循证检验医学与检验医学的发展

２ＯＯ２年４月第ｌ８卷第４期Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｈ０　Ａｄｎｆｍ　・工作研究・　循证检验医学与检验医学的发展　刘芳周新郝先公　【摘要Ｊ循证医学是以证据为基础的医学，循证医学在检验医学的应用即为循证检验医学。其主　要实施策略是发现和提出问题；寻求实验室或者文献中的有价值证据；进行实验或方法学的评价；应用　于临床检验的实践中；评价实践结果。循证医学和循证检验医学对检验医学的学科发展和临床工作的　开展具有重要的意义＝　【关键词Ｊ循证医学；　检验医学；循证检验医学　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｍｔ瞳ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｍｅ４Ｍｎ￣ａｎｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｎｌｅｄｉｅｉａｅ　Ｌ／Ｕ　Ｆｃｍｇ．ＺＨＯＵ　Ｘｉｎ．　ＺＨＥＮＧ　奸　昭．上ｄ　锄　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　唧古删ｏｆ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ　ｔｏ　ｌａｂｏｒａｔｍｙ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ　ｉｓ　ｅｖｉｄｅｎｃｅ－￣ｔｈｅ１ａｂｏ咖ｉｆｔ＂ｒｅｌｅｖｅ，ｎｔ　既　Ｕｎｉ＊ｔ￣　Ｍｅｄｉｃｄ　ｃ０ｚ　．　４３００７１，ＣＡＺ－￣　【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ｂａｓｅｄ　ｏ￣１　ｅｖｉｄｅｍ＊ａｎｄ　ｔｈｅ　ａｐｐｌＪｅ．￣ｉｏｎ　０ｆ　ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓ￣　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ．ＴＩ．ｅ　ｍ　ｅｎｆｏｒｃｅｍｅｍ　ｍｅｇｉｅｅ　０ｆ　ｉ　ｅ＿　妪ｍｅｔｈｏ￣ｉｏｌｏ￣ｉｃａｌ地吕ｅ卿蛐；ａｐ￣，ｍｉｎｔｈｅ　宦ｃ　ｄ　ｂａｓｅｄ　１ａｂ０ｒ日如Ｉｙ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ　ｉｎｃｌｕｄｅ：ｄｉｓｃｏｖｅｒｉｎｇ　ｐＩＤｂｌｅｍｓ　ａｎｄ　ｂｒｉｎｇｉｎｇ　ｔｈｅｍ　ｆｏｒｗａｒｄ；驼ｅｋｉ‘】ｇ　ｖ日ｌＩ１ａｂｌｅ　ｄｅｎｃｅ　ｆｒｏｍ　；ｍａｋｉｎｇ髓　ｒｉＩ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ；ａｎｄ　ｅｖａ　曲１ｇ　ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　０ｆ　ｔｈｅ　ｐｒａｃｔｉｃｅ．Ｅ　ｄｅｒＩｃｅ　ｈｓｅｄ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ａｎｄ　ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄ　１ａｂ０ｒ咖Ｉｙ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ　ａｒｅ　ｏｆ删ｓｉｇｎｉｉｆｃａｎｃｅ　ｔｏ　ｔｈｅ　ａｃｌｖａｎｃ￣ｔ　０ｆｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｎ￣ｄｌｃｉｎｅ　ａｎｄ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｗｏｒｋ．　【Ｋｅｙ　Ｗｏｒｄｓ】Ｅ．，－ｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓ￣￣ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ；Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ；　Ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓ￣￣１丑１Ⅻ　ｎ￣ｄｌｃｉｎｅ　循证医学是现代医学研究的一个新热点，其发　展带动了医学领域各个分支学科的发展。循证检验　医学是循证医学在检验医学中的一个重要应用。循　循科学证据的临床医学。循证医学强调：证据、快　速、经济。其指导思想是：以临床医学的科学研究为　证检验医学和循证医学对于现代检验医学的发展起　有重要作用。　循证医学　一最可靠依据，结合临床医师的专业技能，从而针对不　同的病人进行医疗决策（包括诊断、治疗、手术、处　方、实验方法等）。　、（－）循证医学中研究证据来源与可靠性：临床　研究证据可分为五个级别，见表１。　衰ｌ循证医学的临床研究证据的五个级别　级别　来　源　可靠性　在２０世纪８ｏ年代以前，临床医学多以经验医　学为主，临床治疗的研究主要以经验和推论为基础，　临床医生的治疗实践主要以个人经验为主，然后根　据教科书和医学期刊上零散的研究报告以及其他资　深专家的指导为依据来治疗病人。此经验医学的直　接后果导致了某些真正有效的疗法因不为公众所了　解而长期未被临床采用，而另一些实际无效甚至有　害的疗法因从理论上推断可能有效而在长期、广泛　第一级所有随机对照试验的系统评价或荟萃分析可靠性最高　第二级单个的大样本随机对照试验　第三级非随机临床对照试验　第四级无对照的系列病例观察第五级专家意见　可靠性最高　次之　捉之　可靠性最低　使用　采取经验医学模式的临床研究的结论常有一　定的偏倚，有时甚至会产生错误的临床决策。自２０　世纪９ｏ年代开始盛行的循证医学以临床的客观依　据为基础，则是对经验医学的一个挑战　。。　（一）循证医学的定义：循证医学（ｅｖｌｄｅｍ－ｅ－￣　ｎ￣ｄｉｃｉｎｅ。ＥＢＭ）意即“以证据为基础的医学”，是遵　作者单位：４．３ｏｏ７１武汉大学医学院检验医学系（刘芳、周新　武汉大学人事部（郑先公）　（三）循证医学实施策略：循证医学实施策略有　五个步骤，见表２。　衰２循证医学实施策略的五个步骤　步骤　过　程　第一步　明确提出临床要解决的问题　第二步　检索医学文献，查阅系统文献，收集有关问题的资料　包括资料的真实性和有用性）　第三步　严格评价支献（第四步　第五步　提供临床实施方案，井在临床上使用这些结果　对进行的临床实践作后效评价　维普资讯 http://www.cqvip.com

２哩年４月第１８卷第４期Ｃｈｉｎ　（四）循证医学的发展：循证医学自身的不断革　新和发展，以及现代流行病学为其提供了先进的方　法学，如随机对照试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ　ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ｔｉｒａ１．　ＲＣＴ）和一种新的统计学分析方法——荟萃分析法　（ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ）的许多研究结果，对改变临床实践和　指导临床研究课题的方向产生了划时代的影响，使　ＥＢＭ在临床医疗决策中开始得以实现。循证医学　在最近的十多年来的迅猛发展，使之成为医学领域　的一个研究热点。１９９３年在英国成立了一个国际　协作组织循证医学协作网。中国循证医学中心于　１９９８年ｌ２月经国际循证医学协作网批准，成为全球　ｌ５个正式注册的循证医学中心之一。目前循证医　学协作网包括大约５０个专业协作组，通过Ｃｏｃｈｒｍｌｅ　Ｌｉｂｒａｒｙ．数据库（光盘或者网上）其系统评价结果可以　为整个临床医学领域服务。　实践证明循证医学可以用于指导临床诊疗工作　的规范化以及发现和利用最新的实验方法和诊疗技　术。既是对临床工作的总结，又是对基础医学研究　工作的最有效利用。　二、循证检验医学　（一）何谓循证检验医学：循证医学可以适用于　医学领域的各个分支学科。循证医学在检验医学的　应用，即为循证检验医学（ｅｖｉｄｅ￣ｒｃｅ．ｂａｓｅｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ．ＥＢＬＭ）。在１９９８年美国临床化学协会　（ＡＡＣＣ）和１９９９年国际临床化学联合会（ＩＦＣＣ）大会　上都有专题讨论ＥＢＬＭ。目前ＥＢＬＭ已经成为国际　关注的热点　（二）为何开展循证检验医学：开展循证检验医　学有以下３个目的。　１．通过ＲＣＴ的研究，发现真正有效的临床实验　方法和手段Ｌ２Ｊ。Ｉ瞳着新技术、新理论、新知识的不断　涌现，新的治疗方案和新的实验室检查手段也层出　不穷，若要作出一个好的医疗决策，必须发现其中真　正有效的诊疗方法和实验方法。　２．在最短的时间内找到最佳证据和实现检验工　作人员的知识更新　Ｉ瞳着对疾病过程认识的不断深　入、实验检查指标的增加和治疗方案的增多，检验工　作人员的工作量也越来越大，只有开展循证检验医　学工作，临床检验医师才可能跟上时代的步伐，在最　短的时间内掌握最新的知识、掌握最好的临床证据，　应用于自己的专业工作中。　３．节约医疗费用，合理有效利用实验室资源。　应该尽量避免不当的实验检查，合理利用实验室资　源，节约医疗费用。　实验室开展的检验方法和检测手段以及各项实　验数据等本身就可作为科学依据，是ＥＢＬＭ的基础。　因此对于广大的检验工怍人员来说，一方面应该自　觉地结合临床，选择合适的检测项目提供给临床：另　一方面应该综合分析长期以来各种检测项目的实际　临床意义，正确评价各个项目对于临床诊断的价值，　做到合理利用实验室资源。　（三）如何实施循证检验医学：在循证检验医学　的实施过程中，也应按照循证医学实施策略的五个　步骤进行。并且强调：善于发现和提出问题；客观　地、大量地寻求实验室或者文献中的有价值证据；正　确、严格地进行实验或方法学的评价（系统评价或荟　萃分析）；在评价的基础上将最佳方法应用于临床检　验的实践中：客观地评价实践结果（图１）＿３　Ｊ。　＿＋　　＋　］　Ｉｌ查找证据１　Ｉ重复实践　评价应用结果　４　　｛ｔ　—　图１循证检验医学实施策略　比如在临床检验中，过去曾认为肌酸激酶（ＣＫ）　是一个敏感的心肌损伤的指标，用于急性心肌梗死　病人的临床检验，但是后来发现肌肉损伤患者的血　清也会出现ＣＫ升高，经过分析和比较ＣＫ的３种同　工酶，发现其中的同工酶ＣＫ．ＭＢ能更准确地反映心　肌损伤，于是ＣＫ－ＭＢ成为诊断心肌损伤的“金标　准”＿４Ｊ。随着新项目的不断发现和开展，经过大量的　临床应用的研究，目前专家们又提出同时检测ＣＫ－　ＭＢ与肌钙蛋白Ｉ（ｃＴｎ　Ｉ）效果更佳。这样经过大量　临床病例，不断提出问题，不断解决问题，并且不断　验证的深入过程，就是一个体现循证检验医学实践　的范例。　但是，通过查阅ＰｕｂＭｅｄ、中国科学情报网、万方　数据资源系统～数据库等发现，有关循证检验医学　的文献寥寥无几。在检验医学界仍然普遍存在着这　样一个问题，并不是所有的检验工作人员都能有意　识按照循证医学的观念去发现问题，并且通过循证　的步骤去分析问题和解决问题。所以检验工作人员　应该加强循证医学和循证检验医学有关知识的学　习，在日常工作中自觉应用循证检验医学的观念和　方法。　不论对于临床医学还是检验医学，新治疗方案　或诊断试验的临床试验是其主要依靠和来源。为了　维普资讯 http://www.cqvip.com

４月第１８卷第４期Ｃｈｆｌａ】｝　Ａｄｍｉｎ．Ａａｒ２００２　Ⅷｌ８．№．４　・２５ｌ・　得到有效的统计学结果并应用到临床实践，必须有　大量的样本作为研究对象，进行多中心的试验，可以　提高统计效力。但是这种方法又存在有费时、费力、　费钱的缺陷。传统的对于某给定目标的单个研究的　综合分析方法是理解性的综述，通常是由该领域中　的特邀专家进行叙述性的小结和批判性总结。目　前，可以取而代之的是荟萃分析法，这是在相同的条　件下对已经发表的临床研究结果进行综合和评述的　一种统计学方法，可用于分析研究报告中所得到的　不同的结果，并可提出和强调单个研究中所没有的　问题　Ｍａｎ　ＨＢ　ｗｕ　对于心肌钙蛋白Ｔ（ｅａｒｄｌａｅ　ｔｒｏ．　ｐｏｎｉｎ　Ｔ，ｅＴｎ　Ｔ）是否是缺血性心脏病（ｉｓｅｈｅｍｉｃ　ｈｅａｔｒ　ｄｉｓｅａｓｅ）的有效标志物及其作为一个新的ＡＭＩ回顾　性诊断标志物的应用前景，收集了ｌ０年中符合一定　条件的文献，分别归纳后，采用荟萃分析法进行统计　学分析，强调了荟萃分析对于一种新的实验方法的　有效开展有非常重要的作用。　（四）系统评价和ＲＣＴ在临床检验工作中的研　究价值：系统评价（ｓｙｓｔｅｍ　ｒｅｖｉｅｗ，ＳＲ）是将临床病例　按照特定的病种和疗法或者某一实验方法，在全世　界范围内尽可能全面地收集所有质量可靠的随机对　照试验结果，然后联合起来进行荟萃分析，提出无偏　倚的证据，以得到全面、真实的综合性结论。因此，　要求在单个的临床研究和临床实验中，尽量进行大　规模的ＲＣＴ，并且要求同一类的ＲＣＴ都采取严格规　范的设计，条件一致，以形成多中　０太样本ＲＣＴ，满　足系统评价的需求＿６ｊ。比如建立一个检测项目的临　床参考范围，单独依靠某一个研究单位的力量是无　法完成的，必须建立在多中心的协作基础之上，在相　同的实验条件，严格控制其他影响条件来大规模进　行，然后综台统计完成。系统评价在循证检验医学　中具有重要的研究意义：它可以最大限度地收集实　验室信息、减少有偏倚的实验数据、限制偏倚作用、　提高实验结果的可信度、找出实验方法缺陷、缩短新　研究发现和实践应用之间的距离、明确新的研究课　题等。　三、检验医学的发展　检验医学在不断地发展过程中，遇到了很多新　情况　如：仪器设备的更新速度很快，自动化程度越　来越高，新的实验方法、实验器材和实验技术层出不　穷，开展的项目越来越多、越来越新、越来越全。但　是对于病人来讲，如此多的项目有必要都做吗？如　何合理组合检验项目，做到既全面，又经济节约，能　说明或解决问题。这就需要有ＳＲ结果，来验证检　验医师的选择，是否能辅助临床医师快速而准确地　完成诊断工作　对于一个新开展或新推荐的检验项　目是否有重要的临床诊断价值，也必须进行系统评　价或者荟萃分析　并且对于新技术或者新方法都需　进行可行性论证。很多旧的项目和数据不再适用，　必须重新设计，比如建立适当的临床参考范围，更新　项目等，这也需要广泛开展ＳＲ和荟萃分析等工作。　总之　循证检验医学对于检验医学的发展具有　重要的意义：指导临床检验工作中的医疗决策，一方　面提高检验工作人员自身的素质，另一方面提高临　床检验质量，提高检验学术水平和行业服务质量；指　导检验医学领域的科研方向和科研活动，帮助提出　问题、解决问题、验证结论，促进学科发展；规范检验　医学教育活动，循证医学是一种新型的教育模式，可　以促进包括在校教育、毕业后教育、继续教育等多种　层次的教育活动；加强检验医学领域的管理工作，包　括质量管理工作，促进新实验方法建立、新实验项目　开展、新药开发、临床医疗决策、医疗保险等多种医　疗活动的科学化、规范化。　临床检验工作不再是从前的简单的开展尽可能　多的检测项目和及时提供检测信息（数据），还要求　检验医师们合情合理地选择和利用众多的检测项　目；面向临床和病人，开展全方位咨询工作，介绍检　验医学中的最新成果和新的检验项目的应用价值。　由此可见，循证医学和循证检验医学将临床检验医　学带到了一个崭新的境地　参考文献　Ｉ阮蕾，秦方，张廷杰．循证医学——医学临床实践的新模式中华　心衄管病杂志，１９９９，２７：２３６－２３８．　２郭健，肖非，赵海舰循证压学及其实践中华检验压学杂志．　２Ｏ０Ｏ，２３：１８８－１８９　３　ＰＡｃｅ　ｃＰ　Ｅｖｉｄｅｎｃｅ　ｂａｓｅｄ　ｌ￣ｏｒｍｏｒｙ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ：　ｗ咖ｄｅｃｉｓｉｏｎ－ｍａｋ。　ｉｎｇ．ｃｈｍ曙Ｉ　ｃｈ帅ｉ咖，２０００，４６：１　０４１－１　０５Ｏ　４王金良循证医学与循证检验医学垒国临床科研设计研讨台论　文汇编．１９９８．３－９　５　Ｗｕ　ＡＨ．１ａｎｅ　ＰＩ＿Ｍａｔａａｒｍｌｙｓ￣ｓｉｎ　ｄｉｎｌｅａｌ　ｅｈｍ￣ｍ＇ｙ：ｖａｌｉＯａｔｉ￣ｏｆ　ｃａｒ－　ｄｉａｃ　ｔｉｉｙｐｏｔｔｌｎ　Ｔ　ａｓ　ａ【Ｉｌ盯ｋ盯ｆｏｒ　ｉｓｅｈｅｍｉｃ　ｈｍｒｔ　９ｅ皓ｅ．Ｃ￣ｉｎｉｅｏｌ　ａ－ｅⅡ１－　ｓｔ　．１９９６　４１：１　２２ｇ－１　２３３．　６王文太规模随机对照牺床试验是循证医学的良好实践中国医　药导刊，１　，Ｉ：１５－１６　｛收稿日期：２００１－Ｉ１４）７）