Westgard多规则

正确理解和应用Westgard多规则控制程序

一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法

随着自动分析仪的发展和使用，将控制技术用于仪器上后，每小时完成数量众多检验结果的同时，也产生了许多控制结果。在20世纪70年代以前，自动化技术还属于不稳定的时期，即自动化初级阶段。为了控制仪器引入的误差，只能在每批检验中，使用更多的控制品数。按照第一代质量控制方法，Levey-Jennings控制方法规定：所有控制结果中，凡超出x2s的，即属失控。按此，仪器会自动报警，必须寻找原因，排除故障后，方可重新启动。但是，究竟是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。仪器的引入使第一代质量控制技术显得落后。

和自动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法，应运而生。从20世纪70年代中期起，Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献。

（1）理论上，提出误差分为检测系统（方法学）稳定状态（固有）误差及除此之外的不稳定状态（外加）误差，统计质量控制只能控制不稳定误差。

（2）Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线。由曲线反映规则对不稳定误差检出的灵敏度；以及把稳定状态误差误作假失控报告的可能性，即误差检出的特异性。

（3）将各种控制规则以特定方式表示。例如12S ，13S ，22S ，R4S ，41S ，10x等，至今已为大家接受。

（4）发展了多规则程序，由计算机自动检索，大大提高了质量控制效率。使失控误差检出率大大提高，又极大地减少了假性报警的概率。

（5）要使检验结果真正符合临床要求，必须对检验方法作严格的评价。Westgard从理论和实践上提出了完整的方法学评价实验及总误差概念。

二、Westgard多规则控制方法(以下简称多规则) 1．多规则的构思

前述x3s和x2s的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其他控制规则，组成了多规则控制方法。目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。

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（1）在多规则控制方法中，Westgard建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)。

（2）在控制图上绘7条平行线。即：x，x1s，x1s，x2s，x2s，

x3s，x3s。便于观察(见图4-6示例)。

（3）将所有规则以符号表示，便于使用。如x2s规则写成12S，x3s规则写成13S等，具体含义见以下介绍。

（4）在Westgard多规则控制方法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判断。

（5）经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10x等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。

（6）将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。 2．各规则的含义

（1）12S警告规则。见图4-9。

+3s +2s +1s 12S 警告 规则 X -1s -2s -3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-9 12S规则示意图

由图4-9说明，在某水平的控制值超出x± 2s限值时，为符合12S规则。须注意的是：这里将符合该规则的结果定为是有问题，发出警告；不是失控。

（2）13S失控规则。控制值超出x3s限值，如图4-10所示，是失控的标志。

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+3s +2s +1s 13S 失控规则 X -1s -2s -3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-10 13S规则示意图

（3）22S失控规则。22S有2种表现，如图4-11所示。图左侧为第1种，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出x2s或x2s限值，是失控的表现。图右侧为第2种：在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出x2s或

x2s限值，是失控的表现。

+3s 2 2S失控规则 +2s +1s X -1s -2s -3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-11 22S规则示意图

（4）如图4-12所示，在一批检测中，1个控制品的控制值超出x2sR4S失控规则。限值；另1个控制品的控制值超出x2s限值。表现为失控。在Westgard 多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4S。

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+3s +2s +1s R4S 控制规则 X -1s -2s -3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-12 R4S规则示意图

（5）41S失控规则。有连续4次的控制值超出了x1s或x1s的限值。是系统误差的表现。如图4-13所示，本规则有2种表现：一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了x1s或x1s的限值，如图的右侧所示；另一种是2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向x1s或x1s的限值，如图的左侧所示。

+3s +2s +1s 4 1S失控规则 -1s -2s -3s

X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-13 41S规则示意图

（6）10X失控规则。有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。本规则也有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧，如图4-14的上侧所示；另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧，如图4-14的下侧所示。

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+3s +2s +1s X -1s -2s -3s

10 X 失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-14 10X规则示意图

3．多规则的误差检索程序

Westgard多规则的误差检索程序见图4-15。

12s 符合 符合 符合 符合 符合 符合 不符合 QC数据 在控，报告结果 13s 不符合 不符合 22s R4s 不符合 41s 不符合 10X 失控，拒发报告 图4-15 Westgard多规则误差检索程序

注：“不符合”表示控制值没有符合字符左侧的失控规则。 “符合”表示控制值符合字符上侧的失控规则。

图4-15显示了Westgard多规则误差检索程序的步骤。1980年，Westgard发表多规则控制方法以来，被大家重视。Westgard为了让这个方法能广泛用于各实验室，将该方法称为Westgard 多规则，并同意各仪器厂商将该方法用于他们的仪器上。至今，这个控制方法已经有20年的历史。随着检验技术的发展，控制方法也在不断地进步和发展。Westgard的多规则概念在适应不同的使用要求上，

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被发扬和丰富；新组合的多规则方法中，添加了新的规则，或者原有规则的含义被补充或修改，等等。所有新的多规则；包括Westgard本人以后提出的：依据临床要求和实验室应用的检测系统的性能，从提高检验和控制效率考虑，各实验室应该自己选择和组合需要的规则，和每批检测的控制品数；这些都可以认为是Westgard多规则概念的发展。但是20多年前提出的、由6个规则组合的多规则，这是经典的Westgard多规则方法。图4-15的逻辑步骤就是经典的Westgard多规则内容。Westgard本人10年前在北京讲课时，以及在他的书中，都强调了：Westgard多规则方法指的是20多年前确定的经典内容，千万不要混淆。

按照图示的程序，计算机每天对你的控制值做自动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检查）。确定控制值是否符合12S警告规则。如果没有，说明检验结果在控，可以报告病人结果；如果符合，说明检验结果可能有问题；继续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合22S失控规则、符合R4S失控规则等等，只要符合其中一个，说明确实失控，拒发病人报告；如果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可以发出检验报告。

在日常使用时，需注意的是：

（1）12S为警告规则，不是失控规则。若本批检验没有出现控制结果超出

x2s限值线，表示本批结果没有问题，在控，可以发出报告。若本批检验有

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个控制结果超出（不包括正好在x2s限值线上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的5种失控表现。

（2）出现失控时必然已经有了12S表现。失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。

没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于x一侧，甚而偏于+1s或1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。

出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其他各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。

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（3）几种不恰当的做法：① 控制结果落在2s线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出2s，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。② 控制结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。（a）12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。 （b）即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都 去掉，使控制值结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。（c）出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于x2s范围，而不只是在x1s范围。③ 为了使每天质量控制结果在室间评价要求内，以VIS≤80为目标，用CCV去计算出控制范围（或者以其他允许误差为限值）。国内过去几年中曾经有多次介绍，认为这是保证检验科质量优秀的好办法。其实这是两个截然不同的概念。室间评价的CCV原意是：在历次评价中某项目在参加者中做得最好的室间CV。它表示众多检验科对同一调查样品检测时，所有结果的离散指标。若将全体均值看成准确度指标，则CCV表示参加者对于x的离散度，也即在准确度上所有参加者的水平。造成每次评价结果离散的影响因素很多。除了各实验室自身水平外，还有所用的检测方法、仪器、试剂的状况、标准品质量、调查品质量、复溶是否正确，以及评价系统的做法等等。内部质量控制是控制自身的每天操作不精密度。在实验室内，各项目的标准差s或变异系数CV反映测定的重复精度。它和CCV是两种不同的精度。很可能是因为使用某种仪器或方法，它具有明显偏倚，但精密度很好，即使将自身2s控制于相当于1CCV水平，但无法消除偏倚。因此无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。每天质量控制2s范围仅代表控制的随机误差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏倚不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求。④ 直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。严格地讲各实验室的检验方法

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(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，你的测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其它。

附1 其他常用的各规则表现 1．8X规则

+3s +2s +1s X -1s -2s -3s

8X失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-16 8X规则示意图

有连续8次控制值在均值的一侧。是系统误差的表现。须注意的是，图4-16的最后一个结果没有超出2s限值，而第5次结果超出了2s。在以后组合的多规则中，实验室可以根据自己的需求，对某规则作出定义。本图示以及以后的图示都反映这样的含义。

2．12X失控规

+3s +2s +1s X -1s -2s -3s

12X 失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-17 12X规则示意图

有12次控制值连续在均值的一侧，是非常明显的系统误差的表现，失控。

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见图4-17。

3．2/32s失控规则

+3s +2s +1s X -1s -2s -3s

2/3 2s 失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-18 2/32s规则示意图

在连续3次控制值中，有2次控制值同方向超出x2s或x2s控制限。是失控的表现（图4-18）。

4．31s失控规则

有连续3次控制值超出x1s或x1s控制限，是明显的系统误差，失控（图4-19）。须注意的是，这3个控制值是否有超出x2s或x2s控制限的；或者是否一定要最后一个控制值超出x1s或x1s控制限；都有使用者自行决定。但是，该规则对误差检出的灵敏度和特异性将随之变化。以下几个控制规则也是这种情况。

+3s +2s +1s X -1s -2s -3s

31S失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-19 31s规则示意图

5．6X失控规则

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有6个连续的控制值同方向在均值的一侧。是系统误差的表现，失控（图4-20）。

+3s +2s +1s 6 X失控规则X -1s -2s -3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-20 6X规则示意图

6．9X失控规则

+3s +2s +1s X -1s -2s -3s

9X失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图4-21 9X规则示意图

连续有9个控制值在均值的同一侧，是系统误差的表现，失控（图4-21）。这个规则适用于一批内使用较多控制品，如n为3的情况。

7．7T失控规则

+3s +2s +1s X -1s -2s -3s 7 失控规则 T

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 257

图4-22 7T规则示意图

连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，是失控的表现（图4-22）。该规则在欧洲用得较多。

附2 应用Westgard多规则的示例

以前述尿素检测的2个水平1个月的结果为例。可见图4-23控制图和表4-6。在观察时，应将图4-23的上、下2张图一起看。

Westgard多规则对控制结果的顺序检查如下：

（1）以12S为警告规则，这是判断控制值有无问题的前提。没有出现12S，说明检验结果在控；没有问题，发病人检验结果报告。如果出现任一控制值超出

x2s控制限的，说明该控制值符合12S警告规则，可能有问题；按/R4S/41S/10X的”Westgard多规则”组合的各规则做顺序检查。如果符合

13S/22S其中任一规则，说明失控；应立即寻找原因，解决问题，纠正后，重做病人样品的检测，质量符合要求，方可发出病人报告。如果不符合任一个失控规则，说明是偶然出现较大的随机误差，不是失控表现，仍然属在控，可以发出病人检验报告。依此原则，逐天进行顺序检查。

（2）第5天：控制品1的控制值超出了-3s控制限，首先是符合12S警告规则；也符合13S规则。说明检测系统有问题，结果为失控。停止检验，寻找出现问题的原因，解决问题后，重新启用检测系统，重做病人标本。

（3）第8天：控制品1和2的控制值同方向超出了+2s的控制限，符合22S规则。说明有明显的系统误差，结果为失控。停止检验，寻找出现问题的原因，解决问题后重做病人标本。

（4）第11天：控制品1和2都超出了2s控制限，但是一正一负。这种情况极少发生，检测系统出现了严重的随机误差，符合R4S规则，控制值间的差值范围超出了4s，确定为失控。应按上述失控后的处理方式解决问题，并重做病人标本。

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尿素检测控制图（水平1）10.810.710.610.510.410.3尿素（mmol/L)10.210.1109.99.89.79.69.59.49.39.2012345678910111213141516171819202122232425262728293031天数检测序数

尿素检测控制图（水平2）2221.821.621.421.22120.820.620.420.22019.819.619.419.21918.818.618.418.218012345678910111213141516171819202122232425262728293031尿素（mmol/L)天数或检测序数

图4-23 在控制图上判断失控示意图解

注：具有 的控制值点表现为失控。

(5)第13天：控制品2的控制值超出了x2s控制限。检验人员以此为警告，

仔细检查后，尚未出现符合以上失控的表现，确定为在控。

(6)第14天：仍然是控制品2的控制值超出了x2s控制限。这是连续2天

的同一个控制品的控制值同方向超出-2s控制限，也符合22S规则，说明检测系

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统在该控制品分析物浓度附近有明显的系统误差，属失控表现。检查失控原因，解决问题后，重做病人标本。

（7）第17天：有1个控制品的控制值超出了2s控制限，符合12S警告规则。经检查，第16、17天的2个水平的控制值都超出x1s限值，符合R4S失控规则。属失控表现。检查失控原因，解决问题后，重做病人标本。

（8）第18天：高水平控制品的控制值超出了2s控制限，符合12S警告规则。但是另1个控制品的控制值表现正常，按照多规则组合，尚未发现问题，以在控方式处理。与以往单一判断方式不同的是：出现了12S表现，不立即确定失控，是警告检验人员认真检查一次，确认没有其他更多的问题，再确定为在控。这一做法在以后成为Westgard多规则的必然步骤。

（9）第22天：低水平控制品的控制值超出x2s限值。经顺序检查，发现在前4天内，2个水平的控制值连续偏于均值以下。当天的2个水平的控制值结果也低于均值，并且有一个控制值超出 2s。在5天内，有10个控制值低于均值；又出现符合12S规则的表现；符合了10X失控规则。检查失控原因，纠正后，重做病人标本。

（10）第25、27天：又出现了符合12S规则，但是没有符合任一失控规则，作在控处理。为便于对示例内容的理解，在图4-23控制图中，对出现失控表现的都用圆圈圈出来，并对有问题的点作特殊标记。在数据表中，涉及的数据用方框框出。

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表4-6 失控表现示意分析

Levey-Jenning质量控制控制值表（尿素 mmol/L） 在控， 属12S 属13S 日 控制品 控制品 警告， 期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 10.00 10.26 9.74 10.0 9.30 10.36 9.60 10.46 10.0 2 19.08 20.0 20.4 19.4 20.32 21.04 20.08 21.12 20.24 19.72 20.88 20.32 19.12 18.88 20.0 20.72 20.56 18.96 19.88 19.32 19.68 19.4 19.92 20.28 19.92 20.56 19.28 20.44 19.36 20.44 失控 +2s 2个+2s 失控 -3s 失控 在控 在控 在控 在控 失控 13S表现 评论 警告/在控 在控 失控 在控 在控 失控 22S（同方向+2s） R4S（反方向各超2s） 10 9.8 11 9.5 12 10.2 13 9.8 14 10.36 15 10.0 16 10.26 17 10.44 18 9.84 19 9.80 20 9.90 21 9.84 22 9.50 23 9.90 24 9.96 25 9.56 26 9.84 27 9.5 28 10.1 29 10.26 30 10.14

-2s和+2s -2s -2s +2s -2s -2s -2s 在控 警告/在控 失控 在控 在控 失控 22S（同一水平连续-2s） 41S（2个水平4次+1s） 警告/在控 在控 在控 在控 失控 在控 在控 在控 在控 在控 在控 在控 10X 警告/在控 更应注意低水平负偏倚 261

附3 在使用Westgard多规则时被常问的问题

1．在多规则质量控制方法中，是否必须用12S警告规则为前提，再用其他规 则确定失控？

答：不是。依据你的要求来确定。在以手工方式绘制和检查控制值结果时， 使用12S为警告规则可以节省时间，提高工作效率；不必去检查过多的控制值。用计算机支持的质量控制程序，没有必要设定警告规则。因为所有控制值是否符合失控规则，全部有计算机完成。要注意：“Westgard多规则”是一个特定组合的控制方法。在这个多规则方法中，一定使用12S警告规则为前提。该规则发表于1980年，当时在实验室中还没有普遍应用计算机，所有控制值的判断在人工绘制的控制图上完成。因此，以12S为警告规则很有用。这个规则对我国大多实验室很适用，应该继续推广。

2．在同一批检验中，使用2个或更多水平控制品做质量控制比较复杂。有 什么好处？

答：控制方法对误差检出的能力和每批使用的控制品数n有密切关系。n越 大，检出检验方法出现的问题的可能性也越大。运用不同水平间的规则，可以从控制值中及早发现和确定失控的误差表现。

3．使用判断批间的失控规则有什么好处？

答：同样，增加控制品的检测数也增加了对检验方法出现问题的检出能力。 一批检测中的控制值还不能足够监视方法的质量，利用以往的控制值一起可最大地提高检出问题的能力。如果问题开始于前批，但未被检出；综合前批和本批控制值，增加了检出问题的可能性，并能及时纠正问题，非常有用。

4．在前面几批中已经被确定属失控的控制值，可否再用于批间的控制规 则？

答：不可以。一旦出现失控，应立即检查原因，纠正问题后重新开始。以后 得到的控制值可以观察纠正的效果。再也不能将现有的控制值（失控已处理），结合以往纠正前有问题的控制值一起去判断有无失控。因为以往的控制值不代表检测系统现有性能状态。所以应积累新的控制值去观察现有的操作状态。

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5．怎样知道必须使用多规则的质量控制方法？

答：开始考虑质量控制计划时，首先应确定要达到的质量目标；结合检测系 统的不精密度和偏倚；决定使用的控制规则和每批的控制品数（n）。只有这样，才能在常规操作中保证实现所需的质量。如果能够在一批检测中依靠1个控制规则检出医学上重要的误差，没有必要用多规则方法。但是，如希望依靠多个控制规则和较多的控制品检出其它误差，必须使用多规则方法。做质量控制计划实际上不难，只要学习和实践。

6．除了“Westgard多规则”的组合外，还有哪些多规则的质量控制方法？ 答：多规则质量控制是一个概念，”Westgard多规则”是应用这个概念的一 个例子。可以有许多多规则方法。例如，若使用3个控制品，可以将13S、2/32S、

R4S41S、31S、6X或9X等控制规则组合成多规则方法。当使用2个控制品时，用22S、和10X等规则组合成类似“Westgard多规则”的多规则方法特别合适；但是

不适合使用于3个控制品。在组合多规则时，应考虑每一个特定组合具有的假失控误报的可能性和真失控检出的可能性，从中选择最佳组合。这也是为什么定量的质量控制计划过程如此重要的原因。

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