医疗器械行业-质量计划控制程序

1. 目的

规定质量计划的编制原则、制定、实施、修订、跟踪和验收,以满足质量要求。 2. 范围

本程序适用于客户的特殊产品订货、开发生产特定的新产品、在线产品的改进、组织重大质量问题的纠正以及质量管理体系的重大改进。 3. 职责

新产品开发的质量计划，由研发系统新产品项目经理负责，技术委员会审核，技术委员会批准；在线产品的改进的质量计划，由研发系统产品项目经理负责，管理者代表批准；客户特殊产品订货的计划安排及生产组织由计划部组织，销售副总裁批准。质量管理体系的改进、重大质量问题的纠正预防措施等质量计划，由各系统负责，质管部组织，质量委员会讨论，管理者代表批准。 4. 程序

4.1 新产品开发和产品改进质量计划。

4.1.1 各研发部项目经理根据新产品开发计划书要求，制定新产品质量计划，经

技术委员会审核后，技术委员会主任批准。

4.1.2 新产品质量计划的发放、实施、调整、验收由研发系统控制。新产品开发设计结束后，质量计划属于开发文档的一部分，交质管部归档。 4.1.3 在线产品改进不能按正常ECR控制时，由开发部制订质量计划控制改进过

程，产品改进验证满足要求后，开发部将更改落实到ECR，并将质量计划验收结果交质管部归档。 4.2. 客户特殊产品订货的质量计划

计划部根据《特殊产品销售合同评审表》组织相关部门进行评审,并报销售

副总裁批准后组织生产交付，见《特殊产品合同评审办法》。

4.3 重大质量问题的纠正措施由质量委员会讨论决定，必要时制定质量计划。 4.3.1 各职能部门将重大质量问题、潜在质量问题提交给质量管理委员会。 4.3.2 管理者代表组织质量委员会讨论，商定纠正措施。

4.3.3 质管部根据讨论结果整理会议纪要，交相关部门实施。必要时编制质量计

划, 经相关部门审核后交管理者代表批准。

4.4 质量管理体系的重大改进

4.4.1 当需要对质量管理体系进行重大改进时，由管理者代表组织相关部门提出

改进建议。

4.4.2 管理者代表将改进建议提交给管理评审。

4.4.3 质管部根据管理评审结果，组织编写质量计划。质量管理体系重大改进质

量计划报总裁批准。 4.5 质量体系控制流程的改进

4.5.1 各系统希望对现有管理控制流程进行改进时，经讨论分析制订质量计划报

管理者代表批准。质量计划完成后，由质量管理委员会讨论评估通过后，纳入质量管理控制流程。 4.6

质量计划由质管部受控发放。质量计划完成后由质管部保留一份归档，其余收回、销毁。 4.7

质量计划跟踪由质量计划编制部门负责，并将跟踪结果报质管部，质管部负责验收、归档。 4.8

质量计划实施过程中的修订由编制部门负责，并经过会签、批准后，交质管部受控发放。 4.9

质量委员会决定的纠正预防措施，在下次会议中确认验收。

5.相关记录

5.1《质量计划》 MR/02.01 5.2《特殊产品合同评审办法》 XS-01-02