隔离衣产品技术要求

隔离衣

1．产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格：

隔离衣的型号规格：A型：连体式、B型：分体式，规格：S（160）、M(165)、L(170)、XL（175）、XXL（180）、XXXL（185）。隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。

表1 A型：连体式规格及尺寸（cm）

规格 S（160） M（165） L（170） XL（175） XXL（180） XXXL（185） 偏差 身长 160 165 170 175 180 185 ±10% 胸围 120 125 130 135 140 145 ±10% 袖长 84 86 90 93 96 99 ±10% 1/2袖口 18 18 18 18 18 18 ±10% 1/2脚口 24 24 24 24 24 24 ±10% 表2 B型：分体式规格及尺寸（cm）

型号 S（160） M（165） L（170） XL（175） XXL（180） XXXL（185） 偏差 上衣长 101 103 105 107 109 111 ±10% 胸围 120 125 130 135 140 145 ±10% 裤长 105 108 111 114 117 120 ±10% 腰围 100～105 105～110 110～115 115～120 120～125 125～130 ±10% 1.2 结构及组成

隔离衣采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。 1.3 型号/规格划分说明：

产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。

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医疗器械产品技术要求：

图1：连体式隔离衣

图2：分体式隔离衣

2．性能指标 2.1 规格尺寸

隔离衣规格尺寸应符合表1、表2的规定。 2.2 外观

2.2.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm不少于6 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.3隔离衣性能要求

隔离衣布料要求内在质量要求不低于GB/T 38462-2020的II级要求，非织造布的单位面积质量≥30g/m²。

图4 隔离衣布料内在质量要求

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医疗器械产品技术要求：

2.4微生物指标

隔离衣应符合GB/T 38462-2020中微生物指标的要求，见表4。

表4 隔离衣微生物指标

细菌菌落总数 CFU/g ≤150 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性 链球菌 不得检出 真菌菌落总数 CFU/g ≤80 3．检验方法 3.1 规格尺寸

使用通用量具，对隔离衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.1的要求。 3.2 外观

3.2.1 目视检查，应符合2.2.1的要求。

3.2.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求 3.3隔离衣性能要求

3.3按照GB/T 38462-2020规定的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。

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医疗器械产品技术要求： 3.4微生物指标

按照GB/T 38462-2020中5.10规定的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。 4．术语 无

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