201705风险管理考核试卷

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

时间：年月日 部门：姓名：分数： .

一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（ ）内。（每题1分,共10分）

（ )1、目前使用的YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，等同

于:

A、ISO 13485：2003标准； B、ISO 9000：2005标准; C、ISO 14971：2007标准； D、ISO 9001：2008标准.

（）2、YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？

A、国务院; B、国家质量监督检验检疫总局；

C、科学技术部； D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。

（ ）3、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是：

A、2008年1月1日； B、2008年4月25日； C、2009年1月1日； D、2009年6月1日.

（ )4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：

A、寿命周期； B、货架寿命；

C、实际使用周期; D、生命周期。

（ ）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏” 被称为：

A、损害； B、危害;C、损害＋危害； D、危害处境。

( ）6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险

管理过程的承诺提供证据?

A、最高管理者;B、管理者代表；

C、人力资源部门； D、技术研发部门。

（ )7、YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的用

于判定医疗械与安全有关特征的问题共：

A、26个； B、28个； C、34个； D、40个。

（ )8、风险管理过程应包括的要素是风险分析;风险评价;风险控制;（)的信息。

A、生产过程中；B、使用过程中; C、生产和生产后；D、产品报废后。

（ )9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、

不可靠的远程报警系统的风险和（）理解报警系统如何工作的可能性。 A、生产人员；B、医务人员； C、维修人员;D、A+B+C。

（ ）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（）评价尚存

的剩余风险？

A、风险控制措施； B、可接受性准则； C、有关的特征的判定； D、生物学危害。

二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分）

1 / 3

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

1、风险—-

2、剩余风险-—

3、风险分析——

4、风险评定-—

5、风险估计——

6、风险管理文档-—

7、安全性——

8、严重度——

9、生产后——

10、客观证据——

三、问答题:(共60分)

1、何谓“风险管理\"?(8分） 答:

2、何谓“使用错误”？(8分) 答：

3、何谓“风险控制”？（8分）答:

4、何谓“风险评价”？(8分)

2 / 3

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

答：

5、风险管理计划至少应包括哪六项内容？（8分） 答：

6、在医疗器械商业销售放行前,制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内.评审应至少确保哪三项内容？(10分） 答：

7、完成风险管理工作所需专业知识的人员，应具备哪五个领域的专业知识?（10分） 答：

3 / 3