生物骨科材料与临床研究 .2012年08月 36. 百 丽丽爵订 恧:丽0RTHOPAEDIC BIOMECHANICS MATERIALS AND C LINICAL STUDY 第9卷第4期 文章编号:swgk2012-01—0002 人工颈椎问盘的特性及临床应用研究现状 王逢贤徐林俞兴 曹旭 颈椎前路减压植骨融合内固定术(anteiror cervical di— scectomy and fusion.ACDF)在过去50年里,已经被成功 的,不能吸收震荡,所以关节面相互摩擦产生的金属碎屑致 使血清中的金属离子显著升高。随后Cummins不断调整设 运用于治疗有症状的神经根型颈椎病和脊髓型颈椎病。尽管 ACDF手术的疗效是确切的,但由于ACDF手术在将椎间 盘摘除减压后,通常会植入自体髂骨或Cage将手术节段融 计,于1998年报道应用了Prestige I,这种假体由不锈钢制 成,包括两个终板和连接两者的球窝装置,两个终板通过螺 钉固定在目标椎间隙上下的椎体前面。以后Cummins又分 别于1999和2002年将假体调整修正了两次,分别为Prestige II和Prestige ST。Prestige II主要在终板设计上进行了改进, 使其更符合生理解剖,避免了Prestige I假体置换后出现吞 咽困难的症状,且其粗糙面设计更适合骨小梁的长入。目前 最新型号名称叫做Prestige LP。Prestige LP假体由钛合金、 合起来,这就了手术节段术后的生理运动,造成邻近节 段应力加大而导致其退变加速川,另外还有一些其它的并发 症,如取骨处疼痛和假关节形成等。所以如何避免融合手术 所导致的并发症,保持颈椎手术节段的生理曲度和活动度一 直是人们探索的课题。 近年来对运动节段的保留,即非融合技术成为脊柱外科 研究的热点,人工颈椎间盘置换手术就是在这种背景下产生 陶瓷制成,它的双轨设计和原浆喷涂表面有利于生物学的固 定和长期的稳定。特点是可以允许“全范围的耦合运动”, 活动范围被在耦合边缘内。 的。相对于融合技术而言,颈椎问盘置换是一种新的技术, 可以使得手术节段能在更符合正常生理的环境下作无痛运 动,从而减少邻近节段的退变并提高远期临床疗效。也就是 说人工颈椎间盘置换手术不仅能获得充分减压,缓解症状, 而且能保留颈椎术前的生理运动 ,所以成为目前脊柱外 科领域研究的热点。 Porchet等报道了使用Prestige人工颈椎间盘的前瞻性、 随机性临床研究的早期效果。55位患者无论在临床功能还 是在影像学方面都取得了非常理想的改善。尤其是在影像学 上,Prestige人工颈椎问盘保留了治疗节段的有效活动,且 没有增加邻近节段的活动度。Trayneli回顾了Prestige假体 l常用人工颈椎间盘分类及特-陛 目前临床常用的人工颈椎间盘基本上都是进口产品,按 不同的关节材料设计主要分为两类:金属对金属(metal—on. metal,MOM)假体:如Bristol,Prestige;金属对聚合体 (metal-on-polymer,MOP)假体:Bryan,ProDisc-C,PCM, Mobi.C等。 应用于临床10余年来的效果及美国FDA2005年进行的临床 实验,结果均表明,对于要接受颈前路减压手术的患者Pres— tige假体置换是一项非常好的治疗选择。 2.2金属对聚合体(MOP)假体 2.2.1 Bryan假体 Bryan假体是目前临床上应用最广泛的假体” ,由神经 外科医生Vincent Bryan在上世纪90年代设计研发。Bryan 2.1金属对金属(MOM)假体 20世纪80年代后期Cummins等用不锈钢制成具有球 窝型关节的人工椎间盘,即Bristol椎间盘。组成关节的两 部分均为L形。位于椎问隙的部分有凹、凸状接触面。伸 出的侧翼分别由1枚螺钉固定于上下椎体的前缘。早期应用 人工颈椎问盘是一个仿生理结构的假体,由聚丙胺酯内核、 鞘和2个钛合金终板构成,每个终板外层表面有大量凸起的 钛珠形成微孔,以利于骨组织生长,提供长期稳定性。其设 计的独特之处为整个假体呈一体式,在髓核外有聚亚氨酯鞘 包裹,封闭成一个密室,可以起到降低摩擦和防止碎屑外漏 的作用。形态上更类似天然椎间盘,能提供类似正常脊柱功 治疗20例椎节硬化型颈椎病患者(其中l9例为曾经接受融 合术或先天性椎节融合 其中有16例临床症状得到缓解, 16例节段运动得到保留,但也出现了螺钉部分拔出、折断、 吞咽困难及关节半脱位等情况。由于关节接触面都是金属 能单位的运动功能。 2000年1月,比利时医生JanGofifn做了第1个Bryan 人工椎间盘置换术。目前已有超过20000位患者接受了Bryan 作者单位:北京中医药大学东直门医院骨科,北京100700 椎问盘置换术。Gofin对60个患者进行了影像学分析和临 f2012年08月 第9卷第4期 生物骨科材料与临床研究 0RTHOPAEDIC BIOMECHANICS MATERIALS AND CLINICAL STUDY 37 床疗效观察,结果发现只有1个病例的假体发生移位,1个 怀疑有移位,而且移位的假体程度不超过3mm。同时发现 患者在神经功能恢复、颈项部疼痛缓解方面毫不逊色于传统 的颈前路减压植骨融合术,在随访的1年内症状持续好转。 梁秋发 等对18例非手术治疗无效的颈椎病(脊髓 型、神经根型或/和混合型)行前路颈椎间盘切除后置入 Bryan人工颈椎间盘22个,按计划进行定期随访(6-20个 月,平均14个月)a根据手术前后颈椎的动力位x线片分 析手术节段的稳定性,并结合病人神经症状和体征的改善情 况评价其临床效果。随诊结果JOA评分改善率达70%,优 于传统前路彻底减压植骨融合手术的效果。手术间隙侧位X 线片术前平均活动度12.8*5.7。,术后10.2+5.4。;邻近间隙 侧位片术前平均活动度11.9土5.8。,术后】1.4i4.9。,手术问 隙和邻近间隙的术前术后颈椎活动度无统计学差异,所有病 例均未发现假体松动和移位。从而得出结论:Bryan人工颈 椎问盘置换术既可保持手术节段颈椎稳定,又可维持颈椎的 生理活动度。 Bryan颈椎间盘假体在抗腐蚀、抗磨损及生物相容性方 面也具有非常好的特性 。Anderson PA等在颈椎运动模拟 机上对Bryan假体进行磨损分析,对6个假体进行1-4千万 次的负重和运动测试。结果每百万次只产生1.2 mg磨损微 粒,假体的高度仅减少0.02 rflm。通过动物在体实验评估其 生物学反应,在9只山羊身上进行局部和远处脏器的生物学 反应试验,结果所有的动物均耐受了假体的植入,未发生明 显的炎性反应。 其缺点主要在于:钛合金壳终板为圆形,与人体颈椎椎 体终板形状不吻合,手术过程中需要对椎体终板进行一定的 打磨才能确保顺利植入,手术时间较长,对颈椎终板骨质有 一定破坏损伤。此外,Byran人工颈椎间盘只有一种高度可 选择,手术适应症挑选苛刻。 2.2.2 ProDisc.C假体 ProDisc.C假体是由金属与聚乙烯做成的有两个金属翼 的球.窝状结构的假体,它由两个附带矢状面翼状物固定的 钴铬合金板组成,分别固定在头端和尾端椎体上。真正的关 节部分是一个固定在头端椎体上抛光的凹陷部件,尾端椎体 上是一个超高分子量聚乙烯制成的直径相对稍小的似球形突 出部件。假体允许对称运动,但由于没有位移,其尾端 椎体中心旋转轴是固定的。假体表面有钛金属喷涂,以利于 骨的长入 。 2007年,Chang等在尸体模型上进行C 问隙植入Pro— Disc.C与颈椎前路减压融合术的比较,结论显示植入Pro- Disc.C的节段活动度均有提高,而邻近节段的活动度有所 下降。颈椎前路减压融合术,手术段活动度下降,邻近段活 动度上升。而Nabhan等研究表明,无论是使用ProDisc.C 假体或直接颈前路融合术,手术部位颈椎的活动度均会减 低,但颈前路融合术后活动度的丢失远大于使用ProDisc.C 人工颈椎间盘置换术后。ProDisc—c人工颈椎间盘假体手术 操作相对简便,且具有良好的角位移;但术中截骨量大,有 椎体撕脱骨折可能,且对MRI检查影响较大。 2.2.3 PCM假体 与Bryan假体一样,PCM假体也是由金属和塑料结合 制成的人工颈椎问盘,它的终板是由钴铬合金制成,其中间 使用的是制作人工髋和膝关节的超高分子聚乙烯材料。PCM 假体着重在解剖适配性上改进了设计,其特点为假体上下两 面几乎完全适配颈椎间盘上下穹隆凹面的凸面,并在表面采 用了现在人工关节普遍接受的羟基磷灰石喷涂技术,即表面 密集内向微孔,作为骨长入基质平台,同时将微动关节面按 颈椎伸屈的活动范围做出限定,使其既保持良好的微动,又 有较好的稳定性。在公山羊模型中,置入后6个月时的骨长 入量超过40%。PCM假体是一个标准的压力固定设计模型, 内藏微动式立体化设计,使假体成为一整体,置入过程为整 体一次性置入,在标准化置入器械及试模引导下置入十分方 便简捷,大大缩短了手术时间。此外,还可以在必要的时候 用边缘螺钉固定,以便对抗过大的剪切力。在动物实验之 后,2002年12月在巴西的圣保罗进行了首例PCM假体的 置换手术。Pimenta等对53例患者的82个PCM置入后l 周、1个月和3个月随访,发现其优良率分别为80%、90% 和90 。 2.2.4 Mobi—C假体 Mobi.C人工颈椎间盘假体是法国LDR公司研发的,假 体设计为上弧下平的形状,终板处理较Bryan人工颈椎间盘 假体简便,因而无需打磨终板,提高了手术安全性,另外也 能较好的维持颈椎生理前凸。现在我国尚未得到广泛应用, 但是在欧洲、韩国等地已有千例以上的临床应用报道。鲍达 等… 采用经前路椎间盘切除减压、Mobi.C人工颈椎间盘假 体行人工颈椎间盘置换术治疗颈椎退行性疾病患者20例,随 访时间14~18个月,术前及末次随访时置换节段活动度比较 差异无统计学意义。随访期内未见异位骨化。采用北京大学 第三医院40分(COA)评分系统评价患者术前及末次随访 时的颈脊髓功能;采用颈椎残障功能量表(NDI)评分及疼 痛视觉模拟评分(VAS)评价患者生活质量,结果近期临床 疗效满意。但中、远期疗效如何则尚需5年以上的临床观察。 3不同假体临床应用的比较 不同类型的椎间盘置换在一些方面是各有优劣的。郝俊 生物骨科材料与临床研究 ORTHOPAEDIC BloMEcHANlCS MATERIALS AND CLINICAL STUDY 2012年O8月 第9卷第4期 龙等“ 通过研究发现Bryan椎间盘置换较ACDF可以缩短 手术时间和减少出血量,ProDisc C椎问盘置换减少出血量, Prestige ST椎间盘置换减少住院时间。 Sekhon等随机抽取了分别植入不同类型的人工椎间盘 (Bryan、Prodisc.C、Prestige LP和PCM)各5例患者,比 较植入后各组之间的成像质量。结果显示:Bryan和Prestige LP型人工椎间盘术后手术节段及相邻节段的椎管、脊髓、 神经根孔都可以得到满意的影像效果,PCM与Prodisc—C在 手术节段的脊髓和神经孔成像不清晰、有明显破坏,在相邻 节段的成像质量上,PCM与Prodisc-C要比Prestige LP和 Bryan成像效果差。 对手术操作而言,Byran人工颈椎间盘钛合金壳终板为 圆形,需要对椎体终板进行一定的打磨才能顺利植入,操作 较复杂;Prodisc.C假体手术操作相对简便,但术中截骨量 大,有椎体撕脱骨折可能;Mobi.C人工颈椎间盘假体无需 打磨终板,手术操作较为安全;PCM假体置入过程为整体 一次性置入,在标准化置入器械及试模引导下置入十分快捷。 4存在的问题 白颈椎人工椎间盘置换术问世以来,尽管争议不断,但 近年来对于该技术的赞同和支持声音也愈来愈大,甚至有学 者认为颈椎人工椎间盘置换技术将是融合技术的终结者,将 来必将取代融合技术。但随着颈椎问盘置换术病例数增加及 随访时间延长,其带来的并发症也日益引起学者们的注意 ” 。欧洲多中心研究报告12个月随访结果,异位骨化发生 率达17.8%,而Mehren等报告异位骨化发生率高达49.4%。 还有许多作者报告了假体脱出、下沉等并发症, 部分需要 行翻修手术。另外我们也应当清醒地看到,人工颈椎间盘的 应用仍有一定的局限性。首先是材料学方面,如今颈椎病发 病人群越来越趋于年轻化,这就涉及到人工颈椎间盘使用寿 命的问题,因此对颈椎人工椎间盘材料抗腐蚀、抗磨损特性 要求就越来越高。其次相对于颈椎减压融合术而言,间盘置 换术价格更高昂,操作更复杂,如何能开发操作简单、费用 低廉的间盘是目前要解决的一个问题;另外颈椎人工椎间盘 置换术适应症较窄,比如颈椎多节段的退行性疾病、颈椎严 重失稳等都是间盘置换的禁忌症,如何扩大其临床适应症, 以使更多的患者受益,是面临的又一个问题。所以说就目前 而言,融合技术仍将发挥主要作用,恐怕难以被取代。或许 可以这样说,在颈椎退行性疾病的手术治疗中,人工椎间盘 置换技术是融合技术的重要补充。 5前景与展望 经过几十年的研究,颈椎人工椎间盘置换已经成为现 实。近年来国内外大量临床观察以及相关研究的结果表明, 该技术具有良好的应用价值和应用前景,合理应用可取得满 意疗效,与颈椎融合手术相比在一定程度上更有助于改善患 者的生活质量[14-16]o人工颈椎问盘置换术联合前路椎间盘切 除减压在治疗颈椎疾病中已经引导我们进入了一个新的时 代。这种手术在技术上要求更精确、假体的制作更加仿生, 同时临近节段椎间盘退变的原因以及处理方式也会进一步明 确。随着新材料的研制,新设计的出现,更多新型的颈椎人 工椎间盘将会诞生。但同时我们也要清醒的看到,它的远期 疗效还是一个未知数。此外,颈椎人工椎间盘置换术只是非 融合技术中的一种,设计是否最合理,是否会长期作为非融 合技术的首选方法也难下定论。所以,在对颈椎人工椎间盘 置换应用价值、应用指征以及应用前景尚存在很多争议的今 天,最具临床价值和科学价值的工作恐怕是开展较大规模的 前瞻性和对比性研究,用循证医学的方法来揭示其确切疗 效。对脊柱外科医生而言,应该谨慎选择病人,严格掌握手 术适应症,严格操作规程,认真随访;对于我们的国情而 言,因为目前国内基本上还没有同类产品,国内市场全部为 国外品牌占据,而进口人工颈椎间盘产品价格昂贵,主要针 对欧美人种设计,在尺寸、脊柱生物力学方面与亚洲人种有 差异,所以研发在尺寸上与国人颈椎间盘的生理特征相符的 国产化人工颈椎间盘产品,紧跟国际先进水平,是目前一个 十分重要且十分紧迫的课题。 参考文献 【1]Heller JG,Sasso RC,Papadopoulos SM,eta1.Comparisonof BRYAN cervical disc arthroplasty with anterior cervical decom— pression and fusion:clinical and radiographic results of a ran・ domized,controlled,clinical trial[J].Spine,2009,34:101—107. 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[作者简介]张凯宁(1966.)男,硕士,副主任医师,硕士研究生导师。研究 方向:脊柱外科。 (收稿日期:2012一O1 10) 灵活,固定更加牢固。我们认为对腰骶部肿瘤、结核的病灶 切除和清除后以及骶骨骨折并腰骶髂不稳,应用脊柱后路钉 上接第38页 【9】 John G.Heller,Rick C.Sasso,et a1.Comparison of BRYAN Cer— vical Disc Arthroplasty With Anterior Cervical Decompression 疗效及并发症评价.中国骨与关节损伤杂志,2009,24(10 865—868. and Fusion[J】.Spine,2009,34(2):101. 【10]Murrey D,Janssen M,Delamarter R,et a1.Results ofthe pros— pective,randomized,controlled multicenter Food and Drug Ad— ministration in.vestigational device exemption study ofthe ProDi. SC—C total disc replacement versus anterior discectomy and fusion [14】Riew KD,Buchowski JM,Sasso R,et a1.Cervical disc arthropla— sty compared with arthrodesis for the treatnlent ofmyelopathy[J]. J Bone Joint Surg Am,2008,90:2354-2364. [15】丁琛,刘浩,胡韬,等.Bryan人工颈椎问盘置换治疗颈椎病的中 期临床随访[J].中国组织工程研究与临床康复,2011,15(17 3047—3050. for the treatment of 1-level symptomatic cervical disc disease[J]. Spine,2009,9:275—286. 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