抗体胶体金检测试纸条批生产记录

人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条

批生产记录

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

目 录

工序项目 页码 工序 1――0.1M PBS（10x）配制记录...............................3 工序 2――包被液配制记录........................................4 工序 3――封闭液配制记录........................................5 工序 4――包被膜制备记录................. ....... ...............6 工序 5――1%氯金酸制备记录......................................7 工序 6――1%柠檬酸三钠制备记录..................................8 工序 7――胶体金制备记录........................................9 工序 8――胶体金干燥保护液配制记录.............................10 工序 9――金标抗原垫制备记录...................................11 工序 10――金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切记录...................12 工序 11――HIV 检测试纸条半成品组装记录.........................13 工序 12――HIV 检测试纸条成品批组装指令.........................14

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序1--0.1M PBS（10x）配制记录

1 用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——0.1M PBS（10x） 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2 生产前检查

内容 工作区域 仪器设备 生产容器 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场员 检查员 3 0. 1M PBS（10x）的配制

3.1称量

组成Na2HPO4·12H2ONaH2PO4·2H2ONaCl去离子水配制总量毫升　　分装数量单位标准称量实际称量生产厂家批号gggml品质ARARAR确认 3.2操作步骤

3.2.1取合适容器，先加入去离子水 ml，然后依次加入Na2HPO4·12H2O g，NaH2PO4·2H2O g，NaCl g，充分混匀溶解。

3.2.2测pH（要求10×后pH=7.2），测10×后pH= ，加（HCL/NaOH） ml 调pH至7.2。 3.2.3共计 ml，配制批号： 4 清场

内 容 原辅料 量具、电子天平 工作区域 清场方法 登记、存放 洗刷、清扫 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员

配制员： 复核人： 配制日期：

3

人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序2--包被液配制记录

1用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——包被液 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2生产前检查

内容 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) 清场员 检查员 工作区域 （ ） （ ） 仪器设备 （ ） （ ） 生产容器 （ ） （ ） 3包被液的配制 3.1称量

配制总量毫升　　分装数量组成单位标准称量实际称量生产厂家批号品质确认Na2CO3gARNaHCO3gAR去离子水mlAR 3.2操作步骤

3.2.1取合适容器先加入去离子水 ml，然后依次加入Na2CO3 g，NaHCO3 g，充分 溶解混匀。

3.2.2测pH值（要求pH值=9.6），测pH值= ，用 ml 1N Hcl调pH值=9.6。 3.3.3共计 ml，配制批号： 4清场

内 容 清场方法 状 态 清场员 检查员 原辅料 登记、存放 已清场( ) 量具、电子天平 洗刷、清扫 已清场( ) 工作区域 清洗、清扫 已清场( )

配制员： 复核人： 配制日期：

4

人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序3—封闭液配制记录

1. 用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——封闭液 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2.

生产前检查

内容 工作区域 仪器设备 生产容器 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场员 检查员 3. 包被液的配制

3.1. 称量

配制总量毫升　　分装数量组成单位标准称量实际称量生产厂家批号0. 1M PBS（10×）mlBSAgNaN3g蔗糖g去离子水ml3.2. 操作步骤

品质ARARAR确认 3.2.1取合适容器，先加入0. 1M PBS（10×） ml，去离子水 ml，然后依次加入BSA g， NaN3 g，蔗糖 g，充分混匀溶解。 3.2.2共计 ml，配制批号： 4.

清场

内 容 原辅料 量具、电子天平 工作区域 清场方法 登记、存放 洗刷、清扫 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员

配制员： 复核人： 配制日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序4--包被膜制备记录

1. 用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——包被膜 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2. 生产前检查 内容 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) 清场员 检查员 工作区域 （ ） （ ） 仪器设备 （ ） （ ） 生产容器 （ ） （ ） 3. 包被膜的制备 3.1称量

配制总量厘米　　分装数量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认HIV重组抗原mlARHIV抗体mlAR包被液mlAR封板液ml空白膜条 3.2操作步骤

3.2.1取HIV重组抗原 ml溶于 ml包被液中，使抗原浓度为2mg/ml，使充分混匀， 加入划膜机的检测线贮液瓶中。

3.2.2取HIV抗体 ml溶于 ml包被液中，使抗体浓度为2mg/ml，充分混匀，加入划 膜机的控制线贮液瓶中。

3.2.3运行划膜机划线，设置液量为2 l/厘米。 3.2.4划线后，立即用铅笔标出控制线和检测线的位置。 3.2.5室温晾置20分钟。

3.2.6将已包被的膜，浸入膜封闭液，37℃ 1小时。 3.2.7真空干燥。

3.2.8装入塑料袋，内置干燥剂，密封，贴上标签。得包被膜 条（30cm/条）。 4. 清场 内 容 清场方法 状 态 清场员 检查员 原辅料 登记、存放 已清场( ) 划膜机 清洗管道 已清场( ) 工作区域 清洗、清扫 已清场( )

制备员： 复核人： 制备日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序5—1%氯金酸配制记录

1. 用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——1%氯金酸 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2. 生产前检查

内容 工作区域 仪器设备 生产容器 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场员 检查员 3. 1%氯金酸的配制

3.1称量

组成氯金酸三蒸水3.2操作步骤

配制总量单位标准量gml厘米　　分装数量实际量生产厂家批号品质确认 3.2.1打开一支一克包装的氯金酸。

3.2.2量取100ml三蒸水，先以约500 l三蒸水溶解氯金酸，移入250ml棕色瓶，再以少量多次的原则洗涤盛氯金酸的棕色试剂瓶，将洗液均移入250ml棕色瓶，最后将剩余的三蒸水全部倒入250ml棕色瓶，混匀。

3.2.3共计100ml，配制批号： 4. 清场

内 容 原辅料 工作区域 清场方法 登记、存放 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员

配制员： 复核人： 配制日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序6—1%柠檬酸三钠配制记录

1. 用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——1%柠檬酸三钠 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2. 生产前检查

内容 工作区域 仪器设备 生产容器 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场员 检查员 3. 1%柠檬酸三钠的配制

3.1称量

组成1%柠檬酸三钠三蒸水3.2操作步骤

配制总量单位标准量gml毫升　　分装数量实际量生产厂家批号品质确认 3.2.1称取柠檬酸三钠 g。

3.2.2量取 ml三蒸水，先取50％的体积 ml,加入容器中，将称量的柠檬酸钠加入，振荡至完全溶解，将剩余的水加入容器中，摇匀。 3.2.3共计 ml，配制批号： 4. 清场

内 容 原辅料 电子天平 工作区域 清场方法 登记、存放 毛刷清扫 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员

配制员： 复核人： 配制日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序7—胶体金的制备记录

1用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——胶体金 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2生产前检查

内容 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) 清场员 检查员 工作区域 （ ） （ ） 仪器设备 （ ） （ ） 生产容器 （ ） （ ） 3 胶体金的制备 3.1称量

配制总量毫升　　分装数量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认1%氯金酸ml1%柠檬酸三钠ml三蒸水ml 3.2操作步骤

3.2.1取1%氯金酸 ml, 加入到 ml三蒸水中，混匀。 3.2.2置电炉上加热到沸腾。

3.2.3立即加入 ml的1%柠檬酸三钠。 3.2.4待溶液变成紫红色后，继续加热10分钟。

3.2.5置室温，将制备好的胶金补足失去的水份，使溶液恢复至初始体积。 3.2.6共计 ml，配制批号： 5. 清场

内 容 清场方法 状 态 清场员 检查员 原辅料 登记、存放 已清场( ) 工作区域 清洗、清扫 已清场( )

制备员： 复核人： 制备日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序8--胶体金干燥保护液配制记录

1用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——胶体金干燥保护液 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2生产前检查

内容 工作区域 仪器设备 生产容器 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场员 检查员 3 胶体金干燥保护液的配制 3.1称量

组成0.1M PBS（10×）BSA蔗糖Tween- 20NaN3去离子水3.2操作步骤

配制总量毫升　　分装数量单位标准称量实际称量生产厂家批号mlggmlgml品质确认 3.2.1取合适容器，先加入去离子水 ml，0.1M PBS（10×） ml，然后依次加入BSA g，蔗糖 g，Tween-20 ml，NaN3 g。充分混匀溶解。 3.2.2共计 ml，配制批号： 4清场

内 容 原辅料 电子天平 工作区域 清场方法 登记、存放 清扫 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员

配制员： 复核人： 配制日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序9--金标抗原垫制备记录

1用途

1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——金标抗原垫 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2生产前检查 内容 工作区域 仪器设备 生产容器 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场员 检查员 3 金标抗原垫的制备 3.1称量

组成胶体金溶液BSA缓冲液总量单位标准称量实际称量生产厂家mlml批号品质确认 3.2操作步骤

3.2.1 量取 ml胶体金溶液，用0.5M碳酸钾溶液调PH906，按4ug/ml比例加入抗原（浓度 µg/ml） ml，混匀。静置15分钟。

3.2.2 加入5% BSA缓冲液 ml，使混合液BSA终浓度为1%，混匀静置15分钟。 3.2.3 10000rpm，4℃离心30分钟。 3.2.4 小心将上液吸净。

3.2.5 洗涤：用含1%BSA pH7.2的0.01M PBS ml，将沉淀胶金打散，恢复胶体状态。 3.2.6 10000rmp，4℃离心30分钟。

3.2.7 用胶体金溶液的十分之一体积 ml干燥保护液将胶金打散，恢复胶体状态。 3.2.8 将上述溶液的均匀吸附在玻璃纤维垫上(8cm2 /ml)，垫的面积为：

张× cm× cm= cm2 。 3.2.9 4℃真空干燥。

3.2.10 随机抽样质检，确定用量。

3.2.11 装密封袋加干燥剂，密封室温保存。

3.2.12 贴上标签，注明以下内容：产品名称、面积、产品批号、日期、操作者、复核者。 3.2.12 共计 cm2，制备批号： 4清场 内 容 原辅料 工作区域 清场方法 登记、存放 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员

制备员： 复核人： 制备日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序10--金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切记录

1用途

1.1金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切

1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2生产前检查 内容 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) 清场员 检查员 工作区域 （ ） （ ） 仪器设备 （ ） （ ） 生产容器 （ ） （ ） 3金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切 3.1材料准备

总量组成单位标准量实际量生产厂家批号品质确认金标抗原垫包被膜室内质控品密封袋 3.2金标抗原垫最佳宽度的确定

3.2.1将金标抗原垫剪成4mm～10mm宽/条。

3.2.2将包被膜与金标抗原垫和其它材料组成检测试纸条。

3.2.3按说明书检测室内质控品（5份灵敏度血清、10份特异性血清）。

3.2.4找出灵敏度质控血清明显判阳，特异性质控血清判阴，且本底干净的胶金垫为最佳配比。 3.2.5结论：金标抗原垫最佳宽度为 mm。 3.3金标抗原垫的裁切记录

3.3.1用切条机将垫切成 mm宽的条。 3.3.2将切好条与干燥剂一起放入密封袋，密封。

3.3.3贴上标签，室温存放，注明以下内容：产品名称、规格、数量、产品批号、日期、操作者、复核者。

3.3.4共计 条，制备批号： 4清场 内 容 清场方法 状 态 清场员 检查员 原辅料 登记、存放 已清场( ) 已清场( ) 工作区域 清洗、清扫 已清场( )

操作员： 复核人： 日期：

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人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序11--HIV检测试纸条半成品组装记录

1用途

1.1检测试纸条组装

1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2生产前检查 内容 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) 工作区域 （ ） （ ） 仪器设备 （ ） （ ） 生产容器 （ ） （ ） 3 HIV检测试纸条半成品的组装 3.1材料准备

　制备数量组成包被膜金标抗原垫标签吸嘴干燥剂塑料外壳铝 箔 袋cm2清场员 检查员 0批　号人份实际用量确认单位标准用量准备用量生产厂家枚个包个个11111 3.2操作步骤

3.2.1将包被膜、金标抗原垫、吸水材料、辅助材料粘贴成条，按 mm/条宽设制切条机，切条。 3.2.2切条后立即加封塑料外壳，之后加干燥剂封装，得检测试纸条 包（1条/包），计 人份。 4清场 内 容 原辅料 切条机、封袋机 工作区域 清场方法 登记、存放 清洗、清扫 状 态 已清场( ) 已清场( ) 已清场( ) 清场员 检查员 5物料平衡

内容包被膜金标抗原垫吸水纸塑料背板铝 箔 袋吸嘴收到数量单位条cm2标准实际用量合格数检定抽样不合格数损耗量剩余量用量条条个个包枚1111干燥剂标签-贴签注：1.标准用量：每个试纸条使用量。 2.试纸条不合格数作销毁处理。

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组装员： 复核人： 组装日期：

人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录

工序12—HIV检测试纸条成品批组装指令

1成品批组装指令

1.1 产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条 规格： 20T/盒

产品批号： 计划组装量： 盒

1.2 HIV检测试纸条半成品已制备完毕，经抽样检定合格，同意进入成品组装。 生产部经理: 日期:

2生产前检查

内容 清洁(无上批产品遗留物) 未清洁(有上批产品遗留物) 清场员 检查员 工作区域 （ ） （ ） 仪器设备 （ ） （ ） 生产容器 （ ） （ ） 3操作步骤

3.1按顺序将以上组分放入试剂盒内。每盒内装试纸20包（每包1人份）。 3.2检查组份齐全后盖上盒盖，贴上合格标签。

3.3组装结束→点数（共计 盒）→进仓常温库→挂黄色待验标示→申请检定。 4清场

内 容 清场方法 状 态 清场员 检查员 试纸条成品 整理、登记、存放 已清场( ) 设备、周转箱 清洗、保养 已清场( ) 说明书 交品保部处理 张 已清场( ) 盒子 交品保部处理 个 已清场( ) HIV半成品及剩余材料 销毁 已清场( ) 工作区域 清洗、清扫、报废 已清场( ) 5物料平衡

每盒组装程序 收到数量 单位 标准用量 组装用量 抽样检定 损耗量 剩余量 销毁量 盒子 个 1 说明书 份 1 合格标签 张 1 共计组装数量（盒） 抽样检定 （盒） 注：1.标准用量：每盒使用量。 2.剩余量均作销毁处理。 组装员： 复核人： 组装日期：

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