医用外科口罩(无菌)产品技术要求

医用外科口罩

产品技术要求

XXXX有限公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号 ：

医用外科口罩

本技术要求适用于 XXX有限公司生产的医用外科口罩。

1. 产品型号 / 规格及其划分说明

1.1 材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层

由非织造 布和熔喷布经折叠复合而成， 外层为非织造布， 夹层为熔喷布， 鼻夹由可塑性的 材料制成。

1.2 型号规格

1.2.1 型号： 无菌耳挂式

1.2.2 规格： 17.5cm×9.5cm、15.0cm× 9.0。 1.3 型号规格划分说明

表1 口罩规格型号和基本尺寸 单位： cm

规格型号 17.5cm×9.5cm 15.0cm×9.0cm 2.

长度( L) 宽度(B) 带子长度( L1) 16.0土5% 16.0土5% 鼻夹长度 (L2) 层数 3层 3层 17.5土5% 9.5土5% 15.0土5% 9.0土5% ≥8.0 ≥8.0 性能指标

2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后， 应能罩住佩戴者的鼻、 口至下颌。 应符合标志的设计尺寸及 允差。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于 8.0 cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小

于 10 N。

2.5 合成血液穿透

2 mL 合成血液以 16.0 kPa （120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面

不应出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（ BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（ PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7压力差（Δ p） 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于 49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过

10μg/g。

2.11 皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过 0.4。 2.12 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于 2 级。 2.13 迟发型超敏反应 口罩材料应无致敏反应。 3.

试验方法

3.1 外观

用 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 的要求。

3.2 结构与尺寸

用 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 2.2 的 要求。

3.3 鼻夹

3.3.1用 3 个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合 2.3.1的要求。 3.3.2用 3 个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合 2.3.2的要求。 3.4 口罩带

3.4.1用 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1的要求。 3.4.2用 3 个样品进行试验，以 10N的静拉力进行测量，持续 5s，结果应符合 2.4.2 的要求。 3.5 合成血液穿透试验

样品数量：用 3 个样品进行试验。

样品预处理：将样品在温度（ 21± 5）℃，相对湿度（ 85±5）%的环境下预 处理至少 4h，取出后 1min 内进行试验。

测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图 1），在距样品中心位 置 30.5 cm 处将 2 mL 表面张力为（ 0.O42±O.002） N/m 的合成血液（配制方法 见 YY0469-2011中 附录 A）以 16.0 kPa （120 mmHg）的压力从内径为 0.84 mm 的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后 10s 内目视检查。

结果处理： 检查样品内侧面是否有渗透。 如果目视检查可疑， 可以用吸水棉 拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭， 然后判断是否有合成血液渗透。 结果均 应符合 2.5 的要求。

1— 过滤器 /调节器——供气；

2— 至控制器的空气管路 （外径）12.7 mm，内径 6.35 mm，压力 1.03×10 Pa， 长 193 cm；

3— 空气管路（直径 6.35 mm，长 300 cm，塑料材料） 4— 从控制器至阀门开关的电线；

5— 至阀门的空气管路（直径 6.35mm，长 150cm，塑料材料）； 6— 至气压阀的供液管（直径 6.35mm，长 94cm，塑料材料）； 7— 容器压力表；

8— 拧在环形架上的阀门，上装有 42cm 长的针管。

6

图 1 合成血液试验仪器示意图

3.6 过滤效率

3.6.1 细菌过滤效率（ BFE）

用3个样品进行试验，按照 YY0469-2011中附录 B的方法进行试验 ,结果均 应符合 2.6.1 的要求。

3.6.2 颗粒过滤效率（ PFE）

样品数量：用 3 个样品进行试验。

样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出， 置于相对湿度为

（85±5）%， 温度为（ 38±2.5）℃的环境中（ 25± l）h 进行样品预处理。然后应将样品密封 在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的 10 h 内完成。

测试过程：应使用在相对湿度为（ 30±10）%，温度为（ 25±5）℃的环境 中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［颗粒粒数中值直径（

CMD）］：（O.075

±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤ 1.86；浓度：≤ 200mg/m3 进行试 验。空气流量设定为（ 3O±2）L/min, 气流通过的截面积为 100cm。

注：颗粒粒数中值直径 （ CMD）相当于空气动力学质量中值直径 （MMAD ）（0.24±0.06）

2

μm。 3.7 压力差

样品数量：用 5 个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至 8 L/min，样品测试区直径为 25 mm,试 验面积为 4.9cm。

按照式（ 1）计算压力差（ΔP ），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符

2

合 2.7 的规定

PM

ΔP =

??????????????

??????????????????????????????????????

1) 4.9

式中：

PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（ Pa）。

3.8 阻燃性能

样品数虽：用 3 个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（ 20±2）mm。将 火焰高度设定为（ 4O±4） mm，燃烧器尖端上方（ 20±2）mm 处火焰的温度设 定为（ 8OO±5O）℃。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（ 6O±5）mm/s，记 录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

3.9 微生物指标

按照 GB/T 14233. 2-2005第 2 章规定的方法进行无菌试验 .结果应符合

2.9.2 的要求。 3.10 环氧乙烷残留量

按照 GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合 2.10 的 要求。

3.11 皮肤刺激性

按照 GB/T 16886.10-2017中 6.3规定的方法进行试验，结果应符合 2.11的要 求。

3.12 细胞毒性

按照 GB/T 16886.5-2017中 8.2规定的方法进行试验，结果应符合 2.12的要

求。

3.13 迟发型超敏反应

按照 GB/T 16886.10-2017中 7.5规定的方法进行试验，结果应符2.13 的要 合 求。

附件 1 产品引用标准及说明

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法验方法

第 1部分：第 2部分：化学分

析

生物学

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：剌激与迟发型超敏反应 试

验

YY 0469-2011

医用外科口罩