小儿麻甘颗粒质量标准-国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS3-B-1493-93-2014

小儿麻甘颗粒

Xiao’er Magan Keli

【处方】麻黄 203g 黄芩 203g 紫苏子 203g

甘草 305g 桑白皮 305g 苦杏仁 305g 地骨皮 508g 石膏 813g

【制法】以上八味，石膏、紫苏子装入布袋中，加水煎煮4小时，再加入其余麻黄等六味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原生药1g，加入乙醇至含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇 ，浓缩至相对密度约1.24（70～80℃）的清膏。另取蔗糖粉610g，糊精适量，加入上述清膏混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品6g，研细，加浓氨试液适量使润湿，加三氯甲烷30 ml，加热回流1小时，滤过，取滤液蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取麻黄对照药材0.2g，加甲醇1ml，振摇提取3分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液及对照药材溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%酸性茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品3g，加甲醇10 ml，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.2g，加甲醇1ml，振摇提取3分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各6µl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂,展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

国家食品药品监督管理局 发布 湖南省食品药品检验所 提出

国家药典委员会 审定 福建省药品检验所 复核

(3) 取本品5g，研细，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣加甲醇30ml超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇5ml，振摇3次，静置，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水（15︰1︰1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠC）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（5∶95）为流动相；检测波长为215nm；理论塔板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含10μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品内容物适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水10ml，振摇使溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCI）计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】平喘止咳，利咽祛痰。用于小儿肺炎喘咳，咽喉炎症。

【用法与用量】口服，小儿一岁以下，一次0.8g，一至三岁，一次1.6g，四岁以上，一次2.5g；一日4次。

【规格】每袋装（1）2.5g (2)10g 【贮藏】密封。