药品批号管理规程

类别：管理规程1/2

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 批号管理规程 文件编号 审 核 人 批 准 人 审核日期 批准日期 生产部 生效日期 制作备份 生产部、质管部、生产车间 08SMP01008 4 版本：2.0 1、目 的：制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范 围：生产车间所有生产产品的批号。

3、责任人：生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内 容： 4.1批的定义

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 4.2批号的定义和用途

4.2.1用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07……代表年份，01 02……12代表月份，01 02……31代表日期，1 2 3……9代表罐数，1 2 3……9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。

4.2.2批号的编制原则：批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。

4.2.3输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。

4.2.4药品的每一生产批号都有制定的永久批号。

4.2.5根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。

批号管理规程

江苏润阳药业有限公司

类别：管理规程2/2

4.2.6批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 4.3批号的编制方法：

4.3.1正常批号：用8位数字表示。第一、二位表示生产年度，三、四位表示生产月份，五、六位表示生产日期，第七位表示配制的罐次，第八位表示灭菌柜柜次。如“07022311”即2007年2月23日生产的第一罐药第一柜次产品。 4.3.2灭菌批号与最终标签上的批号相同

如：灭菌批号为07030851即表示为2007年3月8日生产的第5罐药第一灭菌柜次的产品。

4.3.3拼箱批号：每次拼箱时，现包装批号只允许和一个批号进行拼箱，即在包装箱上只允许印上两个批号。

4.3. 4 返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一字母“R”以示区别 。 4.4每一批药品的批号是唯一的。 4.5有效期的规定：

4.5.1有效期：指药品在规定的贮藏条件下能保证其质量的期限。 4.5.2表示方法：应当按照年、月、日的顺序标注。

4.5.3有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。例如：批号为07022312的药品有效期为2年，若标注到日，则其有效期应表示为2009年2月22日，若标注到月，则其有效期应表示为2009年1月。

4.6 产品批号由生产部按上述批号编制规程统一进行编制，各级生产人员应严格遵守，未经批准不得随意更改给定的产品批号。

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