纯化水微生物限度检测

纯化水微生物限度操作规程 文件编号 制订部门 起 草 人 起草日期 1. 目的

本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。 2. 适用范围

微生物限度实验室 3. 责任者

QC主管生测员 4. 安全注意事项

严格无菌操作，防止微生物污染。 5. 规程 5.1 取样

a．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测点取水3次，一次250mL，送检验室按中国药典2010年版二部标准进行全检。 b．取样前将直接接触样品的容器用75%酒精棉球进行擦拭，采用灭菌后瓶收集样品。

c．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次。灭菌瓶至少取200mL用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的1小时内进行，或将样品冷藏并在4小时内进行检验。 5.2 微生物限度检查

纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。 5.3 微生物培养

（1）除另有规定，本检查法中细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃.

审 核 人 审核日期 总 页 数 实施日期 批 准 人 批准日期 共 3 页

（2）一般营养琼脂培养基用于细菌计数，培养18-24h；玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数，培养3-5天。 6．结果判断

以1mL供试品的菌落数报告菌数。供试品细菌数每1ml不得过100cfu；霉菌与酵母菌总数每1ml不得过100cfu。阴性对照不得有菌落生长。 7. 附表及附录

附录1：纯化水微生物限度检测报告 8. 制定依据

参照《中华人民共和国药典》2010版第二部微生物限度检查及（附录XI J）微生物限度标准，和GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法。

附录一

纯化水微生物限度检测报告

取水点 产水时间 取样量 检验依据 检测人 检测项目 菌种（CFU/mL） 细菌总数≤100 微生物 霉菌和酵母菌总数≤100

产水批号 产水量 取样时间 检验日期 复核人 实测结果（CFU/mL） 是否合格