（内部资料，不得外传）
***项目 可行性研究报告
项目名称： 注册类别： 立 项 人：
江苏南星药业有限责任公司
新药研究中心 年 月 日
.
精品文档
目录
第一章、项目概况
（一）项目来源
（二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权
（七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规
第二章、**疾病及治疗药物概述
（一）**疾病概述
（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况 （三）**疾病治疗方法的发展
（四）**疾病治疗药物的分类及发展
第三章、中国抗**疾病药物生产现状
（一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点
第四章、**项目的可行性及成熟性分析
（一）产品和技术开发论述
（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析
（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）
第五章、**疾病药物市场可行性分析
（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）
（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场） （三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位
（五）产品方案和销售收入预测
（六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）
第六章、**项目实施计划
.
精品文档
（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划
（三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题
第七章、项目产业化效益分析
（一）产品研发成本分析
（二）产品阶段成果销价及盈利预测
（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算） （四）产品工业化生产投资回收期预测
第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）
第九章、附件及参考文献
.
精品文档
（详述）
第一章、项目概况
（一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？） （二）功能主治及适应症
（三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别）
（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等）
（五）项目特点（包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。）
（六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况）
（七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等） （八）国家相关政策法规
第二章、**疾病及治疗药物概述
（一）**疾病概述（**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点） （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较） （三）**疾病治疗方法的发展
（四）**疾病治疗药物的分类及发展
第三章、中国抗**疾病药物生产现状
（一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析
（五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？）
第四章、**项目的可行性及成熟性分析
（一）产品和技术开发论述 1、关键技术的开发应用 2、产品成分的效果论述 3、产品开发的技术性能水平 4、与国内外先进水平的对比等
（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 1、本项目生产技术的成熟性
2、工艺流程与现有生产线的匹配分析 3、产品的检验检测方法
4、与现有质量控制系统的匹配分析
.
精品文档
5、产品的稳定性及安全性、有效性分析 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够采取的措施）
（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）
第五章、**疾病药物市场可行性分析
（一）市场规模与容量
1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、天然类、生物类、其他类） 2、产品预测的市场容量
3、主要竞争品牌及明星品牌分析
（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场） （三）产品优劣势分析（SWOT分析）（产品的优势、劣势——适应症、疗效、使用方便性、不良反应；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较——包括功能、特点、价格、包装等）
（四）市场定位（产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的细分目标市场；产品更新周期的特点；品种发展趋势；可能产生情况分析；国内需求量分析。） （五）产品方案和销售收入预测（与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；不同销售规模的效益分析；盈亏平衡点分析）
（六）风险性分析（产品安全性分析；知识产权分析；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）
第六章、**项目实施计划
（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案，详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。）
长 毒 （3-6个月） 药 效 （3-6个月） 急 毒 （7天）
成型工艺 （2-3个月） 中试样品 （1-2个月） 提取工艺 （2-4个月） 提取方法 （1-2个月）
质量标准 （3-6个月）
时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
.
精品文档
（开发计划甘特图）
技术方案：论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。
生产方案：本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。
（注：以上几点需要具体技术人员协助完成）
（二）项目实施进度计划 表：进度计划 计划进度项目需完成内相关协助单位和部所需费用 时间 容 门 项目调研及相2012.2-3 新药研究中心 关咨询 成型工艺的研2012.3-10 究及质量标准新药研究中心 的制定 中试样品的制提取车间、固体或液2012.11-12 备 体制剂车间 2013.1-12 药效毒理试验 2013.1-12 外部实验室 备注 查找文献费及文献打印 中试放大 毒理学研究在GLP实验室进行 稳定性考察、数新药研究中心 据优化等 （三）研发经费（RandD）预算 科目 细 目 时间（月） 1.调研 1 2.查新检索 始终 科研3.业务资料印刷 始终 费 4.对外交流 始终 5.其它 始终 合计1 1.药材提取方法选择 2.药材提取工艺参数 的优选 药学研究 3.成型工艺的研究 1-2 4.中试样品的制备 1-2 5.质量标准的制定 1-2 .
经费预算（万元） 0.5-1.0万 3万 3-5万 2万 备 注 查找文献费及打印费 不可预知 制剂研究 三批中试样品生产 精品文档
6.药检所药品检验 7.其它（稳定性考察、数据优化等） 合计2 药理学研究 1.预试验 2.药效实验费用 3.机理研究 始终 1 6 / 1 12 1 1 15 4 15 4 3 5万 / 模型建立、剂量探索 根据适应症变化 需在GLP实验室进行 需在GLP实验室进行 需在GLP实验室进行 需在GLP实验室进行 13-15万 3万 / 80-100万元 400-800万元 2万 1万 2万 4万 5万 14万元 4.其它特殊实验 1.急毒实验费用 毒理2.长毒实验费用 学研3.过敏性刺激性试验 究 4.透皮试验 5.其它特殊实验 合计3 Ⅰ期临床 临床Ⅱ期临床 研究 Ⅲ期临床 合计4 申请省药监现场核查及受临床 理；SFDA审评、审批 补充 补充资料 申请省药监现场核查及受生产 理；SFDA审评、审批 补充 补充资料 试生试生产3批，省药监及产 SFDA现场核查 合计5 总合计 （四）需要解决的其他问题
不能归结上述各项的内容论述
第七章、项目产业化效益分析
（一）产品研发成本分析 类 目 成本（万元人民币） 说 明 人工费 按4个研发人员专线研发，1年周期。 材料费+制造费 投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为准。 均摊本项目管理费 按公司往年情况估测 本项目批件成本 本成本为取得临床批件的成本 .
精品文档
累计到新药证书成 该成本为取得新药证书的成本 本 包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。 （二）产品阶段成果销价及盈利预测 类 目 临床前资料（万元） 临床批件（万元） 新药证书（万元） 销售价格 毛利润 扣税后毛利润 （20-25%） 扣除项目奖利润 （10%） 投资回收期 根据产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。 （三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算） 类 目 生产原材料费 生产用辅料费 包装费 水电气、人工、制造费 制造成本费 期间费用 完全成本费 出厂价 批发价 零售价 合计1个单位零售价 费用（单位：元） 备 注 类目组成依据 1.包装费：包括初始包装和内外包装； 2.水电气、人工、制造费：根据药厂的规模、生产量及市场需求测算； 3.制造成本费：生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费； 4.期间费用：制造费用的30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；5.完全成本费：制造成本+期间费用； 6.出厂价：完全成本×（1+18%），18%以完全成本为基准； 7.批发价：出厂价×（1+20%）； 8.零售价：批发价×（1+15%） .
精品文档
（四）产品工业化生产投资回收期预测
1、总投入 类目 临床前研究 获得临床研究批件 临床研究 获得新药证书 获得生产批件 生产车间改建 总投入
2、以品牌产品的60%比分析投入产出 投产年 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 使用人数市场占有（万人） 率（%） 销售量（粒） 销售额 预计利润（万元） （万元） 备注 投资额（万元） 投入时间（年） 备注 财务评价：
投资回报期（静态）： 投资利润率：
第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）
第九章、附件及参考文献
.
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容