执业药师药事管理与法规-45-1_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-45-1 (总分45,考试时间90分钟)

一、最佳选择题

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 下列药品不得在市场销售的是 A．未实施批准文号管理的中药材 B．品 C．疫苗

D．新发现和从国外引种的药材 E．医院制剂

2. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A．医疗机构负责人

B．医疗机构药学部门负责人 C．制剂室负责人 D．药检室负责人 E．药检人员

3. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是

A．药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样

B．药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密

C．药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件

D．药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后15日内作出是否立案的决定 E．药品检验不得收取任何费用

4. 关于药品规格的列法，不正确的是

A．片剂应标明每片药片中含有主药的含量 B．片剂应标明每片药片的实际重量

C．片剂应标明每片药片中含有主药的重量

D．生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量

E．生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积

5. 根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是

A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．销售管理部门 E．技术管理部门

6. 新的药品不良反应是指 A．从未发现过的不良反应 B．从未出现过的不良反应

C．药品说明书未收载的不良反应 D．尚未经临床试验证实的不良反应 E．致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应

7. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是

A．专利药品种 B．原研药品种 C．独家生产品种 D．中药保护品种 E．创新药

8. 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以

A．3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金 B．由所在单位给予行政处分

C．3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 D．门行政拘留并处罚金 E．单处罚金

9. 组织实施GAP认证，颁发《中药材GAP证书》的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．国家农业部

C．国家质量监督管理总局

D．省级药品监督管理部门 E．省级技术监督管理部门

10. 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件 B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件 C．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件

11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭 A．药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 B．药品监督管理部门出具的进口准许证放行

C．药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行 D．药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 E．药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行

12. 药品广告中可不必标明的是 A．通用名称 B．忠告语

C．药品广告批准文号 D．药品生产批准文号 E．药品批号

13. 关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 A．所登载的药品信息必须科学、准确

B．不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

C．发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准

D．取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容

E．应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

14. 关于药品标签中药品名称的书写，错误的是

A．药品通用名称应当显著、突出，并在上1/3或右1/3范围内显著位置标出 B．除因包装尺寸的而无法同行书写的，不得分行书写 C．不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D．药品商品名称不得与通用名称同行书写

E．药品通用名称字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的1/2

15. 经营乙类非处方药的普通商业企业必须 A．持有《药品经营许可证》 B．配备执业药师

C．通过《药品经营质量管理规范》认证

D．经省级或其授权的药品监督管理部门批准

E．配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员

16. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指 A．国内首次进口的药品 B．国内首次上市的药品 C．当地首次上市的药品

D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E．本企业首次向某一药品生产企业购进的药品

17. 经药事管理委员会审核批准

A．核医学科可购售本专业所需的放射性药品 B．ICU科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂 C．感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 D．皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 E．麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂

18. 根据《品和精神药品管理条例》，品的承运人在运输过程中应当携带 A．运输证明

B．运输证明复印件 C．运输证明副本

D．运输证明副本复印件 E．准予运输证明

19. 医疗机构应当

A．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 B．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品

C．按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品 D．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品

E．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品

20. 下列关于疫苗的说法，错误的是 A．第一类疫苗不得向个人供应

B．疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合

格证明复印件，并加盖企业印章

C．疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 D．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期3年备查

E．设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗

21. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A．在颁发地省内有效 B．在全国范围内有效 C．在取得者的居住地有效

D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效

22. 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是

A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

23. 《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验

24. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的 A．15日前 B．15日后 C．30日前 D．30日后 E．3个月内

25. 关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是 A．需经省级药品监督管理部门批准

B．委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号 C．委托单位应是“医院”类别的医疗机构

D．受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 E．药品生产企业不得接受委托配制制剂

26. 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为 A．零售药店 B．零售连锁药店 C．医疗机构

D．定点零售药店 E．定点医疗机构

27. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经 A．药品监督管理部门的批准

B．药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

28. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是

A．互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定

B．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

D．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品

E．参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药

29. 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以 A．违法收入两倍以上5倍以下的罚款 B．违法收入1倍以上3倍以下的罚款 C．违法收入50%以上3倍以下的罚款 D．5千元以上2万元以下的罚款 E．1万元以上5万元以下的罚款

30. 根据《、关于深化医药卫生改革的意见》，国家制定基本药物的 A．最高批发价 B．最高零售价 C．零售指导价 D．出厂基准价 E．批零差价

31. 药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公 A．激励作用 B．促进作用 C．调节作用 D．约束作用

E．督促和启迪作用

32. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是 A．毒性药品的生产单位自行制定生产计划

B．生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存3年备查 C．毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 D．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3年备查

E．调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

33. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A．药品监督管理部门 B．药品生产企业 C．药品经营企业

D．药品生产企业、药品经营企业 E．药品使用单位

34. 根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括

A．适应基本医疗卫生需求 B．剂量适宜 C．价格合理

D．能够保障供应 E．公众可公平获得

35. 按照《品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》规定，叙述正确的是

A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买

品和第一类精神药品 B．《印鉴卡》有效期为两年

C．医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》有效期期间内品、第一类精神药品购销情况 D．《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

E．特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买品和第一类精神药品

36. 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告，审批部门为 A．国家食品药品监督管理局

B．省、自治区、直辖市卫生管理部门 C．县级以上工商行政管理部门

D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E．国家卫生管理部门

37. 作废的《药品经营许可证》应建档保存 A．5年 B．4年 C．3年 D．2年 E．1年

38. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 E．进行市场调查

39. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

A．药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

B．药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定和修订 C．药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

D．药品监督管理部门会同卫生行政部门制定和修订 E．卫生行政部门负责制定和修订

40. 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应

A．具有主管药师以上(含主管药师)职称 B．具有药师以上(含药师)职称 C．具有药学专业职称 D．是执业药师

E．具有药学大专以上学历

二、配伍选择题 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

A．药品监督管理部门 B．工业与信息化管理部门 C．中医药管理部门

D．发展与改革宏观部门 E．海关

41. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是 42. 负责药品进口与出口的监管的是 43. 管理国家药品储备的是 A．药品审评中心 B．药品评价中心 C．药品认证管理中心

D．中国食品药品检定研究院 E．国家药典委员会

44. 对仿制药注册申请进行技术审评的是 45. 承担药品再评价的技术工作的是

46. 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 A．公开、公平、公正原则 B．便民和效率原则 C．信赖保护原则 D．法定原则

E．处罚与违法行为相适应的原则

47. 依照《中华人民共和国行政处罚法》，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现

48. 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现

49. 依照《中华人民共和国行政许可法》设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现

50. 实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现