REACH授权对我国危险化学品使用许可的借鉴

陈军，等　ＲＥＡＣＨ授权对我国危险化学品使用许可的借鉴　专题介绍　影响的物质，如可导致内分泌失调的物质。　上述这些类型的物质对人体和环境的影响非常严重，　并且这种影响通常都是不可逆转的，在资源允许的情况　下，这些物质将纳入授权系统。　１．２申请给予授权的基本条件　申请人必须首先提交申请材料。如果申请人可以证明　物质在使用过程中风险受到了充分的控制，可获得授权；　如果不能证明，但是其社会经济效益超过了带来的风险，　并且没有适当的可替代物质或程序，则仍可获得授权。对　于无法确定安全等级的ＰＢＴｓ、ｖＰｖＢｓ和ＣＭＲ物质，即使采　取了充分的风险控制措施也不予许可　。　２需授权物质的筛选　由于物质一旦被确认为高度关注物质而被列入需授　权物质清单，那么将会对该物质的生产、销售和使用带来　重大的影响。因此，其筛选的步骤非常严谨，必须对物质进　行充分的风险评估。这种基于风险评估的管理方式，也正　是当前欧盟化学品管理的基本手段。　需授权物质的筛选确认主要有８个步骤＿５ｌ。　ａ）成员国或主管部门负责准备卷宗，详细论证某物　质属于高度关注物质的原因，即对物质进行风险评估。　ｂ）欧盟委员会（以下简称委员会）对每个卷宗进行３０　天的公众评议（一国的卷宗向其它国家咨询，ＥＣＨＡ的卷　宗向所有国家咨询），邀请感兴趣的人士对其评论，以完善　其中不明确的部分。　ｃ）在接下来的６０天，各成员国将自己国家筛选出的　物质以卷宗形式递交给委员会，由委员会对其进行评论。　ｄ）如果某物质的卷宗没有收到评论，委员会将该物　质直接收入附录ＸＩＶ的候选名录中。　ｅ）如果某物质的卷宗收到了其它成员国，第三方或　委员会自身的评论，委员会将在６０天结束后的１５天内将　卷宗返回原国进行进一步的评估和数据准备。　ｆ）如果各成员国对于列入候选名录中某物质在３０天　内没有异议，则被收入附录ＸＩＶ。　ｇ）如果在３０天内各成员国对某物质的归属无法达　成一致，该卷宗直接递交给成员国的委托机构。　ｈ）成员国委托机构将在３个月内对原卷宗进行论证　和加工，并作出最终决议。　分析上述８个步骤可知，物质卷宗是ＳＶＨＣ筛选的核　心，其提供的数据是否充分是判断物质是否属于ＳＶＨＣ的　关键；欧盟进行ＳＶＨＣ筛选的基本步骤是评估一征求意　见一专家评论一确认。　图１表述了物质卷宗准备的基本过程，其中“数据是　否充分？”是指是否具有充足的数据能够判断该物质是否　为高关注度物质；“附件ＸＶ”是指ＲＥＡＣＨ法规中的附件　ＸＶ，即物质卷宗。　图１物质卷宗准备的基本过程　３我国即将实行的危险化学品使用许可制度　《危险化学品安全管理条例（最新修订草案）》第二十　八条规定“使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定　数量的化工企业（属于危险化学品生产企业的除外），应当　依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。前款　规定的危险化学品使用量的数量标准，由国务院安全生产　监督管理部门会同国务院公安部门、农业主管部门确定并　公布。”该条为实行危险化学品使用许可制度和制定《危险　化学品使用许可用量目录》确定了法律依据。　同时，第二十九条规定还规定了取得危险化学品使用　许可证的基本条件，第三十条规定了申请危险化学品使用　许可证的基本程序。　为了保证危险化学品使用许可制度的顺利实施，必须　还要在上述规定的基础上制定《危险化学品使用许可用量　目录》和制度实施细则。　４对制定《危险化学品使用许可用量目录》和使用许可制　度实施细则的借鉴　４．１使用许可对象范围的确定　实行危险化学品使用许可制度，首先必须制定《危险　化学品使用许可用量目录》，确定许可的对象和用量标准。　而在制定目录之前，需先划定特殊危险化学品筛选的基本　类型。ＲＥＡＣＨ授权中的ＳＶＨＣ物质，为我们提供了一项重　要的参考。在划定特殊危险化学品筛选类型时，ＳＶＨＣ物　质可成为重要的筛选对象。　４．２特殊危险化学品的确定流程　以往我国在确定类似化学品目录时，往往没有对物质　进行全面的化学品评估。如《剧毒品目录》确定的剧毒品则　只是根据急性毒性判定标准，并没有对物质的危险特性进　行全面评估，由于毒性的重现性相对物理化学特性较差，　使一些有疑义的物质被列入了该目录，如灭多威、２一吡咯　酮等，这对企业的生产、经营带来了很大的影响，大大增加　了相关企业的运营成本。　ＳＡＦＥＴＹ　ＨＥＡＬＴＨ＆ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ　ｏ　专题介绍　根据ＲＥＡＣＨ中的理念，授权物质的确定是建立在全　面评估的基础上。随着我国化学品危险性评价技术的发展　（ＧＢｆｒ　２２２２５—２００８＜＜化学品危险性评价通则》）和ＲＥＡＣＨ应　对工作的开展，技术和经验将会得到不断积累，这也为我国　全面开展化学品危险性评价奠定了基础。在此基础上，将化　学品危险性评价理念引入名录制定流程也就顺理成章。　４．３申请许可　虽然《危险化学品安全管理条例（最新修订草案）》规　定了申请使用许可证的基本条件，但是有些内容在实施细　节中可能会细化，因此，ＲＥＡＣＨ法规中的授权申请方式还　是有参考意义的。　ＲＥＡＣＨ授权申请中包括的内容有：物质特性；申请人　联系信息；申请授权的用途；包括对人类健康和／或环境　产生风险的化学品安全报告；涉及替代品的技术与经济可　行性及其风险的替代方案分析，如果有任何相关研发行动　的适当信息，也必须包括；替代品计划，如果替代方案可　行，应包括申请人按计划采取行动的时间表；如果条件允　许，还可提供一份社会一经济分析。这些内容特别是替代　品计划和社会一经济分析，对于我国制定使用许可制度实　行细节有较大参考意义。　４．４用途授权　通常所说的授权是针对物质，而ＲＥＡＣＨ授权中提　了用途授权的概念，即对物质的某种用途进行授权，对于　传统的物质授权主要有３大优点：①简化工作量；②加强　了监管的针对性；③避免不必要的监管。某些物质只在特　定场合具有重大危险性，如果采取物质授权的方式，将对　很多企业带来不必要的麻烦。如氨，根据对２０００年至　２００５年问发生的８５２起事故进行的统计，其事故发生频　率排在第１，发生了１２３起；造成死亡的人数排在第６，造　成了３６人死亡。如果以“极易发生事故造成重大人身伤　害的物质”原则直接将其列入特定类别化学品进行使用　许可管理，那么就将意味着作为化肥等较安全用途的氨　也必须实行使用许可管理，这将给社会生产带来很大不　便。而如果采取用途授权，只对某些较危险的用途进行管　理，那就可以解决这种问题。这对于企业和主管部门都有　益处　５结论和建议　鉴于ＲＥＡＣＨ授权与我国危险化学品使用许可制度的　相似性，我国在一定程度上可以借鉴欧盟的先进经验。根　据上述分析，同时考虑到我国国情，做出以下结论和建议。　５．１特殊危险化学品基本筛选方面　由于我国目前的安全管理水平较低，物理化学危害造　成的事故较多，因此在确定特定类别危险化学品筛选基本　类型时，不能照搬ＲＥＡＣＨ授权。建议在ＳＶＨＣ物质的基础　上还要考虑那些极易发生事故造成重大人身伤害的物质。　Ｏ　２０１０￣１０卷第１期　５．２特殊危险化学品确定流程方面　由于我国目前的化学品危险性评价技术还不够完善，　因此在确定《危险化学品使用许可用量目录》的初期，不宜　对所有物质都进行危险性评价，但是可选择部分物质进行　尝试性的危险性评价。建议待我国化学品危险性评价技术　完善之后，可在《危险化学品使用许可用量目录》今后的修　订过程中，再实行全面的化学品危险性评价，使所有化学　品的添加和删除都基于危险性评价的结果。　５．３申请许可方面　对于申请资料的内容，建议特别关注替代品计划和社　会一经济分析，这些内容作为批准申请的依据具有重要意义。　５。４用途授权　建议在制定危险化学品使用许可制度实施细则时，可　适时考虑用途授权的理念，避免对物质的一些安全用途进　行许可管理，减少对社会生产的影响，同时加强许可的针　对性，以提高管理效率。　６参考文献　】高坚，邢卫兵，董娟等．欧盟ＲＥＡＣＨ法规研究Ⅲ．信息技术与标　准化，２００８（４）：２０～２４　２　Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｃｏｍｍｕｎｉｔｉｅｓ　Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ　ｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇ　ｔｈｅ　Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｅｖａｈｍｔｉｏｎ，Ａｕｔｈｏｒｉｓａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｒｅｓｔｉｒｃｔｉｏｎｓ　ｏｆ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ［Ｒ］，Ｂｒｕｓｓｅｌｓ：ＣＯＭ（２００３）６４４　ｉｆｎａｌ，２００３　３　ＲＥＡＣＨ　ｉｎ　Ｂｒｉｅｆ［Ｒ］．Ｂｒｕｓｓｅｌｓ：Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ＆Ｉｎｄｕｓｔｒｙ　Ｄｉｒｅｃｔｏｒａｔｅ　Ｇｅｎｅｒａｌ，Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ　Ｄｉｒｅｃｔｏｒａｔｅ　Ｇｅｎｅｒａｌ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ　２００７　４陈荣圻．ＲＥＡＣＨ法规实行细则解释及应对措施『Ｊ】．印染助剂，　２００８（２）：４３—４７　５　Ｇｕｉｄａｎｃｅ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ　ｆｏ　ｎａ　Ａｎｎｅｘ　ＸＶ　Ｄｏｓｓｉｅｒ　ｏｎ　ｔｈｅ　Ｉｄｅｎｔｉ—　ｆｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｓｕｂｓｔｎａｃｅｓ　ｏｆ　Ｖｅｒｙ　Ｈｉｇｈ　Ｃｏｎｃｅｒｎ［Ｒ］．Ｂｒｕｓｓｅｌｓ：Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ　Ａｇｅｎｃｙ，Ｊｕｎｅ　２００７　Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｏｆＲＥＡＣＨ　Ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎｆｏｒ　Ｏｕｒ　Ｃｈｅｍｆｃ口ｌｓ　Ｕｓｅ　Ｐｅｒｍｉｓｓｉｏｎ　Ｃｈｅｎ　Ｊｕｎ　。。，Ｚｈａｎｇ　Ｓｈｕｅａｉ　，Ｇｕｎ　Ｚｏｎｇｚｈｏｕ　，Ｓｈｉ　Ｙａｎｙａｎ　（１　ＳＡＷＳ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ　Ｃｅｎｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｓｈａｎ—　ｄｏｎｇ，Ｑｉｎｇｄａｏ，２６６０７　１　２　ＳＩＮＯＰＥＣ　Ｓａｆｅｔｙ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｓｈａｎｄｏｎｇ，Ｑｉｎｇｄａｏ，　２６６０７１）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｉｓ　ｐａｐｅｒ　ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓ　ｂａｓｉｃ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｏｆ　ａｕｔｈｏ—　ｒｉｚａｔｉｏｎ　ｉｎ　ＥＵ　ＲＥＡＣＨ　ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ａｕｔｈｏｒｉｚｅｄ　ｍａｔｅｄ—　ａｌｓ　ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｂａｓｉｃ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ　ｆｏｒ　ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ，ａｎｄ　ｐｕｔｓ　ｅｍｐｈａｓｉｓ　Ｏｎ　ｃｏｎｆｉｒｍｉｎｇ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ　ｏｆ　ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ　ｍａｔｅｒｉａｌｓ．Ｉｔ　ｏｕｔｌｉｎｅｓ　ｔｈｅ　ｓｔａｔｕｓ　ｏｆ　ｃｈｅｍｉｃａｌｓ　ｕｓｅ　ｐｅｒｍｉｓｓｉｏｎ　ｓｙｓｔｅｍ，ａｎａｌｙｚｅｓ　ｓｏｍｅ　ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ　ｐｏｉｎｔｓ　ｆｒｏｍ　ＲＥＡＣＨ．Ａｔ　ｌａｓｔ，ｉｔ　ｏｆｆｅｒｓ　ｓｏｍｅ　ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎ　ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　ｗｉｔｈ　ｏｕｒ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ．　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：ＲＥＡＣＨ，ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ，ｕｓｅ　ｐｅｒｍｉｓｓｉｏｎ，ｃｈｅｍｉｃａｌｓ