我国医疗器械行业的发展战略与对策

我国医疗器械行业的发展战略与对策

据《医药经济报》报道：近20年来，世界医疗器械产业发展迅速。随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械行业市场份额增幅惊人。在全球经济衰退时期，医械产品行情仍然看好。上世纪90年代中期，美国整个经济增长率基本为零，而医械工业却增长6％～7％；西欧整个经济增长形势也举步维艰，欧共体的医械工业增长率却在3％以上；日本经济增长率为3.5％，而医械工业增长率达到8％。

面对21世纪中国医疗器械大发展的良好机遇，面对发展中各种问题和挑战，中国医疗器械工业应采取怎样的对策和措施呢？

从总体来讲，我国医疗器械行业的发展战略应以全球性医学目的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合、既适合我国医疗制度改革的近期目标、又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。

调整国内投资和利用外资，加速医疗器械产品的升级换代

鼓励引进和采用高新技术，防止重复建设，提高利用外资质量，加速产品结构调整。最近10年内，优先发展国内市场紧缺或空白的常规产品和基础产品，质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉、量大面广的普及型产品，机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械。当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术和医用导管工艺技术等。加强医疗器械工业共性技术和

基础技术的研究开发，积极采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。

优先发展适合地方医院使用的高质量中、低档产品

医疗器械的发展不能片面强调高、精、尖。不仅在中国这样的发展中国家如此，世界一些发达国家在回顾医疗保健事业发展经历后也得出了同样的结论。开发高级的诊断和治疗技术，可以显示优秀技术研究成果，但会造成单纯追求诊断、治疗仪器的高级化，在社会上却难以得到普及。我国当前经济发展速度很快，但社会总体发展水平还比较低，县级和县级以下医院市场很大，但资金紧张。现在大多数医院对医疗仪器的要求是：

（1）性能可靠，价廉实用；

（2）产品必须能长时期保持它的质量指标；

（3）技术难度虽然不高，但医院确有需要；

（4）操作容易，坚固耐用，维修方便，便于携带；

（5）治疗成本低，患者乐于接受，能很快收回成本并能取得较好的社会和经济效益。

积极开发物理治疗器械和家庭医疗保健仪器

现代电子技术已为医学进步提供了更多实用性技术，物理疗法和家庭医疗保健仪器就是其中的一部分。从近几十年发展情况来看，物理疗法对有些疾病特别是一些慢性病的治疗是颇有效的，而且不少还具有疗效高、治疗快、治疗费用低、无任何副作用等特点。一

些物理治疗仪器，如经皮电刺激镇痛仪、电针仪、按摩仪、红外治疗仪、磁治疗仪等，市场销路较好，社会需要已形成了一个巨大市场。

家庭医疗保健通常被称为“家庭保健工程”（Home Health Care Engineering，简称HHCE）。美、日及北约国家的卫生保健计划都把它列为重要一项。HHCE不但可降低患者的医疗费用，而且患者不必离开自己熟悉的家庭环境，免去住院之不便，从而改善治疗效果。此外，HHCE的发展，特别是慢性病的日常护理和监测（如血压测量，血糖、尿糖的家庭测试，过敏、哮喘等的日常护理及突发性心脏病、中风等的抢救），和“预防、保健先于治疗”的卫生保健原则相适应。

发展OEM产品

OEM产品即面向原始终端制造商的产品，即采用现成部件组成系统产品。OEM产品以计算机为核心，上位机档次要高、功能要全；要有一致的通讯规范，便于组装成系列产品。例如，多参数监护仪中的主要部件采用模块方式（ECG模块、血压模块、血氧饱和度模块、血气分析模块等），只要配上电源，显示屏和面板就能自主地组成多种型号的新监护仪。目前，国内医疗器械企业很少采用OEM技术，只有北京万东医疗装备公司开了先河。该公司以往也是采用自行开发形式，几年开发一个新产品。与国际接轨采用OEM方式后，每年可以把5－6个高科技产品推向市场。仅1999年1月，具有国际先进水平的胃肠机、血管造影机等先进的大型机组销售就达106台。

我国医疗器械市场前景

我国医疗器械行业经过多年的努力，已经建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。迄今为止，我

国已有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。目前国产医疗器械、包括部分高档精密仪器设备(如核磁共振装置、直线加速器、B型超声显像仪等)，基本上能满足国内需要，而且还有部分产品供应出口。我国医疗器械出口额近10年从1300万美元猛升至3亿美元以上。特别是最近几年，在药品出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。

与此同时，国内市场仍是我国医疗器械产品的主要市场，中国是医疗器械消费大国。因此，我国医疗器械市场具有良好的发展前途，是一个潜力巨大的市场。

——国内的有利因素将会促进医院对医疗器械需求的增加。国家近期对用药收费加以，特别是降低药品价格和到定点药店购药，减少了医院药品销售的利润，而这些曾占医院收入50%～60%的收益一旦下降，所出现的利润空间，必需需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然要通过医疗器械进行诊断和治疗，来保证收入的增加，特别是对质量好、多功能的治疗性医疗器械的需求就更为迫切。因此，医疗器械在一段时间内将成为医院消费的热点。

——近些年来，康复保健器械和控制医院感染源的产品市场需求也在增长。由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健和愿意购买康复器材，家用保健器械的销售量大幅度增长，医院和各级诊所也都普遍购置物理治疗仪器，以使病人早日康复。疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，使医疗部门对消毒、灭菌、皮肤抗菌、废物处理等产品的需求量大增。这几类产品的技术难度虽不如其它医疗器械，但市场需求量却很大。

——医疗卫生事业的发展促进了医疗器械消费的增加。据统计，我国目前有县及县以

上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，门诊部11万家，医疗机械总数达17.5万家，医院病床数达300多万张。以日本为例，如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准(每100张床位为人民币80万元)，那么，我国医疗仪器设备每年的市场规模可达12亿元～15亿元。以上数字说明，我国医疗机械的整体医疗装备水平还很低，而广大农村的医疗条件更差。因此，随着医疗卫生事业的不断发展，必将大大促进医疗器械消费需求的增加。

——农村乡(镇)卫生医疗机械是医疗器械潜力巨大的市场。到2010年，国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平。在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。因此，卫生系统要通过整顿农村卫生院(所)，要求他们在近两年内逐步配备化验仪器、小型B超、齿科器械、显微镜、培养箱、水温箱、离心机、电冰箱、小型X线机、小型高压消毒器等常规性仪器设备，故该类器材市场销售额将呈上升态势。

——与国际接轨步伐的加快，将扩大医疗器械的市场容量。随着我国与国际接轨步伐的加快，有关医疗器械的学术交往将逐步增多，这也将促进国内医疗器械装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。而我国医疗的改革，也会促进医院在硬件装备上的更新和完备。

据权威部门预测，今后5年，我国医疗器械的销售将呈继续上升态势。主要原因有：①全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备有15%左右是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。②产品结构调整的因素。医疗器械功能由单纯诊断、单纯治疗、单纯化验向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能的方面延伸，将会不断调整医疗器械产品的结构，使其市场不断扩大。③医疗卫生事业和医疗技术的不断发展，高新技术的不断采用，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面大大提高，这将促使一大批老产品的提前退投，引发医

疗器械新的市场需求。④医疗卫生机构逐步增多，需要购置新的仪器和设备。

专家预计，到2005年，我国医疗器械工业的销售额将达400亿元以上，我国医疗器械的市场容量将达到500～550亿元。

在中国的一些医疗器械厂家

厂 家 产 品 名 称

天津市华北医疗器械厂 ZJYQ型双向自动加压接骨板

天津市华北医疗器械厂 HAJ02型金属接骨螺钉

吉林省四平市医疗器械厂 MCu型宫内节育器

徐州瑞祺医疗设备有限公司 GZY-1型功能性子宫出血治疗仪

常州市新能源医卫器材总厂 直管型消化道吻合器

青浦尼康齿科器械厂 玻璃离子水门汀

乐清城塑料医械厂 一次性使用试管式采血器

淄博通圆医疗仪器有限公司 TH-1型同步呼吸机

北京市朝阳洼里医疗器械厂 金塑铜宫内节育器

四川航天制导公司 HSM Nd:YAG激光牙科治疗机

徐州光学仪器总厂 GXY-1A型光量子血疗仪

徐州中诚科技有限公司 ZC-2000型微波治疗仪

烟台计生药械有限公司 元宫型宫内节育器

北京中科电气高技术公司 前列腺射频治疗仪

北京中科电气高技术公司 ZEP系列诱发电位仪

江苏康进医疗器材有限公司 Y型一次性使用延伸管

江苏康进医疗器材有限公司 L型一次性使用连接管

张家港市双羊医疗器械有限公司 TC4钛合金接骨板

张家港市双羊医疗器械有限公司 TC4钛合金接骨螺钉

武汉华工激光工程有限责任公司 HGL-MY100C型Nd:YAG激光手术器

Hollister Incorprates 造瘘袋附件

美国Baxter Healthcare Corporation Automix混合仪转送器

印度尼西亚巴坦视康公司 视康散光抛弃型软镜

印度尼西亚巴坦视康公司 视康超薄抛弃型软镜

印尼CIBA Vision Batam,PT 视康标准抛弃型软镜

比利时 s.a.ALCON-COUVREUR n.v. 必施无菌眼内灌注液

美国Sofamor Danek TSRH型脊柱固定系统

德国Drager Medical AG & Co.KgaA 麻醉工作站

瑞典Industri AB Elos 汉森销钩系统、汉森螺旋钉系统

爱尔兰Guidant Ireland 冠状动脉支架系统

Patient Care Division Inc. A.T.S.2000型止血带系统

美国Genzyme Biosurgery SYNVISC (欣维可)Hylan G-F 20凝胶

美国A & M Instruments, Inc. 齿科车针

比利时 Fysiomed N.V. 20755型超声波治疗仪

列支敦土登 义获嘉.伟瓦登特公司 P100型烤瓷炉

德国 EKF-diagnostic GmbH 葡萄糖/乳酸分析仪

丹麦FLEX DENTAL A/S M型牙科超声综合治疗机

丹麦FLEX DENTAL A/S 3型牙科高频电刀

比利时FYSIOMED N.V. 短波治疗仪

比利时FYSIOMED N.V. 压力治疗仪

比利时FYSIOMED N.V. 微波治疗仪

比利时AGFA Gevert N.V. 激光胶片

株式会社拓普康 ACP-7EM型视力表投影仪

株式会社拓普康 VT-10视力检查器

IVOCLAR VIVADENT AG 瓷化树脂

日本株式会社拓普康 MC-3型自动屏幕视力表

美国Bausch & Lomb Surgical, Inc. Ocucoat 粘弹剂

意大利 Italy Ferranin S.P.S.Company 医用打印纸190HQ

意大利 Italy Ferranin S.P.S.Company 医用CRT胶纸

意大利 Italy Ferranin S.P.S.Company 医用感蓝X光胶片、医用感绿X光胶片

意大利 Italy Ferranin S.P.S.Company 医用红外激光胶片、医用氦氖激光胶片

澳大利亚 William A.Cook Australia Pty Ltd. 取卵针

美国W.L.Gore & Associates, Inc. GORE-TEX皮下充填补片

美国E.Benson Hood Laboratories Inc. Eccovision型鼻/咽声反射仪

沈阳沈大内窥镜有限公司 DF型电视腹腔镜

美国Baxter Healthcare Corporation 2M8286型Automix 6接头自动混合仪

日本Shirakawa Olympus Co.,Ltd CLV-U40型EVIS通用光源装置

美国GE Medical Systems Information Technologies 病人监护仪

韩国Join Enterprise Co Ltd 津威康达高分子绷带

法国Chauvin Opsia S.A. DK-Line型氟化碳(眼科手术用重水

2002年春季医疗器械行业生产分析

今年1至2月主要工业指标明显提高

全国医药工业累计完成总产值(不变价)443.3亿元，比上年同期增长24.8%；累计完成工业增加值129.5亿元，比上年同期增长20.2%；增速均快于上年同期水平。其中，完成新产品产值46.7亿元，比上年同期增长87.1%。

全国医药工业累计实现销售产值331.8亿元，比上年同期增长24.8%。全行业产销率为93.4%，与上年同期基本持平。

全国医药工业累计完成产品销售收入327.4亿元，比上年同期增长21.0%；累计实现利润23.5亿元，比上年同期增长35.0%；增速均明显快于上年同期水平。

医疗器械行业及卫生、包装材料行业：1至2月份，其市场表现十分活跃。其中医疗器械制造业完成工业总产值15.6亿元、工业增加值5.9亿元，分别比上年同期增长29.8%和22.6%；完成产品销售收入15.3亿元，实现利润0.87亿元，分别同比增长26.8%和137.3%。

卫生及药用包装材完成工业总产值11亿元、工业增加值4.4亿元，分别比上年同期增长35.2%、34.8%；完成产品销售收入9.4亿元，实现利润0.7亿元，分别同比增长52.3%和60.4%。

部分省市生产经营状况表现突出

· 销售收入完成较好的：江苏、浙江、广东、上海、河北；

· 实现利润较好的：江苏、浙江、广东、山东、天津。

进口增幅快于出口

今年1至2月，医疗器械类商品进出口总额累计完成0.47亿美元，比上年同期增长37.4%。药用包装材料类商品进出口总额累计完成0.77亿美元，比上年同期增长11.03%。

出口情况：医疗器械类商品出口总额累计完成1.19亿美元，比上年同期增长71.14%。卫生材料类商品出口总额累计完成0.67亿美元，比上年同期增长60.31%。药用包装材料类商品出口总额累计完成0.1亿美元，比上年同期增长3%。

进口情况：占据医药商品进口绝对比重的是医疗器械类（占47%），进口总额2.16亿美元，比上年同期增长5%，其后依次是：药用包装材料类商品进口总额累计完成0.02亿美元，比上年同期增长37%。卫生材料类商品进口总额累计完成0.1亿美元，比上年同期增长8%。

进出口产品结构性矛盾仍很突出

目前，在2001年进出口贸易中表现十分活跃的医疗器械，仍然存在进出口商品结构不合理的问题。我国出口的多是常规手术器械和普通中低档的医疗器械，而进口的主要是X射线断层诊断仪、核磁共振成像装置等大型高附加值医疗设备。

2002年全球生物医疗器材前景分析

根据美国ＭＸ杂志搜集了去年底和今年初几家市场预测和顾问公司对生物医疗器材产业的分析，报道摘要如下：

１、心脏病相关器材：

该报告对于部分正在开发包覆药物的支架（ｓｔｅｎｔ）持有高度期望。在２００１年１１月举行的Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ Ｓｔｅｐｈｅｎｓ年度医疗会议中，一群由医师组成的小组强调，如果这项器材能够获得保健给付，那么使用它来治疗心血管相关疾病就会比较普及。报告指出，由于可植入式心血管去颤器（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ--ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒｓ）和治疗充血性的心脏衰竭器材将相继问世，因此开发此类器材的公司在今年的营收和股价表现都将呈现上涨的局面。不过，这类公司的成长将会是缓慢而局部，而非立即显现的。

２、临床标准：

恐怖事件显然影响了医学机构所发表的报告，该报告重申个别医疗机构之间分享临床信息的重要性，以及所能为公众所带来的最大利益。为了谋求最大多数人的利益，此类信息应该在某种程度上以计算机化的决策支持形式呈现在公共医疗、实证医学和其它临床研究领域。为了达到这个目标，一些标准制定如ＨＬ７是格外重要的，许多大型医疗组织和机构都正在发展能够分享更多临床资料的策略，该报告建议相关业者应遵循并参与这些标准的制定及发展，并提升自己的能力，才能迎接改变中的趋势。

３．血糖监测：

血糖监测领域仍然是２０００年体外诊断试剂的２１０亿美元市场中，成长最迅速的领域之一，美国的糖尿病人口将近１，６００万人，其中有８０万新的案例被诊断出来，还有２０万个死亡案例。据估计，糖尿病人口的成长速度约为一般人口成长速度的两倍。主要原因包括不健康的生活型态、过度肥胖、人口老化、儿童和少数族群罹患第二型糖尿病的比例以１０％至１２％的比例增加，以及须仰赖胰岛素注射以控制血糖的使用人口正在上升等因素。据估计，美国市场今年将可增长１５％，达到２６亿美元；而全球市场将

可增长１２％，达到４０亿美元，到２００４年则将达到６０亿美元的规模。

４．其它医疗服务兴起：

在过去几十年，提供医疗保健服务的机构已有很大一部分从正统的医疗院所转移到另类（ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ）医疗机构中，这项转变预估在未来几十年仍将持续发生，主要原因是技术的进步、传统医疗院所面临的成本压力、保险给付方式改变，以及医生和消费者的需求所致。这些因素反应在老年人口和稳定的给付环境中，将使得另类医疗在未来几年大行其道。

５．内视镜器材市场：

２００１年美国的内视镜器材市场约９．９３３０亿美元，较２０００年增加了５％；预估到２００６年将达到１２．４亿美元，在２００２年至２００６年期间的年复合成长率为４．４％。其中一些相关的周边和辅助器材将呈现增长状况，而比较成熟的产品如内视镜本身，则因像肥胖和脊椎等新兴手术的出现，将呈现适度的增长。

６．生命科学耗材市场：

试剂和其它耗材既是基础工具，扮演了可循环的营收来源，可带来高利润，又无须透过昂贵的采购程序，在整合系统中占有举足轻重的影响力。本报告中描述了驱动耗材市场发展的关键因素。

７．分子诊断器材：

虽然分子检测在鉴定传染性疾病和遗传性疾病方面的重要性已被认定，但是如果没有

足够的证据证明其临床和经济价值，医疗保险公司对于提供此类服务还是相当犹豫。本书作者指出，美国分子诊断市场在２０００年的规模为１３亿美元，预计到２００７年将达到４２亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中，包括诊断传染性疾病、遗传性疾病、癌症及协助进行检测等。不过，保险给付的不确定性将使得昂贵的分子诊断过程之普及化受到影响。要确保此一产业的成长，制造商和测试业者必须进行相关研究，证明分子诊断由于可以早期诊断，因此其耗费的成本比治疗来得少。

８．整形外科相关器材：

全球市场规模高达１２０亿美元的整形外科产业仍然是医疗技术中成长最快而且最有利润的一块。本书作者预估，整形外科的相关器材到２００４年间将以每年１１％至１２％的速度增长。其中脊椎市场约占１８亿美元，由于病患人数增加、每个手术过程所使用的硬设备增加，以及强调骨骼成长的整形生物相关产品增加，脊椎市场到２００４年间将以每年２５％的高增长率成长。

９．欧洲血管器材市场：

欧洲的周边血管器材市场是由周边的血管支架、血管修复气球导管、ＡＡＡ支架移植物（ｓｔｅｎｔ--ｇｒａｆｔｓ）、外科移植物以及在英国、法国、德国和意大利的辅助器材所组成。２００１年此一市场的营收超过１．７亿美元，使得它成为全球仅次于美国的第二大市场。由于周边血管支架和ＡＡＡ支架移植物的快速成长，在２００２年至２００６年间将可达到１３亿美元。在２００２年至２００６年，德国的周边血管市场将占有整体欧洲营收的最大部分，高达３７％，其次为法国、意大利和英国。

虽然这些报告都对未来几年医疗市场的各个领域提出了高度的成长预估，不过提醒读

者必须留意这些预期是否过度乐观。