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 检验检测机构资质认定 评审准则释义 二〇一五年十一月 北京 检验检测机构资质认定评审准则释义 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2 在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文释义和理解】 1. 总则 1.1 本条为制订检验检测机构资质认定评审准则的目的：“为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。” 1.2 本条为检验检测机构资质认定的范围：“在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。” 1.3 本条为评审检验检测机构资质认定的依据：“国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。” 2. 参考文件 《检验检测机构资质认定管理办法》(2015年) GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检验检测检验检测机构能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB 194《检验检测机构生物安全通用要求》 IS0 151《医学检验检测机构质量和能力的要求》 JJF 1001《通用计量术语及定义》 【评审要点】 1. 查检验检测机构是否下载或收集《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件，作为外来文件进行控制。 第 1 页 共 72 页 2. 查检验检测机构是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求，建立文件化的管理体系。 3. 查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。 3. 术语和定义 3.1 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3. 2 检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3. 3 资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 【条文释义和理解】 3. 术语和定义 3.1 资质认定 本条“资质认定”是指 1. “资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。 2. “资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。 3. 省级以上质量技术监督部门(包括：国家认监委、省级资质认定部门)实 施资质认定是一项法定职责，其实施的上位法依据即包括《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则、《食品安全法》等法律、行规，也包括本办法以及《食品检验机构资质认定管理办法》(国家质检总局第131号令〉等部门规章。“资质认定的主体是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门，依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，如《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和检验检测机构资质认定评审准则特殊要求及相关的标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。” 4. 国家认监委、省级资质认定部门实施资质认定，评价许可的依据是统一的 标准、资质认定评审准第 2 页 共 72 页 则等技术规范。本办法第九条对申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，在部门规章层级做了原则性的规定，而在相关标准、技术规范中，对检验检测机构从事检验检测活动的基本条件和技术能力做了更为详尽、可以进行技术评价的规定。检验检测机构的基本条件和技术能力，符合法律法规、标准和技术规范规定的，资质认定部门准予许可，依照本办法规定的程序，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。 5. 法定要求，目前主要包括：《中华人民共和国计量法》及其实施细则规定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证、《全国常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定的司法鉴定机构计量认证、《中华人民共和国食品安全法》规定的食品检验机构资质认定、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检验机构资质认定、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》规定的机动车安检机构计量认证、《中华人民共和国农产品质量安全法》规定的农产品检验机构计量认证。 3.2 检验检测机构 本条所称的“检验检测机构”，是检验机构、检测机构的统称。一般来讲，向社会只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构；向社会既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构。主要包括以下机构： 1. 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测检验检测机构。 根据《检验检测检验检测机构能力的通用要求》（CB/T 27025-2008，相应国际标准为ISO/IEC 17025: 2005)的规定，检验检测机构分为检测检验检测机构和校准检验检测机构两大类。检验检测机构既包括向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构，也包括不向社会出具具有证明作用的数据和结果的研究类、科研类检验检测机构，目前只有向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测检验检测机构，纳入资质认定制度管理。其中，向社会出具具有证明作用的数据的检测检验检测机构，视为检测机构：以数据为基础，向社会出具具有证明作用的符合性评价结果的机构，视为检验机构。 2. 使用仪器设备出具数据和结果的检查机构。 数据和结果以数据为基础，向社会出具具有证明作用的符合性评价结果的机构，视为检验机构。对检查机构实施资质认定的上位法依据主要是《中华人民共和国认证认可条例》第十六条。目前，暂时没有法律、行规对检查机构的基本条件和能力进行明确规定。根据《检查机构能力的通用要求» (CB/T 27020相应国际标准为ISO/IEC 17020:2012)定义，检查机构是从事检查活动的机构。 这个机构可以是一个组织，也可以是一个组织的一部分。检查是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。 3. 有关法律、行规明确规定需要资质认定(计量认证)的“检验机构”、 “检测机构”、“检验检测机构”。目前，《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《全国常委会关于司法鉴定管理问题的决定》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规第 3 页 共 72 页 定》等法律、行规，明确规定需要资质认定(计量认证)的“检验机构”、“检测机构”、“检验检测机构”，均纳入资质认定制度管理。 《中华人民共和国行政许可法》第二十规定\"对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。“《中华人民共和国行政许可法》把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”。检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门(如工商行政管理部门、民政部门、编制管理部门)登记或者经相关行政主管部门批准后成立，合法地从事检验检测活动。 4. 检验检测的依据为相关法规、标准（国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、联盟标准、企业标准）或者技术规范。检验检测数据和结果的取得，主要是利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业判断等技能。 5. 检验检测对象是产品或者法定特定对象。本办法规定的检验检测机构是指需要取得资质认定的检验检测机构，根据《计量法》及其实施细则、《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《道路交通安全法实施条例》、《农产品质量安全法》等法律法规规定，需要取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象均为产品。而根据《全国常委会关于司法鉴定管理问题的决定》，取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象为司法案件中的专业问题（如法医鉴定、电子物证、刑事技术鉴定等），属于法律法规规定的特定对象。 6. 检验检测机构作为专业技术组织，对产品或者其他法定特定对象进行检验检测，收取费用。根据权利与责任相一致原则，应当对其检验检测结果承担法律责任。如果造成财产损失或者人身伤害的，检验检测机构及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和民事赔偿责任。 3.3 资质认定评审 “资质认定评审”的主体有三个层次，第一、国家认证认可监督管理委员会，第二省级质量技术监督部门，第三可以委托专业技术评价机构，依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件，即第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件： 1. 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； 2. 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员； 3. 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求； 4. 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施； 5. 具有并有效运行保证其检验检测活动、公正、科学、诚信的管理体系； 6. 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。所进行的审查和考核。 第 4 页 共 72 页 具体要求在《检验检测机构资质认定评审准则》和特殊领域的特殊要求以及申请认定的标准、规范中规定。 评审的关注重点是机构整体运作能力、人员能力和检验检测方法的有效性、检验检测数据和结果的有效性。 4. 评审要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。 【条文释义和理解】 1. 根据《行政许可法》规定，公民、法人和其他组织可以申请行政许可。根据《民法通则》规定，我国的法人主要包括四种:机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。同时，根据《最高人民关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第40条的规定，其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织，包括： (1) 依法登记领取营业执照的私营独资企业、合伙组织： (2) 依法登记领取营业执照的合伙型联营企业； (3) 依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业； (4) 经民政 部门核准登记领取社会团体登记证的社会团体； (5) 法人依法设立并领取营业执照的分支机构； (6) 中国人民银行、各专业银行设在各地的分支机构； (7) 中国人民保险公司设在各地的分支机构； (8) 经核准登记领取营业执照的乡镇、街道、村办企业； (9) 符合本条规定的其他组织。 因此，申请资质认定的检验检测机构分为两类： (4,1,1) 一是法人。无论是机关法人、事业单位法人、企业法人、社会团体法人，只要其依法登记的经营第 5 页 共 72 页 范围或者业务范围内包括检验检测内容的，均可申请资质认定。从事行政管理、教学、科研等活动的的机关法人、事业单位法人，其内设部门(非法人、非其他组织〉从事检验检测活动，可由其法人授权其申请资质认定，申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观、公正公开、诚实守信的相关从业规定。 (4.1.2) 二是其他组织。包括： (1) 依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构； (2) 私营独资企业； (3) 特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）； (4) 经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。 2. 从事某些特定领域检验检测活动的机构既包括法人，也包括其他组织。例如司法鉴定机构。根据司法部制定发布的《司法鉴定机构登记管理办法》（司法部令第95号）第三条规定:本办法所称的司法鉴定机构是指从事《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》第二条规定的司法鉴定业务的法人或者其他组织。 3. (4.1.3) 客观、公平公正、诚实信用 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。客观公正从事检验检测活动，从本质上讲，是一种带有居间性质特征的\"信用证明活动\"，不能受当事人各方的影响，因此它必须客观公正。“客观公正”是指按照标准及规范，实事求是地开展检验检测活动，不能夹杂非客观因素，更不能是凭主观随意作出评价。对所有客户，无论是大客户还是小客户，都要做到公正，一视同仁，不徇私情，，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。据实出具数据和结果。 4. (4.1.4) 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 检验检测机构。从法律上讲，检验检测机构有两种情况必须注意区分： 一种是检验检测机构本身就是一个法人单位，它在国家有关的管理部门依法设立、依法登记注册(机关法人、企业法人、事业法人、社团法人)，获得的批准，具有明确的法律身份，因此它的法律地位是明确的，能够地承担相应的法律责任； 另外一种情况是检验检测机构本身不是法人单位，而是某个母体组织的一部分，这时母体组织必须是一个法人单位，这样才有可能为检验检测机构承担应有的法律责任，而且母体组织法人单位的法定代表人必须正式书面授权检验检测机构进行与检验检测机构相关的活动。 第 6 页 共 72 页 能满足以上两种情况之一，并能提供书面有效的法律证据则可认为本条款要求得到满足。 法律地位是检验检测机构承担法律责任的保证。根据我国《民法通则》第三十七条规定，社会组织要成为法人单位须具备以下四个条件： (1) 依法成立； (2) 有必要的财产与经费； (3) 有自己的名称、组织机构和场所； (4) 能承担民事责任（是法律责任中很重要的一种）。 如果检验检测机构本身就是一个的依法登记注册的单位，它是具备法人单位资格的，显然能承担法律责任。如果检验检测机构本身不是一个法人单位，而检验检测机构所在母体组织(检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时〉是法人单位，其法定代表人书面授权检验检测机构开展检验检测机构并声明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任，这样也可以认为检验检测机构的法律地位是明确的，其法律责任就应由母体组织来承担。 关于本条款中检验检测机构应明确规定质量管理、技术工作和支持服务工作之间的关系，现说明如下： (1) 支持服务(行政管理体系) 主要包括： (a) 建立和健全组织机构，设置相关部门和各种岗位，规定其行政职能、管理职能和计量职能。 (b) 建立检验检测机构文件化管理体系，以及文件化管理体系的文件控制。建立文件化管理体系涉及确立本机构的质量宗旨及制定质量方针和质量目标。为实现机构的质量方针和质量目标，质量方针的核心是确保机构的检验检测结果准确可靠，以及确保机构的公正性和诚信性。必须以本评审准则为依据编制质量手册、程序文件和作业指导书。机构的最高管理者应发布质量方针声明，对质量方针进行详细的解释说明。 (c) 处理相关方的关系，包括处理供方和客户的关系。同时还包括处理主管机构和提供资质认定机构的关系。供方的关系包括仪器设备(包括标准物质和参考标准)、试剂和消耗性材料的采购属供应品采购；样品和仪器设备运输、仪器设备的外部校准服务提供、人员选择、教育培训提供和结果报告的外部传递服务等均可认为是支持服务工作，它主要对技术运作起后勤保障作用，保障技术运作的正常进行。 (2) 质量管理(体系) 主要包括： (a) 确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循，包括对不符合管理体系的工作进行控制。 (b) 定期审核管理体系的运作和实施，对不符合工作进行原因分析，及时纠正并采取纠正措施或预防措施，对管理体系进行自我评价、自我完善和自我改进。 (c) 定期进行管理评审，全面总结机构检验检测工作，确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和第 7 页 共 72 页 改进。 (d) 向全体员工宣贯文件化管理体系、客户要求、法律法规要求，并在工作中实施这些要求。 (e) 要求全体员工做好各种质量记录，提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的证据。 (3) 技术运作(体系) 技术运作涉及从客户送检样品的管理到出具检验检测报告/证书的全过程，包括质量控制和质量保证两个运作层面。 (a) 质量控制。质量控制主要包括检验检测设备的管理和检验检测过程的控制。质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求——确保机构的测量结果准确可靠”。因此，检验检测结果应制定14~18个程序文件控制影响检验检测结果的各个因素，包括人、机、法、料环。 (b) 质量控制涉及三大核心技术：计量结果的溯源性、测量不确定度评定和实验室间比对/能力验证。 (c) 质量保证。质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”——有计划有步骤的开展提供证据的活动，注明机构的检验检测结果准确可靠。质量保证包括实验室间比对/能力验证和内部质量控制。 5. (4.1.5) 在检验检测活动中，检验检测机构应当是承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。这也是“第三方”机构的基本定位。但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方”检验检测机构。根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现登记、运行，一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检验检测机构运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 6. (4.1.6) 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。 【评审要点】 1. 检验检测机构法人是否具备有效的法律地位文件:事业法人常是法定主管部门的批建文件，企业法人常是工商主管部门颁发“执照”证书。检验检测机构如果是非法人是否法人授权文件:如果检验检测机构本身不是一个法人单位，而检验检测机构所在母体组织(检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时)第 8 页 共 72 页 是法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。 2. 检验检测机构及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会 责任，保证客观、公平公正、诚实守信原则。 3. 检验检测机构是否所在组织中的地位，是否明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4. 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。 5 .检验检测机构如果建立了专门委员会是否发挥了他们的作用，查证有关记录。 4. 2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、 管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。 【条文释义和理解】 检验检测机构应在质量手册中或以其他管理体系文件的方式规定所有管理人员、技术人员，尤其是从事的工作对检验检测质量能够产生影响人员，在实现管理体系质量目标的职责、录用条件。通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，尤其是明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否建立和保持人员管理程序。是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。 2. 是否有培训、宣贯或内部沟通记录，是否能保障制定的和制度得以理解。 4.2.2 检验检测机构及其人员应于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 【条文释义和理解】 检验检测机构应该诚信守法的从事检验活动。检验检测机构不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的性和数据、结果的正确可靠；检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动。在组织上，非法人检验检测机构在组织机构、职责和业务管理等方面应与所在母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限，不得影响检验检测工作的性、 第 9 页 共 72 页 公正性和保密性。 依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，如实记录，依据检验检测原始记录出具数据和结果，绝不在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 【评审要点】 1. 有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。 2. 通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。 4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 【条文释义和理解】 所谓的秘密是指依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密是关系、国家利益、国家形象:商业秘密和技术秘密涉及到相关方的合法经济权益。检验检测机构在遵守法律法规的前提下，采取保护国家秘密和客户机密及所有权的有关措施，如明确保密的事项及保密的范围、规则和制度、指定部门和人员负责保密工作，设置必要的保密技术手段，进行保密教育和保密检查等措施，这是检验检测机构应尽的法律义务。 检验检测机构的保密义务是基于数据和结果的性质和作用决定的，这些数据和结果在贸易出证、质量评价和成果鉴定方面具有证明的作用，作为公证数据将产生法律后果:某些检验检测机构在检验检测过程中，掌握了被检样品的有关参数，了解其组分、结构、性能、用途、范围以及被检验检测方的相关情况，有的数据和结果涉及科技发展水平和国家技术秘密。在市场经济的竞争态势下，技术秘密始终是竞争的双方最为关注的信息，甚至会出现不择手段地得到对方秘密的现象，检验检测机构在检验检测工作中出现的任何泄密，将给客户带来不可估量的损失。检验检测机构要结合自身的工作范围和服务对象的实际情况，采取切实 可行的保密措施，从合同评审和样品管理直到报告发出，其间获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道(如投诉人、监管机构〉获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任，都应有严格的保密要求和控制程序。检验检测机构还应以明示承诺的方式告知客户:检验检测机构负责履行保密义务，违反规定将承担由此而造成的损失乃至法律责任。 检验检测机构应当制定、并有效实施保证其检验检测技术人员和管理人员不受外界压力和影响的程序。涉及检验检测活动的公正性和科学性可能受到影响时，应有回避制度和相应的记录。保证检验检测人第 10 页 共 72 页 员和工作人员不受到来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响，使工作人员按照规定的要求、完成相关的技术活动。检验检测机构应当制定检验检测人员的公正检验检测行为规范及防止商业贿赂文件。检验检测人员应当自律，抵制商业贿赂。 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，也就是说只能在一个检验检测机构从业。检验检测机构应拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员队伍，使用正式聘用的或建立劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限，保证从事检验检测活动的人员在合同有效期间只能在本机构任职，不得同时为其他检验检测机构提供技术服务，检验检测机构在录用检验检测人员时应当明确告知、书面形式承诺只在本检验检测机构执业，检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范，自觉执行检验检测公正性、诚信性、保密性规定。检验检测机构应识别和不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，是否明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行了保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理，是否有记录可查。 2. 是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有回避制度或规定和相应记录。 3. 从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构是否对使用人员有管理规定和措施。是否有被使用人员的自身诚信性承诺。 4. 2. 4 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 【条文释义和理解】 1. 检验检测机构应有确定培训需求和提供人员培训的和程序。检验检测机构的管理者应对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求(包括监督结果)，在策划的基础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标(作为总体目标的组成部分)和年度培训和具体实施计划。培训需求的来源可以是管理层依据技术能力的拓展而做出的决策，中层管理人员根据负责范围内的管理和技术需要，也可以是具体执行人员在工作中获得的培训要求，不管来自哪个层次，必须有负责部门或个人，予以筛选、审核，汇总成人员培训计划。 2. 人员的培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，充分考虑检 验检测技术人员和管理人员应当熟悉和掌握的基本知识和技能，确定培训的时间和时机、频次、培训内容、培训方式、培训机构的选择、培训效果评价以及培训的资源配置等，培训内容至少包括:相关法律法规；《检验检测机构资质认定管理办法》；《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求；有关标准或规范；检验检测方法原理；掌握检第 11 页 共 72 页 验检测操作技能:标准操作规程；质量管理和质量控制要求:检验检测机构安全与防护知识；计量溯源和数据处理知识等。 3. 检验检测机构应评价培训计划和实施、每次培训结果的有效性，可以通过对人员能力的考核来实现每次培训的有效性评价，如通过检验检测机构间比对和能力验证、内部质量控制、人员监督、内部或外部审核等方式，进而证明人员培训的有效性。培训计划和实施效果评价由培训组织管理部门完成，至少包括培训和程序的制定、培训需求的识别与分析、培训目标规划、计划的编制与实现、培训的组织与管理、培训结果的考核方式等方面。 4. 人员监督是保障检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。检验检测机构应有监督计划，明确认定并授权监督员对所有检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。 检验检测机构应对监督的内容、频次和时机、被监督对象、记录和评价的要求等做出明确要求，由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员，并得到检验检测机构的授权或任命，监督应覆盖所有专业领域。监督员应按计划实施监督，发现和及时纠正偏离和不符合工作；分析和评价、提出改进机会和措施，必要时，启动不符合工作和纠正措施或预防措施程序，确保检验检测人员的初始能力和持续承担该项工作的能力，保留监督活动记录。监督的对象是所有检验检测人员，重点是在培的、新上岗的、转岗的、检验检测机构间比对或能力验证结果可疑或不满意的、发生客户投诉的员工以及操作新标准或新方法和允许方法偏离的、检验检测对环境条件有严酷要求的项目的员工。监督基于检验检测活动的特性，可包括下列方法的组合，如现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他评价被监督人员表现的方法。也可结合内部质量控制、检验检测机构间比对或能力验证的结果来完成。人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：(1)监督员满足资格条件； (2)监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要； (3)制定监督活动计划； (4)有完整的监督活动和效果评价记录； (5)监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否持续保证人员的能力，是否制定人员培训和管理程序，分析培训需求和有效实施培训。 2. 依据培训需求等，是否对人员培训进行全面策划，依据实际制定和实施人员培训计划，是否有完整的培训计划实施和效果评价记录。 3. 检验检测机构是否有计划的对所有人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督，监督员是否符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。 4. 2. 5 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。 【条文释义和理解】 第 12 页 共 72 页 所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检验检测工作(包括所使用设备)、签发某范围内的结果报告等。上岗资格的确认应有熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成，确认的方式可以根据工作的复杂程度、个人的学历、经验水平等而有所差异，有些岗位或人员可能需要经过专门培训、见习、考核合格后方可授权，有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。 从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构，应注意识别相关法律、行规对从业人员资格的规定要求，并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规 定要求。 【评审要点】 1. 查质量手册或其他管理体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。 2. 所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否都必须有考核、评价合格证据，是否持上岗证上岗。 4. 2. 6 检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训|、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。 【条文释义和理解】 检验检测机构必须拥有为保证管理体系的有效运行、出具可靠检验检测数据和结果所需的专业技术人员和管理人员。专业技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等应满足检验检测的工作类型、工作范围和工作量的需要；从事食品、司法、刑事技术检验检测等特殊活动的专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行规和规章要求的资格。 管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管等。检验检测机构应合理设置岗位，管理人员的管理素质、知识应当与检验检测机构管理体系建立和运作相适应，不仅应熟悉本岗位的业务管理，而且要有职、有权、有资源，同时熟悉检验检测工作。 专业技术人员指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。操作人员是指具体从事检验检测技术的人员，包括直接从事检验检测的人员，也包括如样品前处理人员等间接从事具体检验检测技术工作的人员。验证和核查人员是指对检验检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证的人员，以及授权签字人。技术人员，特别是关键岗位人员的资格、业务素质和专业知识、技能满足检验检测领域的需要。 检验检测机构应对管理人员和技术人员（包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等）在履行实施、保持、改进管理体系时的工作职责、责任和授权、权力和相互关系、可支配的资源做出明确第 13 页 共 72 页 规定，对其人员实施有效管理，确保在工作中人人有事做、事事有人做、做事有人管、做完有评价。 检验检测机构应当建立健全所有技术人员的资格、培训、技能和经历等的人员技术档案。人员技术档案包括能力确认的记录(含授权和/或能力确认的日期)、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录，这些信息应易于获取，以便验证检验检测人员持续具有相应的能力。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员-览表，与申请或批准的检验检测能力是否对应，是否可以证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。 2. 检验检测机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，是否满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。 3. 检验检测机构是否建立健全人员技术档案，档案资料是否齐全。 4. 2. 7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。 4. 2. 8 检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容: a) 所需的专业知识和经验； b) 资格和培训计划； c) 从事检验检测工作的职责； d) 检验检测策划和结果评价的职责； e) 提交意见和解释的职责； f) 方法改进、新方法制定和确认的职责； g) 管理职责。 【条文释义和理解】 检验检测机构应使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员，与所有使用人员建立合同关系，如长期雇佣人员(相当于我国的长期正式职工)、签约人员(与之签定合同的相对固定的合同工〉。在人员使用时，尤其是使用签约人员和其他技术人员以及关键支持人员(为技术运作服务的，为技术运作做好一切资源上的准备的关键人员)时，检验检测机构应确保这些人员是胜任的(具备相应的资格和能力)的，且受到充分监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作(确保其工作符合检验检测机构管理体系的要求)，满足检第 14 页 共 72 页 验检测技术工作的需要。 检验检测机构应全面考虑具体工作的需求，围绕检验检测技术能力和管理体系运行配置人力资源，确定所有人员岗位职责、任职条件和培训需求，根据工作需要定岗定责，对与验检验检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，检验检测机构应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定，但至少应当包含以下内容: a)所需的专业知识和经验； b)资格和培训计划； c)从事检验检测工作的职责； d)检验检测策划和结果评价的职责； e)提交意见和解释的职责；f)方法改进、新方法制定和确认的职责； g)管理职责。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。 2. 管理体系文件是否有人员管理规定，是否清晰描述管理人员、技术人员、关键支持人员当前工作状态，且信息完整。 4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。 【条文释义和理解】 检验检测机构最高管理者负责机构管理体系的整体运作。质量方针、质量目标和总体目标应由检验检测机构最高管理者主持制定并发布或授权发布。质量方针包含了检验检测质量、服务质量以及管理体系目的。质量目标具有挑战性、可测量性和可实现性。在最高管理者的主持下，围绕质量方针、质量目标配置资源、建立健全组织机构、明确管理职责、有效运行管理体系，定期评审和修正质量方针、质量目标和总体目标。检验检测机构应通过采取纠正措施、预防措施、内外部审核、管理评审等手段持续改进管理体系，持续满足客户和社会的需要，对客户的承诺要对客户公示，接受客户的监督。 检验检测机构最高管理者应确保其人员理解满足客户要求和法定要求与他们活动的相互关系和重要性，以提高管理体系的整体功效，为管理体系质量目标的实现做出贡献。要求每个人要了解自身岗位的工作同其他部门、其他岗位协同配合的要求，处理好相互关系的接口。作为最高管理者应发挥领导的作用，营造和谐的内部环境，使每位员工认识到自身所在的岗位和工作在检验检测机构管理体系中的作用和重要性，做到人人参与，为改进检验检测机构的整体业绩，为质量目标和总体目标的实现做出贡献。 最高管理者应真正在管理体系运作中发挥指挥和控制作用。最高管理者要了解管理体系运作现状，要能提供管理体系的建立和实施特别是在持续改进管理体系有效性方面履行承诺的证据(如:应搜集检验检测机构质量方针、质量目标达成情况记录；通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录；利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录:通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理第 15 页 共 72 页 体系有效性的持续改进机会的记录等)。 在检验检测机构内部建立沟通机制是最高管理者的重要职责之一，最高管理者应搭建平台，创造良好的沟通氛围，在和谐的环境中，愉快的完成工作。沟通是指组织内若干层次之间以及职能之间的信息交流。应做到上情下达，下情上报，侧向沟通，信息传递畅通无阻。达到促进各职能、各层次间的信息交流，取得共识的沟通目标。通过沟通意图、统一行动，提高管理体系的有效性。沟通的内容可以是客户的要求、法定的要求、管理体系的要求和技术能力的要求或具体工作中的问题和经验交流与研讨等。应选择适当时机进行沟通，可以在行动前(明确目的、要求〉、中(怎么做-交流程序、方法、途径〉、后(总结业绩、提出改进措施)，也可以每天、每月或定期进行。沟通的方式可多种多样，丰富多彩，如宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物等。沟通应不图形式，关键是有效性。检验检测机构应能提供有关沟通的相关规定以及相关活动(包括评价沟通方式有效性)的记录。 【评审要点】 1. 强调检验检测机构最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。 2. 查证管理体系有效运行的证据，是否表明最高管理者履行全面组织管理体 系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。 3. 最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有管理体系文件和、制度的 宣贯、学习、培训记录。 4. 2. 10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。 【条文释义和理解】 检验检测机构应有技术负责人，技术负责人可以设立一名，对于规模较大、多领域的检验检测机构，也可以设置多名或每个专业设立一名，在一名总技术负责人的领导下，由多名技术负责人组成技术管理层负责技术工作。如化学分析和微生物检验检测领域分别设技术负责人。 检验检测机构的技术能力与检验检测结果的质量，很大程度上取决于技术负责人的素质与水平，因此，技术负责人应具备中级及以上技术职称(或同等能力，见4.2. 11)，具备一定的专业知识面和较强的组织能力，熟悉相关法律、法规要求，知晓质量控制方法和步骤，掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态，能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判定，利用完整、有效、适应的管理体系对影响检验检测数据的诸多因素进行全面控制，包括:标准方法的证实、非标准方法的确认以及方法偏离的批准，以保证检验数据、结果准确、清晰、明确、客观。 检验检测机构应指定一名质量主管(质量负责人或质量经理)，赋予其明确的责任和权力，确保管理体第 16 页 共 72 页 系在任何时候都能有效运行。质量主管的地位不能太低，最好是管理层成员，必须能与检验检测机构的最高管理者(或其代理人)直接接触和沟通，而最高管理者正是检验检测机构的方针、和资源的决策者。 必要时，对关键岗位上的管理人员，尤其是最高管理者、技术负责人、质量主管应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。·其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。 2. 检验检测机构是否配备质量主管；可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行。其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。 3. 是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。 4.2.11 检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力: a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 【条文释义和理解】 授权签字人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。报告或证书指带有资质认定标识的。即:在带有资质认定标识的本机构的检验检测报告或证书上签字的授权签字人，必须首先经过检验检测机构检验检测提名，其能力(资格)和任职条件须经资质认定部门确认(批准)，且在授权的检验检测领域内才能行使签发报告的权利。 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验(仅就被授权签字的技术领域而言)，同时还要对检验检测结果承担技术和/或法律责任。因此，要求授权签字人应具有中级及以上技术职称(或同等能力)，具备相应的教育背景和工作经历，与检验检测技术紧密接触，熟悉业务，掌握有关仪器设备的状态，熟悉所承担签字领域相应技术标准、检验检测方法和规程，熟悉报告产生的全过程和关键程序，熟悉资质认定评审准则和标识使用及其相关法律法规和技术文件的要求，能够对检验检测结果进行科学的分析与评价，并经考核合格。 第 17 页 共 72 页 专业技术职称是指经人事主管部门授权的部门、行业或企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。这里的专业技术职称指从事相关专业的技术职称。若机构不具备相关专业的中级及以上技术职称人员，本准则给了一个灵活掌握的办法，就是达到以下要求视为具备中级专业技术职称的同等能力，也就具备了授权签字人的条件之一: a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。 【评审要点】 1. 授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，查证人员技术档案，现场考核授权签字人是否符合要求。 2. 查检验检测报告或证书涉及的项目是否满足该授权签字人的授权范围。非授权签字人是否签发检验检测报告或证书。 4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行 规所规定的资格。 【条文释义和理解】 当国家有关行规和规范规定对检验检测机构法律地位、技术资源配置有明确规定的，检验检测机构应符合相关要求；国家法律、行规对检验检测业务和从业人员有特定要求的，检验检测机构应注意识别相关法律、行规的规定要求，需具备相关法律授权并履行义务，其从业人员的资格、能力应满足相关国家法律、行规的要求，并确保其从业人员具备相应的特定专业知识和技术背景，了解特定试验目的、特征与要求，经过必要的培训和考核，掌握影响检验检测结果质量的主要因素控制方法，具有一定的特殊专业操作技能，并取得特定检验检测活动的上岗资格。如:无损检测人员应具有无损检测II级资格；黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并己注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书等:司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗。 【评审要点】 检验检测机构是否识别和满足相关法律、行规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求，评审时需查证从事特殊活动的机构和人员资格。 4. 3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 4. 3. 1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。 第 18 页 共 72 页 4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。 4. 3. 3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停检验检测活动。 4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保检验检测机构的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。 【条文释义和理解】 环境条件是非常重要的一个子系统，是正确进行检验检测工作的重要保证，是确保检验检测数据和结果的准确性和有效性的重要因素，必须事先精心策划设计。 对检验检测机构的环境条件所涉及的范围，如何确保其有利于检验检测活动的正确实施以及检验检测机构良好的内务，提出了明确的控制要求。 1. 检验检测机构的管理体系应覆盖以下场所中所进行的工作[指涉及检验检测(包括抽样〉的所有质量管理、行政管理和技术管理活动]： ① 在固定的设施(指检验检测机构有固定的设施、专用的设备、专职的人员。)内； ② 离开固定设施的场所(如汽车试验场、EMC开扩场)； ③ 相关的临时设施(时间上):(为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员)如现场检验检测(环保部门对公共场所和作业场所环境的噪声检测，为高速公路施工阶段和桥梁通车前的检测所配置建立的设施)； ④ 相关的移动设施(空间上)(为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员)，如车载(火车提速前性能检测)、机载(风云1号)、船载(东方红1号和雪龙号南极考察船〉。 综上所述，本条要求可以理解为检验检测机构应有一个(且仅能有一个)总的管理体系，这个管理体系应覆盖与其从事的检验检测(包括抽样〉活动有关的所有地点、场所和设施。 要想满足本条要求，首先要理解什么是管理体系。所谓管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理(子)体系，如控制检验检测机构运作的质量管理、行政管理和技术管理体系。 建立、实施、保持、改进管理体系首先要将管理体系文件化。根据以往的经验，检验检测机构所建立的管理体系，往往容易“忘记”覆盖离开固定设施的场所、临时设施和移动设施中所进行的工作，多地点的检验检测机构的管理体系往往未能做到覆盖所有地点。这在一开始建立文件化的体系时尤其应予以注意。 2. 用于检验检测的环境条件，应有利于检验检测的正确实施。检验检测机构应确保环境条件满足检验检测的要求。是否有利于检验检测的正确实施，主要关注:①不会使结果无效；②不会对所要求的检验检测质第 19 页 共 72 页 量产生不良影响。 在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。因为离开固定设施的场所，或在相关的临时或移动的设施中进行工作，其条件及其影响因素可能与在检验检测机构固定设施中工作不尽相同。必要时，可能需要提出附加的控制要求。为便于有效控制，对影响检验检测结果的环境条件的技术要求应文件化，这些技术要求是否得到满足应有相关材料予以证实。 3. 设施和环境条件配置和评价的依据是抽样、检验检测所执行的规范性文件 和对检验检测质量的影响程度。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件，否则，环境条件的监控和记录就无须进行。也就是说，“相关的规范、方法和程序有要求“或”对结果的质量有影响”是检验检测机构是否需要监控和记录环境条件的前提。检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物毒、消灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，检验检测机构应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检验检 测的结果，使结果不准确或不可信时，应停止检验检测，已获得的检验检测数据应宣布无效。必要时，检验检测机构应有应急预案。这与不符合工作\"必要时暂停工作“和”必要时，通知客户并取消工作\"相呼应。 4. 当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，检验检测机构对相关区域应进行有效隔离(包括空间隔离、[电磁]场的隔离和生物安全等的隔离)，采取措施消除影响，防止交叉污染。例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。 5. 对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域应加以控制(但绝不等于“闲人免进”），检验检测机构应根据自身的特点和具体情况(包括特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等)确定控制的范围，明文作出规定。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。 6. 检验检测机构应有良好的内务管理，要有措施确保检验检测机构的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求。必要时，应制定专门的内务管理程序，包括:检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的 因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。 【评审要点】 是否满足相关技术规范和标准的要求；是否满足符合仪器设备对环境条件的要求；是否满足保障操作人员安全和健康的要求。 1. 检验检测机构是否具备监测和控制环境条件的能力，并且是否维护和保持这种能力是否特别关注非固定场所。 检验检测机构的管理体系是否覆盖检验检测机构各类场所进行的工作(指检验检测及有关抽样工作)。 2. 评审中，评审组长应组织相关专业的技术评审员按检验检测机构相关方法 标准规定，人员工作和设备运行之需，对所有相关试验场地、区域进行评审，并特别关注： 第 20 页 共 72 页 ① 对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求是否已经全部文件化了。并查验是否符合三方面需求，一是检验检测机构及员工生命财产安全防护要求；二是检验检测机构废弃物，如有害物质、病毒、病菌等的处理要求，保证不致危及社会和环境安全卫生要求。三是对有害有毒物质的保管和使用的规定。 ② 现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施:是否存在会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响的情况。 ③ 在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排。 ④ 需要监测、控制和记录的环境条件，检验检测机构是否都进行了监控并记录。 ⑤ 当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测；对己检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检测/校准工作程序。 ⑥ 对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止相互(交叉〉污染的发生。 ⑦ 对进入和使用对检验检测质量有影响的区域是否有明显的控制；控制范围是否明文规定，控制措施是否有效。 ⑧ 检验检测机构是否有必要的内务管理程序文件；内务管理是否良好；是否符合本检验检测机构需要的有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施；实施是否有效。 4. 4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4. 4. 1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。 4. 4. 2 检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析) 要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 4. 4. 3 检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 4.4. 4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括: a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 核查设备是否符合规范； d) 当前的位置(如适用)； 第 21 页 共 72 页 e) 制造商的说明书(如果有)，或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及己进行的维护(适当时)； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。 4.4. 5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、·已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行\"不符合工作控制\"程序。 4. 4. 6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行3应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。 4. 4. 7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。 4. 4. 8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性 有显著影响的设备，包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)，在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。 4. 4. 9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。 【条文释义和理解】 该要素规定了从事检验、检测活动的检验检测机构配备设备(硬件、软件和标准物质〉和设施的要求。检验检测机构仪器设备和标准物质是检验检测机构开展检验、检测工作所必须的重要资源，也是保证检验、检测工作质量、获取可靠数据的基础。围绕检验检测机构配备的设备和标准物质本要素规定了对应这些设 备和标准物质的溯源性要求，需要制定的程序，相关技术文件的管理办法，唯一性标识及状态标识，修正因子应用，设备技术记录和硬件、软件必要的保护要求。 检验检测机构的设施是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程，其配备需要与所进行的工作类型相适应。检验检测机构的设施还应满足对工作人员的健康安全防护等的需要。检验检测机构的设施应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的检验检测机构有不同的要求。完善并合理配置的设施是保证检验检测工作正常开展的先决条件。 1. 检验检测机构应建立相关的程序文件，详细描述测量设备的安全处置、运输、存储、使用等的规定，第 22 页 共 72 页 防止污染和性能退化。检验检测机构建立的抽样、测量和检测设备关系到检验检测机构内部的检验、检测工作，检验检测机构应当有程序来保证其测量设备在运输、存储和使用时，是具有安全保障的。正确进行检验、检测，是指检验检测机构能够准确的依据检验/检测规范而进行的检测检测活动。 设施是检验、检测工作的重要基础条件。检验检测机构首先应确保其检验、检测设施满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。检验检测机构的设施条件，主要是指场地、能源、照明(采光)、采暖、通风等。这些设施一方面应满足相关技术规范或标准的要求，避免影响结果的质量或准确性；另一方面这些设施还应确保检验检测机构的安全性和检验检测人员安全以及公共安全。确保安全是检验检测机构的第一件大事，检验检测机构的检验或检测活动不能影响和危害公共安全。某些检验检测机构的检验和检测工作可能关系到公共安全，为确保这些检验检测机构的活动不会对公共安全造成危害，相关的法律法规、技术规范或标准对此类检验检测机构的设施有严格的和技术要求。检验检测机构应遵守这些条件并满足相关法规、技术规范或标准的要求。 2. 检验检测机构应正确配备检验、检测所需要的仪器设备，包括抽样工具、测 量、检验、检测设备。所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。检验检测机构的设备配备率可通过资质认定申请书的检验检测能力分析设备表(即标准要求配备的仪器设备)与检验检测机构设备一览表对照检查。 检验检测机构用于检验检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的检验检测规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，检验检测机构应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务即“服役”)前应进行校准或核查，以确认其能否满足检验检测机构的规范要求和相应的标准规范，并在使用前进行核查和/或校准。核查确认的结果应予以记录并存入设备档案。 3. 检验检测机构应当明确规定的检验检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备，一般不允许使用由他人管理的仪器设备。该条款强调的主要对象是针对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定(以授权方式体现)的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。未经指定的人员不得动用该设备。有关设备使用和维护的最新版说明书应现行有效，并便于有关人员取用。对检验检测结果有影响的设备及其软件，可能时均应加以唯一性标识。 4. 该条款是对检验检测机构建立仪器设备及其软件档案的要求，给出了至少8 项内容。应当强调的是，建立档案的要求主要是指对检验/检测有重要影响的仪器设备，并且应以一台一档的方式建立档案，这样的档案应包含该仪器设备的基本信息，如同检测人员的技术档案一样，实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案，集中存放相关材料。 5. 在检验/检测过程中，如果仪器设备出现过载或操作不当等错误，或己显示出缺陷、超出规定限度，这时应立即停止使用该仪器设备，并加贴停用标识、避免误用。有条件的检验检测机构，应将该出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经校准或核查表明能正常工作后方可投入使用。检验检测机构还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检验/检测造成的影响进行追溯，发现不合格应执行“不符合工作控制”程序。暂停检验检测工作，扣发结果报告。 第 23 页 共 72 页 本要素所称“不符合工作”是指不符合机构的程序或者与客户达成一致的要求即合同。本评审准则中的“纠正措施”有两层含义: 1是按照准则的要求，对不符合工作“立即采取纠正”；二是为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。检验检测机构应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工 作制定程序文件，并有效实施。 在检验检测机构的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。不论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当立即采取纠正，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。一旦确定了潜在不符合原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的是对检验检测机构的管理体系实施改进，不断提高管理体系运行有效性，保证检验、检测数据结果和质量。 6. 所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其校准状态。若这种做法不可行，如密度计无法加贴标识，可以通过包装盒上加贴标识并严格实施包装盒与密度计的对应管理来实现。 仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。检验检测机构所有的仪器设备应有实施标识管理。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示，具体标注为： a. 合格标志(绿色)： 表示经校准、检定或比对合格，确认其符合检验检测技术规范规定的使用要求的。 b. 准用标志(黄色)： 仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的(即受限使用的)，包括:多功能检测设备，某些功能丧失，但检验检测所用功能正常，且校准、检定或比对合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验检测所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。 c. 停用标志(红色)： 仪器设备目前状态不能使用，但经校准或核查证明合格或修复后可以使用的，不是检验检测机构不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理，以保持检验检测机构的整洁。停用包含: 仪器设备损坏者； 仪器设备经校准、检定或比对不合格者； 仪器设备性能暂时无法确定者； 仪器设备超过周期未校准、检定或比对者； 不符合检验检测技术规范规定的使用要求者。 d. 状态标识中应包含必要的信息，如上次校准的日期，再校准或失效日期。 第 24 页 共 72 页 设备脱离检验检测机构的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类设备返回后、使用前，检验检测机构须对其进行功能和校准状态检查，并显示满意的结果方可使用。 7. “期间核查”是《评审准则》的重要内容，针对的是在用仪器设备。 a. 关于“期间核查”的概念。在JJF1001一2011《通用计量术语及定义》中将期间核查定义为:根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短校准或核查周期，其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。 b. 期间核查的重点。“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的关键性能、稳定差、使用频度高的和经常携带运输到现场工作以及使用坏境恶劣的仪器设备。不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准(物质)(如破坏性试验)也无法进行期间核查。 c. 开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对，方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现的，所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。 d. 检验检测机构进行“期间核查”后，应对数据进行分析和评价，以求真正达到“期间核查”要求的目的。对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理(包括重新校准)，直到经证实的结果是满意时方可投入使用。 e. 检验检测机构应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按计划和程序要求实施。 该条(4.4.7)是对仪器设备有修正因子时的管理要求。当仪器设备经校准给出一组修正因子或修正值时，检验检测机构应制定文件规定，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新。只有对修正因子或修正值的正确应用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。 对检验检测设备硬件和软件的保护主要指对可以进行调节的设备和可以进行参数设置的软件。当这些调整和设置可能影响检验检测结果并有致使检验检测结果失效时，检验检测机构应对这些设备和软件采取保护措施，例如硬件设备锁定和设定软件参数设置密码等，防止未授权人员随意改动影响检验检测数据和结果的设备和软件。 8. 检验检测机构应能够证明其测量结果具备计量溯源性。计量溯源性是指通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的特性，每次校准均会引入测量不确定度。溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。计量溯源是贸易全球一体化和检验检测机构结果互认的基础。 a. 校准指的是:在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有第 25 页 共 72 页 测量不确定度。校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。校准不应与测量系统的调整及常被错误称作的“自校准”相混淆。 b. “自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的 开机自校准程序)进行的校准活动。通常情况下，其不是有效的量值溯源活动。 c. 内部校准指的是在检验检测机构内部按照规定的方法和要求对自己开展的检验或检测活动使用的测量设备进行的校准活动。校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。“内部校准”与“自校准”是不同的术语。 d. 我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。检验检测机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。“检定证书”通常包含溯源性信息，如果未包含测量结果的不确定度信息，检验检测机构应索取或评估测量结果的不确定度。 e. 当测量结果无法溯源至国际单位制(SI)单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至有证标准物质(CRM)、公认的或约定的测量方法/标准，或通过检验检测机构间比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法/标准时，检验检测机构应提供该方法/标准的来源和溯源性的相关证据。 对于可能影响检验检测、抽样结果的准确性或有效性的仪器设备，包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)检验检测机构应制定这些仪器设备投入使用前进行设备校准的计划和程序。当能够证实校准带来的贡献对测量结果总的不确定度没有显著影响时除外，但在这种情况下，检验检测机构应确保所用 设备能够提供所需的测量不确定度。 为此检验检测机构应制定溯源的总体要求，对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图，检验检测机构应制定和实施量值溯源程序，规定本检验检测机构的量值溯源方法。确认的总体要求，是对仪器设备分类指导的技术文件，对每一类、每一合仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在着不同。不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。内部校准溯源项目，检验检测机构应对设备的校准绘制量值溯源系统图，以确保量值能溯源到国家基准，溯源中的各级校准检验检测机构应能证明自己的资格、测量能力和溯源性信息，所出具的校准证书应给出测量不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。 参考标准是:“在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其它测量标准的测量标准”。因此，它是具有量值功能的检验检测机构的最高计量标准，它应由能够提供溯源的机构进行校准。校准(检定)证书中应给出外部校准源核准结果的给定值和扩展不确定度，检验检测机构应制定对其参考标准的校准计划和程序。检验检测机构内部建立了最高标准器，则该参考标准一般只能用于校准，不得将其作为工作计量器具使用，不应将其用于通用检测，中间应有工作计量器具作为缓冲，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 第 26 页 共 72 页 9. 标准物质的定义是:用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其己被证实符合测量或标称特性检查的预期用途。而附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。”标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是向用户提出的质量保证，它随同标准物质提供给用户。在证书中有如下基本信 息:标准物质名称及编号；研制和生产单位名称、地址；包装形式；制备方法；特性量值及其测量方法；标准值的不确定度；均匀性及稳定性说明；储存方法；使用中注意事项及必要的参考文献等。在标准物质证书和标签上均有CMC标记。 在使用标准物质时，检验检测机构应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。当校准不能严格按国际单位制进行时，检验检测机构应使用有资格的供应者提供的有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性。标准物质的作用有三点:一是作为校准物质用于仪器的定度。因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用中必须用标准物质进行定度或制备“校准曲线”；二是作为己知物质，用以评价测量方法，当测量工作用不同的方法和不同的仪器进行时，己知物质可以有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断；三是作为控制物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。 根据准确度的高低，标准物质分为两级，一级标准物质由国家计量部门制作颁发或出售，二级标准物质由各专业部门制作供厂矿或检验检测机构日常使用。一般一级标准物质的准确度比二级标准物质高3-5倍，即二级标准物质应溯源到一级标准物质，而一级标准物质应溯源到SI单位。如果没有有证标准物质(参考物质)时，检验检测机构也应通过其他技术手段确保量值的准确性，其中比对试验是较好的方法之一。 检验检测机构应建立并实施期间核查程序，对标准物质的期间核查频次、方式、结果记录等进行严格的管理，确保其校准状态的置信度。 该条与4.4.7条区别是，4.4.7是针对检验检测机构进行检测/校准使用的仪器设备，而该条款针对的是检验检测机构的标准物质。这是因为标准物质本身也存在短期与长期的变化，为保待其校准状态的可信度，对它们同样应按4.4.7的要求内容进行期间核查。 检验检测机构应建立相关的程序文件，详细描述标准物质的安全处置、运输、存储、使用等的规定，防止污染和损坏。检验检测机构建立标准物质关系到检验检测机构内部的校准或核查工作，检验检测机构应当有程序来保证其标准物质在运输、存储和使用时，是具有安全保障的。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定并实施检验检测设备的管理程序，有关内容和环节是否齐全，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有操作性。检验检测机构设施是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。 2. 检验检测机构是否配备了正确进行检验、检测的全部设备。检验检测机构是否对检验检测结果有重要影响的设备制定检定和校准计划；是否在设备投入服务前进行校准或核查，使用前进行核查和/或校准。 3. 对检验检测结果准确性有效性有影响的所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术第 27 页 共 72 页 资料是否便于有关人员取用；如可能，用于检验检测并对结果有影响的仪器设备及其软件是否均有唯一性标识。 4. 检验检测机构是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。 5 仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经校准或核查证明其功能指标己恢复；检验检测机构是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响；检验检测机构是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。检验检测机构是否编制了纠正措施程序，\"在评价表明不符合工作可能再度发生\"时，是否执行纠正措施程序。并根据检验检测机构的实际，分程序的合理性和可操作性。检验检测机构对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。检验检测机构纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。 6. 检验检测机构需要校准或核查的设备是否均有明显的状态标识表明其校准状态。脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，检验检测机构是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果。 7. 需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；校准产生修正因子或修正值时，检验检测机构是否建立程序确保其所有备份得到正确更新:是否对检验检测设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。 8. 检验检测机构是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求:是否确保测量结果溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合规定:检验检测机构是否制定对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备的校准计划和程序并有效实施。检测结果不能溯源至国家基标准的检验检测机构是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比对结果的满意证据:检验检测机构是否制定参考标准的校准计划:是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行校准；参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能。 9. 检验检测机构使用标准物质时，是否建立和保持标准物质的溯源程序，可否确保量值准确；检验检测机构是否制定并实施标准物质的期间核查程序；检验检测机构是否制定并实施标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。检验检测机构是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确。 4. 5. 1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。 【条文释义和理解】 1. “管理体系”是指，为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。 管理体系的运作包括，体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。 检验检测机构的管理过程中，由于依据的检验检测标准及检验检测方式的不同，检验检测机构规模差第 28 页 共 72 页 异，存在着管理形式的不同。因此检验检测机构建立的管理体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检验检测活动相适应，避免“生搬硬套”。检验检测机构应按照本准则建立、公正科学、诚信的管理体系，并与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。所谓\"适应\"即与其工作量、工作类型和工作范围相适应，通过检验检测机构建立的管理体系的运行，能够达到保证检验检测数据或结果客观公正、准确可靠的目的。 在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计检验检测工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证检验检测工作的公正性和性。 检验检测机构不但要建立和运作管理体系，而且要把管理体系编制成文件，有关人员能够\"获取、理解、执行\"管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、、程序、计划、指导书等，它是检验检测机构规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。 2. 管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分:质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。 质量手册是“规定组织管理体系的文件”，是管理体系运行的纲领性文件，按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》，制定的质量方针、目标描述了检验检测机构管理体系的管理要求和技术要求，以及各岗位职责和管理途径。 程序文件描述管理体系所需的相互关联的过程和活动。该文件将管理体系运行各项管理活动的目的和范围、应该做什么，由谁来做，何地做，何时做，怎样做，应该使用什么材料、设备和文件:如何对该活动进行控制和记录等给予了详细、明确的描述。 作业指导书是是“有关任务如何实施和记录的详细描述\"，用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检验清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、 设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。”（GB/T19023-2003《管理体系文件指南》)对完成各项管理/技术活动的规定和描述。 记录是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需要控制版本。 3. 检验检测机构管理体系形成文件之后，应当以适当的方式传达有关人员， 使其容易获得、理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施。 【评审要点】 1. 如检验检测机构是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。 第 29 页 共 72 页 2. 检验检测机构的是否将其、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件是否保证其系统性和协调性。 3. 在评审过程中，注意与检验检测机构的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和工作要求是否清楚明了。 4. 5. 2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理坪审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容； a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b) 最高管理者关于服务标准的声明； c) 管理体系的目的； d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关和程序； e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。 【条文释义和理解】 1. 质量手册是\"规定组织管理体系的文件\"，应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。 2. 质量方针是由最高管理者正式发布的检验检测机构总的的质量宗旨和方 向。质量方针应在质量手册中予以阐明。 质量方针应包括最高管理者的承诺，声明，以及对实施声明和承诺的要求。至少包括下列内容: a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺: b) 最高管理者关于服务标准的声明: c) 管理体系的目的； d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关和程序； e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。 3. 质量方针由质量主管主持制定，经最高管理者授权发布。检验检测机构全体员工应认真贯彻执行。 4. 管理体系总体目标是中长期目标。各相关部门可以根据检验检测机构的总体目标制定本部门的质量目标。管理体系总体目标应具有挑战性、可测量性、可实现性。管理体系总体目标应在管理评审时予以评审。 【评审要点】 第 30 页 共 72 页 1. 质量手册是否包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。 2. 质量方针目标是否经最高管理者授权发布。 3. 检验检测机构是否制定管理体系总体目标并在管理评审时予以评审。 4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。 【条文释义和理解】 1. 检验检测机构应编制保证检验检测公正性和诚实性程序。该程序的作用，一是避免检验检测机构降低其\"承担法律责任能力\"、\"管理能力\"、和\"技术能力\"，二是保持检验检测机构的公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度。 保证检验检测活动客观、公开公正、诚实信用，是对一个检验检测机构的基本要求。也是《检验检测机构资质认定管理办法》的基本要求。作为检验检测机构，一是不得与检验检测活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参与任对检验检测结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检验检测有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。 检验检测机构应当制定保证其工作人员不受外界压力和影响的措施，通过措施的有效实施，将工作人员可能受到的、来自内部或外部的商业、经济、财物或人际关系等的压力或影响加以消除，使工作人员在-种不受任何影响、的状态下，完成相关的技术活动。另外检验检测机构或其工作人员应当自觉自律，抵制国家明令禁止的商业贿赂。 2. 保密规定是《检验检测机构资质认定管理办法》对检验检测机构的要求之一。客户的机密信息包括国家秘密，以及客户的商业秘密和技术秘密。 检验检测机构应制定保护客户的机密信息和所有权的程序。国家秘密是关系、利益和形象。依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项，检验检测机构应当按照有关法律法规的规定予以保密；属于客户商业或技术产权的事项，应制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。检验检测机构应明确，对国家和客户的秘密事项如何保密以维护国家和客户的利益。 在涉及进入检验检测现场、记录的保护、计算机的安全系统、信息技术传递检验检测报告等环节也会发生保密的问题。样品、客户的图纸、技术资料属于客户的财产，检验检测机构有义务保护客户财产的所有权。检验检测机构应与客户签订协议，对在实施检验检测活动中获得或产生的及从客户以外的渠道(如投诉人、监管机构〉获得所有信息承担管理责任。检验机构应将拟在公开场合发布的信息事先通知客户。除非是客户公开的信息或检验机构和客户达成了一致(如:对投诉做出的回应)的信息，其他所有信息都被认为是专有信息，都应保密。 第 31 页 共 72 页 【评审要点】 1. 检验检测机构是否编制保证检验检测公正性和诚实性程序。该程序能否避免检验检测机构降低其“承担法律责任能力”、“管理能力”、和“技术能力”，保持检验检测机构的公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度。 2. 检验检测机构是否制定保护客户的机密信息和所有权的程序。检验检测机构保密程序是否包含在实施检验检测活动中获得或产生的及从客户以外的渠道(如投诉人、监管机构)获得所有信息承担管理责任，是否按照保密规定，保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户的利益不被侵害。检验检测机构应明确， 保护客户财产的所有权。 4. 5. 4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的 - 程序，包括软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬庐拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。 【条文释义和理解】 1. 文件是信息及其承载媒体。文件的价值:传递信息、沟通意图、统一行动。它是一切管理和技术活动的依据。为保证使用的各种文件是现行有效的版本，检验检测机构应制定文件管理控制程序，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施控制和管理。 2. 检验检测机构依据程序来管理管理体系的所有文件(内部制定的和来自外部的)，其范围包括质量手册、程序文件、作业指导书，以及有关规章制度。法律法规、国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准及客户提供的方法等是常见的外来文件。 3. 传统文件的是纸版文件、书面媒体。硬拷贝，以及以数字的、模拟的、摄影等形式的电子媒体不断涌现。应按照规定要求实施有效控制。 4. 检验检测机构对内部文件应根据文件的性质和重要程度，来确定编制、审核和批准部门和人员的岗位职责，负责编制的部门或人员应当具备相应的能力，并履行相关的签字手续。如质量手册，一般由质量负责人和内部审核人员参与编制，由检验检测机构管理层进行审核，最终由最高管理者予以批准。而一般的技术类作业指导书，可由具体的技术人员编制，由检验检测业务部门的负责人进行审核，最后由技术管理者批准。 5. 检验检测机构按照规定经审批或予以登记、核准使用的文件，就应当是检验检测机构所有的人员应当遵守的内部“法规”，任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施。 检验检测机构所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用过程中，使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。 所有的文件应该有唯一性标识。 6. 要定期审查文件。对于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求，合理且规范进行，防止第 32 页 共 72 页 无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。 2. 所有的内部文件、外来文件，是否得到有效控制。 3. 检验检测机构现场是否使用失效或废止的文件；是否存在-个文件出现不同版本。 4. 检验检测机构受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。 4. 5. 5 检验检测机构应建立和保持坪审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。 【条文释义和理解】 1. 为满足客户的要求，检验检测机构要与客户充分沟通、真正了解客户需求，并对自身的技术能力是否能够满足客户的要求进行必要评审。“要求、标书和合同 ”是客户向检验检测机构在委托检验检测时，提出的“要求”；检验检测机构在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；检验检测机构在与客户签定有关的“合同”时，客户在合同文本中提出相关规定。 委托书、标书或合同是明确客户与检验检测机构双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。检验检测机构要充分分析客户的“要求”、“标书”中的需求、“合同”中的规定，并且与客户进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真实需要，以使为其提供的检验检测服务能够得到客户的认可。对委托书、标书或合同有不同意见，一定要在开始工作前得到解决，双方达成一致意见。 2. 检验检测机构应编写评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，并加以有效的实施和保持，记录必要的评审过程或结果。 3. 合同评审应在合同签署前进行。通过评审，充分理解客户要求，确保检验检测机构有能力、有资源履行合同。对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程和程序，经有关人员加以确认即可； 4. 合同评审的检验检测项目，应在资质认定检验检测能力范围之内。 5. 对于偏离合同的法律后果需要论证的，以及需要落实工作量工期能否满足客户要求。应将变更、偏离取得客户同意，并通知相关检验检测人员。 【评审要点】 1. 检验检测报告是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是第 33 页 共 72 页 否明确。 2. 检验检测报告是否在委托书、标书或合同签署前，按照不同的规定实施了评审。 3. 合同签署后如有变更，是否形成书面文件，并通知各相关方。 4. 5. 6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。 【条文释义和理解】 为保证分包业务的有效性和结果质量，检验检测机构应对外分包的检验检测项目实施有效的控制和管理。 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。若将全部检验检测任务都分包给其他机构承担，属转包行为，不属分包行为。 检验检测机构应当建立与分包相关的管理文件和管理制度，在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中关注分包的情况，确实需要分包时，根据本条规定，应当符合以下五个条件: (1) 检验检测机构分包要有文件规定； (2) 检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意； (3) 分包责任由发包方负责； (4) 检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单； (5) 检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。 具体分包的检验检测项目(包括承包检验检测机构的情况)还应当事先取得委托人书面同意。如果分包行为无法事先预计，也应当在实际发生时征求委托人的同意。如果委托人不同意的，应当终止分包活动、追回相关检验检测报告或者不使用分包方提供的检验检测数据和结果。 检验检测机构对其出具的检验检测报告负责，如果该检验检测报告中涉及分包的项目出现争议问题或导致其他后果，发包的检验检测机构仍然需对此负责。但发包的检验检测机构可依据合同约定，另行追溯承包的检验检测机构的责任。 分包部分的技术能力不能计算在本检验检测机构的技术能力之内，不能写入检验检测机构最终通过资质认定考核的项目表中。 【评审要点】 第 34 页 共 72 页 1. 检验检测分包是否形成文件； 2. 发包方分包是否事先通知客户并经客户同意； 3. 分包责任是否由发包方负责； 4. 发包方是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方的名单； 5. 发包方在结果报告中是否清晰注明分包。 4. 5. 7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。 【条文释义和理解】 1. 保证采购物品和相关服务的质量，检验检测机构应当对外购物品和相关服务进行有效的控制和管理，以保证检验检测结果的质量。 采购服务，包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备，环境设施的设计、施工，设备设施的运输、安装、保养，人员培训，标准查新，样品加工，废物处理等。生产制造安装维护保养等服务等。 “采购供应品”包括检验检测机构所需仪器设备，化学试剂，检验检测用水(用油)，洗涤剂、和消耗性材料等。 2. 检验检测机构应制定服务和供应品的采购程序，对服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储进行控制，进而保证其质量。 3. 检验检测机构的检验检测工作离不开外购物品和相关单位提供服务的支 持。在外购物品或服务不符合标准规范的情况下，检验检测结果就难以保证质量， 所以检验检测机构应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或 提供服务。检验检测机构对供货单位或服务提供者(如提供仪器设备检定或校准 的机构)的质量保证能力应进行评价，并建立合格供货单位和服务提供者的名单。 4. 检验检测机构每一次外购物品或选择服务，首先应从确定的名单中选择供货单位或服务提供者。当检验检测机构能够检验检测时，应对外购物品实施检验检测，如果没有能力检验时，则可验证其合格证明。 对供应品、试剂和消耗性材料应有验收要求。验收是对采购品控制的一个必要环节，只有经检验或验证，证实采购品符合相关要求后才能投入使用。 5. 检验检测机构应对影响检验检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供货单位和服务提供者进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供货单位和服务 5 检验检测机构应对影响检验检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供货单位和服务的提供者进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供货单位和服务提供者名单。 第 35 页 共 72 页 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。 2. 检验检测机构是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。 3. 检验检测机构己发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。 4. 检验检测机构是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。 5. 供应品、试剂和消耗性材料的存储是否能防止供应品、试剂和消耗性材料变质或退化。 4. 5. 8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。 【条文释义和理解】 1. 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，确保在为客户提供检验检测服务的同时，与客户进行沟通、交流、回答客户的相关咨询，与客户进行合作，为客户提供优质服务，提高客户对检验检测机构的满意程度。通过沟通、交流，全面了解客户的需求，为提供满意服务创造条件。为客户回答有关检验检测技术和方法，提高客户寻求服务的信心。为客户提供工作、休息的场所，以及相关的包装、发送服务，方便客户，提高客户的满意度。 2. 以适当的方式征求客户意见，对客户进行检验检测服务的满意度调查。通过征求客户意见获得改进信息。检验检测机构应该充分分析客户意见，改进管理体系。 3. 让客户了解、理解检验检测过程，是与客户交流的重要手段。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否建立和保持服务客户的程序。 2. 检验检测机构是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。 3. 是否在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。 4. 5. 9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。 【条文释义和理解】 1. 满足客户需要、追求客户满意应当是检验检测机构向客户提供服务和检验检测结果的最终目标。因此，检验检测机构应当应建立和保持处理投诉和申诉的程序，时刻关注客户的意见或建议，以改进和保证服务和检验检测结果的质量。 第 36 页 共 72 页 2. 投诉是:任何组织或个人向检验检测机构表达的，有别于申诉并希望得到答复的，对检验检测机构的活动的不满。 申诉是：检验检测机构的客户对检验检测机构所做出的，与其期望的不利决定所提出的重新考虑的请求。 “投诉”是：相关方对检验检测机构的希望得到答复的不满意或报怨。 “申诉”是客户对检验检测机构提供的检验检测服务或数据、结果的反对和抗争。投诉可能来自客户，也可能来自其他的利益相关方。投诉可能有书面的、口头的等不同的方式，也可能是直接的、间接的投诉。 3. 检验检测机构应指定部门和人员接待和管理对客户投诉或申诉，明确其职责和权利。对客户的每一次投诉或申诉，均要严格按照规定予以处理。处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释处理意见和结果。对由于检验检测机构服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉，应当纳入改进环节，采取纠正措施。 4. 与客户投诉相关的人员、被客户投诉的人员，应采取适当的回避措施。 对送达投诉人或申诉人的决定，应由与投诉或申诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出，包括对其审查和批准。 5. 检验检测机构应对申诉或投诉的处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。只要可能，检验检测机构应将投诉和申诉处理过程的结果正式通知给投诉人或申诉人。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否建立和保持处理投诉和申诉的程序 2. 是否明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责， 3. 是否有效处理客户的投诉和申诉。 4. 相关人员是否采取回避措施。 4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。 【条文释义和理解】 1. 不符合是指未满足要求。“不符合”可能是检验检测活动不满足检验检测标准的要求、或不满足与客户约定的要求；“不符合”也可能是活动不满足体系文件的要求。 2. 检验检测机构应建立不符合工作的处理程序，并按程序的要求处理出现的不符合。不符合工作的处理程序应包括下属的内容： 第 37 页 共 72 页 —— 确定对不符合进行管理的职责和权利，规定当识别出不符合时采取的措施(暂停工作、扣发报告等〉。 —— 对不符合工作的严重性进行评价。 —— 立即进行纠正，对不符合的可接受性进行评价。 —— 必要时通知客户。 —— 规定恢复工作的职责。 3. 不符合的信息可能来源于监督员的监督、客户意见、内部审核、管理评审、外部评审、设备设施的期间核查、检验检测结果质量监控、采购的验收、报告的审查、数据的校核等。检验检测机构应关注这些环节，及时发现、处理不符合。当评价表明不符合工作可能再度发生，或对检验检测机构的运作与其和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。 【评审要点】 l. 检验检测机构是否建立和保持出现不符合工作的处理程序。 2. 是否明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受。纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力是否明确。 3. 是否依据程序对不符合妥善处理。 4. 是否对不符合工作必要时，通知客户并取消不符合工作。 4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。 【条文释义和理解】 1. \"纠正措施\"是指为消除己发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。检验检测机构应当制定程序文件。当识别出不符合工作、或在管理体系或发生不符合、及技术运作中出现对和程序偏离时，应实施纠正措施。 2. 制定纠正措施时，首先要分析发生不符合、出现对和程序偏离的原因。只有找到了根本原因，针对根本原因制定的措施才有针对性。分析原因应从调查研究开始，找到第一手资料，分析问题深层次的原因。 3. 检验检测机构应针对分析的原因制定切实可行的具体措施。纠正措施的方案可能有多种，应该从成本、效果、风险等多方面考虑，选择修改程序简单、环节最少、效果最佳的方案。纠正措施应编制成文件并加以实施。 第 38 页 共 72 页 4. 对纠正措施实施的结果应进行跟踪验证，确保纠正措施的有效性。跟踪验证的主要目的和手段，就是判定不符合是否再次发生。5.对于严重的不符合、严重的偏离或对业务有危害时，将会导致检验检测机构的和程序的变化，检验检测机构才有必要组织一次年度审核计划之外的附加审核。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否编制了纠正措施控制程序，并根据实际情况分析程序的合理性和操作性。 2. 检验检测机构对出现的不符合工作的进行原因分析。 3. 是否针对原因采取了纠正措施，纠正措施实施结果是否进行了验证。 4. 是否仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。 4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。 【条文释义和理解】 1. \"纠正预防措施\"是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。检验检测机构应当制定程序文件。预防措施是为了预防潜在的不符合工作发生，化解可能发生的风险。当识别出潜在不符合工作时应实施预防措施。 2. 识别是采取措施的第一步。检验检测机构应主动识别无论是检验检测技术方面的或管理体系方面所需的改进和潜在的不符合原因，以及所需的改进，在此基础上确定所需的预防措施。识别的方法除了对原先的运作程序进行评审(即失控环节的早期预报〉外，还可包括趋势分析和风险分析(如:客户的需求与期望分析，检验检测市场前景分析)，以及能力验证结果在内的数据分析，即不良走势分析。当识别出改进机会或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，目的是减少潜在的不符合情况发生的可能性并借机改进。因此，改进是检验检测机构永恒的战略目标，而预防措施是事先主动识别改进机会的过程(不是对己发现问题或投诉的反应)。通过实施预防措施并借机改进，可提高检验检测机构的整体业绩。 3. 检验检测机构应制定预防措施控制程序。预防措施的流程应包括两个阶段： 预防措施控制程序应包括以下内容： ① 识别并确定潜在的不符合及其原因； ② 评价预防措施需求； ③ 确定并实施所需的措施； ④ 记录并跟踪所实施的措施及其结果； ⑤ 评价验证预防措施的有效性。达到预期效果即可关闭，并在相关文件中体现。 第 39 页 共 72 页 4. 检验检测机构应针对分析的原因制定切实可行的具体措施。预防措施的方案可能有多种，应该从成本、效果、风险等多方面考虑，选择修改程序简单、环节最少、效果最佳的方案。预防措施应编制成文件并加以实施。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否编制了预防措施控制程序，并根据实际情况分析程序的合理性和操作性。 2. 检验检测机构是否制定预防措施计划，对出现的潜在不符合工作的进行原因分析，是否针对原因采取了预防措施。 3. 预防措施实施结果是否进行了验证。 4. 是否在达到预期效果即可关闭，并在相关文件中体现。 4.5.13 检验检测机构应通过实施、质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。 【条文释义和理解】 1. 持续改进是管理体系有效运行的灵魂和宗旨。不仅要建立管理体系，更要持续改进管理体系。实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审是持续改进管理体系的重要环节。 2. 持续改进，可能是日常渐进式改进，也可能是重大突破性改进。一种情况是，在日常的监督活动中不断发现管理体系运行中的问题及时进行改正；另一种情况是对管理体系的文件、组织、资源作出重大的调整。 3. 检验检测机构应保留持续改进的证据; —— 质量方针、目标的评审，改进质量方针目标； —— 对客户意见的评审分析，作出改进工作的决定； —— 对内审发现问题的制定纠正措施、预防措施，有效整改，避免不符合的再发生； —— 对外审发现问题制定纠正措施、预防措施，实施改进，提高体系运行质量， —— 在管理评审中对体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，制定和实施的改进的决定。 —— 利用上述记录所进行的日常渐进式改进和重大突破性改进活动的证据等。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。 第 40 页 共 72 页 2. 检验检测机构是否保留持续改进的证据。 4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。 每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。 【条文释义和理解】 1. 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，记录通常不需要控制版本。管理体系所完成的活动、以及检验检测数据、结果的证实性文件。通过记录，可以识别、追溯和分析实施过程。检验检测机构应建立和保持记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序，以证实管理体系运行的状况和检验检测工作的所有结果。保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、贮存防损、维护得力、清理合法。 2 .记录分为质量记录和技术记录两类 质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录等。 技术记录是进行检验检测活动的信息记录，包括人员培训考核记录、环境条件控制、方法确认、设备管理、抽样记录、样品管理、质量监控、检验检测的原始记录、检验检测报告等。 3. 每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。 不同的检验检测项目应有不同的记录格式。记录的格式应清晰明了；记录的内容应包含过程的全部信息，通过查阅记录可以追溯、复现检验检测过程。 4. 记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。抽样人员、检验检测操作人员、数据及结果校核人员的标识应该是记录的组成部分。记录还应按规定的任务进行分类标识，以及页码标识。 5. 观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄。 6. 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。不得涂抹、涂改原始记录。记录形成过程中如有错误，应以杠改，并将改正后的数据填写在杠改处证明文件旁边。实施记录改动的人员应在更改处签名、或第 41 页 共 72 页 等效标识。对电子记录的更改也应采取同等措施。 7. 对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护措施及备份， 防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。 8. 所有记录应予安全保护和保密。所有记录的存放条件应有防火、放水、防盗、防霉、防虫害的措施，并建立和实施记录的借阅、归还制度，确保记录不发生损坏、变质、丢失、泄密事故。保守记录中涉及的国家秘密、技术秘密、商业秘密、以及客户的机密和所有权。 9. 记录可存于任何媒体上。记录可以是书面媒体，也可以是电子、电磁、音像、照片的形式。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 2. 质量记录、技术记录是否记录了所有的质量管理、检验检测活动，及每份检验检测报告或证书的副本。 3. 每项检验检测的记录是否包含充分的信息，是否能够识别不确定度的影响因素，是否能够重复过程。 4. 记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识。 5. 是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录 6. 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。 7. 对电子存储的记录是否也采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 8. 所有记录是否予安全保护和保密。 9. 记录是否对存于何种媒体上有规定并执行。 4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。 【条文释义和理解】 1. “内部审核”是检验检测机构以自己的名义组织进行的管理体系审核。是按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求。如果检验检测机构的内部审核工作未有效实施，那么，我们可以认为该检验检 构的管理体系是不全面，不完整的。 为了保证内部审核工作的计划性、系统性和性，检验检测机构应当编制内部审核管理程序，对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。 第 42 页 共 72 页 2. 检验检测机构应当定期对质量活动进行审核，有计划的内部审核一般一年不少于一次。通过审核结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。 3. 检验检测机构的质量主管负责内部审核工作的组织和实施，是内部审核的策划者和组织者。 4. 检验检测机构每年度开展的内部审核应当覆盖管理体系的所有要素。从检验检测机构的部门和场所看，每年度的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。 5. 参加内审工作的人员，即内审员，应当经过培训，具备了内审员的资格并经过授权。因此，检验检测机构应当保证其内审员对评审准则能够正确理解、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具 不符合项报告和内审报告的能力。 在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，即内审员于被审核的工作。此规定的目的在于确保内部审核工作的客观性、性。 6. 内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。 7. 内部审核过程及其产生的纠正、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定了内部审核控制程序。 2. 检验检测机构是否按照程序规定开展了内部审核，审阅内审资料是否完整。 3. 检验检测机构内审工作记录是否完整、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。 4. 每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了检验检测机构的所有部门和工作场所。 5. 内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训和授权；内审人员是否做到了于被审核的工作。 4. 5. 16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息： a) 质量方针、目标和管理体系总体目标； b) 和程序的适用性； c) 管理和监督人员的报告； 第 43 页 共 72 页 d) 内外部审核的结果； e) 纠正措施和预防措施； f) 上次管理评审结果跟踪； g) 检验检测机构间比对或能力验证的结果； h) 工作量和工作类型的变化； i) 客户反馈； j) 申诉和投诉； k) 改进的建议； l) 其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。 管理评审输出应包括以下内容： a) 管理体系有效性及过程有效性的改进； b) 满足本准则要求的改进； c) 资源需求。 【条文释义和理解】 1. “管理评审”是最高管理者定期地系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。 最高管理者依据质量方针目标对管理体系的适宜性、有效性、充分性进行的系统评价活动。它是检验检测机构发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。检验检测机构应当制定管理评审程序，编制管理评审计划，明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。 2. 检验检测机构的管理评审12个月至少组织一次，特殊情况下，可根据实际状况增加评审的次数。 3. 管理评审输入应包括条款4.5.16所列内容。 4. 检验检测机构应当对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施。 5. 管理评审一般采取召开评审会议的方式进行，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。具体做法一般可分两种:一是完整评审，即由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。二是专题评审，即由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或几个专题实施评审， 12个月内完成所有输入和输出。管理评审中应由管理职责部门或岗位人员对检验检测机构工作状况进行分析，提出报告和建议。应记录管理评审中的发现和由此采取第 44 页 共 72 页 的措施。最高管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。 【评审要点】 1. 是否编制了管理评审控制程序，管理评审是否由最高管理者主持。 2. 管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。 3 管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。 4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。 【条文释义和理解】 检验检测机构对检验检测物品的抽样、处置、运输、储存和准备，检验检测的选择和制定、非标准方法及其确认、测量不确定度评估、数据控制等方面对测量全过程所涉及的方法，应采用“过程方法”和“管理的系统方法”两项质量管理原则加以控制和管理，这些控制和管理要求可以分别就相关过程制定程序， 也可制定一个总的程序，并予以实施。 检验检测全过程使用的所有方法必须具有适用性，应明确这些方法所涉及的范围。即要求检验检测机构应使用适合的方法进行所有检验检测，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时(客户要求、检验检测方法有规定、临界值结果判定时)，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。上述所有适合的在用的方法(包括标准方法和经证实的标准方法以外的方法)应纳入文件控制的范围，建立并实施文件控制程序，加以控制和维护。 检验检测机构选用的检验检测方法(包括抽样方法)应满足客户的需求并适用于检验检测。检验检测机构应确保使用标准的最新有效版本。 检验检测方法包括:(1)标准方法:己发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准。(2)行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可作为资质认定的方法。(3)检验检测机构制定的或采用的方法。前两种方法使用前应经过证实后才能使用；第三种方法应先经过确认其是否能够使用，使用前还应经过证实。如果方法发生了变化，应对变化的方法重新进行证实或确认后证实才能继续使用，证实和#确认都应有记录。 检验检测机构在开始检验检测之前，检验检测机构应证实能够正确地应用这些标准方法，能提供见证材料。例如:检验检测人员是否经过有效培训，能否熟练掌握标准方法，具备相关的知识和能力，应提供培训考核的记录:检验检测所需的参考标准和参考物质是否配备齐全，仪器设备(含辅助设备)的选用是否符合标准方法的要求，是否制定了总体的校准计划，是否经过校准和确认，且有证明记录:设施和环境条件是否符合标准方法规定的要求，影响检验检测结果的环境条件的技术要求是否已文件化，并有验证记录；检验检测所需的记录表格是否齐全、规范、适用，必要时，是否编制了作业指导书；标准方法规定的各项特性第 45 页 共 72 页 指标在检验检测机构能否实现，能否提供相关检验检测的典型报告和不确定度评定报告；是否制定了质量控制计划，通过检验检测机构间比对等技术手段证实能持续满足标准方法规定的要求等。如果标准方法发生了变化，应重新证实。证实应有记录。总之，检验检测机构在将方法引入检验检测之前，应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”等方面证实其有能力按标准方法开展检验检测活动。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定，并实施检验检测方法选择、确认和使用程序。是否对检验检测物品的抽样、处置、运输、储存和准备，检验检测方法的选择和制定、非标准方法及其确认、测量不确定度评估、数据控制等方面对测量全过程所涉及的方法做出明确规定， 2. 是否对检验检测方法受控管理(有规定和记录)。 3. 在标准方法和行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法使用前和变更后是否进行验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法。 4.对检验检测机构自己制定的方法使用前是否经确认和验证，方法变更后是否重新进行确认，保留确认和验证记录。 4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。 【条文释义和理解】 指导书是指对有关任务如何实施和记录的详细描述，是用于指导某个具体过 程、描述事物形成的技术性细节的可操作性的文件。应强调的是，编制指导书并 不全都是必须的。如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范己包含 了如何进行检验检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被检验检测机构操 作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需要再进行补充或改写为内部程序。 只有当缺少指导书可能影响检验检测结果时，才有必要编制指导书。因为编制指 导书的目的是为了确保标准、规范、方法应用的一致性，避免造成因人而异，使 不同操作人员都能在一定的不确定度范围内得到相同的检验检测结果。总而言之， 需要编制指导书的原则是，如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用，或 其内容不便于理解，规定不够简明或缺少足够的信息，或方法中有可选择的步骤， 会在方法运用时造成因人而异，可能影响检验检测/校准结果时，则有必要制定 指导书(含附加细则或补充文件)。 指导书通常可分为以下几种类型: a) 方法类:如检验检测规范的实施细则或补充文件、现场采样、比对试验等； b) 设备类:如设备的使用操作规程；设备的期间核查规程等； 第 46 页 共 72 页 c) 样品类:如样品的准备、制备、处置规则等； d) 数据类:如数据有效位数的确定、数字修约、异常值的剔除、数据计算与统计、结果的不确定度评定等。 当具体技术操作人员阅读原版外文资料(如仪器设备操作说明书)有困难时，经翻译编成中文受控使用，属于指导书的范围。 指导书的编制，执行谁使用谁编制、谁管理谁审批的原则，旨在明确工作内容、权责归属、作业流程与执行方法，将专业知识和实践经验写成人人可用的作业文件，供大家遵照执行。指导书应是效果和效率兼顾，具有以下四个特点： a) 具体清晰。明确规定那个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录。 b) 易于理解。 c) 实际可行。简明扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾。 d) 达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识。 检验检测机构应建立在例外情况下允许偏离检验检测方法的文件规定，对标准方法的任何偏离必须以不得影响结果准确性为前提。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断不影响检验检测结果，被主管的技术管理人员授权或批准，并经客户同意的情况下才允许发生，实际上这是-种例外情况下的允许偏离。方法偏离的四个条件缺一不可，方法偏离是在特殊情况下，符合一定的误差范围、一定的数量和一定的时间段等条件才允许使用方法偏离，不要将非标准方法作为方法偏离处理。总之，方法偏离应按文件规定执行，并做好记录。 【评审要点】 1. 依据专业技术领域要求，当缺少作业指导书可能影响检验检测结果时，是否制定作业指导书，查证作业指导书目录，审核其内容是否满足要求。 2. 方法偏离是否同时满足:有方法偏离文件规定和经技术判定不影响结果、经批准和客户同意等四个条件，实施方法偏离时，是否保留记录。 4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。 【条文释义和理解】 检验检测机构应保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法(包括抽样方法〉应满足j客户的需求并适用于检验检测。国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准等均可作为检验第 47 页 共 72 页 检测机构资质认定的检验检测依据。国际、区域或国家发布的标准方法最为适用，并优先选择。 随着我国检验检测市场的逐步开放，有时检验检测机构会遇到某些客户的一些检验检测要求没有现成的依据检验检测标准，或客户提供的检验检测方法不适合·的技术服务业务， 检验检测机构可自己制定检验检测方法。检验检测机构自行制订的方法属于非标准方法，也可以作为申请资质认定检验检测依据立项。 检验检测机构应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或无法使用。对于标准方法，必要时应编制附加细则对其加以补充，以确保应用的一致性。它即适应了检验检测市场放开后涉外检验检测的需要，也体现对检验检测市场的监管措施。 当客户未指定检验检测方法时，检验检测机构应依次从下列方法中选用合适的方法，并经合同评审，取得客户的同意，并在开始检验检测前完成对方法的验证或确认:(1)标准方法:己发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准。(2)行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可作为资质认定的方法。(3)检验检测机构制定的或采用的方法。前两种方法使用前应经过证实后才能使用；第三种方法应先经过确认其是否能够使用，使用前还应经过证实。如果方法发生了变化，应对变化的方法重新进行证实或确认后证实才能继续使用。 我国的标准有产品标准、方法标准、强制标准、推荐标准、国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等不同的种类，适应不同性质的检验检测。一般来说，除委托性检验检测或具有试验性质的检验检测项目可以使用非标准方法或客户提供的方法外，法定检验检测、评定性检验检测和仲裁检验检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检验检测均应选择国家标准、行业标准、地方标准。 当认为客户建议的方法不适合或己过期时，检验检测机构应通知客户。当客户坚持使用不适合或己过期的方法时，应在检验检测委托协议书和结果报告上说明。 对于一些与检验检测有关的活动，如果因缺少指导书可能影响检验检测结果的正确性时，检验检测机构编制检验检测细则对标准方法加以说明。检验检测细则的编写应以申请或批准的检验检测机构资质认定的\"产品检验检测标准\"或\"检验检测方法标准\"为依据。如果这些标准己详细地规定了检验检测的操作步骤、方法和顺序，且检验检测人员按照这些标准执行检验检测时，可以保证检验检测活动的有效性和一致性，那么检验检测机构可以作为受控文件，直接使用这些检验检测标准，不需编写检验检测细则。 【评审要点】 1. 检验检测机构使用的检验检测方法(包括抽样方法)是否适用于检验检测活动，并满足客户要求，是否使用最新有效版本，是否优先选择国际、区域或国家发布的标准方法，。并进行合同评审(保留记录)。是否通过核查检验检测机构的检验检测能力表，核实所用方法的性质和应用范围。 2. 核查检验检测细则(或作业指导书)是否满足要求。 4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格第 48 页 共 72 页 的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。 【条文释义和理解】 1. 检验检测机构自己制定的检验检测方法:检验检测机构应制定成规范自己制定的检验检测方法设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后使用。 (1) 设计开发的策划 检验检测机构为自身应用而设计开发(制定)检验检测方法的过程是有计划的活动，因此，需要按照设计过程进行策划与控制，检验检测机构应确定： a) 设计和开发的阶段，制定阶段计划； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计开发的职责和权限。 检验检测机构对新方法的设计开发应作为一个项目来进行管理，明确职责分工和接口(包括组织接口和技术接口)。新方法的设计开发应交给有资格能力的人员进行，检验检测机构管理者应确保其有足够的资源(人力资源、物质资源及信息资源)。策划的输出(如计划)应随方法制定的进度加以更新，并确保有关人员之间的有效沟通。 (2) 设计开发的输入 应确定与新方法设计要求有关的输入，并保持有关的记录。这些设计输入包括：客户明确的要求和潜在的需求、检验检测方法的目的、对新方法特性的要求(如不确定度、检测限、方法选择性、线性、重复性、复现性、稳定性等〉、适用的法律法规要求、以前类似的方法设计可提供借鉴的信息、设计开发新方法所 必须的其他要求等。 应对这些输入进行评审，以确保这些输入充分且适宜。设计输入的要求应完整、清楚，避免自相矛盾。 (3) 设计开发的输出 设计开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出，并应在设计输出接受(或放行〉前经过评审和批准。设计开发输出应确保： a) 满足设计开发输入的有关要求； b) 给出进行检验检测所需的适当信息，包括采购和样品制备、仪器设备(含参考物质、试剂)、设施与环境条件、人员能力要求等信息； c) 明确所需记录的要求； 第 49 页 共 72 页 d) 给出不确定度或评估不确定度的程序； e) 给出数据和结果的判定准则； f) 给出正常使用数据和结果的要求: g) 必要时，明确有关安全措施。 . (4) 设计开发的评审 在适宜的阶段，应依据策划的安排，对设计和开发工作进行系统的评审，以确定设计开发的结果满足输入要求的能力，识别存在的问题并提出必要的改进措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计开发阶段有关职能的代表。评审结果及任何必要的改进措施的记录应予以保存。 (5) 设计开发的验证或确认 为确保设计开发的输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计开发进行必要的验证，记录其结果及任何必要的改进措施。 (6) 设计开发更改的控制 应识别设计开发的更改。适当时，应对更改进行评审、验证和确认，并在实施更改前得到批准。更改的结果及任何必要的改进的记录应予以保存。 2. 方法确认:当必须使用标准方法中未包含的方法(即非标准方法)时，检验检测机构应征得客户同意，并应清楚地说明客户的要求及检验检测的目的。方法在使用前应经适当的确认。需要确认的方法包括:非标准方法、检验检测机构自己制定的方法、超出预期用途使用的和扩充或修改过的标准方法。 确认是指通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。为证实方法适用于预期用途，检验检测机构应对以下方法进行确认:检验检测机构自己制定的方法:超出其预定范围使用的标准方法:扩充和修改过的标准方法。确认的对象还可包括对抽样、样品处置和运输程序的确认。 (1) 确认的步骤包括: ① 详细说明有关要求(指被确认的方法应满足的某一具体预期用途的特定要求，其中也包括客户的要求)； ② 确定检验检测或校准方法的特性； ③ 核查评价该方法能否满足要求； ④ 声明有效性。 (2) 确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。检验检测机构应记录： 第 50 页 共 72 页 ① 确认所获得的结果； ② 使用的确认程序: ③ 方法是否适合于预期用途的声明。 (3) 确认(用来确定某方法性能)的技术应是以下五种中的一种或是其组合： ① 使用参考标准或参考物质进行校准； ② 与其他方法所得的结果进行比较； ③ 检验检测机构间比对: ④ 对影响结果的因素作系统性评审； ⑤ 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评估。 在方法制定过程中，需进行定期评审，以证实客户的需求仍能得到满足。当要求中的任何变更需要对方法的制定计划进行调整时，应得到批准和授权。当对己确认的非标准方法作某些改动时，应将这些改动的影响文件化。适当时应重新进行确认。 按照预期用途对被确认方法进行评价时，方法所得值的范围和准确度应适应客户的需求。上述值如:测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和(或)复现性限、抵御外来影响的稳健度和(或)抵御来自样品(或检验检测物)基体干扰的交互灵敏度。 确认通常是成本、风险和技术可行性的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值(如准确度、检出限、选择性、线性、重复'性、复现性、稳健度和交互灵敏度)的范围和不确定度只能以简化的方式给出。 【评审要点】 1. 检验检测机构自己制定检验检测方法的程序和计划，是否有明确的职责、资源配置是否合理、是否实施过程控制、是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。是否实施受控管理(有规定和记录)。 2. 检验检测机构是否保留自己制定的方法的确认和验证记录。 4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的 检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息： a) 适当的标识； b) 范围； c) 被检验检测样品类型的描述； 第 51 页 共 72 页 d) 被测定的参数或量和范围； e) 仪器和设备，包括技术性能要求； f) 所需的参考标准和标准物质； g) 要求的环境条件和所需的稳定周期； h) 程序的描述，包括： 一一 物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； —— 工作开始前所进行的检查； 一一 检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行技准和调整； 一一 观察和结果的记录方法； 一一 需遵循的安全措施； i) 接受(或拒绝)的准则、要求； j) 需记录的数据以及分析和表达的方法； k) 不确定度或许定不确定度的程序。 【条文释义和理解】 检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序遵照4.5.17.3中1的要求实施。 如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准方法时应制定程序，对方法的唯一性标识、适用范围、被检验检测物品的类型(种类〉的描述、被测参数或量值及其范围、用于检验检测仪器和设备技术性能要求和核查、所需的标准物质(或参考标准和参考物质)、检验检测所要求的环境条件及其稳定周期、样品标识、处置、运输、存储和准备、记录观察情况和结果的方法、需遵循的安全措施、接受(或拒绝〉的准则、要求、需记录的数据以及分析和表达的方法、不确定度或评定不确定度的程序等进行规范，保障使用的非标准方法满足预期的用途。 【评审要点】 1. 检验检测机构自己制定检验检测方法是否包含a)至k)所有信息。是否实施受控管理(有规定和记录〉。 2. 检验检测机构是否保留自己制定的方法的确认和验证记录。 3. 客户指定的方法不适用时，是否通知客户。 4. 制定非标方法使用程序，是否包括非标方法资源管理、确认和验证其可靠性、使用范围的说明、接受和拒绝原则等，非标方法是否经确认和验证后使用。 第 52 页 共 72 页 4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法走否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。 【条文释义和理解】 检验检测机构应详细记录4.5.17.3中2方法确认使用的程序、确认的过程、指定专业人员使用专业技术予以判定的结果和形成的结论，确保方法的可靠性，满足预定用途或所用领域的需要。使用经确认合格的方法时，应征得客户同意，这些协定应在合同评审时双方达成一致，使出具的结果能为客户所接受。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否确认自己制定检验检测方法的程序是否有实施过程控制记录。 2. 是否对检验检测方法受控管理(有规定和记录)。 3. 是否有非标方法(检验检测机构自己制定的方法)的确认和验证记录。 4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保: a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性； 一一 相关硬件或软件的定期再确认； 一一 相关硬件或软件改变后的再确认； 一一 需要时，对软件升级。 b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括(但不限于)：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。 【条文释义和理解】 1. 测量不确定度的评定:检验检测机构应具有并应用评定测量不确定度的程序。并根据机构特点建立数学模型，应有评定测量不确定度的案例。 2. 数据保护:数据控制和核查是检验检测活动中十分重要的环节，检验检测机构应规范检验检测活动中的计算处理和数据转换规程，并制定成程序，对所有(包括人工手动操作的和使用计算机或自动化设备)的计算和数据传输过程进行适当的系统性检查，当计算作为检验检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由 检验检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化，以获得正确的计算和转换，确保数据和结果准确、可靠。 第 53 页 共 72 页 当检验检测机构使用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应建立并实施数据保护程序，对出具的数据进行质量控制，控制内容包括:使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全性；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度；软盘、光盘、U盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护；当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问权，以确定对每个用户的开放性。检验检测机构应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件；防止病毒感染。当所使用的软件发生修改后，使用者应重新接受适当的培训I。 通用的商业现成软件(如文字处理、数据库和统计程序)，若在其设计的应用范围内使用，可认为己经过充分确认。但若检验检测机构对软件配置进行了调整或修改，则视同自行研制开发的计算机软件对待，应当进行确认(验证〉。 由使用者自行研制开发的计算机软件应有足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；相关硬件或软件的定期再确认；相关硬件或软件改变后的再确认；需要时，对软件升级。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定并实施评定测量不确定度的程序，是否有覆盖能力领域的评定测量不确定度的案例。 2. 检验检测机构是否对所有媒介上的数据予以保护，制定数据保护程序，保证数据的完整性和安全性，是否有数据控制和保护记录。 3. 确保自身研发软件适用于预定的目的，对商业通用软件和自身研发软件在使用前是否进行安全、可靠确认(验证)，保留相关记录。 4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。 【条文释义和理解】 抽样：抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检验检测的一种规定程序。抽样程序是对一个或多个样品的选样、抽样计划、提取和制备所进行的描述，以提供所需的信息。抽样也可能是由检验检测该物质、材料或产品的相关规范所要求的。某些情况下(如法庭科学分析、食物中毒)， 样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。 检验检测机构为后续检验检测而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。第 页 共 72 页 当从某物质、材料或产品中抽取一个或多个样品时，抽样程序应对抽取样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样是检验检测全过程众多环节中的重要一环，检验检测机构应努力分析抽样对检验检测结果不确定度的影响，抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。 客户要求对己有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，检验检测机构应审视这种偏离可能带来的风险。根据任何偏离不得影响检验检测质量的原则，要对偏离进行评估，经批准后方可实施偏离。应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。 当抽样作为检验检测工作的一部分时，检验检测机构应有程序记录与抽样有关的资料和操作。抽样记录应包括所用的抽样程序、抽样工具、时间、地点、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法(如简图、草图或照片等)，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。封样的部位、数量、方法都应做出规定，检验检测机构应将抽样有关的资料和信息传递至后续活动和过程。 在抽样过程中也要详细记录相关抽样资料。抽样记录是原始记录之一，是今后发生纠纷时追溯性的依据。 若检验检测机构不从事抽样活动，或者不直接负责抽样，或者不能保证从批量产品中抽取的样品真正具有代表性，检验检测机构可在检验检测报告上作出\"本结果仅与被检验检测物品有关\"的声明。一方面可规避风险，保护自己；另一方面也向社会或客户表明客观事实和情况，以防结果被误用。 需注意，如果检验检测机构仅进行抽样，而不从事后续的检验检测活动，则单纯抽样不能作为申请资质认定项目。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定抽样程序和计划，查证抽样程序和计划，是否满足标准、规范要求。抽样过程是否记录完整，是否保证所抽样品在运输、标识和保存等过程中不被损坏或混淆。 2. 发生偏离、添加或删节时，证据材料是否齐全，包括客户的要求、通知相关人员。 4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录 中和其他文件:混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。 【条文释义和理解】 第 55 页 共 72 页 检验检测样品的处置是检验检测机构检验检测全过程的重要一环。检验检测机构应制定样品管理程序，对样品的标识系统、样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理进行规定，该程序中应包括为保护检验检测样品的完整性以及检验检测机构与客户利益所需的所有必要的规定。样品是检验检测机构的“料”，同时也是检验检测机构的\"客户的财产\"，保护其完整性不仅是检验检测的需要，也是保护客户机密和所有权的需要以及检验检测机构证明诚信服务的需要。 检验检测机构应对检验检测样品设有专人负责接收、检查、登记，详细记录其状态，包括与正常(或规定)条件的偏离，以及客户对采/抽样计划提出的偏离、添加或删节的要求。对于委托检验检测，样品管理员与客户办理委托手续、填写委托单，如客户有特殊要求时，应报请技术主管进行合同评审。要检查样品的安全警示、外貌特征、数量、附件、要求(贮存条件、处置要求、维护要求、检验检测说明、保密及是否退样等〉。对于监督抽检，应检查样品是否符合抽样单的记录，封样部位是否完好，同样应做好详细记录。样品有包装的，应打开包装检查。样品不得出现与正常(或规定)条件的偏离。 检验检测机构建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检验检测过程中识别和记录的唯一的标记。样品标识系统包括区分不同样品的唯一性标识，同一样品在不同流转阶段的状态标识，样品存放区域的空间标识，如果合适，还包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内部甚至外部(如分包检验检测机构)的传递。样品的标识系统应在检验检测机构的整个期间予以保留。标识系统的设计和使用应确保样品在实物上或在涉及的记录和其他文件中被提及时不会发生任何混淆。 通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。样品除物类标识外，还应有状态标识，表明该样品的流转状态(如待检、在检、检毕、留样)。对于同批样品，该批样品应有同一编号，并对个体再细分编序号；如样品有附件，则附件与主体必须采用同一编号，并注明每一附件序号；如在检验检测机构之外传递时(如分包)，同样要做好唯一性标识。在标识上可给出被检件的所有者、特殊检验检测要求以及特殊处理或其它详细要求。建立唯一标识系统的目的是确保样品在检验检测机构自始自终不会发生混淆。标识的第二个作用是实现样品的可追溯性。 检验检测机构在样品接收时，应对其适用性进行检查，应记录异常情况或偏离。“异常情况”是相对检验检测方法中所规定的正常情况而言，“偏离”是相对方法中所规定的状态或条件而言。当对样品是否适合于检验检测存有疑问，或当样品与所提供的说明不相符时，或者对所要求的检验检测规定得不够详尽时，检验检测机构应在开始工作之前问询客户，要求进一步作出说明，并记录下讨论的内容。 检验检测机构应有程序和适当的设施避免样品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。如通风、防潮、控温、清洁等到，还应做好记录。当样品及其部件需妥善保存时，检验检测机构应有贮存和安全的措施，保持样品及其部件的状态完好。样品应规定保存期限。对仲裁检验，样品需留样，以备在客户有争议时复测。对于价值昂贵的样品，更需保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定。有些样品上有可调部位，如在样品流转过程中有人随意触动这些部位，可导致失效。因此，在可调部位应贴上封印。对危险物品应有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，还要说明在发生意外时的处置措施。 样品的处理应严格遵守随样品提供的说明。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、第 56 页 共 72 页 监控和记录这些条件。当一个检验检测样品或其一部分需要安全保护时，检验检测机构应有存放和确保安全的具体措施，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。所谓“完整性”包括法律上的完整性(如保护 客户的机密和所有权)、实物尤其是其检验检测特性的完整性以及过程的完整性，检验检测机构应根据客户(包括法定管理部门〉的规定，不能随意偏离。保护样品安全的理由可能是出于记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检验检测等方面的考虑。在检验检测之后还要重新投入使用的样品，如留样待测，需特别注意确保样品的处置、检验检测或存储/等待过程中不被破坏或损伤。检验检测机构应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序，及有关样品存储和运输的信息，包括影响检验检测结果的抽样因素的信息。 检验检测机构应保持样品在检验检测机构中的整个周期内的流转记录，以备核查。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定和实施样品管理程序，是否规范检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理过程。 2. 样品是否有描述和唯一性标识、流转状态标识是否明晰，流转记录是否完 整。 3. 留样室是否满足样品存储和安全、保密要求。 4. 是否有样品处置记录。 4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先在判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括(但不限于)下列内容: a) 定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量 控制； b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证计划； c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测； d) 对存留物品进行再检验检测； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 【条文释义和理解】 检验检测机构应依据检验检测性质、目的、方法稳定性、资源条件对结果的影响程度明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。为提供信任的结果质量保证制定、并有效实施质量控制程序和计划。 质量控制：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求(明示的或通常隐含的或必须履行的需求和期望)的能力。为了确保检验检测结果的质量满足要求，检验检测机构应采取相关的作业技术和活动，监视检第 57 页 共 72 页 验检测过程并排除质量环的所有阶段中导致不合格、不满意的原因。这就是质量控制。由此可见，质量控制是质量保证的基本手段。 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。为了提供足够的信任表明实体(如检验检测机构)满足质量要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证有内部和外部两种目的。内部质量保证是检验检测机构向其管理者提供信任。外部质量保证是检验检测机构向客户和其他相关方(如认可机构〉提供信任。质量保证的关键是提供信任，是对达到预期质量要求的能力提供足够的信任，是为客户提供满意产品的信任。结果的质量保证通过过程的质量控制完成。 为确保检验检测结果的可靠性，检验检测机构应制定质量控制程序，明确检验检测过程控制要求，有计划地监视和测量检验检测结果的有效性。质量监控计划应覆盖到资质认定范围内的检验检测项目类别，并能有效监控检验检测结果的准确性和稳定性。当检验检测方法中规定了质量控制要求时，可以认为符合该要求。在开展新的检验检测项目或使用新方法时，应规定相应的质量控制方案。 检验检测机构质量监控计划包含内部质量控制和外部质量控制两个部分。 (1) 检验检测机构制定内部质量控制计划时应考虑以下因素:检验检测业务量；检验检测结果的用途；检验检测方法本身的稳定性与复杂性；对技术人员经验的依赖程度；参加外部比对(包含能力验证〉的频次与结果；人员的能力和经验、人员数量及变动情况；新采用的方法或变更的方法；必须关注所有不满意 的检验检测结果。 (2) 检验检测机构制定外部质量控制计划(参加能力验证或检验检测机构间比对)时应考虑以下因素:内部质量控制结果；检验检测机构间比对或能力验证的可获得性。对没有能力验证的领域，检验检测机构应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性。 一些特殊的检验检测活动，其结果无法复现，难以按照上述方式进行质量控制，检验检测机构应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流，采用技术校核方式来验证检验检测过程持续满足预定目标的能力。 质量控制方法可以多种多样，但选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。这些方法包括(但不限于)下列内容，检验检测机构需根据检验检测本身的特点，综合使用这些方法： (1) 定期使用标准物质(参考物质)进行核查； (2) 参加检验检测机构间的比对或能力验证； (3) 使用相同或不同方法进行重复检验检测； (4) 对存留样品进行再检验检测； (5) 由两个以上人员对同一样品进行比对检验检测； 第 58 页 共 72 页 (6) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 适用时，检验检测机构可使用质量控制图来监控检验检测结果的准确性和稳定度。 为了实现有效监控，检验检测机构应制定具体的质量控制计划，并在年度计划或项目计划中体现，根据职责分工切实加以实施。实施情况应记录并写出分析评价报告。同时，检验检测机构应定期评审质量控制计划的实施情况及其效果，并提交管理评审，以利不断改进和提高。 检验检测机构应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据一旦超出预先确定的判据(如在质控图中检验检测机构预先确定的警告线或控制线)时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定并实施质量控制程序、质量控制计划，其内容是否覆盖所有检验检测能力领域和所有资源条件。质量控制计划是否对质控项目、时间/时机、频次、人员、所用方法、评价手段、结果评价、利用和处置做出明确规定。 2. 选择的质量控制手段是否满足专业技术的要求，是否与所进行工作的类型 和工作量相适应。 3. 是否有质量控制的实施、结果评价、处置和利用记录。 4. 质量控制报告是否作为管理评审的输入。 4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照 资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构问比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。 【条文释义和理解】 要求检验检测机构应建立和保持能力验证程序，对参加能力验证活动的频次、时机、覆盖的人员、设施、设备、项目或方法、结果评价与利用等作出规定，有计划的(外部质量控制计划)、主动的参加资质认定管理部门或委托相关方组织的能力验证和检验检测机构问比对活动。如发现某项检验检测结果不理想时，应进行系统地分析原因，采取适宜的纠正措施，并通过试验予以验证有效性。 鼓励检验检测机构多渠道参加检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对计划和活动，如有关部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，不断验证和提升检验检测能力，并将相关结果报送资质认定部门，以供资质认定参考和利用。 【评审要点】 检验检测机构是否制定和实施能力验证程序和参加能力验证或检验检测机构间比对计划。核查检验检测机构是否有参加能力验证和其他机构组织的考核、比对计划和记录证据。 第 59 页 共 72 页 4. 5. 23 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息： a) 标题； b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章(适用时)； . c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点(如果与检验检测机构的 地址不同)； d) 检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数； e) 客户的名称和地址； f) 所用检验检测方法的识别； g) 检验检测样品的描述、状态和明确的标识； h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期； i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明； j) 检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； k) 检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制(全文复制除外)检验检测报告或证书的声明； l) 检验检测结果的测量单位(适用时)； m) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。 【条文释义和理解】 检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地报告结果(包括每一项检验检测的结果，或一系列的检验检测的结果)，可以书面或电子方式出具。检验检测机构应制定检验检测报告控制程序，保证出具的结果报告满足以下四点基本要求: (1) 检验检测依据正确，符合相关技术规范或标准的要求； (2) 报告结果及时，按规定时限向客户提交结果报告； (3) 结果表述准确、清晰、明确、客观、真实，易于理解； (4) 使用法定计量单位。 第 60 页 共 72 页 结果报告的形式通常为检验检测报告或证书，检验检测机构应作为受控文件予以控制管理。其内容应包括三个方面的全部信息，即客户要求的信息、说明检验检测结果所必须的信息以及所用方法要求的信息(本条款给予了详细描述)。对检验检测报告或证书应有唯一性标识。 在为内部客户进行检验检测或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果，检验检测机构保留其他检验检测关联的信息和没有简化的原始记录，一旦需要检验检测机构均应能方便地提供。 检验检测报告经过复核后再签发是一种良好管理规范，建议由不同的人员进行复核、签发。使用电子签名批准检验检测报告时，应由授权人员按照审批程序执行。 检验检测结论不应使用容易引发争议的用语。如果检验检测项目及结果不能覆盖依据标准的全部指标，检验检测结论应明确说明哪些指标未作检验检测。 1． 委托检验:按有关委托任务确定的检验依据进行符合性表述。无论所检项目多少，只要有明确的判定指标规定，均应在检验结论中对其符合与否情况予以说明。只提供检验检测依据而无判定依据的委托检验，结论为“不作结论”。若委托检验是由客户送样，仅对来样负责。若是本检验检测机构实施的抽样检验，则应对所抽的批次负责。 (1) 由客户送样检验检测的结论可表述为以下几种: a) 按标准规定全项检验均符合者，可用:该送检样(产)品经检验，符合×xx标准的规定，判定为合格。 b) 按标准规定全项检验，有部分指标不符合者，可用:该送检样〈产〉品经检验，不符合xxx标准的规定，判定为不合格。 c) 按标准规定仅对部分项目检验，全部符合者，可用:该送检样(产〉品经检验，所检项目符合xxx标准的规定。 d) 按标准规定仅对部分项目检验，有不符合项者，可用:该送检样(产)品经检验，所检项目中xx、xx不符合xxx标准的规定。 需要强调，在进行产品合格与否的判定时，应全面考虑和掌握影响产品质量的全部因素，除对产品内部特性的检测结果外，还要包括产品包装、运输和储存条件等，否则容易出现错判、误判结果的情况，给机构带来不良影响。 (2) 由检验检测机构实施抽检的检验检测结论表述，则上述的开头应改为：“该批(次)产品……”。 2． 仲裁检验:通常依据争议双方的合同或协议中有关产品的质量指标规定或生产该产品时所执行的有效标准进行。其检验结论用语应对所涉及的有关批量产品或货物是否符合质量要求作出明确结论。 (1) 由检验检测机构实施抽样检验检测可用:该批产品(或货物)经过检验，符合(或不符合)x x x(双方的合同、协议或生产该产品时所执行的有效产品标准)规定，判定为合格(不合格)。 (2) 由客户送样的检验检测的:应将开头的表述改为“该(批次)送检样品……”，并在备注栏注明“其第 61 页 共 72 页 检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况”。 除检验检测方法标准、法律法规另有要求外，检验检测机构应在同一份检验检测报告上出具特定样品不同检验检测项目的结果，如果检验检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检验检测报告。即使客户有要求，检验检测机构也不得随意拆分检验检测报告，如将“满足规定限值”的结果与“不满足规定限值\"的结果分别出具报告，或只报告\"满足规定限量\"的检验检测结果。 如果检验检测样品是客户提供的，检验检测机构应在检验检测报告中明确“客户送样”或有同类描述。对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检验检测报告:如果应客户要求写入检验检测报告，必须以醒目的方式注明，并同时声明此信息为客户提供，检验检测机构不负责其真实性。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否制定和实施检验检测报告或证书管理程序，是否明确报告或证书的格式、生成、审核、批准、盖章、发放的规则。是否能确保:(1)检验检测依据正确，符合相关技术规范或标准的要求； (2)报告结果及时，按规定时限向客户提交结果报告； (3)结果表述准确、清晰、明确、客观、真实，易于理解； (4)使用法定计量单位。 2. 检验检测报告或证书的结果报告是否以形式多样方式满足客户要求，是否依据合同评审及时完成检验检测报告或证书，依据任务性质和类型给出适当的结论。 3. 结果报告的形式通常为检验检测报告或证书，检验检测机构是否作为受控文件予以控制管理。 4. 检验检测报告或证书是否有足够的信息量，信息量是否满足要求，包括：客户要求的信息、说明检验检测结果所必须的信息以及所用方法要求的信息(本条款给予了详细描述)。 4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容: a) 对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件； b) 相关时，符号 (或不符合)要求、规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检验检测报告中还需要包括有关不确定度的信息； d) 适用且需要时，提出意见和解释； e) 特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。 【条文释义和理解】 当客户需要对检验检测结果做出说明，或者检验检测过程中已经出现的某种情况需在报告做出说明，或对其结果需要做出说明时，检验检测机构应本着对客户负责的精神和对自身工作的完备性要求，对结果第 62 页 共 72 页 报告给出必要的附加信息。这些信息包括:对采样计划、检验检测方法的偏离、增添或删节的说明:使用的特定方法或环境条件的说明:客户要求的附加信息；分包方的信息；对检验检测结果的意见和解释；对结果报告符合或不符合的声明；关于不确定度的评定说明；检验检测项目是否通过资质认定的说明等。 【评审要点】 当需对检验检测结果作解释时，查证检验检测报告，要求的以上信息是否齐全，是否尤其关注方法的偏离、增删，测量不确定度声明，客户的特殊要求等，意见和解释参见4.5.26。 4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容: a) 抽样日期； b) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号)； c) 抽样位置，包括简图、草图或照片； d) 所用的抽样计划和程序； e) 抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息； f) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。 【条文释义和理解】 该条款是对含有抽样的检验检测报告的内容要求。抽样检验检测不同于只对来样检验检测，抽样检验检测是一种风险检验检测，其结果报告代表的是该样品的“抽样批”。为将检验检测的风险降低到最小程度，应有完整、充分的信息支撑其结果报告，以证实检验检测报告的公正性、严谨性和准确性。 含抽样的检验检测报告，还应包括:抽样日期；与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；抽样位置，包括任何简图、草图或照片；抽样人；所用的抽样方案；抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的解释等。 【评审要点】 抽样对检验检测结果有影响时，是否对抽样进行标注说明，评审时查证检验检测报告，要求的有关抽样信息是否齐全。 4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限-t)下列内容: a) 对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见； b) 履行合同的情况； c) 如何使用结果的建议； d) 改进的建议。 第 63 页 共 72 页 【条文释义和理解】 当检验检测报告需包含\"意见和解释\"时，检验检测机构应把作出\"意见和解释\"的依据制定成文件。在检验检测报告中，\"意见和解释\"应清晰标注，必须明显与结果区分开来。检验检测报告中包含的\"意见和解释\"可以包括(但不限于)以下内容： ① 对结果符合(或不符合)要求的声明的意见； ② 合同要求的履行； ③ 如何使用结果的建议； ④ 改进的建议。 许多情况下，检验检测机构通过与客户直接对话来传达“意见和解释”或许更为恰当，但这些对话需有文字记录。 检验检测报告主要是报告检验检测所得的客观结果，而发表\"意见和解释\"是要进行专业诊断评价的。在一般的检验检测机构，往往仅在检验检测结果不合格时，客户才会要求检验检测机构作出\"意见和解释\"，主要用于改进和指导。这种指导在许多情况下，通过文字形式很难得其要领，最好的方法是通过面对面 的直接对话来传达\"意见和解释\"，这样更容易为客户所接受，但是对话的内容应形成文字记录。 意见和解释可包括： (1) 对其检测结果或其成分的原因分析，如环境毒素检测报告中对毒素来源的分析: (2) 依据结果对被测样品特性的分析； (3) 根据检测结果对被测样品审计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。 检验检测机构应证明并确保对检验检测报告作出“意见和解释”的人员，除了具备相应的资培训、经验以及所进行的检验检测方面的充分知识外，还必须熟悉检测对象的设计、制造和使用。对检验检测结果的\"意见和解释\"应基于检验检测机构自身所实施的检验检测项目来决定。根据检验检测结果与标准规范或客户的规定限量做出的符合性判断，不属于对检验检测结果的\"意见和解释\"。声明\"客户送样\"或同类描述也不是意见和解释。需要强调指出的是，对检验检测机构而言，\"意见和解释\"不是必需的，是一种附加服务，检验检测机构应量力而行，其管理体系文件中应明确规定\"意见和解释\"和进行\"意见和解释\"的人员，并予以控制。 【评审要点】 1. 检验检测报告或证书中的\"意见和解释\"是否包括四个方面：①对结果符合(或不符合)要求的声明的意见；②合同要求的履行；③如何使用结果的建议；④改进的建议。 2. 检验检测机构是否有规定“意见和解释”的文本、实施人员的管理体系文件。实施人员满足条件的证据材料是否齐全。 3. “意见和解释”不是必须的，也不是报告或证书的正文，是否在报告或证书中清晰标注“意见和解释”。第 页 共 72 页 “意见和解释”内容是否包含:(1)对其检测结果或其成分的原因分析，如环境毒素检测报告中对毒素来源的分析； (2)依据结果对被测样品特性的分析； (3)根据检测结果对被测样品审计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。 4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时， 这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。 【条文释义和理解】 当检验检测报告包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明(明显地加以区分〉。分包方应以书面或与书面等效的电子方式报告结果#以备日后查阅。也就是说，检验检测分包方向发包的检验检测机构报告所分包的检验检测结果，总的检验检测报告由发包检验检测机构出具。但是在总的检验检测报告中，有关分包的数据和结果必须清晰标明“来自分包方”。 【评审要点】 检验检测机构根据需要分包时，需查阅检验检测报告或证书，是否有分包方及其分包项目的明确标示，是否保存有对应的书面或电子方式的报告结果。 4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用'的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。 【条文释义和理解】 当需要使用电话、电传、传真或其它电子(电磁)手段来传送检验检测结果时，检验检测机构应满足保密要求，采取相关措施对确保数据和结果的安全性、有效性和完整性。第一，当客户要求使用该方式传输数据和结果时，检验检测机构应有客户要求的记录，并确认(验证〉接收方的真实身份后方可传送结果，切实为客户保密。第二，应对以该方式传输结果的有效性向客户说明，这种说明应与报告的声明一致，即未经检验检测机构盖章的报告只能用作参考，是不具法律效力的。同时为防止可能发生的对数据的修改，检验检测机构应向客户说明，检验检测机构仅对加盖检验检测机构印章的书面结果报告负责。 检验检测机构应组织专业技术人员根据检验检测方法要求或专业领域要求设计检验检测报告或证书的格式，并作为受控文件受控使用。检验检测报告或证书的格式设计应适用于所进行的各种检验检验类型，包含要求的全部信息，尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序，确定管理部门或岗位职责，对发布的检验检测结果、数据进行必要的审核。 【评审要点】 1. 检验检测机构在以电话、电传、传真或其它电子(电磁〉手段来传送检验检测结果时，是否保留客户要求的记录，是否有确认(验证)接收方的真实身份和传送结果及采取的保密措施记录。 2. 按照专业领域要求设计报告或证书格式文件，其信息量是否满足专业或监管部门的要求，要求其格式第 65 页 共 72 页 文件受控管理，是否有编制、审核、批准和发放、作废和收回等记录。 3. 必要时，查证是否有检验检测结果发布的程序和实施记录。 4.5.29 检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。 【条文释义和理解】 当需要对己发出的结果报告作更正或增补时，应按规定的程序执行，详细记录更正或增补的内容，重新编制完成新的更正或增补后的检验检测报告或证书，并注以区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识。新的更正或增补后的检验检测报告或证书重新发布，收回原检验检测报告或证书后归档保存。若原检验检测报告或证书不能收回，应在发出新的更正或增补后的检验检测报告的同时声明原检验检测报告或证书(标明原检验检测报告或证书的唯一性标识〉作废，并注明新的更正或增补后的检验检测报告所替代的标明原检验检测报告或证书的唯一性标识的原检验检测报告或证书。 【评审要点】 1. 重新发布修订的检验检测报告或证书是否有区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识，是否标明所代替的报告或证书，是否有修订审批、修订过程和发放记录，是否保存收回的报告或证书。 2. 若原报告或证书不能收回，是否有声明原检验检测报告或证书(标明原检验检测报告或证书的唯一性标识)作废的声明。 4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。 【条文释义和理解】 检验检测原始记录、报告、证书是检验检测机构出具的数据和结果、结论的证据性、溯源性文件，检验检测机构应依据其工作任务类型、重要性规定保存期限，检验检测原始记录、导出数据、检验检测报告、证书的副本等技术记录至少应保存6年(即一个资质认定周期)。对于纠正与预防措施、管理评审、内部审核等质量记录，考虑作为原始记录、报告、证书可靠性证据也应保存6年，对于有关法律法规对原始记录和结果报告、证书的保存期限规定超过6年的，检验检测机构应满足这些规定。 【评审要点】 核查检验检测原始记录、报告、证书的档案材料，原始记录与报告或证书结果是否一一对应，档案材料是否完整，保存期限是否在6年或6年以上。 4.5.31 检验检测机构的活动涉及风险坪估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、坪估、实施的程序。应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。 第 66 页 共 72 页 【条文释义和理解】 检验检测机构的活动涉及的风险评估和风险控制领域往往与生物安全、危险化学品、易制毒品、放射辐射安全等方面，检验检测机构应熟悉相关法律法规要求，建立和保持相应识别、评估、实施的程序，应确定管理部门和职责，针对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，制定安全管理体系文件，并予以实施，确保检验检测机构在以上方面有效管理，保障人员健康和环境安全。 【评审要点】 1. 涉及风险评估和风险控制领域的检验检测机构是否建立健全有关程序、制定相关管理体系文件。 2. 检验检测机构是否规范风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理，是否有程序和管体系文件规定的事项得以实施的证据记录。 4.5.32 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 【条文释义和理解】 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求完成年度报告，详细说明持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等情况，包括在批准范围内开展检验检测活动，参加规定的相关能力验证活动，如实出具检验检测数据和结果，按照规定正确使用资质认定证书和标识，按规定使用资质认定证书和标识，检讨违规行为等。如实统计、汇报检验检测数据等相关信息。强调检验检测机构要在其官方网站或者以公示牌、媒体公告等其他便于客户和社会监督的公开方式，自我声明或自我承诺遵守法律法规、公正从业、履行社会责任等，是检验检测机构依法从业、公正从业、对出具的检验数据和结果承担法律责任、履行社会责任的自律要求:也是检验检测机构自我约束、建立健全和有效运行管理体系、配置合适资源，保持、公正、诚信开展检验检测活动的依据。资质认定部门将以检验检测机构的自我声明作为建立检验检测机构诚信档案的依据之一，实施分类监管。 【评审要点】 1. 检验检测机构是否按照资质认定部门要求完成年度报告及信息统计，留档的上报年度报告和信息统计材料是否完整。 2. 检验检测机构在其官方网站或者以其他公开方式公布自我声明，自我声明的内容是否包括遵守法律法规、公正从业、履行社会责任等情况。 4.5.33 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门中请办理变更手续: a) 机构名称、地址、法人性质发生变史的； 第 67 页 共 72 页 b) 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的； c) 资质认定检验检测项目取消的； d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的； e) 依法需要办理变更的其他事项。 【条文释义和理解】 获取资质认定的检验检测机构应持续满足资质认定管理规定，如果检验检测机构名称、地址、最高管理者、技术负责人、授权签字人L检验项目依据标准发生变化，检验检测机构应当向国家认监委或辖区省级资质认定部门书面备案，并对备案材料的真实性负责。若发生变更的事项影响其资质认定条件和要求的，检验检测机构应当如实的向资质认定部门提交书面申请和相关材料，资质认定部门根据情况启动资质认定程序。 【评审要点】 检验检测机构是否有完整的变更申请和各项关联备案材料，必要时，查证资质认定材料。 4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。 【条文释义和理解】 特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。 根据简化包容的原则各类检验检测机构制定一个统一的资质认定评审准则，同时考虑不同领域的特殊性，制定发布评审补充要求，与本评审准则一并作为评审依据。目前制定有:检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求:检验检测机构资质认定司法鉴定机构评审补充要求。以后将陆续制定食品、医疗器械等补充要求。 【评审要点】 1. 特定领域的检验检测机构如刑事技术机构、司法鉴定机构在建立管理体系时，引用文件是否包括补充要求； 2. 查是否执行相关补充要求。 第 68 页 共 72 页 CNAS-CL01认可准则与资质认定评审准则(2015)条款对照表 CNAS-CL01认可准则条款 前言 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4. 4.1.5 a) b) 4.1组织 c) d) e) f) g) h) i) j) k) 4.1.6 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2管理体系 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.3.1 4.3 文件控制 4.5 合同评审 4.3.2 4.3.3 4.4 4.5.1 4.2.10 4.5.4 4.5.4 4.5.4 4.5.5 资质认定 评审准则条款 4.6 手册附件/附录 要求制定的程序文件 法人机构注明/组织4.1.1 ，4.1.2 机构代码组 法人授权书 4.5.32 4.3.1 4.1.5 4.2.6 4.2.3 4.5.3 4.5.3 4.1.4 4.2.6 4.2.4 4.2.10 4.2.10 4.2.10 4.2.1 4.2.9 机构设施平面图 机构人员一览表 质量职责分配表 保护客户机密和所有权程序 保证公正性和诚实性程序 外部/内部组织机构 图 部门/岗位管理办法 质量监督程序 文件控制程序 4.2.9 ，4.5.1 4.2.9 ，4.5.2 4.2.9 4.2.9 程序文件目录 作业指导书目录 质量记录目录 4.2.9 ，4.5.33 要求、标书和合同评审程序 第 69 页 共 72 页 CNAS-CL01认可准则条款 4.5 检测和校准的分包 4.6服务和供给品的采购 4.7 服务客户 4.8投诉 4.5 4.6 4.7 4.8 资质认定 评审准则条款 4.5.6 4.5.7 4.5.8 4.5.9 4.5.10 4.5.11 4.5.13 4.5.11 4.5.12 4.5.15 4.5.16 手册附件/附录 要求制定的程序文件 分包管理程序 服务和供应品采购程序 标准物质和化学试剂管理程序 合格供方名录 服务客户程序 (申诉/)投诉处理程序 不符合工作控制程序 持续改进程序 纠正措施程序 预防措施程序 记录和档案控制程序 内部审核程序 管理评审程序 4.9不符合检测和/4.9.1 或校准工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.3.1 5.3设施和环境条件 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 4.5.14，4.5.30 4.2.1，4.2.4，4.2.5，4.2.11， 4.2.12 4.2.4 4.2.7 人员培训与考核程序 5.2 人员 设施和环境控制程序 4.2.7，4.2.8 4.2.5，4.2.6，各类任命授权书 4.2.11 4.3.2，4.4.1 4.3.3，4.5.31 4.3.4，4.5.31 4.3.4，4.5.31 4.3.4，4.5.31 4.5.17.1 4.5.17.2 4.5.17.3 4.5.17.4 4.5.17.5 4.5.18 4.5.18 b) 4.5.18 c) 实验室安全与内务管理程序 方法和方法确认程序 测量不确定度评定程序 数据控制与保护程序 计算机数据保护与软件管理程序 第 70 页 共 72 页 CNAS-CL01认可准则条款 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 5.5 设备 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 5.5.12 5.6.1 5.6.2.1.1 5.6测量溯源性 5.6.2.1.2 5.6.2.2.1 5.6.2.2.2 5.6.3 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 5.7 5.8 5.9.1 5.10.1 5.10.2 5.10.3.1 5.10.3.2 资质认定 评审准则条款 4.4.2 4.4.3 4.4.3 4.4.4 4.4.1 4.4.5 4.4.6 4.4.6 4.4.7 4.4.7 4.4.7 4.4.8 4.4.9 4.4.2 ，4.4.8 手册附件/附录 测试设备清单 要求制定的程序文件 实现计量可溯源程序 仪器设备的控制与管理程序 期间核查程序 测量结果量值溯源 图 抽样管理程序 送检样品处置程序 检验检测结果的质量保证程序 无校准 4.4.8 4.4.9 4.5.19 4.3.2 4.5.20 4.5.21 4.5.22 4.5.23 4.5.23 4.5.24 4.5.25 能力验证程序 报告/证书的编制和管理程序 第 71 页 共 72 页 CNAS-CL01认可准则条款 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 CNAS认可准则没有的条款 资质认定 评审准则条款 无校准 4.5.26 4.5.27 4.5.28 4.5.28 4.5.29 4.1.3 4.5.9 申诉 4.5.32 手册附件/附录 要求制定的程序文件 相关说明 法律法规要求 申诉是对符合性判定的反对和抗争 每年定期向资质认定部门汇报 3.2 检验机构 CNAS-CL01认可准则 不包括检验机构认可 第 72 页 共 72 页