克 2.8.2.7贮存周期：密封，不超过一个月。 2.9 铝塑包装

2.9.1铝塑包装操作工艺过程

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2.9.1.1铝塑包装机已清洁清场，复核模具与指令无误，并检查模具完好程度符合要求。 2.9.1.2复核待包装的片状态标志与生产指令无误。

2.9.1.3复核PVC、PTP与生产指令相符。并有生产流转许可证，方可使用。 2.9.1.4上好包装机的模具，并将与片子接触的模具进行消毒。 2.9.1.5将PVC、PTP上好、升温、调试，使行程与板块相符。

2.9.1.6上述工作无误后打开冷却水、空压机、升温开关，将片剂放入加料斗内，启动机器，进行包装。

2.9.1.7正常运转后，随时补缺粒，检查包装后的铝塑板平展程度、密封性，无缺粒、脏板。

2.9.1.8装好的板应计数，码放整齐，放入周转箱内，贴签标明品名、数量、批号、操作者、生产日期，转中间站。

2.9.2铝塑包装操作工艺条件

2.9.2.1室内温度： 18~26℃，相对湿度：45~65% 2.9.2.2加热板温度：按设备要求及气泡成型情况调定。 2.9.2.3热封辊温度：按设备要求及铝塑板热封情况调定。 2.9.2.4下料应均匀。

2.9.2.5工作完毕后应切断电源、水源、气源，确保安全。 2.9.2.6废料应及时处理。

2.9.2.7随时目检外观，要求铝塑板板形端正、无异物、无缺片、无脏片、无漏粉；热合严密，泡眼完好均匀；批号印字清楚、端正、准确。

2.10外包装

外包装操作工艺过程及质量控制点

2.10.1核对标签、说明书等包装材料的品名、规格、文字内容、领用数量。 2.10.2纸盒外观整洁，纸颜色一致，表面不允许有明显的损坏，纸盒方正，无凸角和漏洞、盒盖压合适中，落盖后要严密，对色线相等、内径规格最大允许偏差量为±2mm。

2.10.3盒内药品及数量与盒面标示一致，必须装有说明书，每批抽检20盒，装量必须100%准确。

2.10.4小盒装中盒时，要求数量100%准确，小盒文字图案顺序一致，每批抽检10中盒。

2.10.5外包装所用纸箱，要求箱体方正，箱盖对齐，对角线相等，不压不错，误差﹤

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3mm。

2.10.6纸箱外观整洁，箱面印刷图案文字清晰，颜色深浅一致，表面不允许有明显的损坏和污迹。

2.10.7大箱扳外面层、内面层不得有裂缝。

2.10.8每批抽检5箱，要求数量100%准确，摆放顺序一致，每箱要求有内容完全的装箱单。

2.10.9包装材料领用数、实用数、剩余数、损耗数应核对无差错，退库或销毁应有记录。

2.9.10清场，并整理好原始记录。 3、处方和依据

3.1片剂生产工艺处方是根据国家药品监督管理局药品标准的有关规定，参照物料的理化性质设计而来。一般依据药品标准各品种项下的处方和制法由生产技术部制订出生产工艺操作规程，经车间小量试验，经检验各项指标符合标准要求后，开机正式生产，进一步积累有关数据和经验，完善处方和工艺，最终成为正式的生产处方和相应的工艺。

3.2片剂生产工艺处方是由主药和赋形剂（稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等）组成。要求使用的赋形剂符合药用要求。

4、设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理） 4.1设备一览表及主要设备生产能力 编号 1 2 3 4 5 粉碎、整粒机 振荡筛 ZS-515 150kg/h 设备名称 设备型号 生产能力 出厂日期 数量(台) 机器制造单位 2台 常州干燥设备厂 高效湿法制粒机 沸腾干燥机 三维混合机 GFG -150 SYH-600 200/h 1台 常州先峰干燥设备有限公司 1台 常州先峰干燥设备有限公司 6 7 旋转式压片机 铝塑包装机 30万片/ 锦州欧氏包装机械有限公司 山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY-P-02 第 13 页 共 18 页

4.2设备管理

4.2.1药品生产企业必须配备专职或兼职设备管理人员负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度。

4.2.2所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册，固定资产设备必须建立台账、卡片，主要设备要逐台建立档案。内容包括：

4.2.2.1设备名称。

4.2.2.2技术资料（说明书、设备图纸、装配图、易损件明细等）。 4.2.2.3安装位置、施工图。

4.2.2.4检修、维护、保养的内容、周期和记录。 4.2.2.5改进记录、验证记录、事故记录。

4.2.3设备、仪器的使用，应由企业指定专人制订标准操作程序及安全注意事项。操作人员 经培训、考核确证实能掌握应知应会方可操作。使用时严格实行定人、定机，并有状态标记，正确标明其内容物，做好设备运行记录和交记录。

4.2.4要制订设备保养、检修规程（包括维修保养职责、检查内容物、保养方法、计划、记录等），并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态，做到无跑、冒、漏。保养、检修的记录应建成档案并保存。

4.2.5要制订设备清洗规程。 4.2.5.1明确洗涤方法和洗涤周期。

4.2.5.2关键设备洗涤后应该检查使用性能，合格后使用。 4.2.5.3设备清洗后进行清洁验证。 4.2.5.4可移动的设备应移到清洁间清洗。

4.2.6主要设备、管道材质的变更须经验证，经有关负责人批准并记录存档。 4.2.7锅炉、压力容器、压缩气体的使用及安全装置应符合国家有关规定，定期进行检测、验证、做好记录档案。

4.2.8设备管理部门应对企业内使用的机械设备、设施，常用的备品、备件建立管理制度，确定备用数量和质量要求，并按规定进行管理。

5、技术安全、工艺卫生及劳动保护 5.1技术安全

5.1.1为了保证安全文明生产，生产中严格对易燃、易爆物品及麻醉、精神、毒性药品进行管理，麻醉、精神、毒性药品须专人专柜建账保管。

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5.1.2生产中使用的乙醇、机油、石蜡、各种纸张、包装材料、棉纱等要做到及时清理，安全存放。

5.1.3车间岗位严禁烟火，需要动火时，必须事办理动火手续，批准后方能动火，以防发生火灾。

5.1.4加强对电器设备的管理，做好防护工作，防止因受潮而烧坏电器，防止因漏电而发生触电事故及引起火灾。

5.1.5加强生产岗位通风除尘。

5.1.6换产品时，生产现场所有设备、工具、用具、物料、剔出品、混粉（颗粒）、包装材料等必须及时整理和清洗，经质保部质量监控员检查合格并发给清场合格证后，方可进行新品种生产，以免发生混药事故。

5.1.7下班前全面检查电器设备、门窗、水、电、汽安全后，方可下班。 5.2工艺卫生

5.2.1片剂生产环境对洁净区的要求如下表： 洁净度级别 尘埃最大允许／m3 ≥0.5µm 30万级 10，500，000 ≥0.5µm 60，000 微物最大允许许数 浮游菌/ m3 沉降菌/ m3 15 5.2.2生产岗位应空气流通，门窗、四壁干净，地面无积尘。洁净（区）温度在18~26 ℃相对湿度在45~65℃，主要工作室（分装）照明应为300勒克斯。

5.2.3洁净（区）与室外大气的静压差大于10 Pa（帕）。洁净室（区）洁净级别不同的相邻房间门之间的静压差大于5 Pa。

5.2.4定期监测洁净区内空气质量，并须做好记录。

5.2.5个人劳动保护用品必须穿戴整齐，保持清洁。操作前后，应保持个人清洁卫生。工鞋、工服、工帽每周换洗2次，并不得穿出本生产区。

5.2.6为保持洁净区内的清洁，应制定清洁制度，定期清洗。

5.2.7岗位机器设备、管线、工具、桌椅、灯具、门、窗等班擦洗，保持清洁。 5.2.8车间内原辅料应堆放有序，整洁美观。非本岗位人员不得接触药品生产。 5.2.9在洁净区的生产人员，男性不得留长发、胡子；女性长发不得外露，不准留长指甲，不准化妆，上岗不得佩戴饰品（耳环、项链、戒指、手链等）。

5.2.10制定出入洁净区的程序。 5.3劳动保护

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5.3.1上岗前要按规定穿戴好个人的工衣、工裤、工鞋、手套、口罩、工帽维护身体健康。

5.3.2生产操作前，要启动净化、除尘设施。

5.3.3凡进行刺激性强的药品生产，应戴好口罩，手、脸、眼部要加强保护，防止粉尘吸入。下班或生产结束后要彻度清底清洗，防止产生过敏反应。

5.3.4建立健康档案，职工每年体检一次，对急性传染病和皮肤病患者要另行安排，不得从事直接接触药品生产。

6、技术经济指标的计算 6.1成品率的计算办法及指标 6.1.1成品率的计算办法： 入库数（万片） 成品率=

理论产量（万片）

总投样量（kg）×（1—水分）×103

理论产量（万片）= ×100% 规格（g/片） 6.1.2指标：

6.1.2.1成品率≥98.5% 6.2颗粒收率计算方法：

颗粒总重量（kg）

颗粒收得率= ×100% 投料总量（kg） 6.3单耗（以kg/万片计）

总投料量（kg）

单耗= 成品入库数（万片）

6.4优级品率计算：

成品入库数中的优级品数量

优级品率%= 成品入库数（万片）

片剂总产量

劳动生产率= 全员生产人数 6.6单位成本计算方法

×100%

×100%

×100%

6.5劳动生产率计算方法（万片/日、万片/季、万片/年）

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原辅料费+包装材料费+车间经费+工资及工资附加费 单位成本=

成品入库量（万片） 7、包装要求、标签、说明书与贮存方法 7.1铝塑包装要求

7.1.1 铝塑出的板面不得有附粉、空泡、破损的片。

7.1.2铝塑出的板面，热合网纹或点封要严密，需打批号隔线等，要清晰可见，板面两边空隙距离相等。

7.1.3需喷码的，喷码要清楚整洁。 7.1.4装盒、装箱数量要准确。 7.2标签、说明书

7.2.1车间材料员库房保管员领取所需的标签、说明书，并上车间标签使用台账。 7.2.2车间应设专人专柜保管标签，发放人和使用人要同时核对品名、规格、批准文号、印刷质量及数量，并做好入帐记录。

7.2.3 使用岗位由专人向车间材料员领取标签和说明书，并填写领入记录。

7.2.4包装结束（包括批结束或换产品）时，组长需及时准确统计出标签、说明书的领用数、实际耗用数、结存数和销毁数。如若出现数量差额，应查明原因或向领导汇报，寻求解决办法。对印有批号码标签不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。

7.3药品的贮存方法

7.3.1依据片剂的特性，应贮存于密闭容器中，放置于阴凉干燥处，以免吸湿而发生粘连，甚至发生变质。

7.3.2吸湿性强的药物压片后要及时包衣，注意防潮。 8、劳动组织与岗位定员

根据片剂生产工艺过程和车间生产实际情况制定

9、成品、中间品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术经济指标 9.1成品质量标准按工艺处方执行。

9.2车间生产出的成品，质量应符合国家药品标准，使用的原料、辅料、包装材料应附合药用要求。在使用无药用标准的原料、辅料、包装材料时应当按照《药品管理法实施办法》的规定，向省药品监督管理部门备案。

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9.3中间品质量标准 9.3.1颗粒质量标准

按该品种中间品质量标准规定的要求测定颗粒含量、水分、检查颗粒的可压性、均匀度。

A颗粒含量，要均匀稳定在优级品范围内； B颗粒水分，要均匀稳定在优级品范围内； C颗粒大小、硬度、细粉率要均匀稳定； D颗粒的色泽，每批颗粒的色泽要求均匀一致； E颗粒应具有良好而稳定的流动性。 9.3.2压片质量标准

按该品种的工艺要求测定片子的平均重量、片重差异、崩解度、外观（色泽、清洁度、附粉）。

A平均片重、重量差异：按中国药典2000年版一部附录片剂项下规定标准；

平均片重 0.3g以下 0.3g至0.3g以上 片重差异限度 ±10% ±7.5% 山西仁源堂药业有限公司 编码 JS-GY-002-00 共18 页 第 18页

B片剂或崩解度：按中国药典2000年版一部附录片剂项下规定标准； 9.3.3铝塑包装质量标准

铝塑包装要求铝箔测定、热压密度、外观（字的清晰度、破损）的检查方法 A包装材料要符合质量标准；

B铝塑板内片子无缺片、破碎片、泡眼完整、热合严密； C 批号印字清楚、准确无误；

D装盒外观干净、整齐、无损坏、100%不缺片、不缺数；

E大包装每箱装满后，放上装箱单，胶带纸封箱，松紧适度，上下连接，纸箱上批号、包装规格要打印清晰、整洁。

10、中间品检查方法和控制 10.1中间品质量

按中间产品的质量要求对外观、水分、含量、重量差异等逐项检查。 10.2颗粒剂的装量差异限度应符合下列规定

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10.3检查方法：

取片20粒，精密称定重量，求出每片的重量（即平均片重），再分别精密称定每片重量，与平均片重相比较，超过装量差异限度的，不得多于2粒，并不得有一片超过限度的一倍。

成品：

成品质量标准按具体品种的质量标准规定以及中国药典2000年版一部附录颗粒剂项下规定检查。

11、片剂产品审批文号及执行标准（附录辅料质量标准）

碳酸钙：0.5g（50%） 淀粉:0.28.2g(28.2%) 糊精：0.20g（20%）硬脂酸镁：0.008g（0.8%）

滑石粉：0.01g（1%）