我国口腔护理用品相关卫生法规与政策的建立和发展

第二十三卷第一册　口腔护理用品工业　２０１３年２月　ＯＲＡＬ　ＣＡＲＥ　ＩＮＤＵＳＴＲＹ　５１　我国口腔护理用品相－ｇ－ｔ．．卫生法规与　政策的建立和发展　李　刚　孙轶群管　力　＿＼　（第四军医大学口腔医学院口腔预防医学教研室，西安７１００３２）　摘要：我国口腔护理用品行业自１９２２年第一支牙膏问世至今，已发展成为生产　多种类、高品质、多层次口腔护理用品的生产行业，然而生产、经营等流通环节存在的问　题也逐渐显现出来，引起政府和社会的高度重视，各种对口腔护理用品的产品质量、生　产、经营等的检测监督法规也应运而生，这些法规和标准正逐渐监督和规范我国的口腔　护理用品行业。由于现代科技手段和材料科学的发展，给口腔护理用品工业的发展带　来了更多新的活力，口腔护理用品的功效也随之进步，呼吁政府建立我国口腔护理用品　相关卫生法规与政策，健全口腔护理用品卫生监督体系，从而规范口腔护理用品卫生生　产、加强口腔护理用品卫生监督。　关键词：口腔护理用品卫生法规卫生政策　一百多年前的１８９３年，世界上第一支管装牙膏　产业的形成和发展，口腔护理用品研发、生产、经营　在美国高露洁公司问世，２９年后，即１９２２年我国生　等环节存在的问题也逐渐显现出来，引起政府相关　产出第一支管装牙膏，标志着我国口腔护理用品行　职能部门的高度重视，也成为广大消费者关注的焦　业起步。九十年来我国的口腔护理用品行业得到了　点　ｊ，例如：近年出现的牙防组事件　Ｊ、牙膏致癌警　巨大发展，其产量、功能和品种之多均居世界首位，　告、含氟牙膏有毒说等事件。口腔医学专家、研究人　并相继出现了漱口水、牙线、口腔清洁剂等多种类的　员、生产商、消费者都在呼吁政府建立我国口腔护理　口腔保健产品。中国开始生产牙膏比国际牙膏生产　用品相关卫生法规与政策，健全口腔护理用品卫生　只晚２９年，前５Ｏ年发展却十分缓慢，以牙膏生产为　监督体系，从而规范口腔护理用品卫生生产、加强口　例，在新中国诞生之初的１９４９年，全国牙膏产量仅　腔护理用品卫生监督。现将我国口腔护理用品相关　２１００万支，年人均使用牙膏０．４７支。２０世纪８０年　卫生法规与政策的建立和发展综述如下。　代以来，改革开放的不断深入和经济建设的迅猛发　展使人民生活水平显著提高，口腔护理用品也从奢　１　制定我国口腔护理用品相关卫生法规与政　侈品逐渐转变为生活必需品，形成了巨大的消费市　策的必要性　场，并由单一产品的生产逐渐发展为多种类、高品　口腔护理用品行业的迅速崛起，缘于人们生活　质、多层次的生产行业，丰厚的利润和巨大的市场空　水平不断提高，保健消费需求不断加大，从而极大地　间，吸引了大批投资者　Ｊ。几十年间，中国迅速成　推动了行业发展。然而，炙手可热的口腔护理用品　为世界口腔护理用品最大的生产国及消费国。中国　市场也潜伏着危机：产品质量良莠不齐、产品广告宣　牙膏工业得到了发展的机遇，２００９年全国牙膏产量　传夸大虚假、企业信誉度高低不等、与国际现状相比　完成７４１，２３４．０４万支（折６５克标准支），比１９４９年　管理方法相对滞后。这些都与企业自我规范、行业　增长３５８倍。２０１０年我国成立了全国口腔护理用　自律欠缺有关，同时政府的相关卫生监督规范作用　品标准化技术委员会，将会在引导行业全面开展低　不足、相关卫生政策法规不够完善也是造成以上现　碳生产，制定和执行清洁生产标准，推行循环经济中　象的因素之一。口腔护理用品卫生安全已成为社会　起到示范作用。由于现代科技手段和材料科学的发　的公共问题，为规范口腔护理用品市场秩序，引导和　展，新的原料、新的功效性添加剂，让日常使用的口　促进行业发展，保障口腔护理用品的卫生质量和安　腔护理用品具有了更多新的功能。然而，随着这一　全性能，满足消费者的健康需求，制定适合社会现状　５２　李刚，等：我国１５１腔护理用品相关卫生法规与政策的建立和发展　２０１３年第ｌ期　和行业发展的相关卫生法规与政策成为当务之急。　据世界卫生组织估计，发展中国家每年约有５０　万人遭受化学品危害，另据上海市的调查表明，约有　７％一１０％的日用化学品可对人体产生不良影响。　为此，一些发达国家先后制定法律，加强家庭日用化　学品的管理　Ｊ。口腔护理用品是人们生活中密切　《清洁生产标准日用化学工业（口腔清洁用品）》　环境保护部于２００９年颁布该标准。该标准规　定了在达到国家和环境污染物排放标准的基础上，　根据当前的行业技术、装备水平和管理水平，提出了　日用化学工业（口腔清洁用品）企业清洁生产的一　般要求。本标准分为三级，一级代表国内清洁生产　接触的日用化学产品，因此，国家相关部门制定详细　的口腔护理用品卫生标准和规定，对于规范生产、提　领先水平，二级代表国内清洁生产先进水平，ｊ三级代　表国内清洁生产基本水平。各级水平都在生产工艺　高产品质量、保护消费者的健康意义巨大。　部分口腔护理用品企业在产品中添加辅助成分　并夸大其作用，过度宣传其产品的保健功能，寻求　市场“卖点”。例如当前牙膏市场上的一个不良倾　向是：过分强调牙膏的辅助功能，其主要的清洁功　能反而被忽视。这无疑会误导消费者选择和使用牙　膏。所以在重视口腔护理用品的生产监督检测的同　时，规范口腔护理用品产品功效宣传也是规范口腔　护理用品市场的重要步骤，是对广大消费者负责的　态度。　在我国口腔护理用品发展历史上，上世纪７０年　代，由于大头牙刷的流行，国人的牙齿楔状缺损十分　普遍，１９７５年由国家卫生部联合商业部和轻工业部　等制订了我国保健牙刷卫生标准，这是我国卫生部　制定的第一个口腔护理用品相关卫生法规与政策，　保健牙刷的推广使用，改善了国人的牙齿健康　Ｊ。　２我国口腔护理用品相关卫生法规与政策的　基本框架　２．１　国家标准中的卫生要求　２．１．１　中华人民共和国国家标准《牙膏（ＧＢ　８３７２—２００８）》　该标准于２００８年６月由国家质量监督检验检　疫总局会同中国国家标准化管理委员会联合制定并　发布实施。该标准规定了其适用范围、规范性引用　文件、术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志　等具体内容。　２．１．２　中华人民共和国国家标准《牙膏（ＧＢ　１９３４２—２００３）》　该标准于２００３年由国家质量监督检验检疫总　局职能规定并发布实施。该标准规定了各自的适用　范围、规范性引用文件、产品分类、技术要求、适用方　法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等详细内容。　技术要求包括了卫生要求、安全要求。　２．１．３　中华人民共和国国家环境保护标准　与装备要求、资源能源利用指标、产品指标、污染物　产生指标（末端处理前）、废物回收利用指标、环境　管理要求等六方面具体规定了数据标准。　２．１．４《化妆品标识管理规定》　国家质量监督检验检疫总局２００７年８月发布。　实施指南对口腔护理用品功效宣传的规定指出，口　腔护理用品的清洁美化和维持口腔良好状态的作用　主要包括以下几类：清洁减轻牙菌斑或口腔细菌、清　洁口腔；减轻牙渍、洁白美白牙齿；减轻口腔异味或　口臭、清新口气；减缓牙石再生；维护保持牙齿牙龈　健康等。在经过有关部门认可的功效验证和安全陛　评价的情况下，有充分的科学依据的用语不在禁止　之列。还规定了口腔护理用品禁止使用治疗、医治　等用语。　２．１．５《中草药牙膏管理规定》　中国口腔清洁护理用品工业协会提出。该规范　是在ＧＢ　８３７２（（牙膏》标准和ＱＢ　２９６６（功效型牙膏》　标准基础上，结合中草药牙膏及其原材料、功效特点　编制而成的行业自律文件。本规范由全国口腔护理　用品标准化技术委员会中草药牙膏分技术委员会编　写。，从而达到适度控制牙膏市场、维护消费者正当　权益的目的　。　２．２卫生部门的功效评价　中华人民共和国卫生行业标准《牙膏功效评价　（ＷＳ／Ｔ　３２６．１—２０１０）》　２０１０年ｌ２月卫生部发布了《牙膏功效评价》，　由总则、防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗　牙本质敏感四部分构成。每部分都分别规定了各自　的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、功效评　价、评价方法等具体内容。　２．３专业部门的许可和认证管理　２．３．１　《口腔护理用品认证管理办法》　这一管理办法的起草是依据《中华人民共和国　认证认可条例》和国家有关卫生法律法规的规定，　旨在“对口腔护理用品的认证机构及其认证活动予　２０１３年第１期　李刚，等：我国口腔护理用品相关卫生法规与政策的建立和发展　５３　以规范”。该认证管理办法的规定，口腔护理用品认　证应采用统一的认证标准、技术规范、合格评定程　重要，制订严格的卫生标准，才能为口腔护理用品监　督管理提供更加科学的依据。　３．３加强口腔护理用品的卫生监督的管理　序，标注统一的口腔护理用品认证标志，并具体分别　规定了在设立口腔护理用品认证机构、从事口腔护　理用品认证的人员、获得认证的口腔护理用品生产　者等各方面的职责和义务　。　预防疾病、保护环境和促进人们身心健康，对有　关卫生的法规、条例、标准、办法等实施情况进行的　检查。卫生监督是加强卫生管理的重要手段，卫生　２．３．２《牙膏产品生产许可证实施细则》　为了做好牙膏产品生产许可管理工作，根据　监督工作通过监测、检查等手段来实施。应重视对　口腔护理用品生产、经营等全过程的监督，而非只着　《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国　眼于最终产品。要改变口腔护理用品卫生许可管理　行政许可法》等法律法规的规定，２００６年８月有国　中重许可审批轻管理监督的现状，明确企业对产品　家质检总局制定并颁布实施本实施细则。细则详细　的质量责任，引导企业提高产品技术投入，遵循更高　规定了各级工作机构的职则权力、牙膏生产的申请　的质量标准建立健全产品质量管理体系　。　程序、《生产许可证书》的颁发及其编号和标志、生　经过几十年的探索和实践，我国口腔护理用品　产企业的生产许可、产品质量的监督检查、生产企业　行业已经逐渐走上国际化生产道路，我国的各项法　的处罚方法、付费标准以及工作人员守则等内容。　规政策和行业标准也正朝着更加适合口腔护理用品　行业现状的方向发展。市场、法规、生产企业和消费　３我国口腔护理用品相关卫生法规与政策的　者正在磨合，尽管过程中不免出现各类问题，但毫无　的发展前景　疑问的是口腔护理用品行业的新产品、新技术创新　３．１　加快口腔护理用品功效评价的研究　将持续发展，以便满足消费者日益增长的需求水平，　对口腔护理用品进行监督管理的一种重要手段　在日臻完善的口腔护理用品卫生法规和政策的指引　就是对其功效进行评价检测，方便、安全的检测指标　和规范下，中国口腔护理用品行业定会向着更加科　和方法利于保健用品的科学管理。而对于口腔护理　学、有序、健康的方向发展。　用品功效评价检测更为重要的是，由于现代科技手　参考文献　段和材料科学的发展，口腔护理用品的功效和生产　［１］张殿义．中国牙膏工业的发展及展望．日用化学品　技艺也会随之进步，旧的检测标准和方法很难适应　科学，２０００，２３（１）：１８—１９　其发展变化，因此国家相关部门应及时更新和完善　［２］吴建军，王丽君，郭艳，等．中国化妆品卫生法规的　评价检测方法，避免由于功效评价检测方法落伍造　形成与发展．中国化妆品：专业版，２００６，（３）：６６—７０　成口腔护理用品品质下降。　［３］黄丽．试论公共事业组织监督机制存在的问题与对　３．２加快口腔护理用品安全性的研究　策建议——以全国牙防组为例．山东行政学院学报，２０１１，　口腔护理用品安全是关系到消费者健康的重要　（３）：３７—４０　问题，也是卫生管理部门及生产企业关注的重大问　【４］相喜魁，朱颖莉，李延红，等．家庭日用化学品的法　题。口腔护理用品安全性卫生标准是保证口腔护理　制管理初探中国卫生工程学杂志，１９９９，８（２）：８３—８５　用品安全的重要手段。口腔护理用品安全性卫生标　［５］李刚编著．口腔预防与社会医学．陕西科学技术出　版社，１９９３，６７—６８　准是指利用现有的科学资料对口腔护理用品中危害　［６］中草药牙膏管理规范．口腔护理用品工业，２０１２，　人体健康的已知或潜在的不良影响的科学评价。口　（４）：３２—２５　腔护理用品安全性风险评估是口腔护理用品安全体　［７］认证机构管理办法．口腔护理用品工业，２０１１，（５）：　系的核心与基础，可分为危害识别、危害特征描述、　ｌ５—１６　暴露评估以及风险特征描述四个步骤。口腔护理用　［８］李彩苋，杜达安，麻尚春，等．广州市保健用品市场　品种类繁多，材料及其功效成份多种多样，某些材料　现况调查．广东卫生防疫，１９９５，２５（４）：５７—５８　与人体作用的剂量一反应关系及对人体的危害尚不　明确　Ｊ。因此对保健用品安全性的研究显得极为　（收稿日期：２０１３年１月３日）