食药监办稽[2013]30号快检取样及检测情况记录单

食品药品监督管理局

快检取样及检测情况记录单

编 号： 年 月 日 ───────────────────────────── 被取样单位名称：

───────────────────────────── 取样情况：

样 品 名 称： 商品名： 标示生产单位： 样品批准文号： 批 号： 取样品数量： 外包装是否符合规定：是□ 否□ 取样品地点： 仓储条件是否符合规定：是□ 否□

需要说明的事宜：

被取样单位负责人（签章）： 监督检查人员（签字）： 取样时间：年月 日 时 分

───────────────────────────── 检测情况：

上述样品按□《 快检工作手册》年版第册标准 □NIR光谱测试 □信息系统查询 □其他 其结果： □符合 □不符合，需由药品检验机构进行检验

需要说明的事宜：

检测人员（签字）： 检测车辆编号： 检测时间：年月 日 时 分

───────────────────────────── 被取样单位意见：

□对上述检测结果无异议 □对上述检测结果有异议

需要说明的事宜：

被取样单位负责人（签章） 年月 日 时 分

───────────────────────────── 注：本通知单一式三份，一份由药品监督管理部门留存，一份由药品检验机构留存，一份由被取样单位留存。

（此记录单为推荐使用，各省级局可根据工作需要进行调整）

附件2

国家基本药物抽验工作总结及分析报告提纲

一、总体情况

（一）本年度国家基本药物覆盖抽验工作安排、经费投入和完成情况等。

1.填写附表A，附表A不含中药饮片抽验情况； 2.中药饮片抽验批次及合格率；

3.使用药品快检技术完成的基本药物快筛批次。

（二）本年度发布药品质量公告与查处情况。填写附表B。 二、抽验结果分析

1.本省生产、经营、使用环节国家基本药物质量总体状况； 2.抽验发现的主要问题及原因。 三、存在问题与建议

1.本省开展国家基本药物监督抽验工作的经验及主要问题。 2.对下一年度全国开展国家基本药物监督抽验工作的具体建议。

附表A

省（区、市） 年度国家基本药物抽验情况汇总表

本辖区适宜基本药物抽验的地级行政区划总个数 基本药物抽验已涉及的地级行政区划个数 本辖区基本药物抽验地域覆盖率（%）* 生产企业抽验情况 计划抽样 企业数 实际监督检查企业数* 企业覆盖率（%）* 计划抽样品种数 本年度实际生产品种数 已抽样品种覆盖已抽样批次 已检验 批数 合格 批数 合格率（%） 品种数 率（%）* 经营企业抽验情况 抽验品种 抽验 企业数 数量 批次 数量 批次 合格品种 批次 抽验 合格率（%） 单位数 使用单位抽验情况 抽验品种 数量 合格品种 批次 批次 数量 批次 合格率（%） 注：1.此表不包括国家计划抽验数据。2.“实际监督检查企业数”含未抽到样品企业数。3.各省对本辖区基本药物抽验的地域覆盖率=(基本药物抽验已涉及的地级行政区划个数)/(本辖区适宜基本药物抽验的地级行政区划总个数)×100%;企业覆盖率=(实际监督检查企业数)/(计划抽样企业数) ×100%;品种覆盖率=(已抽样品种数)/(本年度实际生产品种数) ×100%。此三项均应达到100%。

附表B

省（区、市） 年度国家基本药物经费及查处情况汇总表

抽验经费总额 （万元） 行政处罚涉及单位 涉及 生产 经营 使用 品种数 没收 实物 处以 警告（起） 罚没款金额（万元） 其中国家基本药物抽验经费（万元） 药品质量公告 发布总期数 总期数 行政处罚种类 责令停产（业） 整顿（起） 撤销药品批准 文号（个） 吊销许可证（个） 移送（起） 其中涉及国家基本药物的质量公告 不合格品种数 不合格批次 注：1.公告期数指各省质量公告，非国家质量公告。2.公告不合格批次,如有同厂家同规同批次产品，按一批统计。

附件3

国家基本药物抽验工作考核通报表

本辖区基本药省份 物抽验地域覆盖率(%) … … 企业覆盖率（%） 生产企业抽验覆盖情况 系统显示抽样系统显示抽样品种覆盖率（%） 留存未抽到样品企业说明的合格率（%） 系统显示检验完成率（%） 质量公告情况 系统上传率（%） 上报工作总结情况 是否按时上报 上报内容是否符合要求 注：相关数据以国家局抽查和系统显示数据为准。