2015年取样专题培训考试
姓名： 部门： 分数：
一、填空题（共54分，每空2分）
1、滴眼剂塑料瓶按 GB/T2828-87 计算样本量。安瓿瓶按 GB/T2828.1-2003 计算样本量。 2、外包材可在库区取样；直接入药的原辅料、内包材均需在 与生产环境相同洁净级别的环境中（如取样间）取样；有特殊要求的物料（如需避光）也应在相应环境下取样；中间体（半成品）在车间相应工序 取样；制剂成品留样样品和稳定性考察样品在 外包装工序 随机取样，原料药的留样样品和稳定性考察样品在 内包装工序 取样。
3、若设置总件数为n，则当n≤3时， 每件 取样；当3＜n≤300时，按 √n+1 随 机抽取件数；当n＞300时，按 √n/2+1 随机抽取件数。
4、在同一个取样口，同一时间同时采取几个水样时，应先取微生物限度和内毒素
检验用水，再取理化 检验用水。
5、用于取非无菌制剂用的原辅料的取样工具应 消毒 。用于取无菌制剂用的原辅料的取
样工具应 灭菌 。
6、悬浮粒子采样点的位置一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置，采样点多于5点
时，也可以在离地面 0.8m-1.5 m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。沉降菌工作区采样点的位置离地 0.8m-1.5 m 左右（略高于工作面），可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。浮游菌工作区采样点的位置离地0.8m-1.5 m 左右（略高于工作面），送风口测点位置离开送风面 30CM 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
7、用接触碟进行表面微生物取样后，立即对取样位置用进行 消毒液 擦拭。
8、滴眼剂成品检验用的样品：无菌检查的样品 在灌装完毕 后取，其余项目的检测样品在
后灯检完成后取。
9、小容量注射剂成品检验用的样品：无菌检查、内毒素检查的样品在 灭菌捡漏 后取，应
按 灭菌柜次 分别取，所取样品中应含 灭菌冷点 处的样品。其余项目的检测样品在灯检完成后取。甲钴胺注射液的无菌检查、内毒素检查的样品在灭菌检漏后取，其余项目的检测样品在 封完铝箔袋后取。
10、原料料药样品在 干燥混合 完毕后取。
二、判断题（共10题，每题2分，正确打“√”，错误打“×”）
1、工艺用水取样时，打开用水点水龙头立即取样。 （ × ）
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2、干净的取样器具，特别是灭菌取样器具在使用时一定要先检查其存放时间，如超过期限（7
天），须重新灭菌。 （ √ ） 3、取样人员的作业服装应遵守生产环境规定的作业服装要求及入退室程序。 （ √ ）
4、我公司的取样间的级别为D级。 （ × ）
5、取不同批次的物料可以不更换取样工具。 （ × ） 四、简答题（每题18分，共36分）
1、简述进人员进出取样间的程序？
答：进入更鞋室，换上专用洁净拖鞋后，进入一更。
进入一更后，脱去外衣，用75%酒精等消毒液消毒手。
进入二更，换上专用洁净鞋，换上洁净服，要以站立姿势穿洁净服，不要 使工作服碰到地板、墙面等可能有尘的东西。
穿完洁净服后，进入手消毒室，用75%酒精等消毒液消毒手，方可进入取样 间。
取样完毕后，进入手消毒室，立即用75%酒精棉球消毒手及手腕部；进入二 更，脱掉洁净服，换下洁净鞋；进入一更后， 进入更鞋室，换下专用拖鞋。 2、取物料时，应进行哪些检查？
答：核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
核对供货方是否为公司定点供应商，是否附有厂方合格报告单。 逐件核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、规格、 批号、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现 象。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。如不符合要求，应拒绝取样， 待原因查清后，经质保中心负责人批准后方可取样。如有规定，将物料移 至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
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