药品生产技术《关于药品储存运输的温湿度》

关于药品储存运输的温湿度

文飘 CIO在线

问：零售药店是否需要安装温湿度自动监测系统？

答：如该药店无设置仓库，无需安装温湿度自动监测系统，但在营业场所需具备有效监测和温湿度的设备。

问：温湿度记录仪校准是否可以由具备计量资质的企业进行校准？

答：可以由具备计量资质的企业进行校准或检定，但该企业应获得相关监测认定证书。

问：新购置的温湿度自动监测记录仪还需不需要校准？

答：如只有厂家合格证的那么需要校准，如有厂家提供的校准证书，不需要校准

问：已通过许可验收，等待发证中，应什么时候开始温湿度记录？拿到许可证后即开启温湿度检测系统并要数据不超标？拿到许可证后有购进储存药品的库区才需开启并记录？

答：拿到许可证之后就要开启温湿度记录了，在库房没有药品的时候记录温湿度但不开启报警，一来是测试温湿度系统是否能正常运行，二来有库房记录〔超标也没关系，重点是需要记录温度，以备日常有检查员检查〕，库房有药品之后就要记录、报警，正常使用起来。 温馨提示：新安装的温湿度监测系统需要进行使用前验证噢~

问：库房的温湿度超标后，相关部门采取控制措施后温湿度仍然不能马上降下来，怎么办？

答：按GSP要求来说，库房的温湿度一旦超标相关报警设施就会启动通知人员去处理。要求在处理后库房的温湿度在下一个两分钟有下降的趋势就到达子良管理的要求。

问：温湿度自动监测系统验证需要在库房布点吗？

答：需要的。根据GSP附录要求：每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

问：公司营业执照经营范围有中药饮片，也设置了中药饮片仓。但是在经营过程中，没有经营中药饮片，请问能否把中药饮片仓更改为药品仓？如假设不能更改，对中药饮片仓的温湿度有要求吗，依据是什么？谢谢！

答：1不建议改为药品仓，因为企业有中药饮片的经营范围，目前没有经营，假设日后还需要经营，同时中药饮片是需要专库存放的，那这里就存在很大的风险了；2中药饮片库按阴凉库管理，温度2021下，湿度35%~75%

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问：每年仓库的温湿度记录仪外送检测期间，仓库的温湿度是否可暂停记录？

答：不建议，理论上要准备一套备用仪器或请相关效劳商到企业现场进行校准。

问：请问：1、使用保温箱进行冷链药品运输，运输过程的温度数据是否必须实时上传到企业的温湿度监测系统？2、如果我把一个不是实时上传数据的温度采集仪〔这种采集仪可以导出运输过程数据，但是，第二次使用该采集仪时，上一次的运输过程数据将全部消失〕放到保温箱里，客户收到货后把数据导出，运输过程温度也在2-8°C，我公司再把这份数据的纸质版加盖我公司公章后，作为一份冷链运输温度数据给客户存档，这样操作是否可以？我发现很多地

方的批发企业都是这样操作

答：冷链药品到货时，应能保证可查验其运输过程的温度记录并留存，如企业保温箱在运输过程中需进行屡次开箱送货，建议：1〕到货时截图保存各药品在途温度记录，最后一次开箱再导出全部运输过程数据；2〕根据药品冷链运输开箱次数及安装位置要求放置相应数量的温度采集仪，每次到货开箱导出相应的运输数据。不建议冷链运输温度数据滞后留存。

问：我们是用第三方物流的，对于库房温湿度、收货验收过程及记录，储存养护操作及记录，出库复核操作及记录，运输操作及记录等，如果遇到飞检或GSP检查，以上内容是不是必须在客户端系统中查到数据就可以，还是需要有纸质版的记录

答：如果您方电子形式相关记录符合GSP 中各个记录要求，是可以替代纸质版本的。同时因为您用第三方物流，那么您的购销系统必须与第三方系统有相关接口或能进行数据传输，且能到达监控目的，因为您方还是质量的主体责任方。

问：药物的温湿度条件最新版

答：除另有规定外，根据药典2021版的要求，常温10~30℃，阴凉2021下，冷处2-10℃。生物制品2-8℃。

〔追问：湿度的范围呢？追答：35-75%〕

问：系统温湿度测量设备的最大允许误差为多少？

答：温湿度监测设备测量范围在0-40℃，温度的最大允许误差为±℃，测量范围在-25-0℃，温度的最大允许误差为±1℃。相对湿度的最大允许误差为±5%

问：关于年度定期验证，之前省局有个GSP认证2021问答提到：有生物制品经营范围或有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。我们是药品批发企业，有冷库、阴凉库、常温库，年度验证中的系统验证可否只做阴凉库的系统验证呢？如果阴凉库的系统验证符合要求，也就意味着我们的整个监测系统是符合要求的，并不一定要拿冷库来做系统验证。这种做法可否？

答：验证包括四大类：冷库、冷藏车、保温箱/冷藏箱、温湿度监测系统，这四大类每年都需要进行定期验证。阴凉库温湿度系统验证属于温湿度监测系统验证中的一局部，不能以做了阴凉库就当做4大验证都完成了。以阴凉库完成单个库房验证就完成温湿度监测系统也是不正确的，温湿度监测系统是包括了企业所有药品储存库房，包括常温库、冷库、阴凉库、中药库的布点是否科学合理、终端记录仪是否使用正常、报警系统、记录系统、实施传输、历史查询等等。

问：库房在停用状态，是否可以暂停该库房的温湿度系统监测？

答：库房在停用状态，无需采取调温措施控制库房温度，可以暂停该库房的超标报警设置，但仍需要监测并记录该库房在停用状态的温湿度情况，以保证企业经营过程记录完整可追溯。

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