GB19083_2010_医用防护口罩技术要求_标准解读_苏健

ChinaPersonalProtectiveEquipment

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

标准解读

苏健

（北京市医疗器械检验所

【摘

要】

北京100120）

本文主要介绍新标准GB19083-2010的修订背景、新旧标准的差异对比，重点介绍影响口罩防标准

医用防护口罩

过滤效率

密合性

护效果的重要指标—过滤效率和口罩密合性项目，并对生产厂家在应用标准时需要注意的事项加以说明。【关键词】

InterpretationofGB19083-2010TechnicalRequirements

forprotectivefacemaskformedicaluse

Sujian

（BeijingMedicalDeviceInspectionInstitute，Beijing，100120）

【Abstract】ThispaperbrieflyintroducesthebackgroundanddifferenceofnewstandardGB19083-2010andthe

importantindexoffilteringefficiencyandfitforfacemask.Atthesametime,theattentionproblemsformanufacturersarealsodescribed.

【Keywords】Standard；Protectivefacemaskformedicaluse；filteringeffiency；fit1

前言

美国等相关标准，结合我国产品的技术水平，除对材料的性能进行了规定之外，还增加了密合性等对产品整体性能的评价，提出了较高的技术要求。

为了生产厂家和使用者更好地理解和应用此标准，本文通过新旧标准的对比和标准中重要性能指标的解读来帮助使用者加深对标准的理解。

求，改为口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性。

（4）删除对鼻夹长度的要求，改为鼻夹应具有可调节性。

（5）过滤效率项目提出了分级的要求，由原来的所有口罩过滤效率不低于95%变为：1级≥95%；

2003版国家标准《医用防护

口罩技术要求》是在举国上下与

SARS艰苦斗争的紧急情况下，经过6个昼夜的连续奋战制定并

发布的。标准对保证防护口罩的防护能力，保障医护人员的健康起到了重要的作用。

在此标准应用的5年中，医用临床检验实验室和体外诊断系统技术委员会（SAC/TC136）进行了大量的实验验证，结合对国际标准跟踪和分类比较、对国内外文献法规分析归纳，对2003版标准进行了修订，新标准GB

2级≥99%；3级≥99.97%。

（6）增加密合性项目：要求口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

（7）删除了标志与使用说明书的技术要求。

（8）修订了皮肤刺激性的技术要求，由应无刺激性改为口罩材料原发性刺激记分应不超过1。

（9）采用GB/T14233.1-

2新旧标准对比的变化（1）修改了标准的适用范

围：新标准中增加限定防护口罩适用于医疗环境下。

（2）增加和编辑性修改了术语和定义，明确了密合性和适合因数的概念。

（3）删除口罩的具体尺寸要

19083-2010《医用防护口罩技术要求》将于2011年8月1日起

开始实施。新标准参照了欧洲和

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中国个体防护装备

2008中的气相色谱法代替原来

标准化研究

ChinaPersonalProtectiveEquipmentCPPEGB15980中的检测方法。

用环境下不需要考虑油性颗粒的污染，所以使用

（10）修订了微生物指标的测试方法。

NaCl气溶胶测试即可。美国NIOSH42CFR84标准

3重要性能指标解读

中规定的气溶胶粒度分布、浓度、流量等条件可以3.1过滤效率测试

通过一个专用滤材测试仪测试，方法简便。因而确过滤效率指在规定条件下，口罩对空气中的颗

定将美国标准中的检测方法引入我国标准制定中。粒物滤除的百分数，是决定医用防护口罩性能指标考虑到口罩在满足基本防护的基础上，还有不同的的根本性因素。医用防护口罩可以过滤空气中的颗防护级别，因此对过滤效率作出了分级的规定，以粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，包括我便满足不同的需求。

们听而生畏的各种传染性病毒。过滤材料不是筛3．1．3测试注意事项

子，不是简简单单的阻隔颗粒，而是通过扩散效a）测试中应注意气溶胶通过滤料的方向，有

应、拦截效应、惯性效应、重力效应、静电效应综些滤料气流方向不同会有一定的影响。

合作用。

b）对于异形的或立体形的口罩，应该使用适

细菌病毒等微生物在空气中并不单独存在，它当的夹具工装，确保气流全部通过口罩进入下游。

们附着在尘埃、飞沫中形成气溶胶。微生物气溶胶c）预处理应去掉口罩的外包装。颗粒能够被过滤材料所过滤，效率与过滤具有相同3．2密合性测试

物理特性（如颗粒粒径、形状等）的非微生物颗粒口罩密合性指口罩周边与具体使用者面部的密物一样。因此滤料对颗粒物的滤除机理同样适用于合程度，是非常重要的项目。过滤效率是决定口罩微生物。

防护效果的根本因素，但是若防护口罩不能紧密地3.1.1过滤效率测试原理

与使用者面部密合，空气中的有害物质就会从泄漏材料的过滤效率是5种效应综合作用的结果，处进入口罩内部，进而进入呼吸道，滤料等级再高每一种效应针对的颗粒粒径各不相同，有的对大颗也无济于事。

粒效果明显，有的对小颗粒效果明显，因此并不是3．2．1检测方法确立

越小的颗粒越难过滤。这样就产生了一种最难过滤密合性指口罩周边与具体使用者面部的密合程的颗粒，这种颗粒的粒径是所有机理综合起来的最度。标准中我们借鉴美国劳动部职业安全卫生管理弱点，如图1所示。

局（OSHA）对呼吸防护的要求（CFR1910.134）采用适合因数来对口罩的适合性进行评价。适合因数指在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。具体方法是利用空气中原本存在的颗粒物做检验剂，先计数空气中的颗粒数，用高效过滤器校正仪器为零；再测定口罩内的颗粒数，计算泄漏率（％）。该方法较为简便，可以定量测量。测量数量和测试者的选择方面，新标准参照欧洲标准采用10名测图1颗粒粒径与过滤效率

试者测量的方式来计算平均适合因数。

3．2．2测试步骤

所以过滤效率的测试原理就是采用最难过滤的选10名受试者，男女各半，头型符合GB/

颗粒进行试验，从而得到对材料过滤效率的评价。

T2428－1998《成年人头面部尺寸》系列标准要求，

3．1．2过滤效率检测方法确立

男性刮掉胡须，按照使用说明佩戴好口罩。测试前根据上面的测试机理，在试验方法中我们选择应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过了最具穿透性粒径的颗粒作为测试气溶胶。由于医

松或过紧、鼻夹贴适鼻梁，周边不要漏气等。测试

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CPPE标准化研究

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过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个能够降低使用者与体液的接触水平。标准中参照

规定动作，每个动作做1min：

ASTMF1862.00a方法，规定了合成血液穿透试验。a）正常呼吸———站立姿势，正常呼吸速度，这个方法更接近实际使用情况，而且也是美国FDA

不说话。

认可的标准方法，这一项在新标准中没有做修改。

b）深呼吸———站立姿势，慢慢深呼吸，注意3．4舒适性、卫生性、生物安全性测试

不要呼气过度。

口罩佩戴除了提供有效防护外，还必须使配戴c）左右转头———站立姿势，缓缓向一侧转头者感到舒适，而且不能带来生物危害等负面影响，到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应这是标准制定中体现人性化的考虑。在此方面规定有吸气。

了气流阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、皮肤d）上下活动头部———缓缓低头，再缓缓抬头，刺激性等。测试方法主要采用了相关国家标准的最在抬头的极限位置应有吸气动作。

新版本。在气流阻力测试方面，美国标准NIOSHe）说话———大声缓慢说话，让受试者从10042CFR84使用专用微压计测量法，欧洲标准EN

倒数或读一段文章。

149：2001中采用了呼吸机加上传感器的气流阻力

f）正常呼吸———同a）。测试方法，但均需要专门定制设备。由于我国的医3．2．3结果计算

用防护口罩中规定了无呼气阀的形式，因此对国外a）通过计算测得的口罩外部颗粒的平均浓度和标准中呼气阻力和吸气阻力的规定就简化成气流阻口罩内部平均浓度的比值来计算每个动作的适合因数。

力，这样就可实现与过滤效率同步测试，旧标准制b）计算总适合因数：先将每个动作的适合因

定中进行了这方面资源的创造性利用，新标准在这数转换为穿透值，计算平均值，然后再把结果转换一方面未做改变。回适合因数。如下公式：

4生产厂家在执行新标准中应注意的问题

FF=

6

（1）新标准中增加了密合性的要求，对口罩的1/ffa+1/ffb+1/ffc+1/ffd+1/ffe+1/fff......

设计提出了新的要求。由于我国生产厂家对口罩密式中：

合性要求重视不足，因此在产品设计制造上存在较FF—总适合因数；

大差距。我们对不同测试动作下口罩的适合性进行ffa—正常呼吸的适合因数；了比较，发现对口罩密合性影响较大的是面部有一ffb—深呼吸的适合因数；定动作的条件，如左右转头、上下活动头部和说ffc—左右转头的适合因数；

话。目前一些口罩在颊部和鼻梁周围处理不够理ffd—上下活动头部的适合因数；想，如果压住这两个位置作适合因数实时测试，则ffe—说话的适合因数；

大都可达到100以上，所以在下一步的口罩设计上fff—正常呼吸的适合因数。需要注意。

3．2．4测试注意事项

（2）新标准中对口罩的过滤效率进行了分级，应a）必须保证试验环境空气中的颗粒数不小于该注意根据自己的产品情况进行正确的定位，使合适70×106个／m3，如果颗粒过少，应使用气溶胶发生

的产品用在恰当的位置上，既满足需求又避免浪费。

器增加环境中的颗粒。

（3）新标准删除了口罩尺寸和鼻夹长度的要b）采样管应安装在配戴者口鼻部的“呼吸区域”，

求，生产厂家应结合密合性的设计要求，根据自身应尽量减少受试者颈部所佩戴的支持装置的干扰。

产品的结构、形式、密合方式恰当设计这两个项c）测试过程中如发现口罩有移动应取消结果。

目，最终达到良好的密合性。

3．3液体阻隔性能测试

（4）新标准删除了说明书和标志的要求，但是阻隔液体的性能是防护口罩阻隔液体穿透滤生产厂家的说明书和标志应该满足国家相应法律法规料，降低液体与使用者接触可能性的能力。在发生的要求和标准中标志与使用说明部分的内容规定，特血液或体液飞溅、喷溅或泼溅时，口罩的抗液体性

别是对口罩的滤料级别应按标准的分级进行明确。

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