新版GSP要求-质量管理文件编号管理制度

文件编号： 样本-03-02 质量管理文件编号管理制度 文件版次： 2014/02 文件类别：管理制度 拟定人 日期 审核人 日期 批准人 日期 文件页码： 第1页，共 1页 执行日期

一、目 的：明确质量管理文件编号办法，使文件宜于识别及管理 二、正 文：

1. 文件分为管理制度类、程序类以及记录凭证类等三类文件，文件实行编号管理。 2. 管理制度类及程序类文件编号由公司代码和编码组成，编码分为三级： 2.1 公司代码：公司代码由4个英文字母组成，即KEYY。 2.2 一级编码：代表文件分类，用大写英文字母表示：

管理制度 — SMP 操作规程 — SOP 记录凭证 — F 2.3 二级编码：代表文件归属类别，用阿拉伯数字二位数表示，如01

全面质量管理—01 机构与人员管理—02 文件管理—03 质量管理—04 进货程序—05 药品质量检查验收程序—06 入库储存程序—07 在库养护程序—08 出库复核程序—09 销售管理—10 不合格药品的确认和处理程序—11

销后退回处理程序—12 购进退出程序—13 设备设施管理—14 环境卫生与安全管理—15 终止妊娠药品管理制度—16

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理—17 二类精神药品—18 2.4 三级编码：代表文件顺序编号，用阿拉伯数字二位数表示，如01。 3. 编码格式：

3.1 SMP、SOP文件编码格式：公司代码—一级编码—二级编码—三级编码，如：样

本-12-01。

3.2 记录凭证文件编码格式：一级编码、二级编码、三级编码，如：KEYY-F1201。 4. 范例说明：

例：KEYY—SMP—04—01 表示该文件为“管理制度”类“质量管理制度”中第一个文件，即标题为“质量否决权制度”的文件。

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