FMEA分析

FMEA分析

FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。

执行FMEA，其实并不困难，它是一种分析技术，即：在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制和应用便可达成的过程控制；美国三大车厂在《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式；

该表单包含了如下主要内容：

（1）“功能要求”：填写出被分析过程（或工序）的简单说明；

（2）“潜在失效模式”：记录可能会出现的问题点；

（3）“潜在失效后果”：列出上述问题点可能会引发的不良影响；

（4）“严重度”：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1~10分），分值愈高则影响愈严重；

（5）“潜在失效起因或机理”：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；

（6）“频度”：上述“起因或机理”出现的几率大小（得分1~10分），分值愈高则出现机会愈大；

（7）“现行控制”：列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；

（8）“探测度”：在采用“现行控制”的方法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：1~10分），得分愈高则愈难以被检出；

（9）“风险顺序数”：将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果；该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采取“预防措施”；

（10）“建议措施”：列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”，以防止其发生；

（11）“责任及目标完成日期”：写出实施上述“预防措施”的计划案；

（12）“措施结果”：对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。

从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。

由于FMEA是一种“预防措施”，其必然是一种事先的行动；如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动作，其将无法达到FMEA的真实效果，亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”。

汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机，不得不严格执行“预防措

施”，其最有效的、最全面的方式也就是运用FMEA。

对于其他行业（或其他管理体系）在执行“预防措施”时，如果采用FMEA， 同样将会极大降低失败的机会，事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业（或其他管理体系）而言，不一定完全按照美国三大车厂给定的“严重 度”、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分，完全可以视本企业之实际情况设定一系列类似的评价标准以执行对策作业，且在具体操作手法上也可根据实情采 用适合于自身的方式，只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。

总之，认识、了解FMEA，并予以持续采用，将会极大地强化企业的“预防措施”效果，使“错误”、“失败”出现的可能性达到最小。

它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。

FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。

故障模式、影响、分析模块

其核心部分是对特定系统进行分析研究，确定怎样修改系统以提高整体可靠性，避免失效。 为了准确计算失效的危害性，在分析时，提供了系统化的处理过程，自动编制FMEA任务，包括确定所有可能失效的零部件及其失效模式，确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的最终影响，确定失效引起的危害性，确定致命失效模式以消

除或减少发生的可能性或剧烈程度。

FMEA可完成以下功能：

失效模式、影响分析（FMEA）

危害性分析（Critically Analysis）

功能FMEA(Functional FMEA)

破坏模式和影响分析（DMEA）

FMEA具有以下特点：

丰富的故障模式数据库

完善的企业FMEA规范定制功能

自动由FMEA生成原始的FTA（故障树）

故障树分析（Fault Tree Analysis）模块

利用FTA模块，在系统设计过程当中，通过对造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、人为因素等）进行分析，画出逻辑框图（即故障 树），从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率以计算系统故障概率，采取相应的纠正措施，以提供系统可靠性的一种分析方法。它以图形的方式表 明了系统中失效事件和其它事件之间的相

互影响，是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方法。利用FTA，用户可以简单快速地建立故障树，输 入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析，生成报告，最后打印输出。

事件树分析(Event Tree Analysis)模块

ETA是一种逻辑的演绎法,它在给定一个初因事件的情况下,分析该初因事件可能导致的各种事件序列的结果,从而定性与定量地评价系统的特性,并帮助分析人员获得正确的决策.

ETA不仅适应于多因素,多目标,而且适用于大型的复杂系统. ETA 主要有以下功能

非常友好简便的初因事件和事件序列的定义

简单快速的事件树中事件序列的概率计算

事件树报告的生成

ETA 为用户提供的是完全图示化的界面

ETA与其它模块完全集成，如可直接故障树中的门和事件直接联接

支持多级分支分类

可处理多个事件树

1目的：

使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷

2 范围：

2.1 新产品量产前

2.2 材料变更时

2.3 生产设备及工装新购及变更时

2.4 工艺变更时

3定义：

3.1 FMEA：失效模式与效应分析

3.2 DFMEA：设计失效模式与效应分析

3.3 PFMEA：过程失效模式与效应分析

4 职责

FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成

5程序说明

5.1 说明

5.1.1 本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的，

5.1.2 厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用

5.2 PFMEA的表格格式

5.2.1 采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一

5.3 编制PFMEA的资料来源

5.3.1 客户的DFMEA

5.3.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）

5.3.3 客户的图纸/规范等

5.3.4 本公司以往类似产品的PFMEA或经验

5.3.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料

5.3.6 本公司类似产品的不良率统计资料

5.3.7 设备及工装运行不良之统计资料

5.4 RPN的接收准则

5.4.1 RPN＝S×O×D 其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数

5.4.2 当RPN＞100时，必须采取改进措施

5.4.3 当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施

5.5 严重程度数（S）之判定准则

5.5.1 严重程度数之判定准则见附件二

5.5.2 若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于9

5.6 频度数（O）之判定准则

5.6.1 频度数（O）之判定准则见附件三

5.7 不可探测度数（D）之判定准则

5.7.1 不可探测度数（D）之判定准则见附件四

5.8 PFMEA之修改

5.8.1 多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改，修改所需之资料见5.8.2

5.8.2 PFMEA修改时，可参考以下资料

a. 该产品量产后之不良统计资料，这将涉及到（O）的改变

b. 该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料，这将涉及到（O）和（D）的改变

c. 该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变

d. 其它将影响RPN值改变的资料

5.8.3 PFMEA变化后，将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化，所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改，且按《文件与资料控制程序》的规定执行。

6. 附件

6.1 附件一

6.2 附件二

6.4 附件三

6.4 附件四

★ FMEA简介

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：

需要设计的新系统、产品和工艺；

对现有设计和工艺的改进；

在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；

形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试

以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3) 创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.

如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊

膏控制、使用的阻焊剂 (soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，

例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.

例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。

例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：

5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；

事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。

如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。

5.2

检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表 示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。

5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。

RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。

推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如：

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；

一个产品具有很高的RPN值等等。

在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。

★ FMEA应用

FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。

作为一家主要的EMS提供商，Flextronics

International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。

★ 手持产品FMEA分析实例

在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI(Manufacturing

Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process

Instruction)中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：

1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。

2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen

print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD(Stencil

Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM(Preventive

Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。

3.FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其它问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch

Placementmachine)附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。

4.FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。

对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师：

对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflow

profile)和回流预防性维护(PM)记录；

检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度.

对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；

检查回流方向；研究终端(termination)受污染的可能性。

工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端(termination)受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE)，设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。

5.对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活

动。

批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。

FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPI

FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。

拾取和放置(pick-and-place)机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/CPK，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。

FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。

★ 结语

使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计学的方法对生产工

艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。

HACCP体系是建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）基础上，以预防主的控制体 系，更能保障食品的陌生安全，其经济效益和社会效益更为显著。这也是该体系逐渐被各国所接受，并在越来越多的食品生产企业及其相关领域推广应用的根本 原因。HACCP体系有七个原理，其中的 “进行危害分析”和“确定关键控制点”原理是整个HACCP计划的基础和最重要的步骤，危害分析是否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了 HACCP体系的有效性。

进行危害分析、确定关键控制点的方法很多，“判断树”法是常用的一种。但该方法过分依赖于评定人的主观判断，在实际运用中会造成因评定人不同而得出相反的判定结果。那么，有没有一种更便于操作且行之有效的判定方法呢？笔者认为，失效模式和后果分析（FMEA）方法可以弥补“判断树”方法的缺陷。

一、 FMEA（失效模式和后果分析）的基本原理

FMEA 是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。其工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分;(2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性（;3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序（;4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。

二、 FMEA原理在HACCP体系中的应用

对于食品生产企业而言，可以运用FMEA原理，采用填写《危害分析风险评估表》（见

表一）的形式对食品生产链的各个特定操作程序的潜在危害进行风险（严重度、频度和探测度）评估，从而得出量化指标并确定关键控制点。

风险评分：分值：1（最好）到10（最差）。

严重性（S）：潜在危害对客户的影响程度。

频度（O）：导致危害产生的原因，其出现的可能性如何。

探测度（D）：当前系统检查出原因和危害的可能程度。

风险顺序数（RPN）：计算特定危害相对风险的数字运算式，即RPN=S×O×D.一般来说，当RPN的得数大于120时，应确定为关键控制点。实际操作时，企业可根据具体情况确定本企业关键控制点的最低RPN，评分标准见表二。

通过运用FMEA原理填写《危害分析风险评估表》，可以分析食品生产过程的危害和确定关键控制点（以糖水桔片罐头加工过程为例）。

1、被分析过程（或工序）的工艺流程和工艺描述

糖水桔片罐头生产工艺流程如图1。

2、危害分析风险评估

按工艺流程和工艺说明的步骤列出潜在危害，并按工艺说明的具体情况判定危害的严重性、可能性和探测度，从而计算出风险顺序数（BRN）。当RPN>120时，确定该步骤

为关键控制点。笔者选取糖水桔片罐头加工过程中三个有代表性的步骤进行危害分析风险评估，见表三。

由表三分析结果可见，“鲜桔收购”和“杀菌”为关键控制点。此结果与通过“判断树”分析所得的结论一致。

综上所述，FMEA原理应用于HACCP体系的危害分析和确定关键控制点是可行的。食品加工企业可视实际情况设定一系列与FMEA原理类似的评价标准，具体操作方法可根据实情而定，只要能达到有效识别危害和控制问题的发生即可。

表一 危害分析风险评估表

序号 配料/加工 步骤 潜在危害 严重度

（S） 频度

（O） 探测度

（D） 风险顺序

数（BRN） 是否为关键控制点

生物危害

化学危害

物理危害

表二 评分标准表

得分 严重性 可能性（频度） 探测度

1 客户不会注意到潜在危害，或危害尚不明显 发生率极低（几乎不可以发生） 潜在危害肯定能被推测发现，或能防止它影响下一个客户

2 客户可能有少许不满，或很少有顾客发现存在危害 发生率较低，有支持性文件 几乎可以肯定潜在危害在影响到下一个客户之前能被发现或防止

3 安全性能下降令客户感到厌烦，或一半客户发现存在危害 发生率较低，无支持文件 潜在危害影响到下一个客户的可能性很小

4 安全性能下降引起客户不满，或多数客户发现有危害 偶尔发生 控制系统可能能检测到潜在危害或能防止其影响到下一个客户

5 由于持续的不良影响，导致客户有些不满意 有时发生，有支持性文件 潜在危害影响下一个客户的可能性较小

6 保质期内接到客户投诉 有时发生，无支持性文件 控制系统难以检测到潜在危害，但能防止其影响到下一个客户

7 客户明显不满 经常发生，有支持性文件 控制系统能推测到潜在危害且防止其影响到下一个用户的可能性较大

8 客户非常不满 经常发生，无支持性文件 控制系统能检测到潜在危害且防止其影响到下一个客户的可能性较小

9 客户面临危险，不过尚能在失效或违规定之前发出警告 失效几乎是肯定的 目前的控制手段不能检测到潜在危害

10 客户面临危险，且在失效或违规定之前毫无警告 失效是可以肯定的 当前的控制手段不可能检测到潜在危害

表三 糖水桔片罐头三个加工步骤危害分析表

序号 加工步骤 潜在危害 严重性

（S） 可能性

（O） 探测度

检测率

（D） 风险

顺序数（RPN） 是否为关键控制点

1 鲜桔收购 生物危害：腐烂变质 7 2 3 42 否

化学危害：农药残留 8 7 6 336 是

物理危害：泥土等杂质 4 7 2 56 否

2 酸碱处理

（漂洗） 生物危害：细菌、微生物、污染 6 2 2 24 否

化学危害：酸碱液残留;化学试剂的污染 4 3 4 48 否

物理危害：提升机的金属网带碎屑 4 3 3 36 否

3 杀菌 生物危害：细长、微生物的生长 8 7 6 336 是

化学危害：无 0

物理危害：无 0

空罐验收

↓

盐酸片碱的验收 洗灌

↓ ↓

鲜桔收购→下车、堆码→热烫→剥皮→分瓣→酸碱处理（漂洗）→整理装罐

↓

发货←包装←仓贮←预包装←杀菌、冷却←封口←沥水、司称、灌汤←水检

↑ ↑

装罐盖、喷码 配汤

FMEA主要是将其作为一种控制工具和/或风险分析工具和/或管理工具运用在下列活动中：

1）设计控制；2）生产计划；3）生产控制；4）分承包方的评选和供应商的质量保证；5）冒险分析；6）风险分析；7）召回产品的评估；8）顾客运用；9）说明书和警告标签；10）产品服务和保修；11）工程更改通知；12）制造过程的差异等。

二、失效模式及后果分析（FMEA）的原则：

FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具，它针对市场/顾客的需求，符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡。FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用。FMEA可以当作过程规划工具、过程控制工具、供货商质量保证工具、应用工具、服务工具（说明书及警告标签）。FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体。

除了工业制造方面外，这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、作业、和保安服务等等。 FMEA也可成功运用于后勤计划工作，如：美国海军2010计划（海上操作演习…）。

FMEA是 一门学科及一种制造方法，它能帮助工程师、管理人员、科学家们，根据产品的功能特性加以创新。它是能找出有关产品潜在问题的一个系统化的过程。而这些潜在 问题可能是由于明确任务、设计意图和定功能的定义、设计平衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品服务而造成的。

FMEA是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）。

FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施。要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了。

FMEA是一门学科、一个过程及现存的文件。它与产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等，都始终有着互动的关系。

一项合格的FMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的FMEA反映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程FMEA应反映出生产现场目前或规划中的制造过程。最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的。

四、失效模式及后果分析（FMEA）分类：

4．1 产品FMEA（也叫做D-FMEA）：

针对产品 如：1系统

1.1附属系统

1.2附属装配

1.3部件/零件

1.4原料

1.5特性/特质

4．2 过程FMEA（也叫做P-FMEA）：

针对制造过程 如：2过程/流动过程

2.1顺序/过程的步骤

2.2设备/机器

2.3工具/裝置/夾具

2.4操作者

2.5制造影响的

2.6材料品质

4．3 应用FMEA（也叫做A-FMEA）：

4．3．1 供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针对供货商的设计和制造过

程以便维持你的产品所需要的关键/主要特性。

4．3．2 顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾客的制造过程。

4．4 服务FMEA（也叫做S-FMEA）：

针对：1）售后现场服务； 2）说明书和警告标签； 3）可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限提供和其它有关现场服务活动。

五、为什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?

1） 工程创新与突破；2）设计/开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）； 3）导入市场时间； 4）成本；5）一致的工程/平衡设计；6）结合所有工作效果；7）产品创新与技术领先；8）顾客满意及期望；9）法规要求；10）代理推荐； 11）冒险分析；12）法律问题及法庭意见。

简洁明白：不利用它我们担当不起。

六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架构（过程）：

6．1 功能： 你要完成什么？

6．1．1 內容？

6．1．2 范围？

6．1．3 目的？

6．2 失效模式：两种失效模式

6．2．1 特定功能操作失效

6．2．2 有些你不要的，或有些可能沒有的（规格）

6．3 原因： 四种可能的原因

6．3．1 与设计有关

6．3．2 与制造过程有关

6．3．3 与应用或分承包方/供货商有关

6．3．4 与服务有关

6．4 效果：

6．4．1 设计方面：有三种可能的效果

6．4．1．1 对最终产品用户

6．4．1．2 对本工程／检讨范围

6．4．1．3 对中间商

6．4．2 制造过程方面：有两种效果

6．4．2．1对产品

6．4．2．2 对过程（本过程及下游过程）

6．5 控制计划：

用来帮助设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的

工具。

6．6 当前控制：

6．6．1 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以用来评估，消除或减少风险发生？

6．6．1．1 避免原因发生

6．6．1．2 提早确定问题存在

6．6．1．3 减少后果及影响

6．7 风险评估：

6．7．1 将频度（Ｏ）、 不易探测度（D）和严重度（S）的结果综合并做风险评估。

6．7．2 用RPN（风险顺序数）表示： RPN = （O）×（D）×（S）

6．8 建议改善措施：

无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划。

6．9 采取措施：

根据建议的改善措施，你做了什么？

七、FMEA与 FMA之区別：

7．1 失效模式分析（FMA）的概念和定义：

失效模式分析（Failure Mode Analysis：简称FMA）：指用来分析当前和以往过

程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。

7．2 FMEA-潜在的失效模式及后果分析

7．2．1 关键词：潜在的——还没有发生的

7．2．2 有可能发生

7．2．3 也有可能不会发生

7．2．4 集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响

7．2．5 主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响

7．2．6 FMEA开始于设计活动前，并贯穿实施于整个产品周期

7．3 FMA-失效模式分析

7．3．1 关键词：失效—已实际发生

7．3．2 100%既成事实

7．3．3 集中于：诊断—处理已知问题

7．3．4 FMA在生产或范围内实施

八、预防与不易探测度的概念：

8．1 預防

8．1．1 预防潜在失效模式以免发生

8．1．2 强调避免原因发生，提早探测

8．2 不易探测度

8．2．1 识别或探测已发生的失效

8．2．2 重点在于对已出现的失效的识别技巧或探测方法

8．2．3 不易探测度的有怀疑是重要问题

8．2．4 记住—要探测的问题已经存在并且此项不符的成本已经发生，有人要承担责任

FMEA是一种预防方法也是一种不易探测度的方法。它是两种概念的结合体，以便

使产品在整个生命周期中运作更好。

九、FMEA的实施：

由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别并消除在隐患有着举足轻重的作用。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多事件的发生。

虽 然FMEA的准备工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必须综合每个人的智慧。例如：需要有设计、制造、装配、售后服 务、质量及可靠性等各方面的专业人才。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事

前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效 益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修 改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。

[FMEA]FMEA培训-失效模式及后果分析FMEA网络培训-免费试看

[FMEA]FMEA - FMEA——8D流程的介绍 [FMEA]FMEA - 认识和应用FMEA有助于强化“预防措施”

[FMEA]FMEA - FMEA是一种可靠性设计的重要方法

[FMEA]FMEA - FMEA作业指导书

[FMEA]FMEA - 《失效模式及其影响分析》课程提纲

[FMEA]FMEA - 失效模式影响分析

[FMEA]FMEA - FMEA是一种可靠性设计的重要方法

[FMEA]FMEA - FMEA潜在失效模式与后果分析法

[FMEA]认识和应用FMEA有助于强化“预防措施”

[FMEA]FMEA原理在HACCP体系中的应用

[FMEA]潜在的失效模式及后果分析（FMEA）

FMEA潜在失效模式与后果分析。

FMEA，SPC，MSA被称为预防工具三剑客。也是QS9000，ISO/TS16949汽车行业质量管理体系必要的工具之一。是看来容易，做起来要花心思的一门预防工具。

早期用于国防，现在更广。除了汽车及其配件企业使用其作为潜在失效风险分析，其它精密程度要求高的产品，甚至至日常生活都可以用此工具进行分析，并找出相应解决办法。

FMEA无论对于系统还设计，制程，关键点是建立多功能小组，以团队思考的方式对潜在问题进行分析，并建立相应量化标准。

FMEA的S O D三个概念要重点理解，并建立据行业要求与目标的量化指标，以此作为分阶及处理措施有效与否的依据。

FMEA 简介

FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量

生产之前确定产品缺陷。

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程

领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。

FMEA简介

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：

需要设计的新系统、产品和工艺；

对现有设计和工艺的改进；

在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；

形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，

需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3) 创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要

轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.

如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂

(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，

例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.

例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。

例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：

5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；

事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。

如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。

5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表 示不能检测，1表示已经通过目前工艺控

制的缺陷检测。

5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。

RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施

减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积

等级远低于80%的项目。

推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常

考虑拯救方案，如:

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；

一个产品具有很高的RPN值等等。

在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测

等级进行重新考虑和排序。

FMEA应用

FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：

计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。

作为一家主要的EMS提供商，Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的

早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和

生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。

手持产品FMEA分析实例

在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工

程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI

(Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中

的质量控制点同时团队

也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：

1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。

2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些

因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺

控制是模板设计SD(Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM

(Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研

究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。

3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其他问题进

行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方

便对湿度敏感的元器件进行处理。

4. FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大

致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好

推荐的方案、责任和目标完成日期。

对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师：

对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflow profile)和回流预防性维护(PM)记录；

检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度.

对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；

检查回流方向；研究终端(termination)受污染的可能性。

工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端(termination)受污染是墓石

(tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE)，设计实验表明

一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。

5. 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。

FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。

批量生产阶段的FMEA管理

作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。

FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有

效性，所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。

拾取和放置(pick-and-place)机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，

同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。

在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。

FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产

过程开始后进行的更改。

结语

使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。

此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。

所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计

学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：

DFMEA:设计FMEA

PFMEA:过程FMEA

EFMEA:设备FMEA

SFMEA:体系FMEA

其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

DFMEA:设计FMEA

设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在 图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保 证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的，从而为过程 控制提供了良好的基础。进行d-FMEA有助于：

· 设计要求与设计方案的相互权衡；

· 制造与装配要求的最初设计；

· 提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；

· 为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；

· 建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；

· 为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

PFMEA:过程FMEA

过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析 的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺 陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述内容：

· 确定与产品相关的过程潜在故障模式；

· 评价故障对用户的潜在影响；

· 确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；

· 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；

· 将制造或装配过程文件化。

EFMEA:设备FMEA

EFMEA (Equipment Failure Mode and Effect Analyse) (设备失效模式及效果分析)

1．来源

由质量工具之FMEA引用、改编所得。

2．用途

可结合TPM并融合于TPM之中，亦可实行。

3. 作用采用EFMEA可以：

1) 用来确定设备潜在的失效模式及原因，使设备故障在发生之前就得到预测，从源头阻止设备发生故障；

2) 可以作为设备预防保养的标准之一；

3) 可以作为人员培训之用；

4) 指导日常工作。

4. 方法

通过对设备失效严重度（S）、发生率（O）和探测度（D）进行评价，计算出RPN值（风险优先度，RPN=O×D×S）。

严重度S是评估可能的失效模式对于设备的影响，10为最严重，1为没有影响；发生率O是特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率，如果为10，则表示几

乎肯定要发生，如果为1，则表示基本不发生。

探测度D是评估设备故障检测失效模式的几率，如果为10表示不能检测，如果为1则表示可以被有 效的探测到。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。根据RPN值的高低确定项目，推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一 个或多个等级。对一些严重问题虽然RPN值较小但同样考虑拯救方案，如: 一个可能的失效模式影响具有风险等级9或10；一个可能的失效模式/原因事件发生以及严重程度很高。

5. 注意点

1) 需要对每一设备或类似设备都要进行评价；

2) 需要不断更新。

SFMEA:体系FMEA

System Failure Mode and Effects Analysis,简称SFMEA

1、解释一：国内常称SFMEA为“软件FEMA”，即“软件失效模式和影响分析”

对软件可靠性分析,特别是软件失效模式和影响分析(SFMEA)方法的技术特点、适应性进行了分析;并阐述了软件可靠性测试和软件可靠性管理的主要内容.

但这种解释是国人自创的啦，美国版FMEA根本没有把软件FMEA从FMEA中出来，故软件部分按照DFMEA执行！

2、解释二：德国的FMEA标准。

FMEA不同国家有不同的版本（如日本、德国、美国等），国内常用美国版的FMEA，其分为DFMEA和PFMEA。

DFMEA/PFMEA这个是美国三大汽车公司版本;

SFMEA是德国QMC－VDA版本，包括了产品系统和过程系统！

目的

FMEA可以描述为一组系统化的活动,其目的是:

认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;

确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;

将全部过程形成文件.

在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点:

情形1:新设计,新技术或新过程.FMEA的范围是全部设计,技术或过程.

情形2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况.

情形3:将现有的设计或过程用于新的环境,场所或应用(假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响.

FMEA—8D流程的介绍

QS9000、ISO/TS16949、 ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：2000质量管理体 系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发 生。

在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可 以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确 是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。

为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影 响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预 防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。

FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽 车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版变动包括：格式更易于阅 读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；强调FMEA过程和结果需要管理者支持、

关注和评审；定义并强化对DFMEA和PFMEA的联系的理 解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把RPN作 为风险评估的首要方法。

FMEA 事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业， 尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运 用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。

设备FMEA分析管理办法

1.目的:

对设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术, 目的是使设备得到有针对性的预测性维护.它是提高设备可靠性的有效方法.

2.范围:

本管理办法适用于重点设备的设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析.

3.术语:

3.1 预见性维护:基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动.包括设备FMEA分析,精度测试,计划更换易损件,更新报废等.

3.2 设备FMEA:基于过程数据,通过预测可能的失效模式,依据其可维修性 以及安全评价影响的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备的使用者的可能性,对设备进行《设备/设施失效模式及影响分析》,即对作业性 的可靠性(安全,可靠性,可维修性,有效性)进行预见性分析,以避免维护问题事故原因的可能性和主要失效模式发生.

3.3 重点设备:指对产品产能,质量,环保,安全,能源起关键作用的设备.

3.4可靠性:一定条件和一定时间内完成要求功能的能力.

3.5失效:不能正常工作.

3.6可维修性:故障出现后在给定时间被修复的概率.

3.7

3.8 作用时间:主动纠正的维护时间(诊断,修理,恢复).

4,职责

4.1装备部负责确定重点设备,形成《重点设备清单》并要求生产厂其《设备台帐》上予以注明,汇总各生产厂《重点设备备件计划》,编制公司所有《重点设备的备件计划》,并予以实施.

4.2装备部负责组织各生产厂进行重点设备的FMEA分析,并依据FMEA的分析结果提报备件计划及进行预见性维护.

5.相关的ISO/TS16949:2002标准条款:

相关条款

内容

7.5.1.4

预防和预见性维护

6.作业规范:

6.1准备阶段

-收集重点设备的厂商资料,包含设备技术参数等.

-收集重点设备此前出现的故障及维修记录.

-收集重点设备的日定修记录.

6.2建立FMEA分析小组

工作组由对进行FMEA有帮助的人员组成,包括但不限于:

-设备维护人员

-生产设备的使用人员.

-厂商维修代表(如必要).

6.3 设备FMEA 分析

6.3.1分析对象:重点设备(分类别).

6.3.2分析内容包括但不限于以下内容:

设备的功能要求,失效模式,失效后果,失效原因,现行措施,严重度,频度,探测度;

6.3.2.1失效模式:终止运行或运行不正常,达不到功能要求

-功能的完全丧失.

-功能退化,不能达到规定的性能.

-需求时无法完成其功能.

-不需求其功能时出现无意的作业.

6.3.2.2 失效原因:可能导致失效模式的最初的事件.

-某一失效模式可能有多种不同的原因引起,某一原因也可引起多种失效模式.

6.3.2.3 失效后果:

-对设备操作人员的影响;

-由该设备完成的生产停止任务;

-所制造的产品质量问题;

-人身或财产安全问题.

6.4 风险顺序数分析:

由装备部组织各生产厂的设备管理,技术及点检,维护人员,负责对重点设备进行FMEA分析,对风险特性评价,评价的结果至少要经上述人员共同评审过,方可被正式采用.具体评价规则如下:

风险顺序数的计算公式:RPN=S×O×D

S:严重度系数:后果的严重性(1-5);

O:频度系数,出现的概率(1-4);

D:不易探测度:早期发现的概率(1-4).

6.4.1严重度S:评价每一失效模式对应的后果,其依据是设备的可维修性,生产产品的质量以及安全性.

严重度

系数S

影响

选定条件

1

较小

较小的失效,对设备的使用无主要影响,修复时间TI<60 min

2

一般

一般的失效,需要短期的修理,60 min ≤ TI<480 min

3

主要

主要的失效,需长期的行动,480 min ≤TI<1440 min或影响到设备的精度,被设备的使用者注意到并在设备人员的作用下得到纠正.

4

灾难性的

严重失效,TI>=1440 min 或出现因设备精度下降产生废品.

5

安全/质量

事故可能使在故障或操作期间涉及到个人的安全问题;或不适合该生产线继续从事生产任务.

6.4.2频度O:导致事故发生的原因出现的频率,失效模式发生的频率.

频度系数O

频率

确定条件

1

实际不存在

在设备的生命周期内,失效在相似的设备中不出现,或最多只出现一次.

2

罕有的

在类似的设备或现有的设备中,失效的发生比较罕见.可能每年出现一次故障;或部件应用了新技术,在理论上可以确信避免失效,但无类似设备运行的经验.

3

偶然的

失效偶然出现,在类似的,正在运行的设备中失效是每季度出现一次.

4

频繁的

某一部件或类似的现有设备失效频繁发生,失效每月出现一次或更多.

6.4.3探测度D:失效原因未被发现的可能性,或某一失效模式正在侵袭设备而未被发现的可能性.

探测度D

分级

发现难度

选择条件

1

总发现

该手段确保总能发现最初的原因,或在设备运转过程中的失效模式所引起的大多数主要因素都可得以避免.(操作者可探测到)

2

便于发现

失效的原因或模式是可发觉的,但有一种或少数几种不能被探测到.(设备维护检修人员可探测到)

3

难于发现

失效模式或原因被发现是很困难的,或探测元件几乎不能使用.(设备专业技术工程师可探测到)

4

内部不能发现

没有任何手段可以在该失效模式发生前被探测到.(设备厂商可以检测到)

6.5 纠正措施

6.5.1采取纠正措施的条件:

6.5.1.1 风险排序,按照RPN值高的.

6.5.1.2 S ≥4 或 O=4

6.5.2纠正措施

1)在以下几个方面,从设计到操作开始对设备进行调整或要求供应商采取相应措施:

-工作条件与人身安全要求;

-可靠性;

-内在的可维修性.

2)通过用户在后勤方面采取措施:

-维修;

-备用件组织;

-内在的可维修性.

3)优先采用设计纠正措施,然后采用后勤纠正措施.

4)设计纠正措施优先改进可靠性,然后改进可维修性.

5)对影响可靠性的关键零件,使用条件,系统化的预防维修采取措施.

6)设计确认(计算和实验),监督,预防性维修.

7)可维修性方面,快速诊断和维修跟踪;

6.6检查

设备FMEA必须附到生产设备或者提交给维修和技术部门的设备资产文件中.

7.本办法产生的记录:

重点设备清单

重点设备的备件计划

设备潜在失效模式及后果分析表

设备潜在失效模式及后果分析表(EFMEA)

设备名称:

核心成员/部门:

设备FMEA 编号:

编制日期:

共 页

适用产品:

编制:

审核:

修订日期:

第 页

项目/功能

潜在失效模式

潜在失效后果

严重度S

级别

潜在失效的起因/机理

频度O

现行设计控制

探测度D

R P N

建议措施

责任和目标完成日期

措施结果

预防

探测

采取的措施

S

O

D

R P N

FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。

故障模式、影响、分析模块

其核心部分是对特定系统进行分析研究，确定怎样修改系统以提高整体可靠性，避免失效。

为了准确计算失效的危害性，在分析时，提供了系统化的处理过程，自动编制FMEA任务，包括确 定所有可能失效的零部件及其失效模式，确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的最终影响，确定失效引起的危害性，确定致命失效模式以消 除或减少发生的可能性或剧烈程度。

FMEA可完成以下功能

失效模式、影响分析（FMEA）

危害性分析（Critically Analysis）

功能FMEA（Functional FMEA）

破坏模式和影响分析（DMEA）

FMEA具有以下特点

丰富的故障模式数据库

完善的企业FMEA规范定制功能

自动由FMEA生成原始的FTA（故障树）

故障树分析（Fault Tree Analysis）模块

利用FTA模块，在系统设计过程当中，通过对造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、 人为因素等）进行分析，画出逻辑框图（即故障树），从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率以计算系统故障概率，采取相应的纠正措施，以提供 系统可靠性的一种分析方法。它以图形的方式表明了系统中失效事件和其它事件之间的相互影响，是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方法。利 用FTA，用户可以简单快速地建立故障树，输入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析，生成报告，最后打印输出。

事件树分析（Event Tree Analysis）模块

ETA是一种逻辑的演绎法，它在给定一个初因事件的情况下，分析该初因事件可能导致的各种事件序列的结果，从而定性与定量地评价系统的特性，并帮助分析人员获得正确的决策。

ETA不仅适应于多因素，多目标，而且适用于大型的复杂系统。

ETA 主要有以下功能

非常友好简便的初因事件和事件序列的定义

简单快速的事件树中事件序列的概率计算

事件树报告的生成

ETA 为用户提供的是完全图示化的界面

ETA 与其它模块完全集成，如可直接故障树中的门和事件直接联接

支持多级分支分类

可处理多个事件树

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：

需要设计的新系统、产品和工艺；

对现有设计和工艺的改进；

在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；

形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，

需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3) 创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要

轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.

如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂

(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，

例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.

例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。

例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：

5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；

事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。

如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。

5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表 示不能检测，1表示已经通过目前工艺控

制的缺陷检测。

5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。

RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施

减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积

等级远低于80%的项目。

推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常

考虑拯救方案，如:

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；

一个产品具有很高的RPN值等等。

在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测

等级进行重新考虑和排序。

FMEA应用

FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：

计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。

作为一家主要的EMS提供商，Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的 早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和 生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。

手持产品FMEA分析实例

在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工

艺工程师、产品工程师、测试工 程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI

(Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中的质量控制点同时团队

也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：

1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。

2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的 工艺控制，并对这些 因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺 控制是模板设计SD(Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM (Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控 制等。

3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其他问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组 建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。

4. FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大 致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对

RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好 推荐的方案、责任和目标完成日期。

对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推 荐给工艺工程师： 对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflow profile)和回流预防性维护(PM)记录; 检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度. 对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；

检查回流方向；研究终端(termination)受污染的可能性。

工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端 (termination)受污染是墓石 (tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE)，设计实验表明 一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。

5. 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。

FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。

批量生产阶段的FMEA管理

作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。

FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制

节点进行掌握，同时审查生产线的有 效性，所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。

拾取和放置(pick-and-place)机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk， 同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。

在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。

FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产 过程开始后进行的更改。

结语

使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。

此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。

所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计

学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。

现在流行的PFMEA主要由(RPN (Risk Priority Number) )来量化各项风险. RPN是由问题可侦测性(Probability of detection),问题严重性(Severity),问题发生频率(Probability of occurrence)三项的乘积来确定

手持产品FMEA分析案例

在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程 师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI (Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：

1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。

2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的 工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD (Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM (Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控 制等。

3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其它问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组 建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方便对湿度敏感的元器件进行

处理。

4. FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考 虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。对于表面贴装工艺，首要的两个缺 陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师：

对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflow profile)和回流预防性维护(PM)记录；

检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度.

对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；

检查回流方向；研究终端(termination)受污染的可能性。

工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端 (termination)受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE)，设计 实验表明一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。

5. 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活

动。

批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。

FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。

拾取和放置机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的 Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA 需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。

FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。

Process FMEA: Used to analyze transactional processes. Focus is on failure to produce intended requirement, a defect. Failure modes may stem from causes identified.

System FMEA: A specific category of Design FMEA used to analyze systems and subsystems in the early concept and design stages. Focuses on potential failure modes associated with the functionality of a system caused by design.

Design FMEA: Used to analyze component designs. Focuses on potential failure modes associated with the functionality of a component caused by design. Failure modes may be derived from causes identified in the System FMEA.

Other:

FMECA (Failure Mode, Effects, Criticality Analysis): Considers every possible failure mode and its effect on the product/service. Goes a step above FMEA and considers the criticality of the effect and actions, which must be taken to compensate for this effect. (critical = loss of life/product). A d-FMEA evaluates how a product can fail, and likelihood that the proposed design process will anticipate and prevent the problem. A p-FMEA evaluates how a process can fail, and the likelihood that the proposed control will anticipate and prevent the problem.

FMEA的实施程序

1）制定确认加工工序合格与否的标准

2）决定各工序的机能分析级别

3）作成加工程序的组合图

4）列举在每个加工工序中的不良类型

5）整理不良类型，选定一种作为研究讨论的对象

6）将所推测到的造成不良的各种原因列举出来

7）将不良类型按等级分类

8）研究讨论是否要进行设备的改善或工序的变更

（1）加工程序的确认

参考作业标准书作业指导书构成图，确认加工工序的流程，明确各工序的基准，规格。工程间的移动保管时间经过等在程序中要明确。

（2）工序的机能分析级别

工序的机能分析级别是根据生产线编成的分割出的1个工序的作业量（或设备的使用量）。因此，可根据需要变更分解的级别。

（3）加工程序的明确化

一般的FMEA的解析对象多为加工（O）和检查（口）工序，因为有工序间的物流方式，贮藏方法等作为解析对象被遗漏的情况，因此要特别注意。

（4）加工程序的流程图