ISO9001：2015版质量管理程序文件

文件编号：受控状态：分发号：编审批

制：核：准：

QMS/CX G/0

日期：2015.10.08 日期：2015.10.08日期：2015.10.08

2015年10 月8日发布 2015年10月 8日实施

1

程序文件目录

1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P4 2 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P5 3 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P7 4 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P9 5 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P11 6 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3 P12-P14 7 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P16 8 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P19 9 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P22 10 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3 P23-P25 11 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P26 12 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P27 13 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P29 14 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P31 15 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序16 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P35 17 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P37 18 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39

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1-3 P32-P34 文件号：

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版页

QMS/CX.01文件控制程序次A/0

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文件控制程序

1目的：

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围：

适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责：

3.1管理手册、程序文件、3.2管理手册、程序文件、3.3

HACCP 计划、前提方案由总经理批准。HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。

操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；

3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。4程序：

4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1

公司管理手册、程序文件、

HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至

各部门使用并保存。

4.1.2公司第三级质量体系文件，复印件由各相关部门妥善保存、使用，原稿办公室备案存档：a) 作业指导书：包括管理标准

(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等

)；

项目或合同编制的质量计划、

技术工艺文件或其他标准、

规范等，

)；技术标准(国家

标准、行业标准、企业标准及检验规范等文件的组成应适合于其特有的活动方式。

4.1.3部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的，法规文件等，由办公室登记保存。4.2文件的编号

4.2.1质量管理体系文件的编号a)b)c)d)

管理手册：如**/FSM。**：公司代码；FSM：管理手册代码程序文件：如

：程序文件代码；01：手册中文件顺序号，QMS/CX.01 A/0。QMS/CX.

A：版本号。0；

+流水号

修改次数，HACCP计划书代码，JH/HACCP-PLAN

作业指导书：如公司制度、各部门岗位制度、操作规范等内部文件及发文，可由公司部门代码构成。如：SJ-01。

质量记录（表单）：如QR7.4.0—3。QR：质量记录代号；7.4.0 ：标准的章节号， 3：为该记录（表单）的顺序号。4.2.2

国家法律法规、相关方标准等外来文件可用原文件编号作为编号。

4.3 文件的编写、审核、批准、发放

4.3.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

a) 质量管理体系管理手册由办公室组织编写，由管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；b) 程序文件、HACCP 计划、前提方案由办公室组织编写，管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；

C) 操作性前提方案、作业指导书由各部门组织编写，部门主管审核，管理层代表批准发布，办公室负责发放；

4.3.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

3

b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、

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QMS/CX.01文件控制程序

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4.4 文件的受控状况：文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

部门代码（分发号（受控号）和部门代码分别为：总经理01/ZJ，管理层代表

02/GL，办公室03/BG，供

应部04/GY，生技部05/SJ，贸易部06/MY, 质量管理部07ZG.

4.5文件的更改

a) 管理手册由办公室组织更改，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理层代表审核，上报总经

理批准后由办公室统一更改后重新发放。办公室保留文件更改内容的记录；

b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批者审批，并应获得审批所需依

据的有关背景资料；再由办公室进行更改、发放、处理。

c) 所有被更改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的发放

a) 文件发放由办公室应填写《文件发放、回收记录》，经管理层代表审批方可领用，办公室填写发放记

录。

b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，原分发号注明失效；发放部门作好相应发放签收记录。

4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存

a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b) 各部门保管好各自领用的文件。

c) 对受控文件，办公室编制《受控文件清单》。

任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.7.2文件的作废与销毁

a) 所有失效或作废文件由办公室及时从所有发放或使用场所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；

b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废”章标识并标注“仅供参考”；

c) 对要销毁的作废文件，由办公室《文件销毁申请单》，经管理层代表批准后销毁。

4.7.3

文件的借阅、复制

借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批

后向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号。

4.8 外来文件的控制

4.8.1 外来文件指与产品或公司相关的国家法律法规或客户的技术标准和文件等。

4.8.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，需识别其适用性，加盖受控章进行发放。4.8.3确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发。4.9作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。

4.10每年要对体系文件进行回顾和定期评审文件的有效性,与实际操作是否相符，如不相符，由办公室

组织相关部门对文件进行评审后进行更改。更改手续按

4.5要求执行

5 相关文件：《质量记录控制程序》

6 质量记录：

6.1文件发放、回收记录6.2文件借阅、复制记录6.3受控文件清单6.4文件更改申请单

4

6.5文件销毁申请单

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QMS/CX.02质量记录控制程序

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质量记录控制程序

1目的：

对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围：

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责：

3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录，每半年定期对各部门质量记录资料存档管理。3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序：

4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识编号

质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。4.3质量记录填写

4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.3.2

如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖

或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.4质量记录的保存、保护4.4.1

各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有

，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号

的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。办公室存档记录保存三年。

4.4.2办公室编制《质量记录清单》4.5质量记录发放、借阅和复制

a) 按《文件控制程序》的规定做好质量记录样式的发放和管理。

b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准。4．6 质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各主管部门填写《文件销毁申请单》表批准，由授权人执行销毁。

4.7记录样式

4.7.1各部门的质量记录样式，由各部门负责编制，由管理层代表审批，交办公室发行、备案。4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录样式设计更改，执行《文件控制程序》5相关文件：5.1《文件控制程序》6质量记录：6.1质量记录清单6.2文件销毁申请单6.3文件借阅、复制

5

(版本)、保存期、使用部门等内容，交管理层代表审批，并汇集备案记录的原始样本。

,报管理层代

。

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QMS/CX.03信息沟通控制程序

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信息沟通控制程序

1目的：

为了及时准确地收集、分地沟通，特制订本程序。2范围：

传达有关食品安全信息，并确保食品安全信息在公司各部门和员工之间得到充

公司各部门信息的传达与处理均适用。

3职责：

3.1 管理层代表负责食品安全小组的信息、影响食品安全岗位员工间的信息、可能影响食品安全的任何

工艺变化信息的收集及沟通；负责统筹公司对内、外相关信息的传达与处理；3.2质量管理部主管负责供方的信息、产品过程信息及

3.3贸易部负责收集消费者反馈的要求得到满足的信息；

3.4各部门主管负责工作范围内食品安全信息的收集、传达与交流。3.5食品安全小组负责质量管理体系的更新信息的收集和沟通。

3.6办公室负责与技监、卫生和机构等有关的食品安全外部信息收集和沟通；

4程序：

4.1信息的分类：

4.1.1正常信息：如公司、目标、指针、管理评审与内部审核报告，检验检测记录及质量管理体系正

常运作时的记录等。

4.1.2不符合信息（或潜在）：如内部审核不符合报告，纠正与预防措施，顾客品质投诉信息与检验检测

记录等。

4.1.3其它信息：如员工的改善建议等。4.1.4各职能部门工作报告及公司行政会议。

4.1.5 外部信息：顾客或消费者、供方和分包商、对质量管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织、商检、卫生和机构传达的信息。

4.2.信息的处理：

4.2.1正常信息的处理：各部门依据相关程序文件的规定直接收集并传达日常正常信息；相关程序的规定传达、方针和目标、管理方案、内部审核结果等信息。4.2.2对体系实施过程中各类记录的控制参考“质量记录控制程序”。

4.2.3不符合信息（或潜在）的处理参考“纠正与预防措施控制程序”。4.2.4员工建议或其它内部信息等，提供者可通过内部签条提交给质量管理部，由其负责分类管理，根据需要传达到相关部门进行处理，并及时将结果反馈给提供者。4.2.5总经理或管理层代表不定期或定期召开公司各类会议，进行部门工作安排、部门间工作协调及工作

情况通报等。会议内容需予以记录，并依会议类别交质量管理部收集与处理。4.2.6部门内的定期或不定期会议，也予以记录，由该部门自行收集与处理。4.3信息沟通方式：4.3.1会议形式4.3.2内部签条形式4.3.3以活动形式

4.3.4公布栏形式

4.3.5运用各种形式，进行沟通与传达，使公司内各部门及各员工间充分交流，确保食品安全信息得到充分地沟通，以促进质量管理体系之有效性。

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管理层代表按照

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JH /CX.03信息沟通控制程序

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4.3.6对外部信息的收集积极与相关方进行联络或访问、上级主管部门的网站和电话联络。4.3.7应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）谁负责沟通4.4信息的传递4.4.1内部信息的传递内部信息的收集内部信息的分类内部信息的处理（责任部门）

（责任部门）

（生技部品管）

信息保管内部信息沟通方式（办公室）

（责任部门）

4.4.2外部信息的传递

由管理层代表负责对外部如国家有关管理机构、有关专业食品安全网站等联络或接受有关食品安全信息，

负责传递到公司相关部门。

外部相关单位意见

意见接收信息分发（食品安全组长）

（办公室）

沟通结果处理食品安全小组组长

（责任部门）

部门讨论、沟通

对外说明信息保管（办公室）

（办公室）

4.5信息保管参照《质量记录控制程序》。

5相关文件：

5.1《质量记录控制程序》

5.2《文件控制程序》6质量记录：6.1信息联络处理单

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JH /CX.04管理评审程序

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管理评审程序

1目的：

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围：

适用于对公司质量管理体系的评审。3职责：

3.1总经理主持管理评审活动。

3.2管理层代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3办公室负责评审计划的编制、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4程序：

4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行1次管理评审，其间隔时间不超过

12个月。

4.1.2办公室于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》

，报管理层代表审核，总经理批准。计划主

要内容包括：

a) 评审时间；b) 评审目的；

c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门(人员)；e) 评审依据；f)评审内容。

4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时，

b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；

e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。4.2管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）以往管理评审所采取措施的情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

可能影响产品要求符合性管理体系的各种变化，包括

内外环境的变化，如法律法规的变化，采用新技术、新工艺的开发等。

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JH /CX.04管理评审程序

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1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；

审核：

版页

c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：

包括第一方、第二方、第三方质量体系审核、产品质量审核等的结果；

7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见f）改进的机会。h)验证活动结果的分析i)

紧急情况、事故和撤回4.3 评审准备4.3.1

各职能部门的各类报告应于管理评审前一周提交管理层代表，管理层代表在此基础上，准备好全

面的质量管理体系运行情况报告。

4.3.2各职能部门依据《管理评审计划》的要求，准备相应的管理评审输入资料，提交管理评审。4.4管理评审会议a) 总经理主持评审会议，

各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，

(包括进一步调查、验证等

)。

对于存在或潜在的不合格项提

出纠正措施，确定责任人和整改时间；

b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论4.5管理评审输出

4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进b) 质量管理体系所需的变更；c)资源需求等。

4.5.2会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。

4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。

5相关文件：5.1《内部审核程序》5.2《质量记录控制程序5.3《文件控制程序》6质量记录：6.1管理评审计划6.2管理评审报告6.3纠正措施处理单

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6.1）；

j) 体系更新活动的评审结果

机会，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

，经管理层代表

审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

。

4.8管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按《质量记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评

》

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JH /CX.05人力资源控制程序

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人力资源控制程序

1目的：

对承担质量体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围：

适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员。3职责：3.1办公室

a) 负责公司《年度培训计划》的编制及监督实施；b) 负责上岗基础教育；c) 负责公司对培训效果进行评估3.2各部门

a) 确定本部门员工任职要求；b) 负责本部门员工的岗位技能培训。3.3管理层代表

负责确认部门员工岗位任职要求。3.4总经理

批准公司年度培训计划。4程序：4.1人员安排

4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。

4.1.2各部门负责人编制本部门《岗位任职要求》4.1.3部门负责人应至少满足下列条件之一；a) 具备相关专业的技术职称；b) 高中以上学历，并已工作二年以上；c) 受过相关的职业培训；d) 具备三年以上相关工作经历。

4.1.4《岗位任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2 培训、意识和能力

4.2.1 应识别从事影响产品要求符合性的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗（转岗）员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任，编制并实施培训需求。

4.2.2新员工培训

a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性；食品卫生基础知识培训；训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行；

b) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行；

c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

4.2.3在岗人员培训

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。

，具体见附表《岗位任职要求》，报管理层代表审批。

HACCP基础知识培训；关键岗位HACCP专业知识培

文件号：

JH /CX.05人力资源控制程序

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根据需要编制培训计划，并实施。4.2.4特殊工作人员培训

a) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；

b) 电工、检验员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书或者经过培训后进行资格确认；c) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格后上岗。

d) 质量管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员培训

4.2.5技术人员培训

.

各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。

4.2.6转岗人员培训(同4．2．2 b）、c）) 4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自己从事的活动与公司发展的相关性。

公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。4.2.8评价所提供培训的有效性

a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；一般在半年后评价培训的有效性。

b) 办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.3培训计划及实施

4.3.1每年12月各部门上报办公室下年度的《培训申请单》单》，办公室于12月编制下年度的培训计划后下发各部门，并监督实施。

4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训记录表》4.3.3各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》5相关文件：

附表《岗位任职要求》6质量记录：6.1培训记录表6.2培训申请单6.3

年度培训计划

6.4员工能力档案

，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩，报管理层代表批准，由相关部门组织实施。

等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。

，根据公司需求及下年度各部门《培训申请

)，经总经理批准

(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容

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文件号：JH /CX.06设施和工作环境控制程序

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设施和工作环境控制程序

1目的：

识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2范围：

适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、

运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。

3职责：

3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行控制。4程序：

4.1生产设施的识别、提供和维护4.1.1设施的识别

公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所4.1.2设施的提供

a) 生技部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由供应部具体实施采购；

b) 需要自制的设施由使用部门提出，由生技部设计，总经理批准后，组织加工制造。4.1.3设施的验收

a) 采购或自制完成的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由生技部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；

b) 验收不合格的设施，生技部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果；

c) 生技部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览表》上登记；

d）生技部根据验收合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。

4.1.4设施的使用、维护和保养

a) 根据生产需要，生技部组织编写设施的操作规程，按《文件控制程序》由综合质量管理部发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人组织培训、考核，合格后上岗；

b) 生技部编制《设施日常保养项目表》度检修计划的依据；

c) 生技部编制《设施检修计划》

，发至各部门并会同执行；

d) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生技部检修。检修中的设

，规定保养项目，频次，按有关规定发给使用部门各岗位人员执

，整理入档并作为编制年

行，各部门负责人监督检查执行情况。生技部每半年收集《设施日常保养项目表》

(车间、办公场所等

)、机械设备和工具

(包括工、

卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施、

信息和通信技术等。

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文件号：JH /CX.06设施和工作环境控制程序

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施应挂明显检修标志，相应的《设施管理卡》上。

审核：

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检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生技部应将检修情况记录

4.1.5 生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。

①日常保养：

a 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作；b 日常保养的主要内容：

清除设备表面油渍、污物，使机器外观清洁；检查、气管、供水设施是否完好畅通；

按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。

C 日常保养工作的具体措施由各班组长督促操作工进行并填写《设施日常保养项目表》部门组织人员进行不定期抽查。

②维护检修：

a. 设备的维护检修由生技部设备科要提前编制《设施检修计划》

并填写《设备检修单》；

b. 维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行；c. 根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复；d. 对设备的维修，若本公司力可委托生产厂家进行。

③生产设备临时故障的维修程序

a. 操作工在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写《设施检修单》交维修人员；b 维修人员根据《设施检修单》上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除；c 对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修；d 故障排除后，维修人员详细填写《设施检修单》

。

。

，经批准后严格按计划执行，维护检修时

，生产车间和有关

e 设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请报废，并填写《设备报废单》4.1.6设备日常检查操作

①用于制造、包装、储运之设备，应定期清洗，具体参照《

SSOP》进行；

②操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，确保无机器破碎件或其部件混入所加工

的产品当中；

③生产中发现异常情况应及时上报主管，并对相应可疑产品进行适当处理；

④为了使生产加工和监测监控用仪器设备正常准确的运行，以保证体系的有效实施，对生产

加工和监测监控用仪器设备的维护和修理作出计划。

4.2工作环境

生技部应协助综合质量管理部及其他部门识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，其中包括：

a) 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；b) 确保员工生产符合劳动法规的要求。

13

文件号：JH /CX.06设施和工作环境控制程序

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3/3

编制：

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批准：

4.3公司确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务注意下列方面的影响：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）

；

b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）5相关文件：

《操作性前提方案控制程序》

6质量记录：

6.1 生产设施购置申请单6.2设施验收单6.3设施管理卡6.4生产设施一览表6.5设施日常保养项目表6.6设施检修计划6.7设施检修单6.8设施报废单

14

文件号：JH /CX.07产品和服务实现过程的策划程序

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批准：

A/0 1/2

产品和服务实现过程的策划程序

1目的：

对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。

2范围：

适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。

3职责：

3.1总经理负责批准编制的质量计划。

3.2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。

3.3质管部负责组织相关部门主管的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4程序：

4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如质量计划。

4.2进行质量策划的时机

公司在下列情况下应进行质量策划：

a) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b) 销售合同中顾客对产品有特定的要求；c) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3质量策划的内容

a) 针对特定产品、项目或合同确定质量目标；

b) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；

c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系；d) 确定过程涉及产品的验证和确认活动及验收准则；e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4质量计划

表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：

a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；

b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，4.5质量计划的编制、审批和发放4.5.1

质量计划由生技部车间组织编制，经管理层代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使

)。

15

对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监

控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；

也可只编写有关的单项计划，如生产质量计划、采购质量计划；

e) 质量计划可以作为的文件，也可根据需要作为其他文件(如项目计划)的一部分。

用和相关部门(顾客有要求时，可发放给顾客

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A/0 2/2

4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6质量计划的实施、监督和修改4.6.1部。

4.6.2

质量管理部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填

各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量管理

写《质量策划实施情况检查表》以进行总体控制，并及时报告总经理。

4.6.3质量计划的修改

当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》程序》执行。

4.7质量计划完成后，计划有关文件由办公室负责存档保存。5相关文件：《文件控制程序》6质量记录：

6.1质量策划实施情况检查表6.2文件更改申请单

16

，经总经理批准后进行修改，按《文件控制

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A/0 1/3

与顾客有关的过程控制程序

l目的：

对确保顾客的需求和期望得到充分理解、确定的过程做出规定，并加以实施和保持。2范围：

适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3职责：

3.1贸易部负责识别顾客的需求与期望，组织对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通3.2供应部负责评审所需物料采购的能力。

3.3质量管理部负责评审对新产品质量要求及检测能力。3.4生技部车间负责评审生产能力。3.5总经理负责审批产品要求评审表。4程序：

4.1顾客需求的识别

贸易部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案等填写在《产品要求评审表》中：

a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求以及规格、价格、交付（时间、地点）等方面的要求；

b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；

c) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。d）处置或控制顾客财产；

e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。4.2对产品要求的评审

4.2.1贸易部应对已识别的顾客要求及合同的产品要求实施评审。4.2.2评审4.2.2.1

产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：

)得到规定；

(如口头定单)，顾客要求在接受前得到确认；

(如投标或报价单)已予以解决；

a) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求b) 顾客没有以文件形式提供要求时d) 公司有能力满足规定的要求。4.2.2.24.2.2.34.2.2.4

贸易部负责将《产品要求评审表》交相关部门进行评审。评审流程图

质量管理部、生技部车间、供应部分别对质量、生产技术、采购能力等方面和要求进行评审，

c) 与以前表述不一致的合同或定单要求

、支持服务(如运输)、

.

由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后贸易部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评审表》的相关栏目，贸易部签名确认最后由总经理批准即完成评审。

4.2.2.5

对于常规产品定单，贸易部人员负责将相关内容记录在《订单确认表》中，并与对方确认

)，由贸易部负责人签字确认就示同评审。

17

(可用

传真件、电话记录等方式确认

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2/3

编制：审核：

批准：

4.2.2.6在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由贸易部负责与顾客联系，征求其书面意见。

4.2.2.7

贸易部负责保存《产品要求评审表》

、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的

解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。

贸易部与顾客洽谈供货意向

识别顾客需求准备合同草案

是否有存货

有

无

贸易部组织相关部门对产品要求的评审

有无不确定条款

有

与顾客协商解决

无

总经理批准产品要求评审表

签定合同

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3/3

编制：

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批准：

4.3合同的签定和实施4.3.1

对产品要求评审后，由贸易部主管代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头订单，双方对内容

确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。

4.3.2合同签定后，贸易部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为技术控制、生产、采购、检验和出货等的依据。

4.3.3贸易部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4产品要求的变更

当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、定单确认表等

)应得到修改，应把变更的要

求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评

审。

4.5与顾客的沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，贸易部应通过多种渠道

(如宣传、产品服务月等

)向顾客介绍产品，

回答顾客的咨询，并予以记录。

4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。4.5.3

产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客

满意程度测量程序》的有关规定。

5相关文件：5.1《文件控制程序》5.2《顾客满意程度测量程序》6质量记录：6.1产品要求评审表6.2订单确认表6.3标书6.4合同

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批准：

A/0 1/3

供方控制程序

1目的：

对外部提供的过程、产品和服务2范围：

适用于公司生产所需的原材料及相关设施的

价和控制。

3职责：3.1供应部

a) 负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》建立供方档案；

b) 负责编制采购计划，执行采购作业。3.2质量管理部

a) 负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。b) 负责对采购物资的进货验证，确认合格供方评定准则。3.3管理层代表批准《合格供方名录》3.4总经理批准采购申请。4程序：

4.1供应商的分类

a 重要物资（A类）：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；b 一般物资（B类）：不影响使用性能或即使略有影响，但可采取措施予以弥补的物资；c 辅助物资(C类)：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。4.2对供方的评价

4.2.1采购人员根据采购物资技术标准、合格供方评定准则和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写《供方评定记录表》确对供方的控制方式和程度。

4.2.2对有多年业务往来的重要物资的供方，a) 产品或体系认证证书；

b) 本公司对供方质量管理体系进行审核的结果；c) 本公司及供方其他顾客的满意程度调查；d) 供方产品的质量、价格、交货能力等情况；e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。

4.2.3对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品验证或测试及小批量试用，合格才能供货：

a) 新供方根据提供的技术要求提供少量样品；

20

及供方进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要求。

外部提供的过程、产品和服务供应的控制；对供方进行选择、评

，并对供方的供货业绩定期进行评价，

。

。对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家

合格的供方。采购人员负责建立并保存合格供方的质量记录。根据《供应商分类明细表》规定的产品类别，明

应提供充分的书面证明材料，

即可直接纳入《合格供方名录》。

证明资料可以包括以下内容，以证实其质量保证能力：

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编制：采购人员；

c) 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；

d) 样品验证合格后，采购人员通知供方小批量供货；经质量管理部进货验证合格后，交生技部车间试用，并由质量管理部出具相应试用后的验证报告，填写《供方评定记录表》中相关栏目，反馈给采购人员；

e) 小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理层代表批准后，可列入《合格供方名录》准，可列入《合格供方名录》

。

。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。采购人员应向供方发出

《纠正措施处理单》，如发出处理单而质量没

。

4.2.4对于一般物资供方，需要经过样品验证或小批试用合格，各相关部门提供评价意见，管理层代表批4.2.5对于批量供应的辅助物资，质量管理部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理层代表批准后，即可列入《合格供方名录》

4.2.6供方产品如出现严重质量问题，有明显改进的，应取消其供货资格。

4.2.7对服务供方的控制

为公司经常性提供服务的供方，如运输公司等，也应经评价合格后方可向公司提供服务。对国家授权的计量单位，有资质的检验机构可不再做服务质量评价。对办公用品的供方不作评价

4.2.8每年对所有合格供方的业绩进行一次总体评估，执行《供方业绩评定表》4.3采购4.3.1采购计划

采购人员根据生技部车间的《生产计划》及库存情况编制《采购计划》临时采购的物资，相关部门填写《采购单》

4.3.2采购的实施

a) 采购人员根据批准的《采购计划》并进行采购；

b) 第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；

c) 采购人员根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；

d) 采购前采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效，将《采购单》交采购人员主管确认后实施采购。4.4采购信息4.4.1采购文件4.4.1.1

应包括拟采购产品的信息：

)；

产品和服务的放行

；

a) 对产品和服务的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、样品等技术文件b) 对产品的验收要求，

c) 其他要求，如方法、过程和设备、d)能力，包括所要求的人员资格；e）外部供方与组织的互动；

f）对外部供方绩效的控制和监视措施；

g）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。4.4.1.2a)

适当时还包括：

对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产

价格、数量、交付等。

，明确品名规格、数量、质量要求、技

、《采购单》。按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择供方

，经总经理批准后实施采购。对于

，报总经理批准，交采购人员实施。

。

审核：

次次

批准：

A/0 2/3

b) 质量管理部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应栏目，反馈给

品的安全卫生要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b) 适用的质量管理体系要求。

4.4.2本公司的采购文件包括《采购计划》

、《采购单》及附件等，由采购人员保管。采购文件发放前，由

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3/3

编制：

审核：

批准：

相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.5采购产品的验证

4.5.1 对采购的产品可以有如下几种验证方式：a) 由质量管理部进行进货验证；b) 由顾客在本公司现场实施验证；c) 由本公司在供方现场实施验证；d) 由顾客在供方现场实施验证。

对后两种情况，采购人员应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。

4.5.2验证活动可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据合同在相应4.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5相关文件：

《监视和测量设备控制程序》6质量记录：6.1供方评定记录表6.2合格供方名录供方业绩评定表采购计划采购单

6.6钛白粉分析报告单

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的检验规程中规定不同的验证方式。

6.3 6.4 6.5

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审核：

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批准：

A/0 1/3

生产和服务提供控制程序

1目的：

对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2范围：

适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。

3.职责：

3.1生技部车间负责指导车间进行生产和过程质量控制；编制必要的作业指导书；负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护，负责生产设施环境的爱护和清洁；

3.2生技部车间负责生产设施的维修和保养。3.3生技部车间编制相应生产工艺规程的编制。3.4贸易部负责产品的交付及售后服务工作。4程序：

4.1获得规定产品特性的信息和文件

4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，品和服务实现过程的策划程序》

4.1.3生产计划

a) 贸易部主管根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》放至相关单位作为采购、生产等的依据。

b) 各生产车间根据生产安排组织生产，产报表》。

4.2过程确认4.2.1特殊过程：

填写《领料单》向仓库领取所需物料；

并统计生产情况，填写《生

，发

、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。

4.1.2对关键点过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作业指导书。

执行相应的《产

采取措施防范人为错误。

本公司的特殊过程是食品级钛白粉“萃取”过程和活性颜料钛白粉“包膜”过

程。。

4.2.2 特殊过程要求

a) 为过程的评审和批准所规定的准则；c) 使用特定的方法和程序；

d)

b)

设备的认可和人员资格的鉴定；记录的要求（见

4.2.4）；

e) 再确认。

4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。

4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》要认真做好自检

(检查本工序结果

)、互检（留意检查上道工序情况）

相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。

4.5标识和可追溯性控制4.5.1

根据需要，生技部车间规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题

时，组织对其进行追溯。

23

；生产中

、专检(专职检验员检查)，专检要作好

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审核：

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次次

批准：

A/0 2/3

4.5.2各相关部门负责所属区域内产品标识，负责将不同状态的产品区分，负责对所有标识的维护。4.5.3产品标识及可追溯性

a) 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，可以不对产品进行标识。

b) 当合同、法律、法规和公司自身需要公司产品应可追溯。

4.5.4产品标识为：a.b.

检验状态标识：合格、不合格、待检、待定；产品状态标识：半成品、废（次）品、成品。

凡符合要求的进厂原辅料、包装材料，由仓库保管员统一分类编批号。根据进厂批号控制物料统一分类编号方法：详见《批次管理规程》

。

(如顾客因质量问题引起投诉的风险等

)对可追溯性有要求时，本

也

4.5.5进货的标识（原辅料、包装材料等）4.5.5.14.5.5.2的先进先出。

4.5.6成品放行或出货的标识：成品检验报告、合格证

4.5.7不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。4.5.8生产设备的标识见《生产设备台帐》

。

。

4.5.9生产用测量与监视装置的标识见《计量、监控设备校准程序》4.5.10检验仪器和容量器具的标识见《计量、监控设备校准程序》

。

4.5.11在有可追溯性要求的场所，应控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同批次之间的混淆。可追溯性的内容可涉及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交付后的数量和场所。

4.5.12当合同、法律法规要求或本公司由于安全控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。

4.5.13实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。4.5.14标识的保护4.5.14.14.5.14.2

产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。

在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证

标识的整洁、醒目、完好。

4.6顾客财产的控制

本公司对存在顾客财产登记并妥善保护，顾客财产可包括知识产权和个人资料。4.7产品防护

4.7.1对于产品从来料、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，防止产品（或物料）变质、损坏和错用。

4.7.2

应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识

(包括运输标记)、搬运、贮存和保

护(包括隔离)等。

4.7.3产品搬运的控制

产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：

a) 不得破坏防护设施；

b) 保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止跌落、磕碰或损坏；c) 对易损、危险物品应由生技部车间编制专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具。4.7.4贮存控制

a) 生技部车间编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标

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3/3

编制：

审核：

批准：

识有效期，保证先进先出。本公司目前的保护措施：活性颜料钛白粉和食品级钛白粉保质期二年，活性颜料钛白粉（每包

25公斤）限止堆高

15包，食品级钛白粉（每桶

20 公斤）限止堆高

3桶。

b) 仓库应配置适当的设备

(抽风机、消防设备等

)，以保持安全适宜的贮存环境；

c) 对贮存物品的环境及安全、温度有明确要求；

d) 所有贮存物品应建立台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知综合质量管理部确认、处理。

4.7.6交付控制：公司对产品的保护要延续到交付的目的地。顾客自行提货除外。4.8产品交付后的活动

4.8.1贸易部负责产品的售后服务：a) 负责组织、协调产品的服务工作；

b) 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；

c) 负责建立顾客档案，对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》；

d) 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。适用时每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。

4.8.2咨询、产品服务

a)对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，贸易部负责解答并保存适当记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；

5相关文件：

5.1《产品和服务实现过程的策划程序》5.2《与顾客有关的过程控制程序》5.3《文件控制程序》

5.4《设施和工作环境控制程序》5.5《过程和产品的测量和监控程序》5.6《顾客满意程度测量程序》6质量记录：6.1生产报表6.2入库单6.3领料单

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1/1

编制：

审核：

批准：

监视和测量设备控制程序

l目的：

对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。2范围：

适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。3职责：

质管部：负责对测量、监控设备的校准以及对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理。；

4程序：

4..1测量和监控设备的采购及验收

根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其的采购和验收4.2测量和监控设备的初次校准

a）收合格的测量和监控设备，由生技部送国家计量部门校准，合格后方能发放使用。并贴上状态的唯

一性标识，生技部负责执行《监视和测量装置一览表》；

b)对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据；4.3测量、监控设备的周期校准

4.3.1生技部编制《监控和测量装置校准计划》

，根据计划执行周期校准。

4.3.2经校准的监视和测量装置贴上相应的状态标识。

4.3.3对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。4.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1

使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，

防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。

4.4.2在使用测量、监控设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内，对于用于设备在使用前进行内部校准。4.4.2.1温度计每周用标准温度计进行内部校准（冰水混合法，温度误差不超过1℃）.；4.4.2.2秤每周用标准砝码进行内部校准（五点法，误差不超过2克）。4.4.2.3定时器每周用电台报时进行内部校准（北京时间，

24小时误差不超过

10秒）

4.4.3

使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止

其损坏或失效。

4.4.4测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录于《监视和测量装置履历卡》。

4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制4.5.1

发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告生技部。生技部应追查使用该设备检

测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。生技部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。

4.5.2对无法修复的设备，经生技部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。4.6测量、监控设备的环境要求

测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由生技部负责监督检查。

5相关文件：《设施和工作环境控制程序》6 质量记录：

6.1 监控和测量装置校准计划6.2监控和测量装置一览表6.3内校记录表

CCP监控

26

6.4监视和测量装置履历卡

文件号：QMS/CX.12顾客满意程度测量程序

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版次A/0 页

次

1/1

编制：

审核：

批准：

顾客满意程度测量程序

1目的：

测量质量管理体系的符合性。2范围：

适用于对顾客满意程度的测量。3职责：3.1贸易部

a)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉以及相关信息的传递，b)负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求3.2质量管理部

负责分析顾客反馈信息，确定原因或责任部门并监督改善实施。4程序：

4.1顾客信息的收集、分析与处理4.1.1贸易部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量体系业绩的一种测量，

可包括顾客调查、

顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告

。

4.1.2对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由贸易部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。4.1.3

贸易部销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会

等活动，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司。

4.1.4贸易部负责处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.2顾客满意程度测量

4.2.1每半年贸易部向顾客发送《顾客满意程度调查表》，调查顾客对公司产品、服务及对代理商（若有

时）的满意程度，收集相关意见和建议；

4.2.2

质量管理部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得出定

性(形成资料)或定量(如产品不合格率、顾客投诉率等

)的结果。

4.2.3对顾客反映非常满意的方面，贸易部应对公司相关部门或人员及时通报表扬。

4.3顾客档案的建立

贸易部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人，订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。

5相关文件：

5.1《纠正与预防措施控制程序》5.2《与顾客有关的过程控制程序》6质量记录：

6.1顾客满意程度调查表

27

文件号：QMS/CX.13内部审核程序

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版页

编制：

审核：

次次

批准：

A/0 1/2

内部审核程序

1目的：

验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2.范围：

适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3职责：3.1总经理

a) 批准公司年度内审计划和审核实施计划；

b) 批准内部质量管理体系审核报告，根据内审结果需要确定是否召开管理评审会议。3.2管理层代表

a) 全面负责内部质量管理体系审核工作，并将内审结果汇报总经理；b) 选定审核组长及审核员，并审核实施计划和内部审核报告；

c) 编写《年度内审计划》并负责组织实施，组织、协调内审活动的展开。3.3 内审组长：编制、实施本次内审计划和内审报告。4程序：

4.1年度内审计划4.1.1时间不超过

根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由管理层代表负责策划各部门

1次，间隔

12个月。并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理层代表及时

全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，总经理批准。每年内审至少组织进行内部质量审核。

a) 公司机构、管理体系发生重大变化；

b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；

d) 在接受第二、第三方审核之前；在质量认证证书到期换证前。4.1.2年度内审计划内容

a) 审核目的、范围、依据和方法，4.1.3

b)

受审部门和审核时间。

根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点

审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。

4.2审核前的准备

4.2.1管理层代表任命内审组长和内审员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2由内审组长在内审前一个月策划并编制本次《审核实施计划》计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：

a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 内部审核的工作安排；c) 审核组成员；d) 审核时间、地点；e) 受审部门及审核要点；f) 预定时间，持续时间；

28

，交管理层代表审核，总经理批准。

文件号：QMS/CX.13内部审核程序

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版页

编制：

审核：

g) 开会（首次／末次会议）时间；h) 审核报告分发范围、日期。

4.2.3了解受审部门具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》次次

批准：

A/0 2/2

，内审检查表要详细列出审核

项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4

内审组长于内审前七天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三

天通知内审组长。

4.2.5内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。4.3内审的实施4.3.1首次会议

a) 领导层、内审组及各部门领导，与会者签到，并进行会议记录。审核组长主持会议。b) 由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。4.3.2现场审核

a) 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；

b) 内审组长需召开内审会议，全面了解该内审情况，对《不符合报告》进行核对；c) 内审时审核员要公正而又客观地对待问题。4.3.3审核报告4.3.3.1

现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法

律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，编制纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

4.3.3.2现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理层代表审核，总经理

批准。

审核报告内容：

a) 审核目的、范围、方法和依据；b) 审核组成员、受审核方代表名单；c) 审核计划实施情况总结；

d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；e) 存在的主要问题分析；

f)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。4.3.4末次会议

a) 领导层、内审组及各部门领导，与会者签到，并进行会议记录。审核组长主持会议；b) 内审组长宣读不符合报告和《内部审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期等；

c) 由办公室发放《内部审核报告》到各相关部门。本次内审报告提交公司管理评审。

5相关文件

5.1《不合格和纠正措施控制程序》5.2《管理评审控制程序》6质量记录6.1

年度内审计划

6.2审核实施计划6.3内审检查表6.4不符合报告

29

6.5内部管理体系审核报告

文件号：QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序

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版页

编制：

审核：

次次

批准：

A/0 1/2

过程和产品的测量和监控程序

1目的：

对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。

2范围：

适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。

3职责：

3.1质量管理部负责对过程和产品的测量和监控。

3.2质量管理部经理负责对测量和监控的结果进行评审和放行，评审应在3.3生技部车间负责生产过程中的自检4程序：

4.1过程的测量和监控4.1.1

质量管理部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产

品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2过程持续满足预定目的的能力．是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.1.3

与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如质量管理部

的产品合格率、供应部产品的合格率、贸易部的顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：

a) 质量管理部负责对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；

b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施处理单》

，定出责任部

门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。

4.2产品的测量和监控4.2.1

质量管理部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、

判别依据、使用的检测设备等。

4.2.2 进货验证4.2.2.14.2.2.24.2.2.3

对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，向供应商索取原料的检验报告

.

：

。

置于待检区通知检验员。

检验员根据检验规范进行检验或验证，并填写《原辅材料质量检验报告》

48小时内完成。

a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；

b) 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，执行《不合格品和潜在不安全品控制程序》4.2.2.3

采购产品的验证方式

验证方式可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。

4.2.3半成品的测量和监控

30

文件号：QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序

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版次A/0 页

次

2/2

编制：

审核：

批准：

经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写检验记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至检验合格，检验员签字确认才能批量生产。

4.2.3.1

过程检验

按有关检验标准及检验方法检验并填写检验记录。对合格品，可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格品和潜在不安全品控制程序》

。

4.2.3.2

半成品检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加

强控制；当不合格品率超过公司规定值时，应发出《纠正措施处理单》

，执行《纠正与预防措施控制程序》

4.2.4成品的测量和监控4.2.4.1需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。

4.2.4.2检验员依据成品检验规范进行检验和试验，并填写《产品检验报告单》

。合格品贴上“合格证”仓库以此办理入库手续。不合格品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》执行。

4.2.4.3

除非顾客批准，否则在所有规定活动均已完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批

准而放行的特例，应考虑：

a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.2.5测量和监控记录4.2.5.1在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责

合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品和潜在不安全品控制程序》

。

4.2.5.2

测量和监控记录由质量管理部负责保存。

5相关文件：

5.1《纠正与预防措施控制程序》5.2《不合格品和潜在不安全品控制程序》5.3《HACCP计划书》6质量记录：

6.1采购物资验证记录表6.2原料分析报告单6.3纠正措施处理单6.4产品分析报告单

，

31

。

文件号：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序

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版次A/0 页

次

1/3

编制：

审核：

批准：

不合格品和潜在不安全品控制程序

1目的：

对不合格品进行有效控制，并给予适当的处置，确保前一过程的不合格品不输入下一过程，防止不合格品原预期的使用或交付。2适用范围：

适用本公司产品的不合格和潜在不安全品的控制。

3职责：

3.1 检查人员：对不合格品或服务予以标识，开具《不合格品处理单》。

3.2 各部门：处理在本部门发现的不合格。3.3 管理层代表：负责《不合格品处理单》审批。

4工作流程：

4.1产品的不合格控制4.1.1鉴别

a) 原料不合格的鉴别，按照进货检验标准进行；

b) 生产和服务过程中的半成品和成品不合格鉴别，按产品标准和各种验收标准进行；4.1.2标识

a) 对已发现的不合格产品，由检验员在不合格产品的外包装上贴上红色的“不合格”标签，并由监督不合格产品的负责人将不合格产品隔离存放在“不合格区域”待处理；

b) 由检验员开立《不合格品处理单》，记录不合格的事实。

4.1.3隔离

凡经发现的不合格品，应采取及时有效的隔离措施，防止在未处置之前继续使用，未经处理，任何人不得动用。

4.1.4评审一旦发生不合格品，

由检验人员配合质量管理部主管进行评审工作，判定不合格品的性质和可接受的

处置方式（包括返工，报废、召回或待处理品）

；对一时难以评审的不合格品，上报管理层代表进行审定。若评审发现是普遍性的不合格，应：a)暂停放行同一批产品；

b)追溯、重检验（全检）同一批次产品的质量，对发现的不合格品予以标识隔离；

c)

对不合格的来料，追溯、重检验使用到同一批次来料的成品、半成品，对发现的不合格品予以

标识隔离。按《供方控制程序》实施应急采购（特采）

。

32

文件号：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程

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序

版页

编制：

审核：

次次

批准：

A/0 2/3

4.1.5处置

a) 不合格的来料，由供应部与使用部门沟通，根据实际产品的采购和使用情况确定退货、调换或送供方修理，应做好退换送修、送修的单证，以上处理均不可行则提出让步使用或报废申请。并在《不合格品处理单》上记录。

d) 不合格成品、半成品经评审可考虑返工的，或者报废，不得让步使用。c) 不合格品经处理后，必须重新接受产品质量检验；

d) 让步使用时，应得到总经理的审批；返工和作废由生技部车间主管批准，但应报告质量管理部和管理层代表。

4.2不合格控制的管理

4.2.1对不合格项经处理纠正后，应由《不合格品处理单》建立人或责任部门对处理效果进行追踪、验证，并做好记录（《不合格品处理单》）。

4.2.2在产品交付之后，如发现存在不合格产品时，应由责任部门与接受者进行协商，采取双方认可的补救措施。

4.2.3管理层代表针对不合格因素的影响程度和涉及范围，以决定是否根据《不合格和纠正措施控制程序》发出《纠正措施处理单》

。

4.2.4当外部投诉或同类不合格项发生两次以上，或发生影响重大的不合格时，应按《不合格和纠正措施控制程序》执行。

4.2.5记录的归档与保存进行归档与保存。

4.2.6 4.3

对不合格的处理应首先考虑不影响客户应得的服务和产品供应。

:不合格品的处理记录由各自管辖范围的归口部门负责依据《记录控制程序》

潜在不安全产品的处理4.3.1

在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进

行标识和隔离。

4.3.2

不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知品管人员

满足如下情况的取消标识和隔离，

否则应更改标识为

评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，潜在不安全产品。

a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

b) 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；

33

文件号：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序

上海****有限公司

版次A/0 页

次

3/3

编制：

审核：

批准：

c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。4.3.3

对潜在不安全产品由品管人员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格

产品处理（5.1）

a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

b) 证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到

7.4.2确定的可接受水平）c) 充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。4.4

召回

在不合格品或潜在不安全品在标识和隔离前，所有受不合格影响的批次产品应在公司控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在公司控制范围内时，公司应通知相关方，并启动召回，具体按《通知与召回控制程序》要求进行

5相关文件：

5.1《前提方案控制程序》5.2《HACCP计划书》5.3《食品安全验证程序》5.4《通知与召回控制程序》5.5《不合格和纠正措施控制程序》6质量记录：

6.1 《纠正与预防措施处理单》6.2 《不合格品处理单》

34

；

文件号：QMS/CX.16数据分析与评价控制程序

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版页

编制：

审核：

次次

批准：

A/0 1/1

数据分析与评价控制程序

1目的：

收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2范围：

适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。3职责：3.1质量管理部

a)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；

b)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。3.2各部门：负责各自相关的数据收集、应用。4程序：

4.1质量信息的来源：a ）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；

e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。h）验证活动的结果4.2统计数据内容

有关部门以合适的统计方法如曲线图、百分比统计对比对以下质量指标进行分析：a 顾客满意程度调查b 供方提供产品情况

1 1

1

次/半年次/年次/月次/月

1

贸易部供应部生技部车间质量管理部

1次/年或体系更新时次/年或体系更新时

食品安全小组食品安全小组

c 生产情况 1d产品和服务的符合性状况

e 验证活动的结果/针对风险和机遇所采取措施的有效性质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施4.4统计记录的管理

4.3所有统计指标应形成报表，并进行必要的分析提出改进的建议。

对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。

5相关文件：

5.1《质量记录控制程序》5.2《文件控制程序》

5.3《纠正与预防措施控制程序》6质量记录：6.1各类统计图表6.2满意度调查表6.3数据分析报告

35

文件号：QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序

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版次A/0 页

次

1/2

编制：

审核：

批准：

不合格和纠正措施控制程序

1目的：

采取有效的改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进。2范围：

适用于改进、纠正措施的编制、实施与验证。3职责：

3.1生技部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.2各部门负责实施相应的改进、纠正措施。

3.3管理层代表负责监督、协调改进、纠正措施的实施。3.4办公室负责有效地处理顾客意见。4程序：

4.1持续改进的策划4.1.1

公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标

的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2日常的改进活动的策划和管理参见4．2、4．3条款执行。

4.1.3较重大的改进项目

涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。4.1.4.1

质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正措施的实施、管理评审的

结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，编制《改进计划》报管理层代表审核，总经理批准后，予以实施。

4.1.4.2食品安全小组每年，间隔不超过12个月评价质量管理体系并考虑评审危害分析、已建立的安全

支持性措施和

HACCP计划的必要性

。

4.2纠正措施

4.2.1

对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇

到的问题的影响程度相适应。

4.2.2识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；b) 管理评审发现不合格时；c) 顾客对产品质量投诉时；d) 内审发现不合格时；

e) 出现重大环境污染或环境事故，f) 供方产品或服务出现严重不合格；

g) 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。h）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；i）需要时，变更质量管理体系。4.2.3原因分析、措施编制、实施与验证

36

文件号：QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序

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版次A/0 页

次

2/2

编制：审核：

批准：

可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。

4.2.3.1

对情况a)，b)，质量管理部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；

由责任部门填写“原因分析”栏，编制纠正措施并实施，生技部跟踪验证实施效果。

4.2.3.2

对情况c)，由贸易部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定

责任部门，由责任部门分析原因、编制纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给贸易部，由贸易部及时转告顾客并取得顾客满意。

4.2.3.3对情况d)，由审核组发出《不符合报告》

，执行《内部审核程序》。

4.2.3.4对情况e)，质量管理部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。4.2.3.5当出现情况

f)时，质量管理部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，转供应部通知供

方，要求供方进行原因分析，井将纠正措施反馈给供应部，并跟踪验证其实施效果。

4.2.4

每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评

审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正措施处理单》上签名确认。

4.3预防措施4.3.1

公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采

取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

4.3.2识别潜在不合格

质量管理部要及时重点分析如下记录：

a) 供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等，b) 以往的内审报告、管理评审报告；c) 纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

4.3.3

发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集生技部车

间及相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质量管理部填写《纠正措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并编制预防措施后实施，质量管理部跟踪验证实施效果，质量管理部主管对有效性进行评审，并在《纠正措施处理单》上签名确认。

4.4改进、纠正措施实施控制及记录4.4.1

在改进、纠正措施的实施过程中，管理层代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部

门，并监督措施实施的过程。

4.4.2质量管理部编制《改进计划、纠正措施和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、

责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理层代表，组织责任部门进行原因分析，再次

限期完成。

4.4.3由改进、纠正措施引起的对体系文件的任何更改，执行《文件的控制程序》。

4.4.4重要改进、纠正措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。4.5食品安全小组每年至少一次，间隔时间不超过12个月评价质量管理体系，考虑评审危害分析、已建

立的安全支持性措施）和HACCP计划的必要性，并对体系更新活动予以记录，并以适当的形式报告，作为管

理评审的输入

5相关文件：

5.1《不合格品和潜在不安全品控制程序》5.2《文件的控制程序》6质量记录； 6.1改进计划

、纠正措施处理单、改进计划、纠正措施和预防措施实施情况一览表

37

文件号：QMS/CX.18产品标识与可追溯性控制程序

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版页

编制：

审核：

次次

批准：

A/0 1/2

产品标识与可追溯性控制程序

1.目的:

通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，溯的目的。2.范围:

适用于产品实现的全过程。3.职责与权限:

3.1仓库负责原辅材料的分类、编号及可追溯性控制。

3.2生技部车间负责成品、半成品的分类、批号编制及可追溯性控制。3.3质量管理部负责所有产品的标识和可追溯性监督检查。4.程序: 4.1标识的分类

原辅料、包装材料的标识、半成品、成品的标识、成品放行或出货的标识、不合格品的标识等。4.2产品的标识

4.2.1进货的标识（原辅料、包装材料等）4.2.1.1进先出。4.2.1.2

统一分类编号方法：

4.2.2成品放行或出货的标识

4.2.3不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。4.2.4生产设备的标识见《生产设备一览表》

。

。。

4.2.5生产用测量与监视装置的标识见《测量与监控装置控制程序》4.2.6检验仪器和容量器具的标识见《测量与监控装置控制程序》4.3产品的可追溯性

4.3.1在有可追溯性要求的场所，控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同批次之间的混淆。可追溯性的内容可涉及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交付后的分布和场所。

4.3.2当合同、法律法规要求或本公司由于质量控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。批号如果客户有要求，按客户要求操作4.3.3实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。原料入库和时在入库单上记录原料批号，领料时在领料单上记录原料批号，成品发货时在成品协议单上记录成品批号。4.3.4产品批号的组成：日。半成品的批号：

081022。从左到右定位共六位数字，

1-2位表示年份，3-4位表示月份，5-6位表示

081022，共七位，1-2位表示年份，3-4位表示月份，5-6位表示日，7位表示班次。原

凡符合要求的进厂原辅料、包装材料，由仓库保管员统一分类编批号。根据进厂批号控制物料的先

达到防止混淆和误用，

以及在需要时保持可追

料采用供应商的批号，要求供应商送货时必须确保包装袋或箱上有生产批号。

4.3.5质量管理部应对批号的可追溯性和一致性进行检查，发现问题及时采取纠正预防措施。4.4标识的保护

4.4.1产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。

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文件号：QMS/CX.18产品标识与可追溯性控制程序

上海****有限公司

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4.4.2在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证标识的

整洁、醒目、完好。

4.5仓库负责记录的归档管理。5.相关文件：

5.1《不合格品和潜在不安全品控制程序》6.质量记录：6.1原辅料台帐6.2成品入库台帐6.3领料单6.4入库单6.5检测报告单

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