无菌制剂关键工序时限控制管理规程

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无菌制剂关键工序时限控制管理规程

一、目的

建立无菌制剂关键工序完成时限控制管理制度，加强无菌制剂的管理。

二、适用范围

适用于无菌制剂车间工序完成时限的管理。

三、责任者

各车间车间主任、班组长、车间质检员。

四、正文

4.1、最终灭菌制剂（小容量注射剂、大容量注射剂和口服液）

4.1.1洗净玻璃瓶在4小时内灭菌。灭菌后的玻璃瓶贮存时间不得超过24小时，如已超过则必须重新洗涤、干燥及灭菌。

4.1.2经处理后的胶塞24小时内使用完毕。

4.1.3从稀配到灌装结束不超过8小时。

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4.1.4灌装后到灭菌结束不超过4小时

4.2、非最终灭菌注射剂（粉针剂）

4.2.1洗净玻璃瓶、胶塞在4小时内灭菌，灭菌后的玻璃瓶、胶塞百级以下存放时间不能超过8小时，如已超过必须进行重新灭菌。

4.2.2分装结束后，无菌产品轧盖在6小时内完成。

4.3、工时定额以不影响下工序生产为原则，各工序及时、准时、协调生产，药品配制、过滤、灌封、口服液中间产品轧盖目检、小容量注射剂灭菌检漏工序、无菌粉针剂的无菌分装、压塞应在保证药品质量的前提下尽快完成。

4.4、各工序班长应熟练掌握本工序设备生产运行过程中各阶段耗费时间。

4.5、每批生产结束后及时总结，出现异常情况时工序班长应作出合理解释，形成书面文字由QA监督员、车间主任签字，上报生产部备案，并且以备注形式在批生产记录中体现。

5 参考文献

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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