医用隔离鞋套产品技术要求

医用隔离鞋套

1．产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格：

医用隔离鞋套的型号规格：大号、中号、小号。医用隔离鞋套的型号规格及尺寸见表1。

表1 医用隔离鞋套规格与基本尺寸 单位：厘米（cm）

型号 尺寸 长×宽×高 鞋套脚板长 鞋套帮宽 鞋套帮高 偏差 大号 41×30×49 41 30 49 ±10% 中号 38×27×46 38 27 46 ±10% 小号 35×24×43 35 24 43 ±10% 1.2 结构及组成

医用隔离鞋套采用非织造布为主要原料，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 1.3 型号/规格划分说明：

产品型号规格按医用隔离鞋套尺寸进行划分。 2．性能指标 2.1 规格尺寸

医用隔离鞋套规格尺寸应符合表1的规定。 2.2 外观

2.2.1 医用隔离鞋套应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.2.2 医用隔离鞋套连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm不少于6 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

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医疗器械产品技术要求： 2.3医用隔离鞋套性能要求 2.3.1断裂强度与断裂伸长率

医用隔离鞋套材料的断裂强力应不小于35N。断裂伸长率应不小于15%。 2.3.2 抗渗水性

医用隔离鞋套静水压应不低于1.67 kPa (17cm H2O)。 2.3.3单位面积质量

医用隔离鞋套所用非织造布单位面积质量应不低于35g/m2。 2.4微生物指标

医用隔离鞋套应符合表2的要求。

表2 医用隔离鞋套微生物指标

细菌菌落总数 CFU/g ≤150 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性 链球菌 不得检出 真菌菌落总数 CFU/g ≤80 3．检验方法 3.1 规格尺寸

使用通用量具，对医用隔离鞋套样品进行测量，测定3双，其规格均应符合2.1的要求。 3.2 外观

3.2.1 目视检查，应符合2.2.1的要求。

3.2.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求 3.3医用隔离鞋套性能要求 3.3.1断裂强度与断裂伸长率

按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，应符合2.3.1的要求。 3.3.2 抗渗水性

按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，应符合2.3.2的要求。 3.3.3单位面积质量

按照 FZ/T 004规定的方法试验进行，应符合2.3.3的要求。 3.4微生物指标

按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对样品进行试验，应符合2.4的要求。

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医疗器械产品技术要求： 4．术语 无

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