新版GSP背景下药品库房温湿度监控布点规则

作者：博锐仪表

2013年06月01号国家药监局关于GSP认证最新规范新闻发布会最终确定了新版医药库房认证正式实施。在最新规范内规定了药品库房温湿度综合监控系统，将库房温湿度环境监测上传至到监控中心，实现温湿度监测自动化控制。而很多药品企业并不清楚在新版GSP要求下，他们的库房温湿度监控系统该如何设计，为此我公司就最新版的GSP认证规范中药品库房温湿度监控系统这一块必要设备专门成立医药库房环境系统小组，并设计完成了符合最新版GSP认证规范的药品库房温湿度监控系统方案。

下面我们先介绍一下药品库房温湿度监控系统的布点原则。

药品库房根据药品的不同分为以下几种：常温库，阴凉库，冷库，易串味库，退货区等库区；而每个库区对温湿度环境的控制又截然不同；比方常温库和阴凉库，一般情况下会放置一些在常温环境下储存的药物，一般库房温度保持在20-25℃左右即可，湿度在35％RH-75％RH即可；冷库则截然不同，冷库会存放一些特殊药品种类，对温度要求比较严格，比方说疫苗血液等在低温下储存的药物，一般冷库温度要掌握在2-8℃为最佳。只有把握好这些温湿度环境的控制，才能合理有效的储存好药品，使药品不受环境的影响而变质。

那么药品库房温湿度监控系统到底该如何布点呢？

1.温湿度传感器的布点跟库房面积密切相关，由药品库房的面积来决定温湿度传感器的点数，一般来讲常温库300㎡安装一台温湿度监测点，301-600㎡安装2个温湿度监测

点，601-900㎡安装3个点温湿度......1501-1800㎡安装6个点，以此类推；这里需要注意的是如果库房隔断出小库，不论小库面积多大，都要安装2个监测点；如果库房为立体库或高架库要使用双层布点规则进行温湿度布点。

2.冷库布点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点；如果有单独的冷柜，冷柜每柜安装一个温湿度监测点，单独小库不论面积多小，都应安装1个监测点；

以上是库房布点的介绍，按以上规则布点即可满足GSP认证最新规范要求。