现场QA人员职责

1.目的与适用范围

建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

本规程适用于公司质量部QA现场的检查。 2. 职责

质量部现场QA对本规程的实施负责。 3.内容：

3.1 在QA主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查；

3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向QA部门按月领取； 3.3 生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；

3.4 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求；

3.5 负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告； 3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行； 3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况；

3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性； 3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况； 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行；

3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告QA部门；

3.13参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实；

3.14积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合GMP的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告； 3.15负责领导下发的其他任务。

4相关文件 5附录

6变更记载及原因 修订号

生效日期 变更原因、依据及详细变更内容