16949程序流程.doc

1. 目的

 确保组织的质量体系的适宜性、充分性和有效性；  确保质量方针和质量目标适应组织自身发展的需要;  不断完善质量体系,寻求持续质量改进的机会。 2. 范围

 本程序对管理评审计划的编制与审批、管理评审的频次、管理评审的实施、管理评审报告的编制

与审批以及评审后的整改措施等作出了具体规定;

 本程序适用于组织的最高管理层对质量体系的现状和适应性以及对质量方针和质量目标的适应性

进行评审。 3. 术语（略） 4. 职责

 组织的最高管理者负责主持管理评审会议,批准管理评审计划和管理评审报告;

 管理者代表负责编制管理评审报告,提供全面的质量体系运行情况总结,批准整改措施计划;

 质量管理部门负责人负责编制管理评审计划,对组织整改措施的实施情况进行跟踪和验证,提供质

量方针和质量目标实施情况的报告（需要时）;

 各有关部门负责人负责准备并提供本部门主管的各质量体系要素实施情况报告,组织制定并实施直

接与本部门有关的各项整改措施。 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 管理评审计划的制定、批准 《管理评审计划》 •年度计划和实施计划 •管理评审时机 •确定计划发放范围和参加人员  2.0 内容（管理评审输入）：

• 审核结果； • 顾客反馈； • 过程的业绩和产品的符合性； • 预防和纠正措施的状况； • 以往管理评审的跟踪措施； • 可能影响质量管理体系的策划的变更； • 组织的业绩、战略目标、质量成本； • 改进的建议。  3.0 各部门按输入要求准备管理评审资料并形成书

面报告  4.0 管理评审采用多方论证方法进 《管理评审会议纪要》

•召开管理评审会议 •记录  管理评审输出 《管理评审报告》 5.0 • 质量管理体系及其过程有效性的改进； 《文件和资料控制程序》 • 与顾客要求有关的产品的改进； • 资源需求。 规定管理评审报告编制人和审批人； 明确管理评审报告的发放范围及负责部门 制定整改措施计划  跟踪、验证整改措施 《纠正措施控制程序》 6.0 《预防措施控制程序》

《整改措施计划》

经营计划控制程序

1. 目的：为了经营计划的有效制定和正确运用，确保公司稳步向前发展。 2. 范围：适用于本公司经营计划的制定和实施。 3.术语（略）

4. 职责：规定由最高管理者负责制经营计划定； 规定责任部门完成的基础资料；

规定责任部门进行顾客当前和未来期望的确定； 规定经营计划跟踪部门责任 5．程序流程 职责 程序概要 1.0 经营计划制定要求：时机、内容  最高管理者组织制定公司业务计划（长、短） •最高层策划 •确定基准 •各部门参与并提交材料  确定顾客当前和未来的期望： •确定客观的过程 •收集信息的范围、方法、频次 •数据和信息分析 责任部门汇总部门资料 业务计划形成文件 最高管理者批准、发布  经营计划的实施及监控： •受控管理 •跟踪、更新、修订和评审方法 业务计划评审： •生产计划总结会； •销售总结质量分析会； •新产品的开发总结会等； •各部门总结；  按照监控结果采取措施 •修订业务计划或执行措施 •纠正和预防措施 •有关项目的持续改进 2.0

相关文件/质量记录 《基准确定和数据分析报告》 《市场营销和竞争对手分析数据报告》

《部门业务计划（草）》

《顾客需求分析报告》 《业务计划》

《业务计划发放记录》

3.0

《公司级数据和资料》 《会议记录》

《文件和资料控制程序》 《业务计划评审纪录》

4.0

《纠正措施控制程序》 《预防措施控制程序》 《整改措施计划》

5.0

公司级数据控制程序

1. 目的：确定公司级的数据和资料，与竟争对手作比较，以制定发展计划和目标并与业务计划的进展情况进行比较，从而提高公司的水平。

2. 范围：适用于本公司的公司级数据和资料的收集、分析和使用。 3. 术语（略） 4. 职责： 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 公司级数据和资料内容的确定： • 进厂、生产过程及出厂的PPM（或损失率）； • 顾客投诉率/抱怨率； • 顾客满意度评审结果； • 关键产品特殊特性Ppk(或Cpk)； • 产品质量水平； • 产品可靠性水平； • 不良质量成本； • 返工/返修率； • 劳动生产率； • 利润率； • 市场占有率； • 生产规模； • 生产能力利用率； • 平均库存； • 平均库存周转次数； • 单位成本； • 及时供货能力(对零部件供应商)； • 订单反映时间； • 售后服务质量； • 备件供应能力； •应收帐款回收率； 规定如何收集  2.0

收集公司级数据和资料，形成文件  分析数据和资料：与竞争对手或适用的基准比较；趋势与业务计划中的目标比较。  支持现状评审，向管理层报告； 采取措施，优先解决与顾客有关的问题；  跟踪监控采取相应的措施 《月份质量统计分析报告》 《基准数据和资料》

《公司级数据和资料汇总报告》

《公司级数据和资料分析报告》

《预防措施控制程序》 《纠正措施控制程序》

《公司级数据和资料汇年度总报告》

3.0

4.0

5.0

 年度汇总分析，支持长期策划 6.0

顾客满意度控制程序

1. 目的：为了确定顾客满意程度度，以了解顾客的需要和期望，改进顾客不满意的方面，从而使所有顾客满意。

2. 范围：适用于所有顾客，包括内部和外部顾客； 3. 术语(略)

4. 职责：明确顾客满意度的收集部门； 明确对顾客的具体需求和期望的实施部门； 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 策划、制定顾客满意度评价方案； 《外部顾客满意度调查表》 《内部顾客满意度调查表》 •调查表制定 《顾客满意度调查的评价方法》 •确定顾客范围：外部、内部； •确定调查频次 •规定不同顾客的满意度调查方法（确保客观性和有效性）； •分等级、数值化、打分，满意度评分范围 •其他评价信息 •专业团体报告 •公共媒体 •顾客投诉、抱怨  2.0

按规定时机和频次进行顾客满意度调查  按策划方案评价顾客满意度  将顾客满意趋势和不满意的主要方面形成文件 与竞争对手或适用的基准比较 提交高层管理者评审 制定顾客满意计划 对顾客不满意的方面采取的相应措施 《外部顾客满意度调查表》 《内部顾客满意度调查表》

《顾客满意度评价报告》

《顾客满意度评价报告》

3.0

4.0

《会议记录》

《纠正措施控制程序》 《服务控制程序》

《顾客退货产品控制程序》

5.0 6.0

APQP控制程序

1. 目的：为控制产品质量先期策划，以保证按照顾客要求准时交付产品，增强顾客满意，特制定本程序。

2. 范围：适用于本公司新产品或产品更改、过程更改的产品实现策划。 3. 术语(略)

4. 职责：确定多方论证小组、指定负责人、项目开发目标。

有关部门指派合适的人员参加多方论证小组。

负责人负责组织、计划、实施、跟踪项目的活动，并收集有关的资料。 小组负责整个过程活动的记录和文件。

5．程序流程图 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 根据业务计划和/或顾客的要求确定APQP范《项目Gantt图》 围： 《工作任务书》 •确定项目及项目负责人 《多方论证小组及组织机构图》 •成立多方论证小组 •确定时间进度和小组任务分配分配  计划和定义阶段： 项目负责人组织开展工作并完成如下内容的工作 《市场报告》 《产品保证计划》 《初试材料清单》 《初始过程流程图》

《产品/过程特殊特性清单》 《APQP阶段评审表》 《会议记录》

2.0

•顾客的呼声 •业务计划/营销策略 •产品/过程的基准数据 •产品/过程的设想 •产品可靠性研究 •设计目标 •可靠性和质量目标 •初始材料清单 •初始过程流程图 •产品和过程特殊特性的初始清单 •产品保证计划 3.0

项目阶段评审并向管理者汇报  产品设计和开发阶段： 项目负责人组织开展工作并完成如下内容的工作 •设计失效模式和后果分析 •可制造性与装配性设计 •设计验证 •设计评审 •工程图样 •工程规范 •材料规范 •图样和规范的更改 •特殊特性的确定 •样件控制计划 •样件试制及确认 •新设备和工装的要求 •量具和试验设备的要求 •分承包方的开发 •小组可行性承诺

设计部门 多方论证小组 项目阶段评审并向管理者汇报 

《产品设计控制程序》

《检验、测量和试验控制程序》 《分承包商开发与评价程序》 《产品/过程特殊特性清单》 《工艺性和标准化评审记录》 《DFMEA》及《FMEA检查单》 《样件控制计划》 《设计评审报告》 《设计验证报告》

《设备和工装开发计划》 《量具和试验设备开发计划》 《小组可行性承诺》 《APQP阶段评审表》 《会议记录》

4.0

过程设计和开发阶段： 项目负责人组织开展工作并完成如下内容的工作 确定过程流程图 确定平面布置图 •新设备和工装准备 •量具和试验设备准备 过程失效模式及后果分析（PFMEA） 确定试生产控制计划 编制过程控制指导书、检验指导书 制定包装规范 《过程设计控制程序》 《PFMEA》

《控制计划检查清单》 《FMEA检查单》 《操作指导书〉 《过程流程图》 《流程图检查单》 《场地平面布置图》

《场地平面布置图检查单》 制定测量系统分析计划 制定初始过程能力研究计划 项目阶段评审并向管理者汇报  5.0

产品和过程确认阶段： 项目负责人组织开展工作并完成如下内容的工作 协调组织试生产 进行初始过程能力研究 进行测量系统分析 进行包装评价 进行生产确认试验 确定生产控制计划 组织准备生产件批准的材料和进行提交 项目阶段评审并向管理者汇报  6.0

反馈、评定和纠正措施过程阶段： 相关部门开展工作并完成如下内容的工作 •减少变差 •顾客满意 •交付和服务

APQP阶段评审表》 MSA报告》

APQP阶段评审表》 APQP总结和认定报告》

《初始过程能力研究计划》《试生产控制计划》《《会议记录》

《试生产作业控制规程》《生产件批准程序》《试生产报告》《《初始过程能力研究报告》《生产确认试验报告》《包装评价报告》《生产控制计划》《《《会议记录》

《持续改进程序》《顾客满意度程序》《交付程序》

特殊特性控制程序

1. 目的：本程序是为了明确特殊特性的运用，对特殊特性实行有效的控制。 2. 范围：适用于本公司的产品和过程特殊特性的控制。 3. 术语(略)

4. 职责：明确特殊特性的开发、确定；

对特殊特性采取控制措施的部门； 针对特殊特性制定相关的工艺文件； 明确负责监督特殊特性的实施的部门。

程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 特殊特性的确定 《产品/过程特殊特性清单》 确定原则： 《顾客特殊特性符号及说明》 《本企业特殊特性符号及说明》 •顾客指定 •多方论证小组最终确定 a)顾客对产品的需要和期望； b)可靠性目标/要求的确定； c)从预期的制造过程中确定； d)类似产品的FMEA。 特殊特性符号： •顾客的符号 •本公司规定的符号  2.0

特殊特性的标识 •FMEA •控制计划 •作业指导书  特殊特性的控制: 持续改进 PFMEA 关键设备维护人员 过程能力研究Cpk/Ppk 统计过程控制（SPC）应用 《顾客特殊特性符号及说明》 《本企业特殊特性符号及说明》

《过程控制程序》 《设备管理程序》

3.0

4.0

持续改进： 《过程控制程序》

《过程审核控制程序》 •过程审核对特殊特性的关注 《持续改进控制程序》 •生产控制对特殊特性的关注 •产品或过程不符合时的处置和措施 •持续改进优先产品和过程特殊特性的改进

生产件批准程序

1. 目的：为明确了解客户工程记录和规范的所有要求，在生产过程中按规定的程序生产出满足客户要求的产品，特定本程序。

2. 范围：适用于向顾客提供的生产件。 3. 术语(略)

4. 职责：明确生产件批准申请的提出部门。

明确生产件资料的完成部门。

5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 生产件批准提交的时机 《APQP》 •产品的APQP进度表 2.0

 确定提交生产件批准的要求（包括提交的要求及等级） •产品的APQP要求 •顾客的要求  APQP项目负责人负责组织准备生产件批准材料  进行生产件提交 针对提交结果采取措施或安排供货 《APQP》

3.0

《产品的生产件批准报告》

《纠正和预防措施程序》 《纠正措施计划》 《生产管理程序》

4.0

持续改进程序

1. 目的：规定本程序，通过公司全员参与、消除浪费、降低成本、提高质量和生产率，不断满足顾客需要。

2. 范围：适用于本公司所有部门和所有活动。a ) 生产率的提高； b ) 产品质量的提高 ； c ) 生产成本的降低 ； d ) 服务质量的提高 3. 术语(略)

4. 职责：明确收集持续改进项目的责任部门；

各级员工配合实施持续改进。

5．程序流程图 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 按问题点和经营计划所涉及的内容确定持《小组章程及名单》 续改进项目： 《经营计划》 《培训控制程序》 •质量、服务、成本及技术 •典型的质量和生产率改进项目 •延伸到特殊特性的产品特性上 成立改进组织： •改善提案 •QC小组 持续改进技术及培训 2.0

 确定改进的目标 •改进组织组织评审确定 •可测量  改进小组制定持续改进计划 •措施 •时间进度  讨论并批准持续改进计划 •改进组织讨论评审改进措施 •批准改进计划  执行持续改进计划 •小组或责任部门按计划实施改进  测量、验证、分析和评价实施的结果 •改进组织进行 将改进的成果标准化，并进一步确定改进的机会 《持续改进报告》

3.0

《持续改进项目计划》

4.0

《持续改进报告》

5.0 6.0 7.0

《持续改进报告》

《持续改进报告》

设施、设备和过程策划程序

1. 目的：为使设施、设备和过程进行有效的策划，以维持制造能力，保证产品质量，使其制造能力持续改进。

2. 范围：适用于生产本公司产品的设施、设备和过程策划活动。 3. 术语(略)

4. 职责：多方论证小组负责制定设施、过程和设备计划；

明确设施、设备和过程策划有效性的评价部门；

5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 接到平面布置的要求 《 APQP 程序》 分析需求  2.0 多方论证小组进行策划方案，考虑 •尽量减少材料转移和搬运 •便于同步流动 •优化场地的增值使用 

3.0 进行方案设计 《工艺平面布设计方案》

•工艺流程分析 •设施要求 •工艺平面布置  4.0 《工艺平面布设计方案》 评审设计方案 批准设计方案  5.0 《工艺平面布设计方案》 实施设计方案 •设施、设备提供 •安装调试  6.0 检查设施、设备和过程的策划效果 《工艺平面布设计方案》

《平面布置检查表》

 7.0 对现有操作过程效果进行评价 《持续改进控制程序》

• 工厂的布局； • 设备效率计算； • 设施是否便于材料的同步流动； • 场地空间是否得到增值使用； •同时考虑以下的因素： 1）制造周期 2）适当的自动化 3）人机工程 4）操作者与生产线的平衡 5）贮存和周转库存量 6）所包含的增值劳动 针对问题进行改进

工装管理程序

1. 目的：建立工装管理体系，确保工装得到有效控制；

2. 范围：适用于本公司的工装管理，包括：模具、夹具、刀具等。 3. 术语(略)

4. 职责：明确工装管理部门责任； 明确工装制造部门责任； 明确工装设计部门责任； 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 工装需求的提出 《APQP》 工装开发设计控制  2.0 工装制造（自制或外委制造） 《分承包方评定程序》

外包跟踪控制 

3.0 工装验收 《工装检验记录》

《工装管理使用状态明细》



4.0 工装入库管理 《工装维护保养规定》

工装发放 《库房管理规定》

《出入库记录》 

5.0 使用管理及维护: 《工装维护保养规定》

设施与人员要求 《工装修复单》 维护及修理 《易损工装更改计划》 易损工装更换计划 《易损工装明细》

工装记录管理

合同评审程序

1.目的

 确保标书、合同或订单中的各项要求规定的合理、确切并形成文件；  确保能满足标书、合同或订单的要求。 2.范围

 本程序规定了合同评审的原则和方法；

 本程序适用于对所有的标书、合同或订单进行评审。 3.术语

 一般合同；  重大合同；  特殊合同；  非正式合同等。 4.职责

 组织合同评审的责任部门的职责；  参与合同评审的有关部门的职责；  合同审批人的职责与权限。 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 2.0 3.0

合同分类 接到合同或订单  合同评审范围（合同的类型） 要求及内容  按类别进行合同评审 •与顾客沟通，分歧解决 •制造可行性评审 •确定成本过程 •确定满足顾客特殊要求的过程 •评审记录 •引起的措施的批准  合同的签定、批准 与顾客的沟通  合同的修订 •传递有关信息 •重新评审  合同的管理 合同的执行情况进行监督 •新品开发 •常规产品交付监控 与顾客的沟通 《合同更改单》 《口头或电话订货记录》 《合同》 《订单》

《小组可行性承诺》 《合同评审记录》 《合同更改单》

4.0 5.0 6.0

《合同》

《APQP程序》 《生产管理程序》 《合同登记表》 《交付记录》

设计/开发控制程序

1.目的

 控制设计/开发的有效实施；确保能满足设计控制的需要。 2.范围

 适用于新或改进产品的设计/开发控制。 3.术语（略） 4.职责

 设计/开发计划制定与实施的责任部门/责任人员的职责。  负责对设计/开发计划实施监督的责任部门/责任人员的职责。  给出设计输入评审部门/人员的职责;  给出批准设计输出的部门/人员的职责。 本程序适用于本公司的产品设计控制。 5．程序流程 职责 程序概要 1.0 设计/开发策划： 产品基准的确定 制定设计开发任务书 确定时间进度 确定设计评审、验证、确认 确定设计开发计划和设计输入、设计输出要求 设计开发任务书评审和发放  设计进行： •明确职责和信息交流的组织接口 •人员资格，需要的技能 •设计过程中使用的技能和工具 •培训 •使用以前和现存信息的过程  设计评审: 设计修改及跟踪  设计验证： 设计验证方法、内容 设计验证后的修改  设计确认： 样件确认，试生产确认、批量确认 设计失效分析及采取纠正和预防措施 设计确认及报告 纠正措施跟踪、验证 设计修改  设计更改： 评审和批准 更改实施 设计更改评价 相关文件/质量记录 《APQP程序》 《文件和资料的控制》 《设计/开发任务书》 《设计输入评审记录》 《顾客规范分析记录》 《合同评审记录》 《互提资料信息表》

2.0

《设计评审记录》

《设计验证报告》

《设计失效分析》 《设计确认申请书》 《设计确认方案》 《设计确认报告》

《更改通知单》 《设计验证报告》 《生产件批准程序》 《设计确认报告》

3.0

4.0

5.0

5.0

文件控制程序

1.目的

 对与质量体系有关的文件和资料进行控制;

 确保与质量体系有关的文件和资料处于受控状态。 2.范围

 本程序规定了质量体系文件控制的原则和方法;

 本程序适用于与质量体系有关的文件和资料，包括适当的外来文件。 3术语（略） 4.职责

 明确文件和资料控制的主管部门的职责;  明确各文件和资料的归口管理部门的职责;

 组织内的所有有关部门均应参与文件和资料的控制工作。 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 文件和资料的分类 《文件编写导则》 质量体系文件的编写策划  2.0 文件的编制和批准 •文件编制 •文件批准的授权 

3.0 文件和资料受控管理： 《文件和资料控制清单》

识别文件现行修订状态的总清单 《文件和资料发放记录》 文件和资料的发放 《文件和资料更改申请单》 文件和资料的标识、受控标识、作废标识 《文件和资料借阅记录》

文件和资料的作废处理  外来文件和资料的识别和控制 《顾客工程规范控制程序》

•顾客工程规范控制：评审、发布和实施；工程更改实施记录。工程更改引发的文件更改 •其它外来文件  4.0 文件和资料的更改： 《文件编写导则》

•修改的文件评审、批准 •审批所需的背景资料 •文件更改的标识方法

顾客工程规范控制程序

1. 目的：对顾客提供的图样或工程标准/规范的评审、分发和实施进行控制。 2. 范围：适用于顾客提供的图纸或工程标准/规范。 3. 术语(略)

4.职责：顾客提供的工程规范的接收、传递部门责任； 顾客提供的工程规范的评审、更改部门责任； 顾客提供的工程规范的管理、归档部门责任； 程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 顾客工程规范的内容、接收 《文件发放记录》 2.0 3.0

 顾客工程规范的管理

《顾客提供的工程规范清单》 《文件和资料控制程序》

《评审记录》

4.0

 顾客工程规范的评审 •适用性 •实施该规范对产品、工艺、检测等相关方面影响和需做相关的修改。 •影响范围、分发范围  发放、实施 《文件和资料控制程序》 • 按评审确定的分发范围进行复制和分发 《文件发放记录》

• 根据顾客工程规范，按程序更改相应的《顾客工程规范更改、实施效果记

录》 产品图或技术标准； • 记录正式更改实施日期和实施效果。 • 如果影响PPAP文件,要更新PPAP文件,执行PPAP;

采购控制程序

1.目的

 确保采购过程处于受控状态；

 保证所采购的产品满足规定的质量要求。 2.范围

 适用于对本公司生产用原辅材料、标准件、标准设备、备品备件、低值易耗品（量具、刃具）、

生产设备、外协产品等与产品质量有直接关系的物资采购。 3.术语

 A类产品：  B类产品；  C类产品 4.职责

 明确采购计划编制、审核和批准的部门/人员的职责；  明确采购产品验证的组织及参与的部门/人员的职责。 5．程序流程 职责 程序概要 相关文件/质量记录 1.0 2.0 3.0

识别采购产品的影响： 分类  采购计划制定 采购申请 审批  分承包方评价、选择： 顾客指定的分承包方 合格的分承包方目录 评价、选择新的分承包方  采购文件： •采购合同 •技术要求要求 •体系要求和QS-9000开发要求 •其它要求 采购文件评审、批准 •符合、环境、安全法规要求  执行采购 采购人员的职责和权限  采购产品的验证 •在采购合同中规定验证方式 •顾客到分承包方处验证的安排 •符合、环境、安全法规要求  监控分承包方的交付过程，并采取纠正措施 •和分承包方就采购策划进行采购信息交流 •准时交付情况 •交付产品的质量情况，如PPM

《采购计划》 《采购申请单》 《生产计划》

《分承包方评定控制程序》 《合格分承包方档案》 《合格的分承包方目录》

《采购合同》

4.0

5.0 6.0

《进货检验控制程序程序》 《采购记录》

《分承包方交付业绩记录》 《质量反馈单》

《月份质量统计分析报告》

7.0