压缩空气系统风险评估

洁净压缩空气系统 风险评估报告

1. 概述

本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。 2. 目的

压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法：

根据鱼骨图和失效模式与影响分析〔FMEA〕进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准

4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。

严重程度S〔severity〕评定标准

通用术语 灾难 分值 5 描述 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下严重 4 降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致中等 3 用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 药品生产质量管理文件

轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 极低 1 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

发生概率P〔probability〕评定标准

发生频率 得分 评定标准 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步经常发生 5 骤发生。〔很高的可能性：1/10〕 所选择的供给商不可靠，在制药行业中没有经验〔第一个项目〕。 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是有时发生 4 其发生会引起重大的关注 〔高可能性：1/100〕。 供给商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。 失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响〔中偶尔发生 3 等发生率：1/1000〕。 供给商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己做过项目。 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。〔低发生率：1/10，很少发生 2 000〕。 供给商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 部件或系统的失败是极不可能的〔发生率：1/100，000〕。历史上极少发生 1 没有失败过。 供给商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

可检测性D〔detection〕评定标准

通用术语 极难检测 分值 5 可检测性描述 失败不能发现。 没有常规检查。 药品生产质量管理文件

没有执行过书面的接受测试。 建立了中间过程质量控制。 难检测 4 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 经常性的中间控制和非连续性监控。 不难检测 3 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。 进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 易检测 2 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。 极易检测 1 100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。 说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2. RPN〔风险顺序数〕计算：

将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。

( RPN = S×P×D ) 风险顺序 可接受风险 风险顺序数 1～10 可接受程度 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。 考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。 中度风险 12～27 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，防止发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，重大风险 30～40 才能开始或继续工作。 如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。 不可接受风险 45～125 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风药品生产质量管理文件

险，就必须禁止或退出。 5. 风险评估〔风险识别、风险分析、风险控制〕

5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：

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1.6压力 1.3润滑4.3散热5.1管道1.2产气量 4.2排水1.1材质 4.2压力空压系统 2.1材质 4.2过滤器 2.2密封性 2.3储量 4.1效率6.1清洁方法6.2清洁周期 2.4压力

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编号 过程 步骤 风险/危害 影响 S 原因 P 控制措施 起始 D 验证活动 RPN 采取措施后的等级 S P D RPN 风险 水平 1.制备 制备的压材质不适用于制备系统设1.1 材质 缩空气不4 3 选用合适的材质 压缩空气 计不当 合格 影响使用选用合适的空压机,产气空压机的功1.2 产气量不足 点正常用3 1 确保压缩空气产气量 率不够 气 量能满足需求 产生粉没有定期添尘、和噪加润滑油 选用合适的润滑油 1.3 润滑 润滑效果差 3 3 声； 选用的润滑定期添加润滑油 设备磨损 剂不合适 设备故障； 影响压缩设置参数不设置合理的参数，并1.4 压力 压力不足 空气的使4 合理； 2 定期检查设备 用 压缩空气产气量小 2.储气 储气罐材质不制备的压储气罐选材适用于压缩空缩空气不4 3 选用合适的材质 不当 气 合格 压缩空气储罐采用不锈钢材质，在4 2 1 8 IQ中检查储气罐材质 检查压缩空气储罐的密封性，在IQ3 1 2 6 中检查储气罐密封性 可接受 2 24 压缩空气接触的组件采用不锈钢4 2 1 8 材质 在DQ中确定压缩空气的产气量符3 1 1 3 合URS的要求 可接受 可接受 2 6 2 18 由岗位人员定期可接添加合适的润滑3 2 2 12 受 油 设置合理的参数，并定期检查设备；4 1 2 8 安装报警装置 2 16 可接受 2.1 材质 2 24 影响使用密封储气罐密封选用密封性合格的2.2 压缩空气泄露 点正常用3 2 3 18 性 性不合格 储气罐 气 可接受 药品生产质量管理文件

编号 过程 步骤 风险/危害 影响 S 原因 P 控制措施 起始 D 验证活动 RPN 采取措施后的等级 S P D RPN 风险 水平 可接受 可接受 2.3 储量 2.4 压力 3.干燥 多个使用点同影响使用时使用压缩空压缩空气储选用储气量合适的点正常用3 2 2 12 气时，压缩空气量不够 储气罐 气 气供给不足 影响压缩压力不足或压储气罐泄露； 检查储气罐的密封空气的使4 2 2 16 力不稳定 产气量不足 性和负荷压力 用 在DQ中检查压缩3 1 2 6 空气储罐的体积 检查压缩空气储罐的储气量和负4 1 2 8 荷压力 定期进行检查的预防性维护保养，4 2 1 8 确保散热系统正常运行 定期进行检查的预防性维护保养，4 2 1 8 确保排水系统正常运行 3.1 散热 压缩空气冷冻式干燥定期检查压缩空气散热不及时，含水量不4 机散热系统3 散热系统，确保其正2 24 水分残留较高 合格 故障 常运行 水分排出不及压缩空气冷冻式干燥定期检查压缩空气时，水分残留含水量不4 机排水系统3 排水系统，确保其正2 24 较高 合格 故障 常运行 可接受 3.2 排水 可接受 4.除尘、除油、除菌过滤 过滤器材质压缩空气选择不合理； 水含量、过滤器孔径油含量、过滤过滤效果达不选择不合理； 选用合适的过滤器 4.1 悬浮粒5 3 3 45 器 到要求 过滤器有破定期更换过滤器 子、微生损； 物不符合过滤器未定要求 期更换

安装前检查过滤器的材质、孔径和完整性； 可接定期更换过滤器； 5 2 1 10 受 在PQ中确认水、油、微生物和悬浮粒子确实认 药品生产质量管理文件

编号 过程 步骤 风险/危害 影响 S 原因 P 控制措施 起始 D 验证活动 RPN 采取措施后的等级 S P D RPN 风险 水平 可接受 4.2 效率 影响压缩压力不够； 空气使用杂质含量较增加压缩空气压力； 过滤速度较慢 4 2 3 24 点的正常高，过滤器堵定期更换过滤器 使用 塞 增加压缩空气压力； 4 1 2 8 定期更换过滤器 5.分配 压缩空气压缩空气被污管道材质不选用合适的压缩空质量不合5 2 2 20 染 合格 气分配管道 格 定期检测使用点压缩空气质量； 5 1 1 5 在IQ中检查压缩空气管道材质 定期检测使用点压缩空气质量； 在IQ中检查进行管道试压，确认压3 2 1 6 缩空气管道的密封性； 在OQ中进行用气点出口压力测试 在压缩空气系统清洁维护保养SOP4 1 2 8 中规定清洁方法 在压缩空气系统清洁维护保养SOP4 2 1 8 中规定清洁方法，并按照SOP的要求可接受 5.1 管道 5.2 压力 影响压缩使用点压缩空空气使用检查压缩空气分配3 管道泄露； 3 2 18 气压力不够 点的正常管道的密封性 使用 可接受 6.清洁 压缩空气清洁压缩空气系统清洁方法不选用合适的清洁方6.1 质量不合4 2 3 24 方法 不够洁净 合适 法 格 压缩空气清洁压缩空气系统清洁周期不定期进行压缩空气6.2 质量不合4 3 2 24 周期 不够洁净 合适 系统的清洁 格 可接受 可接受 药品生产质量管理文件

编号 过程 步骤 风险/危害 影响 S 原因 P 控制措施 起始 D 验证活动 RPN 定期进行清洁 采取措施后的等级 S P D RPN 风险 水平 药品生产质量管理文件

6. 风险评价

通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。 7. 风险回忆

洁净压缩空气系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当洁净压缩空气系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当洁净压缩空气系统发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改良，保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高洁净压缩空气质量，预防和控制由洁净压缩空气质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的洁净压缩空气。

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