3所采用的统计方法及评价方法描述性统计分析:指出均数,标准差,最大值,最小值,中位数,率等。统计处理软件:将采用SAS9.2统计分析软件进行数据处理。认可检验均来用双侧检验,P值小于或等于0.∞将被认为差别有统计意义。有效佳分析:配对t检验:对两组数据进行配对t检验,P<0.05为差异有统计学意义。相关性分析方法:平行检测临床标本震动感觉阈值,分别以两种震动感觉阈值测试的结果为VY轴,建立直线方程并计算相关系数(r),分析两者结果的相关性,同时进行配对t检验,P<0.05为差异有统计学意义。B1an卜A1tman方法:试验组与对照组ⅤPT数据的差值与均值,分别以均值为横轴,以差值为纵轴做散点图,计算差值的均数以及差值的9甄分布范围(即为一致性界限,Mean±1,96SD),认为应该有9弼的差值位于该一致性界限以内。分析散点的分布与一致性界限的位置关系,并且与专业上可接受的界限值相比较,如果一致性界限在临床上可以接受,则可以认为两种方法之间一致性较好。一致性评价:配对卡方(2×2表)分析是用于检验两种方法有无显著性差异的统计学方法,根据p值进行判断,在0.05的显著性水准,若p〈0.05,则认为两种方法有显著性差异,反之则无显著性差异。Kappa即内部一致性系数,也是医学中常用于检验两种方法一致性的指标,取值在0~1之间。根据经验,Kappa≥0.75,表明两种方法一致性较好;0.75>Kappa≥0.4,表明一致性一般;Kappaω.4表明一致性较差。可靠佳分析:描述并统计各类的例数及百分数,如医护人员观萘主机开关机功能是否正常,震动频率是否正常,按键操作是否正常,液晶显示是否正常。安全隹分析:不良事件:两组不良事件发生率比较采用卡方检验,并列表描述本次试验所发生的不良事件。4临床评价标准吐。1有效佳评价标准吐。1.1临床疗效评价(主要疗效评价指标)根据有无周围神经受损症状或体征分为有症状组和无症状组。有症状组至少具备下列条件之一:肢体远端为主的间歇性或持续性麻木、疼痛、发凉、烧灼感、双下肢乏力及踩棉花感等;肢体末端客观感觉和客观运动障碍如痛温觉等浅感觉过敏、减弱或缺失或肌力下降、肌肉萎缩或肌张力降低等;反射异常,如腱反射减弱或消失等;肢端营养障碍、皮肤粗糙、发汗异常等自主神经受损表现。曰定结果:试验备械与对照器械均闱定2次,取其平均值作为曰且结果。展动感觉日值浏±-玟佳和浪确性评价标浪:B1and-A1tman方法≥9弘的点落在均值±1。gGsD内,且试验产品和对照产品进行比较的差值(们倚)应在临床认可的1。四i范围内。