检验试剂、检验用品的采购、验收、保管程序

1、 目的：保证实验所用的试剂耗材质量稳定，可靠，经济。 2、适用范围：实验室常用耗材：离心管、吸头、试管、玻片、吸管等以及所有的试剂（除特殊规定外）。 3、职责：

3.1、负责消耗品的工作人员应及时清点实验室内的所有消耗品，定时作出采购申请，同时在接收消耗品时，进行验收。

3.2、实验室检验人员必须严格遵守操作规程，对收到的试剂盒进行质量检测，判断试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限。 4、工作程序 4.1 消耗品

4.1.1、耗材的选购需严格遵循医院有关规程，耗材应三证齐全（生产许可证，产品注册证，经营许可证）。实验室负责人每月月中根据本室工作需要，结合近期消耗品的消耗情况，作出采购消耗品的申请计划，同时提供上月消耗量和库存量，并填写请购表，科主任审核和签名。编印统一由医院采购和管理。 4.1.2 耗材的检收

4.1.2.1 外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚--厂家名称，品名，批准文号，生产日期，有效期等。

4.1.2.2 内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。

4.1.2.3.上述检查在到货时完成，同时进行记录。并分类存放于试剂 储备区。 4.1.3、 质检程序 4.1.3.1 检测离心管

4.1.3.1.1 目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。 4.1.3.1.2 实验检测：离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下，再由实验人员进行实验检测。 A.该批随机抽样离心管30 个用于实验检测。

B.将抽取的30 个目测合格的离心管加半量生理盐水后，1 万转/分离心20 分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。

4.1.3.1.3.经初步验收后，在该批离心管启用前，取一个，加50ul 蒸馏水，与标本一起测定，用于检测该批离心管有无扩增产物的污染。取10 个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中，浸泡30 分钟，用于检测该批离心管有无油酯污染。

4.1.3.1.4．上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批离心管。同时，在实验过程中，为避免离心管因加热而爆开，在加热模块上加一块板。 4.1.3.2.检测吸头

4.1.3.2.1 检查吸头有无畸形、破损。

4.1.3.2.2 该批随机抽取吸头30 个用于实验检测。

4.1.3.2.3 用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.1—0.2％甘油，看有无吸入滤芯中，若有，证明滤芯漏气。

4.1.3.2.4 用适配的加样器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。

4.1.3.2.5 经上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批耗材. 4.1.4.每一个工作人员在使用或发放耗材时（如发放采集容器）都必须观察其外观性状是否合乎要求。

4.1.5. 耗材出现质量问题，立即书面报告实验室负责人，在科主任知情同意的前提下，通知医院采购中心办理退，换货手续。 4.1.6. 消耗品的贮存

4.1.6.1.无菌处理前的耗材放置于试剂储备区，根据日常工作量，定期定量处理后放置于试剂准备区、样本制备区和扩增及产物分析区。 4.1.6.2.常用的消耗品根据日常的工作量定点、定量地摆在实验台抽屉里。特殊的消耗品放在指定的地方。

4.1.6.3.用量要有记录，并及时补充领取所用去的数量。 4.1.6.4.玻璃用品应放在指定位置，存放要小心，以免损坏。 4.1.6.5.订购消耗品前，应准确核对数量。 4.2 试剂

4.2.1 各室申请购买试剂，应提出书面申请，科室同意后报批医务科和单位领导批准后购买。

4.2.2 购买试剂应登记试剂名称、厂家、购买日期、批号、效期、数

量等。专人保管登记。

4.2.3 试剂的保管要根据各种试剂的不同要求分别保存，并做好领用登记。

4.2.4 每批试剂要做质控，包括试剂阴阳对照及已知标本阴阳对照并记录。

4.2.5 自配试剂要登记名称、配方、数量、日期等，配制每批试剂均应作质量控制。

4.2.6 在试剂使用过程中要定期或不定期进行质控，发现试剂有可疑应立即停止使用，查找原因。 4.2.7 试剂盒的性能检查：

对试剂盒的性能进行质检。采用血清盘进行检测。用待测试剂盒测定血清盘中的各份标本，以用血清盘为标准，依照下表及所附分式，计算被检试剂盒的灵敏度、特异性和符合率。被检试剂盒结果 血清盘结果 + 血清盘结果 - 合计 + A B A+B - C D C+D

合计 A+C B+D A+B+C+D

表中A 为真阳性，B 为假阳性，C 为假阴性，D 为真阴性。 4.2.7.1. 一定数量的阴阳性样本及3—5 份系列稀释阳性标本，样本 总数为20 份。

4.2.7.2. 按试剂盒提供的说明书，进行实验。检测试剂盒的特异性、灵敏度和符合率；系列稀释标本可以判断试剂的测定下限。

特异性（％）=D/(B+D)*100% 灵敏度（％）=A/(A+C)*100% 符合率（％）=A+D/(A+B+C+D)*100%

理想性况下，试剂盒的特异性、灵敏度及符合率为100%.

4.2.7.3 试剂及耗材出现质量问题，立即书面报负责人知情同意的前提下，书面通知医院采购中心办理退，换货手续。 4.2.8 检验试剂按保存条件保存。